Medikinet XL

Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS) Pagal kompleksinio gydymo programą Medikinet XL gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų ir suaugusiųjų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos. Gydymą turi pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pavyzdžiui, patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba saugusiųjų psichiatras. Ypatingi vaikų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis dabartiniais DSM kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos anamneze bei tyrimu. Diagnozės nustatyti pagal vieną arba keletą simptomų negalima. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios elektroencefalogramos (EEG) anamnezė), būklę. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs. Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo ir jų trukmės įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių. Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo įvertinimu. Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas. Ypatingi suaugusiųjų DTHS diagnozavimo aspektai Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis dabartiniais DSM kriterijais arba TLK rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos anamneze bei tyrimu. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio tyrimo ligai diagnozuoti. DTHS sergantiems suaugusiesiems būdingi tokie simptomai kaip neramumas, nekantrumas ir nedėmesingumas. Simptomai, tokie kaip hiperaktyvumas, yra linkę mažėti su amžiumi, galimai dėl adaptacijos, neurologinio vystymosi ir savigydos. Nedėmesingumo simptomai yra ryškesni ir turi didesnį poveikį DTHS sergantiems suaugusiesiems. Suaugusiųjų diagnozavimas turi apimti struktūruotą pokalbį su pacientu, siekiant nustatyti esamus simptomus. Reikia atsižvelgti, ar vaikystėje pacientas sirgo DTHS ir retrospektyviai įvertinti šią informaciją (pagal paciento įrašus arba, jeigu jų nėra, taikyti tinkamas ir struktūruotas priemones ir [arba] pokalbius). Pageidautina, kad diagnozę patvirtintų trečioji šalis, ir gydymas Medikinet XL neturi būti pradėtas, kol nėra patvirtinta, kad vaikystėje pasireiškė DTHS simptomai. Diagnozės nustatyti tik pagal vieną ar daugiau simptomų negalima. Sprendimas skirti stimuliuojantį vaistinį preparatą suaugusiesiems turi būti paremtas itin atidžiu įvertinimu ir diagnozė turi apimti vidutinio sunkumo ar sunkų funkcinį sutrikimą mažiausiai pagal 2 kriterijus (pvz., socialinį, akademinį ir [arba] profesinį funkcionavimą), paveikiančius keletą asmens gyvenimo aspektų.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Feochromocitoma. Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių). Hipertireozė arba tirotoksikozė. Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas. Diagnozuotas arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas). Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais). Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą. Jeigu yra buvęs ryškus skrandžio rūgšties sumažėjimas, kai pH buvo daugiau nei 5.5; jeigu vartojama H2 receptorių blokatorių, protonų siurblio inhibitorių ir antacidinių vaistų.

Dozavimas Gydymą turi būti pradėti ir jį prižiūrėti DTHS gydymo patirties turintis gydytojas, pavyzdžiui, patyręs pediatras, vaikų ir paauglių psichiatras arba suaugusiųjų psichiatras. Patikra prieš gydymą: Suaugusiesiems, kurie pradeda vartoti Medikinet XL, jei to reikalauja nacionalinė praktika, prieš pradedant gydymą reikalinga kardiologo konsultacija, kad būtų įvertinta, ar nėra kontraindikacijų dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligų. Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Stebėjimas gydymo metu: Reikia nuolat stebėti augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Vaiko ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių. Suaugusiesiems reikia reguliariai registruoti svorį. Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu. Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika. Dozės nustatymas Bendrieji aspektai: turi būti taikomas toks režimas, kuriuo pasiekiama patenkinama simptomų kontrolė skiriant mažiausią bendrą paros dozę; poveikis pasireiškia per valandą po nurijimo, jei dozė yra pakankamai didelė; vaikams Medikinet XL negalima vartoti per vėlai ryte, nes tai gali sutrikdyti miegą; jei reikiamos dozės neįmanoma parinkti vartojant šį stiprumą, galima rinktis kitokį šio vaistinio preparato stiprumą arba kitus metilfenidato vaistinius preparatus. Vaikų populiacija Gydymo pradžioje reikia atidžiai nustatyti metilfenidato dozę. Norint nustatyti dozę, reikia pradėti nuo mažiausios įmanomos dozės. Įprastai tai pasiekiama vartojant greito atpalaidavimo tabletes, dozę padalijus į dalis. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg kartą arba du kartus per parą (pvz., per pusryčius ir pietus), vėliau prireikus paros dozė kas savaitę didinama 5-10 mg per parą, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir toleravimą. Gydymą galima pradėti skiriant Medikinet XL 10 mg kartą per parą vietoj greito atpalaidavimo metilfenidato hidrochlorido 5 mg du kartus per parą, jei gydančio gydytojo nuomone  gydymo pradžioje vaisto reikia skirti du kartus per parą tačiau vartojimas du kartus per parą nėra priimtinas. Medikinet XL sudaro greito atpalaidavimo komponentas (50 % dozės) ir modifikuoto atpalaidavimo komponentas (50 % dozės). Taigi, Medikinet XL 10 mg sudaro greito atpalaidavimo 5 mg metilfenidato hidrochlorido dozė ir pailginto atpalaidavimo 5 mg metilfenidato hidrochlorido dozė. Kiekvieno stiprumo kapsulių pailginto atpalaidavimo dalis yra skirta palaikyti gydomąjį poveikį antroje dienos pusėje, kad vidurdienį nereikėtų gerti papildomos dozės. Ji skirta palaikyti terapinę koncentraciją plazmoje maždaug 8 val., tai apytiksliai atitinka pamokų laiką, bet ne visą dieną (žr. 5.2 skyrių). Pavyzdžiui, Medikinet XL 20 mg skirtas vartoti vietoje 10 mg per pusryčius ir 10 mg per pietus vartojamo greito atpalaidavimo metilfenidato hidrochlorido. Pacientams, kurie vartoja greito atpalaidavimo metilfenidato hidrochlorido, gydymą galima pakeisti ekvivalentiška miligramais Medikinet XL doze. Jei vaistinio preparato poveikis pasibaigia per anksti vakare, elgesio sutrikimas gali atsinaujinti. Šią problemą išspręsti gali padėti nedidelė greito atpalaidavimo metilfenidato hidrochlorido dozė (5 mg), pavartota vėlyvą popietę. Tokiu atveju galima laikyti, kad skiriant greito atpalaidavimo metilfenidato du kartus per dieną, galima tinkama simptomų kontrolė. Nedidelės greito atpalaidavimo metilfenidato dozės skyrimo vakare privalumus iš trūkumus reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į tai, kad gali būti sunku užmigti. Gydymo Medikinet XL negalima tęsti, jei reikia greito atpalaidavimo metilfenidato dozę papildomai skirti vėlyvą popietę ar vakare, nebent yra žinoma, kad tokios papildomos dozės reikėjo ir įprasto gydymo metu atitinkamą greito atpalaidavimo metilfenidato dozę skiriant per pusryčius ar priešpiečius. Reikia gydyti mažiausia paros doze, kuria pasiekiama norima simptomų kontrolė. Metilfenidato hidrochlorido didžiausia paros dozė vaikams yra 60 mg. Suaugusieji Gydymo metilfenidatu tęsimas Suaugusieji pacientai, kuriems vaikystėje ir (arba) paauglystėje buvo nustatyta aiški gydymo Medikinet XL nauda, pilnametystėje gali tęsti gydymą Medikinet XL tokia pačia paros doze (mg/per parą). Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, reikia reguliariai peržiūrėti ar dozės koregavimas yra būtinas ar įmanomas. Suaugusieji, kurie dar nevartojo Medikinet XL Bet koks gydymas metilfenidatu reikalauja individualaus dozės titravimo, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, nes individualus atsakas gali reikšmingai skirtis. Todėl pradedant gydyti suaugusiuosius, kurie dar nevartojo Medikinet XL, reikia atidžiai titruoti dozę. Dozę reikia titruoti nuo mažiausios įmanomos dozės. Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą, kuri, jei reikia, gali būti padidinta kas savaitę didinant paros dozę po 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą ir stebimą veiksmingumo laipsnį. Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ryte ir vidurdienį. Individualaus titravimo tikslas turi būti mažiausios paros dozės, kuri užtikrina pakankamą simptomų kontrolę, nustatymas. Palyginti su vaikais ir paaugliais, suaugusiems pacientams gali prireikti didesnės paros dozės, atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir neturi viršyti 1 mg/kg kūno svorio. Nepriklausomai nuo kūno svorio, didžiausia paros dozė – 80 mg metilfenidato hidrochlorido – turi būti neviršyta, nes klinikinių tyrimų metu sukaupta nedaug patirties vartojant didesnes nei 80 mg paros dozes. Ilgalaikis vartojimas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai gali būti baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus, kai yra skiriamas vaikams, kuriems diagnozuotas DTHS. Gydytojas, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (vaikams geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti paciento būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti. Senyviems pacientams Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams vyresniems nei 60 metų nėra. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Medikinet poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas. Gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Medikinet poveikis pacientams, kurių kepenų inkstų sutrikusi, nebuvo tirtas. Gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Medikinet XL reikia vartoti valgio metu arba po valgio, kad būtų pasiektas pakankamai ilgas poveikis ir išvengta didelių šuolių plazmoje. Metilfenidato hidrochloridas daug greičiau absorbuojamas iš Medikinet XL, kai vaistinis preparatas vartojamas nevalgius. Tokiu atveju atsipalaidavimas gali būti nepakankamai ilgas. Todėl Medikinet XL turi būti nevartojama be maisto. Vaikams Medikinet XL reikia vartoti ryte valgio metu arba po valgio. Suaugusiesiems Medikinet XL reikia vartoti ryte ir vidurdienį valgio metu arba po valgio. Kapsulę galima nuryti visą, nekramtytą, užsigeriant vandeniu arba ją atidaryti, suberti kapsulių turinį į nedidelį kiekį (valgomąjį šaukštą) obuolių tyrės ar jogurto ir suvartoti nedelsiant, užsigeriant skysčiu, pvz., vandeniu, nelaikyti vėlesniam vartojimui. Be abejo, šiuo atveju reikia pavalgyti. Kapsulių ir jų turinio negalima traiškyti ar kramtyti.

Ne visus pacientus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu paciento ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu. Sprendžiant dėl vaiko gydymo, ligos simptomų stiprumas ir ilgalaikiškumas turi būti vertinimas atsižvelgiant į vaiko amžių (6–18 metų). Ilgalaikis gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y. ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą (vaikams), svoris, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai. Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, susijaudinimas, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas. Gydytojas, kuris skiria vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (vaikams geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti paciento būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams metilfenidato vartoti negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, vyresniems nei 60 metų, nėra. Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios anamnezės ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas. Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių galimą širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas. Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai pasikeitė daugiau kaip 10 mmHg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais. Diastolinio ir sistolinio kraujospūdžio vertės pokyčiai taip pat buvo stebimi suaugusiųjų, sergančių DTHS, klinikinių tyrimų duomenimis. Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima. Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai. Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti. Kiekvieną kartą didinant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje. Gydomiems pacientams, kuriems kartojasi tachikardija, aritmija arba padidėjęs sistolinis kraujospūdis (> 95 procentilės), metilfenidato vartojimą reikia nutraukti ir apsvarstyti galimybę nukreipti pas kardiologą. Pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga širdies ir kraujagyslių sutrikimu, metilfenidato vartoti negalima išskyrus atvejus, kai vaistinį preparatą skiria vartoti širdies ligų gydytojas specialistas (žr. 4.3 skyrių). Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes pacientams. Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų. Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių preparatų poveikis gali būti pavojingesnis. Suaugusieji Gauta pranešimų apie staigią mirtį, insultą ir miokardo infarktą suaugusiems žmonėms, vartojantiems stimuliatorius įprastomis DTHS dozėmis. Nors stimuliatorių vaidmuo šiais suaugusiųjų atvejais nežinomas, suaugusiesiems didesnė tikimybė nei vaikams turėti rimtų struktūrinių širdies anomalijų, kardiomiopatijos, rimtų širdies ritmo sutrikimų, vainikinių arterijų ligų ar kitų rimtų širdies problemų. Suaugusieji, turintys tokių anomalijų, paprastai neturėtų būti gydomi stimuliuojančiais vaistais. Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais. Cerebrovaskuliniai sutrikimai Apie cerebrovaskulinius sutrikimus, kuriems esant metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyrių. Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų. Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą. Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams. Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą. Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją. Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas. Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius. Priapizmas Vartojant metilfenidato preparatus, pranešta apie ilgalaikės ir skausmingos erekcijos atvejus, daugiausia siejamus su pasikeitusiu gydymo metilfenidatu režimu. Pacientai, kuriems pasireiškia neįprastai ilgai išliekanti arba dažna ir skausminga erekcija, turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Psichikos sutrikimai DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, reikia ištirti, ar pacientas neturi psichikos sutrikimų, ir įvertinti jo kraujo giminaičių istoriją (žr. 4.2 skyrių). Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui. Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali reikėti nutraukti gydymą. Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti. Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą. Agresyvus elgesys ir priešiškumas Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas. Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas. Pacientams, kuriems pasireiškia elgesio pokyčių, gydytojai turi įvertinti gydymo režimą, atsižvelgdami į tai, kad gali prireikti titruoti (palaipsniui didinti arba mažinti) dozę. Galima apsvarstyti laikiną gydymo nutraukimą. Savižudiškas elgesys Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas. Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu. Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą. Tikai Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu. Be to, buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą (žr. 4.8 skyrių). Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas. Reikia reguliariai stebėti, ar, vartojant metilfenidatą, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu. Nerimas, ažitacija ar įtampa Buvo pranešta apie nerimą, ažitaciją ir įtampą metilfenidatu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, susijaudinimo ar įtampos pasunkėjimu. Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą, susijaudinimą ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu. Bipolinio sutrikimo formos Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos. Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę anamnezę, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų. Tokius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti (žr. anksčiau skyrelį ,,Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Kiekvieną kartą keičiant dozę, vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų. Augimas ir svoris Ilgą laiką vartojant metilfenidatą pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas. Buvo pranešta apie suaugusiųjų kūno svorio sumažėjimą gydant metilfenidatu (žr. 4.8 skyrių). Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama. Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą. Ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių. Gali tekti pertraukti gydymą pacientams, kurie priauga per mažai kūno svorio ir ūgio. Suaugusiesiems reikia reguliariai stebėti kūno svorį. Traukuliai Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors traukulių priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo traukulių priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu traukulių priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti. Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo ir neteisingo vaistinio preparato vartojimo ar piktnaudžiavimo metilfenidatu rizikos. Metilfenidatą reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga priklausomybe narkotinėms medžiagoms ar alkoholiui, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika. Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu. Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu. Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais. Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė narkotinėms medžiagoms ir alkoholiui, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę. Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę. Nutraukimo simptomai Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo. Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija. Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai. Metilfenidato formos parinkimas Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę. Suaugusiesiems galima vartoti tik Medikinet XL. Jei pailginto atpalaidavimo metilfenidato formos vartojamos pakaitomis, reikia būti atsargiems, nes skiriasi šių formų dozavimo dažnis, vartojimas su maistu ir pasiekiama vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Vaistinių preparatų mėginiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis. Sportininkai turi žinoti, kad Medikinet gali sąlygoti teigiamus antidopingo testo rezultatus. Inkstų ar kepenų nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra. Poveikis kraujodarai Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas. Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs akispūdis ir glaukoma Buvo gauta su gydymu metilfenidatu susijusių pranešimų apie padidėjusį akispūdį (angl. intraocular pressure, IOP) ir glaukomą (įskaitant atviro kampo glaukomą ir uždaro kampo glaukomą) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti susisiekti su gydytoju, jei pasireikštų su padidėjusiu akispūdžiu ir glaukoma siejamų simptomų. Jei akispūdis didėja, reikia pasikonsultuoti su oftalmologu ir apsvarstyti gydymo metilfenidatu nutraukimą (žr. 4.3 skyrių). Rekomenduojama, kad pacientus, kuriems yra buvęs padidėjęs akispūdis, stebėtų oftalmologas. Pagalbinės medžiagos: sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Pagalbinės medžiagos: natris Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant Medikinet XL ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant Medikinet XL ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes. Sąrašas sudarytas remiantis vaikų, paauglių ir suaugusiųjų tyrimų duomenimis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Nazofaringitas | Gastroenteritas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Leukopenija, trombocitopenija, anemija, trombocitopeninė purpura | Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės, dilgėlinė, niežulys*, išbėrimai ir erupcijos* | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai* | Sumažėjęs apetitas** | Anoreksija, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu* | | | | Psichikos sutrikimai* | Nemiga, nervingumas | Nenormalus elgesys, agresyvumas*, emocijų labilumas, susijaudinimas*, anoreksija, nerimas*, depresija*, dirglumas, nerimastingumas**, miego sutrikimas**, libido sumažėjimas***, panikos atakos***, stresas***, bruksizmas*** | Padidėjęs budrumas, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, nuotaikos pokyčiai, nuotaikos svyravimai, pyktis, mąstymas apie savižudybę*, verksmingumas, psichikos sutrikimai*, tikai* ar prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, įtampa*** | Manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas, obsesinis kompulsinis sutrikimas (įskaitant trichotilomaniją ir dermatilomaniją) | Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija | Kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimo būklė, priklausomybė, logorėja, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Drebulys**, somnolencija, galvos svaigimas, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas | Sedacija, akatizija*** | | Traukuliai, choreoatetoziniai judesiai, grįžtami išeminiai neurologiniai sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS, kuris daugeliu atvejų prastai aprašytas, pasireiškė pacientams, vartojantiems ir kitų vaistinių preparatų, taigi metilfenidato įtaka neaiški) | Cerebrovaskuliniai sutrikimai* (įskaitant vaskulitą, kraujavimą į smegenis, cerebrovaskulinius priepuolius, smegenų arterijų uždegimą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena, parestezija$, afazija$, disfemija Akių sutrikimai | | | Dvejinimasis akyse, miglotas matymas, akių sausumas$ | Akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas | | Akių hipertenzija, padidėjęs akispūdis, glaukoma Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | | Spengimas ausyse$ Širdies sutrikimai* | | Tachikardija**, palpitacija, aritmijos | Krūtinės skausmas | Krūtinės angina | Širdies sustojimas, miokardo infarktas | Supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės, diskomfortas širdyje$ Kraujagyslių sutrikimai* | | Hipertenzija, galūnių šalimas** | | | Smegenų kraujagyslių uždegimas ir (arba) užakimas, Raynaud fenomenas | Karščio pylimas$, veido ir kaklo paraudimas$ Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys, ryklės ir gerklų skausmas, dusulys** | | | | Burnos ir ryklės skausmas$, kraujavimas iš nosies$ Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas**, burnos džiūvimas** | Pilvo skausmas, viduriavimas, skrandžio diskomfortas, vėmimas (dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir juos gali palengvinti kartu vartojamas maistas), dispepsija***, dantų skausmas*** | Vidurių užkietėjimas | | | Žiaukčiojimas$ Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų fermentų suaktyvėjimas | | Nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Prakaitavimo sustiprėjimas**, alopecija, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Angioneurozinė edema, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės | Dėminis išbėrimas, paraudimas | Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, vaistinių preparatų sukeltas fiksuotas išbėrimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija | Mialgija, raumenų trūkčiojimai, raumenų įtampa*** | | Raumenų mėšlungis | Trizmas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | | | Šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija | | Erektilinė disfunkcija, priapizmas, dažnesnė ir ilgalaikė erekcija, krūtų skausmas$ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*, vidinio neramumo pojūtis***, nuovargis**, troškulys*** | | | Staigi kardialinė mirtis* | Pernelyg didelis karščiavimas, dėmesio sutrikimas$, į gripą panaši liga$, astenija$, diskomfortas krūtinėje Tyrimai | | Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas* | Širdies ūžesiai*, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | | Šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis | Skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje padidėjimas$ Socialinės aplinkybės | | | | | | Partnerio stresas$, stresas šeimoje** * žr. 4.4 skyrių ** Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su klinikiniais tyrimais, suaugusiems pacientams pastebėtos dažniau nei vaikams ir paaugliams *** Remiantis dažniu, apskaičiuotu DTHS sergančių suaugusiųjų tyrimų metu (tyrimų su vaikais metu pranešimų apie atvejus nebuvo). $ Dažnis apskaičiuotas, remiantis tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, bet ne pagal tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenis. Gali būti taip pat aktualus ir vaikams bei paaugliams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.