Medimibi

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Skirtas suaugusiesiems. Dėl vaikų populiacijos žr. 4.2 skyrių. Atlikus radioaktyvųjį žymėjimą natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, gautas technecio (99mTc) sestamibio tirpalas skirtas vartoti toliau nurodytais atvejais: miokardo perfuzijos scintigrafijai, kai reikia aptikti ir lokalizuoti vainikinių arterijų ligą (krūtinės anginą ir miokardo infarktą); bendrajai skilvelių funkcijai įvertinti. Pirmojo pratekėjimo metodika, nustatant išstūmio frakcijąatliekant sinchronizuotą su elektrokardiograma (EKG) vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją (SPECT), kad būtų galima įvertinti kairiojo skilvelio išstūmio frakciją, tūrius ir tam tikros srities sienelių judesius; scintimamografijai, kuri atliekama įtariamam krūties vėžiui nustatyti tais atvejais, kai mamografinio tyrimo duomenys abejotini, nepakankami ar neaiškūs; pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio lokalizacijos nustatymui pacientams, sergantiems pasikartojančia ar nuolatine pirminės ir antrinės hiperparatirozės liga, ir pacientams, sergantiems pirmine hiperparatiroze, kuriems planuojama atlikti pradinę prieskydinių liaukų operaciją.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Dozavimas gali skirtis, atsižvelgiant į gama spindulių kameros charakteristikas ir rekonstrukcijos metodus. Injekcijos, kurių aktyvumas didesnis nei numato vietinis diagnostikos kontrolinis lygis (angl. Diagnostic Reference Level, DRL), turi būti pagrįstos. Rekomenduojamas tokios į veną leidžiamo preparato aktyvumo ribos vidutinio svorio suaugusiam pacientui (70 kg): Sumažėjusios koronarinės perfuzijos ir miokardo infarkto diagnostikai 400 – 900 MBq Rekomenduojamos aktyvumo ribos diagnozuojant išeminę širdies ligą pagal Europos procedūrų gaires yra tokios: – taikant dviejų dienų protokolą: 600–900 MBq/tyrimui – taikant vienos dienos protokolą: 400–500 MBq pirmajai injekcijai, antrajai injekcijai – tris kartus daugiau. Taikant vienos dienos protokolą iš viso reikia skirti ne daugiau kaip 2 000 MBq, o taikant dviejų dienų protokolą – ne daugiau kaip 1 800 MBq. Taikant vienos dienos protokolą tarp dviejų injekcijų (streso ir ramybės būsenos) turi būti ne mažiau kaip dviejų valandų pertrauka, bet jas galima atlikti bet kuria tvarka. Atlikus injekciją streso būsenoje, fizinis krūvis turėtų tęstis viena minute ilgiau (jei įmanoma). Miokardo infarkto diagnostikai vienos injekcijos ramybėje paprastai pakanka. Išeminės širdies ligos diagnostikai reikia dviejų injekcijų (streso ir ramybės būsenoje), kad būtų galima diferencijuoti trumpalaikį miokardo kraujotakos sumažėjimą nuo ilgalaikio. Bendrajai skilvelių funkcijai įvertinti 600–800 MBq leidžiama bolius injekcija. Scintimamografija 700–1 000 MBq paprastai leidžiama boliusu į priešingos pažeidimui pusės ranką. Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio vietos nustatymas 200–700 Mbq leidžiama boliusu. Tipinis aktyvumas yra 500–700 MBq. Dozavimas gali skirtis, atsižvelgiant į gama spindulių kameros charakteristikas ir rekonstrukcijos metodus. Injekcijos, kurių aktyvumas didesnis nei numato vietinis diagnostikos kontrolinis lygis (angl.Diagnostic Reference Level, DRL), turi būti pagrįstos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai apsvarstyti skiriamą aktyvumą, nes radiacijos poveikis šiems pacientams gali būti stipresnis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Bendrai vertinant, reikėtų atsargiai parinkti aktyvumą pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi,paprastai pradedant nuo mažiausiai tinkamo. Vaikų populiacija Vartojimas vaikams ir paaugliams turi būti kruopščiai apgalvotas, atsižvelgiant į klinikinius poreikius ir įvertinus šios pacientų grupės rizikos ir naudos santykį. Vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti apskaičiuotas pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos (angl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) dozavimo vaikams kortelės rekomendacijas; vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti apskaičiuojamas padauginus pradinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) iš nuo svorio priklausančių kartotinių, nurodytų toliau pateiktoje lentelėje. Skiriamas A[Mbq] = pradinis aktyvumas × kartotinis Pradinis aktyvumas yra 63 MBq, vartojant kaip vėžio ieškantį preparatą. Vartojant širdies skenavimui, naudojant dviejų dienų širdies skenavimo ramybės ir streso būklėje protokolą, minimalus ir maksimalus pradinis aktyvumas yra atitinkamai 42 bei 63 MBq. Taikant vienos dienos širdies skenavimo protokolą, pradinis aktyvumas yra 28 MBq ramybės būklėje ir 84 MBq streso būklėje. Minimalus aktyvumas bet kokio skenavimo tyrimo metu yra 80 MBq. Svoris [kg] | Kartotinis | Svoris [kg] | Kartotinis | Svoris [kg] | Kartotinis 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 Vartojimo metodas Vartoti į veną. Dėl potencialaus audinių pažeidimo reikia stengtis visiškai išvengti šio radioaktyvaus preparato ekstravazacijos injekcijos metu. Daugiadoziam vartojimui. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šį vaistinį preparatą reikia paruošti prieš jį vartojant pacientui. Vaistinio preparato ruošimo ir radiocheminio grynumo kontrolės prieš vartojant instrukciją žr. 12 skyriuje. Kaip paruošti pacientą žr. 4.4 skyriuje. Vaizdo gavimas Širdies skenavimas Skenavimą reikia pradėti maždaug 30–60 minučių po injekcijos, nes tai leidžia preparatui išsiskirti su tulžimi. Kadangi skenuojant ramybėje ar streso būklėje naudojant vien kraujagysles plečiančius preparatus yra didesnė podiafragminio technecio (99mTc) aktyvumo rizika, gali prireikti ilgesniam laikui atidėti tyrimą. Nėra įrodymų apie reikšmingus širdies raumens radioaktyvaus žymens koncentracijos ar pasiskirstymo pokyčius, todėl skenavimą galima atlikti praėjus iki 6 valandų po injekcijos. Tyrimas gali būti atliekamas pagal vienos dienos arba dviejų dienų protokolą. Pageidautina, kad būtų atliekamos tomografinės nuotraukos (SPECT) su EKG sinchronizavimu arba be jo. Scintimamografija Krūtų skenavimas optimaliai pradedamas praėjus 5–10 minučių po injekcijos, kai pacientė guli ant krūtinės, krūtims laisvai nusvirus. Vaistinis preparatas suleidžiamas į rankos veną, kuri yra krūčiai, įtariamai anomalija, priešingoje pusėje. Jei liga pasireiškia abiejose krūtyse, injekcija idealiu atveju suleidžiama nugarinėje pėdos venoje . Tradicinė gama kamera Tada pacientės padėtis turėtų būti pakeista taip, kad priešingošono krūtis būtų nusvirusi ir būtų užfiksuotas jos šoninis vaizdas. Po to galima užfiksuoti atsilošusios pacientės vaizdą, kai pacientės rankos yra už galvos. Detektorius, skirtas krūtų skenavimui Jei naudojamas krūties skenavimui skirtas detektorius, turi būti laikomasi atitinkamo tam prietaisui taikomo protokolo, kad būtų užtikrinta geriausia įmanoma skenavimo kokybė. Prieskydinių liaukų skenavimas Prieskydinių liaukų vaizdo gavimas priklauso nuo pasirinkto protokolo. Dažniausiai naudojami tyrimai yra subtrakcijos ir (arba) dviejų fazių metodai, kurie gali būti atliekami kartu. Subtrakcijos metodu skydliaukės skenavimui galima naudoti natrio jodidą (123I) arba natrio pertechnetatą (99mTc), nes šie radiofarmaciniai preparatai kaupiasi aktyvios skydliaukės audiniuose. Šis vaizdas atimamas iš technecio (99mTc) sestamibio vaizdo ir po šios subtrakcijos lieka matomas patologiškai pernelyg aktyvus paratiroidinis audinys. Vartojant natrio jodidą (123I), 10–20 MBq vartojama per burną. Praėjus keturioms valandoms po vartojimo, galima gauti kaklo ir krūtinės ląstos vaizdus. Gavus vaizdą, vartojant natrio jodidą (123I), suleidžiama 200–700 MBq technecio (99mTc) sestamibio, tada vaizdai užfiksuojami po 10 minučių nuo injekcijos dvejomis imtimis su 2 gama spindulių srautais (140 keV techneciui (99mTc) ir 159 keV jodui(123I). Kai naudojamas natrio pertechnetatas (99mTc), suleidžiama 40–150 Mbq, o kaklo ir krūtinės ląstos vaizdai gaunami po 30 minučių. Tada suleidžiama 200–700 MBq technecio (99mTc) sestamibio ir vaizdai gaunami antrą kartą po 10 minučių. Naudojant dviejų fazių metodą, suleidžiama 400–700 MBq technecio (99mTc) sestamibio., o pirmasis kaklo ir tarpuplaučio vaizdas gaunamas po 10 minučių. Po išsivalymo, kuris trunka 1–2 valandas, vėl atliekamas kaklo ir tarpuplaučio skenavimas. Su planarinėmis nuotraukomis dar galima papildomai atlikti ankstyvąjį ir atidėtąjį SPECT arba SPECT / CT tyrimą.

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų galimybė Pasireiškus padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Norint nedelsiant pradėti veikti kritinėje situacijoje, būtina turėti paruoštus reikiamus vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių. Individualios naudos / rizikos pagrindimas Kiekvienam pacientui apšvitos poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, tačiau pakankamas gauti reikiamą diagnostinę informaciją. Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija Reikia atidžiai apsvarstyti, koks yra naudos ir rizikos santykis šiems pacientams, nes radiacijos poveikis gali būti stipresnis (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Informacija apie vartojimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje. Būtina atidžiai apsvarstyti indikaciją, nes efektyvioji dozė vienam MBq yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Siekiant sumažinti apšvitą, pacientas turi išgerti daug skysčių prieš pradedant tyrimą ir raginamas per pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintis. Širdies skenavimas Jei įmanoma, pacientai turėtų nieko nevalgyti mažiausiai keturias valandas prieš tyrimą. Rekomenduojama, kad po kiekvienos injekcijos prieš skenavimą pacientai pavalgytų riebaus maisto arba išgertų vieną ar dvi stiklines pieno. Tai paskatins greitą technecio (99mTc) sestamibio išsiskyrimą su tulžimi ir sumažins kepenų spindulinę apkrovą per tyrimą. Technecio (99mTc) sestamibio vaizdų interpretacija Scintimamografijos interpretacija Naudojant scintimamografiją ne visi mažesni nei 1 cm diametro krūties dariniai gali būti aptikti, nes technecio (99mTc) sestamibio jautrumas aptinkant tokius darinius yra mažas. Neigiamas tyrimo rezultatas neleidžia paneigti krūties vėžio diagnozės, ypač jei dariniai tokie maži. Po procedūros Reikia riboti artimą kontaktą su kūdikiais ir nėščiomis moterimis per pirmąsias 24 valandas po injekcijos. Specialūs įspėjimai Atliekant miokardo scintigrafijos tyrimus streso sąlygomis, reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas ir atsargumo priemones, susijusias su ergometrinio ar farmakologinio streso sukėlimu. Natris Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Priklausomai nuo laiko, kada suleidžiate injekciją, pacientui suleisto natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol (23,8 mg, kai ženklinimo tūris yra 5 ml). Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Atsargumo priemonės, susijusios su pavojumi aplinkai, nurodytos 6.6 skyriuje.

Šioje šio skyriaus lentelėje nurodoma, kaip dažnai pasireiškia poveikis: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dusulys, hipotenzija, bradikardija, astenija ir vėmimas (paprastai per dvi valandas po vartojimo), angioedema. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės odos ir gleivinės reakcijos su egzantema (niežėjimas, dilgėlinė, edema), vazodilatacija). Labai retas: kitos padidėjusio jautrumo reakcijos, apibūdintos pacientams, kuriems buvo pasireiškusios. Nervinės sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas Retas: traukuliai (iškart po vartojimo), sinkopė. Širdies sutrikimai Nedažnas: krūtinės skausmas / krūtinės angina, nenormali EKG. Retas: aritmija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas Retas: pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: lokaliosios reakcijos injekcijos vietoje, hipoestezija ir parestezija, paraudimas Nežinomas: daugiaformė eritema. Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos pažeidimai Dažnas: iš karto po injekcijos galima pajusti metalo arba kartumo skonį, iš dalies kartu su burnos sausumu ir kvapo pojūčio pasikeitimu. Retas: karščiavimas, nuovargis, svaigulys, trumpalaikis artritinio tipo skausmas, dispepsija. Kiti sutrikimai Jonizuojančiosios apšvitos poveikis yra susijęs su vėžio indukcija ir paveldimų sutrikimų išsivystymo potencialu. Kadangi efektyvi dozė yra 16,4 mSv, kai didžiausias rekomenduojamas aktyvumas 2 000 Mbq (500 ramybės būsenoje ir 1 500 Mbq streso būsenoje), skiriamas pagal 1 dienos protokolą, tikėtina, kad šios nepageidaujamos reakcijos pasireikš su maža tikimybe. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.