MEDOCLAV

Dozavimas Dozė yra išreikšta amoksicilino ir klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai atskirai pateikiama kiekvienos medžiagos dozė. Parenkant MEDOCLAV dozę konkrečiai infekcinei ligai gydyti, reikia atsižvelgti į: - numanomus sukėlėjus ir jų galimą jautrumą antibakteriniams vaistiniams preparatams (žr. 4.4 skyrių); - infekcijos sunkumą ir vietą; - paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau. Jeigu būtina, reikia numatyti galimybę vartoti kitokios formos MEDOCLAV (t. y. tokią formą, kurią vartojant, gaunama didesnė amoksicilino dozė ir [arba] būna skirtingas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozių santykis) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusiesiems ir  40 kg sveriantiems vaikams vartojant du kartus per parą šį vaistinį preparatą pagal toliau esančias rekomendacijas, iš viso per parą gaunama 1750 mg amoksicilino ir 250 mg klavulano rūgšties, o vartojant vaistinį preparatą tris kartus per parą, gaunama 2625 mg amoksicilino ir 375 mg klavulano rūgšties. < 40 kg sveriantiems vaikams vartojant šį vaistinį preparatą pagal toliau esančias rekomendacijas, per parą galima suvartoti didžiausią 1000-2800 mg amoksicilino ir 143-400 mg klavulano rūgšties dozę. Jeigu nusprendžiama, kad būtina vartoti didesnę amoksicilino paros dozę, rekomenduojama pasirinkti kitokį MEDOCLAV vaistinį preparatą, kad būtų išvengta nepagrįstai didelės klavulano rūgšties paros dozės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Kai kurių infekcinių ligų, pvz., osteomielito, gydymui reikia ilgesnio gydymo kurso. Gydymą neperžiūrėjus galima tęsti ne ilgiau kaip14 parų (apie ilgalaikį gydymą žr. 4.4 skyriuje). Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria  40 kg Įprastinė dozė (visoms indikacijoms) yra 875 mg amoksicilino ir125 mg klavulano rūgšties. Ją reikia vartoti du kartus per parą. Didesnė dozė (ypač gydant vidurinės ausies uždegimą, sinusitą, apatinių kvėpavimo takų infekcines ligas ir šlapimo takų infekcines ligas) yra 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Ją reikia vartoti tris kartus per parą. Vaikų populiacija Vaikams, kurie sveria < 40 kg Vaikai gali būti gydomi MEDOCLAV tabletėmis arba geriamąją suspensija. Rekomenduojamos dozės: nuo 25 mg amoksicilino ir 3,6 mg klavulano rūgšties/kg kūno svorio per parą iki 45 mg amoksicilino ir 6,4 mg klavulano rūgšties/kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus; kai kurių infekcinių ligų (vidurinės ausies uždegimo, sinusito ir apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų) gydymui gali būti vartojama iki 70 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties/ kg kūno svorio per parą dozė, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus. Kadangi tablečių negalima dalyti, mažiau negu 25 kg sveriantiems vaikams gydyti šio stiprumo MEDOCLAV negalima. Toliau esančioje lentelėje nurodyta dozė (mg amoksicilino ir klavulano rūgšties/kg kūno svorio per parą), kurią suvartoja vaikai, sveriantys nuo 25 kg iki 40 kg, išgėrę vieną 875 mg/125 mg tabletę. Kūno masė (kg) | 40 | 35 | 30 | 25 | Rekomenduojama viena dozė (mg/kg kūno svorio per parą) (žr. anksčiau) Amoksicilino kiekis (mg/kg kūno svorio per parą) vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5-22,5 (iki 35) Klavulano rūgšties kiekis (mg/kg kūno svorio per parą) vienoje dozėje (1 plėvele dengtoje tabletėje) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,8-3,2 (iki 5) Mažiau kaip 25 kg sveriantys vaikai turi būti gydomi MEDOCLAV geriamąja suspensija. Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą MEDOCLAV, kurio veikliųjų medžiagų santykis yra 7:1, dozėmis, didesnėmis kaip 45 mg amokscilino ir 6,4 mg klavulano rūgšties/ kg kūno svorio per parą. Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie jaunesnių kaip 2 mėnesių kūdikių gydymą MEDOCLAV, kurio veikliųjų medžiagų santykis yra 7:1. Dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml /min., dozės priderinti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml /min., vartoti MEDOCLAV vaistinių preparatų, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 7:1, nerekomenduojama, kadangi nėra dozės priderinimo rekomendacijų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, vaistinį preparatą reikia dozuoti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Vartojimo metodas MEDOCLAV reikia vartoti per burną. Vartoti pradėjus valgyti, kad būtų kuo mažesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui tikimybė ir optimali amoksicilino ir klavulano rūgšties absorbcija. Gydymą galima pradėti parenteriniu būdu pagal į veną vartojamos vaistinio preparato formos preparato charakteristikų santrauką ir toliau tęsti per burną vartojamu vaistiniu preparatu.

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu kartu su klavulano rūgštimi, reikia atidžiai išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant penicilinų, cefalosporinų ar kitokių beta laktaminių vaistinių preparatų, nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.4.3 ir4.8 skyrius). Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaktoidines ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas) penicilinais gydytiems pacientams. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti į Kounis sindromą. Tai yra pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios gali ištikti miokardo infarktas (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų tikimybė didesnė asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas penicilinui ir pacientams, kuriems pasireiškia atopija. Pasireiškus alerginei reakcijai, gydymą amoksicilinu ir klavulano rūgštimi būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą kitu vaistiniu preparatu. Buvo pranešta apie vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromą (VSES, angl. drug-induced enterocolitis syndrome [DIES]), kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). VSES – tai alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra užsitęsęs vėmimas (1-4 valandas po vaistinio preparato pavartojimo), nepasireiškiant alergijos simptomams odoje ar kvėpavimo takuose. Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, viduriavimas, hipotenzija ar leukocitozė su neutrofilija. Buvo sunkių atvejų, įskaitant progresavimą iki šoko. Jeigu įrodyta, kad infekcinę ligą sukėlė amoksicilinui jautrūs mikroorganizmai, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį reikia apgalvotai pakeisti amoksicilinu. Šios MEDOCLAV formos vartoti negalima, jeigu manoma, kad yra didelė rizika, kad sukėlėjo jautrumas yra sumažėjęs arba sukėlėjai yra atsparūs beta laktaminiams vaistiniams preparatams ne dėl beta laktamazių, kurias slopina klavulano rūgštis. Šia MEDOCLAV forma negalima gydyti penicilinui atsparių S. pneumoniae sukeltos infekcinės ligos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja dideles vaistinio preparato dozes, gali pasireikšti traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį reikia vengti vartoti, jeigu įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi sergant šia liga ir pavartojus amoksicilino, atsiranda į tymus panašus išbėrimas. Gydymo amoksicilinu metu vartojant alopurinolio gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė. Ilgalaikis gydymas retkarčiais gali sukelti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema su karščiavimu, susijusi su pustulėmis, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia nutraukti MEDOCLAV vartojimą ir uždrausti bet kokį paskesnį amoksicilino vartojimą. Amoksiciliną/klavulano rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių (žr. 4.2, 4,3 ir 4.8 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimų dažniausiai pasireiškė vyrams ir senyviems pacientams ir jie galėjo būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Tokie reiškiniai labai retai pasireiškė vaikams. Visose populiacijose požymių ir simptomų dažniausiai atsirado gydymo metu arba netrukus po jo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus keletui savaičių po gydymo. Tokie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų funkcijos sutrikimai gali būti sunkūs ir, esant labai retomis aplinkybėmis, buvo mirtini. Mirtinų sutrikimų dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie sirgo gretutine liga arba kartu vartojo vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, gali veikti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant amoksiciliną, vartojimas susijęs su antibiotikų sukeltu kolitu, kuris gali būti ir lengvas, ir keliantis pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu vartojant antibiotikų arba netrukus po gydymo bet kuriais antibiotikais prasideda viduriavimas, reikia numatyti, kad pacientas gali sirgti šia liga. Jeigu pasireiškia su antibiotikais susijęs kolitas, reikia nedelsiant nutraukti MEDOCLAV vartojimą, kreiptis į gydytoją ir pradėti atitinkamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Jeigu gydoma ilgą laiką, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkcijas. Retais atvejais gydomiems amoksicilinu/klavulano rūgštimi pacientams pailgėjo protrombino laikas. Jeigu kartu skiriama vartoti antikoaguliantų, būtinas tinkamas stebėjimas. Norint užtikrinti tinkamą kraujo krešėjimą, gali prireikti keisti per burną vartojamų antikoaguliantų dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, vaistinio preparato dozę reikia keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, labai retai pastebėta kristalurija (įskaitant ūminę inkstų pažaidą), dažniausiai vaistinį preparatą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes patartina vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą tam, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos tikimybė. Jeigu į paciento šlapimo pūslę įvestas kateteris, reikia reguliariai tikrinti jo praeinamumą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrių). Jeigu gydymo amoksicilinu metu reikia ištirti, ar šlapime yra gliukozės, reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes tiriant nefermentiniais metodais, tyrimo duomenys gali būti klaidingai teigiami. Dėl MEDOCLAV sudėtyje esančios klavulano rūgšties prie raudonųjų kraujo ląstelių gali nespecifiškai prisijungti IgG ir albuminas, todėl Kumbso mėginio duomenys gali būti klaidingai teigiami. Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimų duomenis, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius pacientams, kurie vartojo amoksiciliną/klavulano rūgštį, o vėliau Aspergillus sukeltos infekcijos nerasta. Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginius, pranešta apie pasireiškusias kryžmines reakcijas su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis. Dėl to teigiamus tyrimų duomenis pacientams, kurie vartoja amoksiciliną/klavulano rūgštį, reikia vertinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Klinikinių MEDOCLAV tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Gleivinių ir odos kandidozė | Dažnas Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Laikina leukopenija (įskaitant neutropeniją) | Retas Trombocitopenija | Retas Laikina agranulocitozė | Dažnis nežinomas Hemolizinė anemija | Dažnis nežinomas Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas1 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Imuninės sistemos sutrikimai 10 | Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas Anafilaksija | Dažnis nežinomas Į seruminę ligą panašus sindromas | Dažnis nežinomas Alerginis vaskulitas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Nedažnas Galvos skausmas | Nedažnas Laikinas hiperaktyvumas | Dažnis nežinomas Priepuoliai 2 | Dažnis nežinomas Aseptinis meningitas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Kounis sindromas | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Labai dažnas Pykinimas 3 | Dažnas Vėmimas | Dažnas Nevirškinimas | Nedažnas Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas4 | Dažnis nežinomas Gauruotasis juodasis liežuvis | Dažnis nežinomas Vaistinių preparatų sukelto enterokolito sindromas | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | AST ir (arba) ALT padaugėjimas5 | Nedažnas Hepatitas6 | Dažnis nežinomas Cholestazinė gelta6 | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai7 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai7 | Odos išbėrimas | Nedažnas Niežulys | Nedažnas Dilgėlinė | Nedažnas Daugiaformė eritema | Retas Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas Buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas | Dažnis nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)9 | Dažnis nežinomas Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) | Dažnis nežinomas Linijinė IgA liga | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas | Dažnis nežinomas Kristalurija8 (įskaitant ūminę inkstų pažaidą) | Dažnis nežinomas 1Žr. 4.4 skyrių. 2Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti, vartojant MEDOCLAV pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr.4.4 skyrių). 5Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT padaugėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8Žr. 4.9 skyrių. 9Žr. 4.4 skyrių. 10Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. | 1Žr. 4.4 skyrių. 2Žr. 4.4 skyrių. 3 Pykinimas dažniausiai būna susijęs su didelių dozių vartojimu per burną. Jeigu pasireiškia virškinimo trakto reakcijų, jas galima sumažinti, vartojant MEDOCLAV pradėjus valgyti. 4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr.4.4 skyrių). 5Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė vidutinis AST ir (arba) ALT padaugėjimas, bet šio reiškinio reikšmė nežinoma. 6Šie reiškiniai pasireiškė, vartojant kitokių penicilinų ir cefalosporinų (žr. 4.4 skyrių). 7Jeigu pasireiškia bet kokia padidėjusio jautrumo dermatito reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). 8Žr. 4.9 skyrių. 9Žr. 4.4 skyrių. 10Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.