MEDORISPER

Šizofrenijos gydymas. Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas. Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio (Alzheimer) demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika. 5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV (angl. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) kriterijais diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba protinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio trikdančio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

Dozavimas Šizofrenija Suaugusiesiems MEDORISPER galima vartoti vieną arba du kartus per parą. Pradėti gydymą reikia 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg. Tokia dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4 – 6 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės. Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama Senyviems pacientams Rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg du kartus per parą iki 1 – 2 mg dozės du kartus per parą. Vaikų populiacija Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Bipolinio sutrikimo manijos epizodas Suaugusiesiems MEDORISPER reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą dozių ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis. Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškė manijos epizodas, netirtos. Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina MEDORISPER vartoti toliau. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai keisti, didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1 - 2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota. Vaikų populiacija Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipoline manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija Rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę du kartus per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą. MEDORISPER negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą. Elgesio sutrikimai Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų) Asmenims, kurie sveria 50 kg ir daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą. Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina MEDORISPER vartoti toliau. MEDORISPER nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja. Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau. Šių grupių pacientams MEDORISPER reikia vartoti atsargiai. Vartojimo metodas MEDORISPER reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos MEDORISPER absorbcijai. Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija). Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti MEDORISPER. Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą MEDORISPER reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.

Demencija sergantys senyvi pacientai Padidėjęs demencija sergančių senyvų žmonių mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidoną, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų risperidono tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas risperidonu gydytų pacientų grupėje buvo 4 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius buvo 86 metai (amžiaus ribos: 67-100 metų). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat nedaug padidėja, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, ar rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku. Gretutinis furozemido vartojimas Placebu kontroliuojamųjų risperidono tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97 metai), palyginti su pacientais, kurie vartojo vien risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vien furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90 metų). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais. Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos. Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR) Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kurių antipsichozinių vaistinių preparatų, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50). Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Risperidoną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių. NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kurie serga mišria ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija. Taigi pacientų, kurie serga demencija, bet ne Alzheimerio tipo, gydyti risperidonu negalima. Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo MEDORISPER naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą. Vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinį agresyvumą MEDORISPER galima gydyti tik trumpai kartu su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir jeigu gali kilti savęs arba aplinkinių asmenų žalojimo rizika. Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą. Ortostatinė hipotenzija Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga), MEDORISPER vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę. Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės reiškinius, vartojant antipsichozinių medžiagų, įskaitant risperidoną. Pranešimų apie agranulocitozę gauta labai retai (< 1/10 000 pacientų) poregistracinio stebėjimo metu. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaistinio preparato sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmųjų kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymių, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo MEDORISPER nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ar požymių ir nedelsiant gydyti, jeigu tokie simptomai ar požymiai pasireiškia. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą MEDORISPER ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS) Dopamino receptorius blokuojančių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą. Laikytis atsargumo reikalaujama pacientams, kurie vartoja kartu tiek psichiką stimuliuojančių vaistinių preparatų (pvz., metilfenidato), tiek risperidono, kadangi gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, kai koreguojamas vienas arba abu vaistiniai preparatai. Gydymą stimuliuojančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama nutraukti palaipsniui (žr.4.5 skyrių). Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatinfosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant MEDORISPER, vartojimą. Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant MEDORISPER, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti konfūzija, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais griuvimais ir kartu ekstrapiramidiniais simptomais. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo risperidonu metu buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir diabeto, buvusio prieš pradedant gydymą, pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie pirmesnį kūno svorio padidėjimą, kuris gali būti polinkį didintis veiksnys. Labai retai buvo pranešta apie sąsają su ketoacidoze ir retai - su diabetine koma. Rekomenduojamas tinkamas klinikinės būklės stebėjimas remiantis gydymo antipsichoziniais vaistais nuorodomis. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant MEDORISPER, gydomi pacientai turi būti stebimi dėl hiperglikemijos simptomų (tokių, kaip, polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas) ir cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Kūno svorio padidėjimas Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą risperidono vartojimo metu. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti. Hiperprolaktinemija Hiperprolaktinemija yra dažnas gydymo risperidonu sukeltas nepageidaujamas poveikis. Prolaktino koncentracijos plazmoje vertinimas yra rekomenduojamas pacientams su galimo su prolaktinu susijusio nepageidaujamo poveikio požymiais (pvz., ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, anovuliacija, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija, galaktorėja). Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. MEDORISPER reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių. QT intervalo pailgėjimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidono, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, kurių giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, kuriems yra bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, bei pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą. Priepuoliai MEDORISPER reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį. Priapizmas Gydymo MEDORISPER metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas. Kūno temperatūros reguliavimas Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti bazinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti MEDORISPER, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius labai karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų bei asmenis, kuriems galima dehidracija. Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikinių risperidono tyrimų metu buvo pastebėtas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali slėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, tokių, kaip žarnų nepraeinamumas, Rėjaus (Reye) sindromas ir smegenų navikas, požymius ir simptomus. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių inkstų funkcija pakenkta, gebėjimas šalinti aktyvią antipsichozinę frakciją yra mažesnis, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta, būna laisvos risperidono frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimų (žr. 4.2 skyrių). Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus antipsichozinių vaistų vartojimo metu. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams dažnai yra įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą ir gydymo MEDORISPER metu reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius bei imtis profilaktikos priemonių. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, įskaitant MEDORISPER, veikiančiais kaip alfa 1A adrenoreceptorių antagonistai (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali didinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirurgas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo vaistinių preparatų, veikiančių kaip alfa 1A adrenoreceptorių antagonistai. Galima gydymo alfa 1 blokatoriais nutraukimo nauda prieš kataraktos operaciją nenustatyta ir turi būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Vaikų populiacija Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai. Reikia atidžiai stebėti raminamąjį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui. Gydymas risperidonu buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Kūno svorį rekomenduojama įvertinti prieš gydymo pradžią ir jį reguliariai stebėti. Ilgalaikio tęstinio tyrimo, atlikto atviru būdu, metu ūgio pokyčiai buvo amžių atitinkančiose pokyčių ribose. Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui pakankamai neištirta. Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, todėl reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės sistemos funkcijos tyrimą, įskaitant ūgio matavimą, kūno svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų priklausyti nuo prolaktino, stebėjimą. Mažo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimo duomenys parodė, kad risperidoną vartoję 8 - 16 metų tiriamieji buvo maždaug 3,0 - 4,8 cm aukštesni už vartojusius kitų atipinių antipsichozinių medikamentų. Šis tyrimas nebuvo pakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar risperidono ekspozicija turėjo kokios nors įtakos galutiniam suaugusiųjų ūgiui, ir ar tokia pasekmė buvo dėl tiesioginio risperidono poveikio kaulų augimui, ar dėl pačios pagrindinės ligos poveikio kaulų augimui, ar yra rezultatas geresnės pagrindinės ligos kontrolės su to sąlygotu linijinio augimo padidėjimu. Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių simptomų bei kitokių judesių sutrikimų. Specifinės dozavimo rekomendacijos vaikams ir paaugliams pateiktos 4.2 skyriuje. Pagalbinės medžiagos MEDORISPER tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. MEDORISPER 2 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonojo (E 110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, sedacija / somnolencija, galvos skausmas ir nemiga. Tarp NRV, kurios buvo priklausomos nuo dozės, buvo parkinsonizmas ir akatizija. Toliau išvardytos NRV, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, pagal dažnio kategorijas, nustatytas risperidono klinikiniuose tyrimuose. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, gripas | Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelis, celiulitas, lokali infekcija, virusinė infekcija, akarinis dermatitas | Infekcija | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Neutropenija, sumažėjęs leukocitų kiekis, trombocitopenija, anemija, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs eozinofilų kiekis | Agranulocitozė c | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija c | | Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija a | | Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas, gliukozė šlapime | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas | Cukrinis diabetas b, hiperglikemija, polidipsija, sumažėjęs svoris, anoreksija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje | Intoksikacija vandeniu c, hipoglikemija, hiperinsulinemija c, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | Diabetinė ketoacidozė | Psichikos sutrikimai | Nemiga d | Miego sutrikimas, susijaudinimas, depresija, nerimas | Manija, sumišimo būklė, susilpnėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmaras | Katonija, somnabulizmas, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, emocijų stoka, orgazmo nebuvimas | | Nervų sistemos sutrikimai | Raminamasis poveikis / apsnūdimas, parkinsonizmas d, galvos skausmas | Akatizija d, distonija d, svaigulys, diskinezija d, drebulys | Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, sąmonės pritemimas, konvulsija d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, ortostatinis svaigulys, dėmesio sutrikimas, tarsenos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, parestezija | Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, diabetinė koma, galvos tremoras | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas, konjunktyvitas | Fotofobija, akių sausmė, ašarojimas, akių hiperemija | Glaukoma, akies judesių sutrikimas, nevalingi akies judesiai, vokų traiškanojimas, suglebusios rainelės sindromas (operacijos metu) c | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos | Sinusinė aritmija | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, staigus paraudimas | Plaučių embolija, venų trombozė | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys, gerklės ir gerklų skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas | Aspiracinis plaučių uždegimas, plaučių edema, kvėpavimo takų edema, karkalai, švokštimas, disfonija, kvėpavimo sutrikimas | Miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos sausmė, dantų skausmas | Išmatų nelaikymas, išmatų akmuo, gastroenteritas, disfagija, dujų susikaupimas žarnyne | Pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, lūpos uždegimas | Žarnų nepraeinamumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, eritema | Dilgėlinė, niežėjimas, nuplikimas, hiperkeratozė, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas, odos sutrikimas, odos pažaida | Vaistų sukeltas odos išbėrimas, pleiskanos | Angioneurozinė edema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizėc Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas | Rabdomiolizė | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | Dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, dizurija | | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiui c | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, amenorėja, menstruacijų sutrikimas d, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties | Priapizmas c, uždelstos mėnesinės, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūties | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema d, karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas | Veido edema, šiurpulys, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, nenormali savijauta, diskomfortas | Hipotermija, sumažėjusi kūno temperatūra, galūnių šaltumas, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, sukietėjimas c | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Gelta | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Pargriuvimas | Procedūros sukeltas skausmas | | | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | aa Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, mėnesinių sutrikimas, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. bb Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras atvejų dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. cc Nepastebėta risperidono klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta po risperidono patekimo į rinką. dd Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (seilių hipersekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis drebulys ramybės metu), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją (asimetrinę distoniją), liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad yra įtrauktas platesnis simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės, spektras. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, odos edemą. | Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant paliperidono preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų charakteristikos yra tiesiogiai susiję tarpusavyje. Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant paliperidono preparatų ir gali pasireikšti vartojant MEDORISPER. Širdies sutrikimai: padėties (ortostatinės) tachikardijos sindromas. Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas ir kitoks šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (Torsades de Pointes). Venų tromboembolija Antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo metu gauta pranešimų (labai retai) apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų tromboembolijos atvejus. Kūno svorio padidėjimas Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus MEDORISPER ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo – 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą vartojant MEDORISPER (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo – 7 % dažnis vertinamosios baigties metu MEDORISPER (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %). Ilgalaikių tyrimų metu vaikų ir paauglių, kuriuos vargino antisocialinio ar kitokio trikdančio elgesio sutrikimas, kūno svoris po 12 gydymo mėnesių padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas normalus 5 – 12 metų vaikų kūno svorio padidėjimas yra 3 – 5 kg per metus. 12 - 16 metų mergaičių kūno svoris padidėja 3 – 5 kg per metus, berniukų – maždaug 5 kg per metus. Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios demencija sergantiems senyviems pacientams ar vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, išvardytos toliau. Demencija sergantys senyvi pacientai Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams – 5 % dažniu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys. Vaikų populiacija Apskritai, manoma, kad nepageidaujamų reakcijų grupė vaikams ir suaugusiesiems yra panaši. Vaikams ir paaugliams (5 - 17 metų) – 5 % dažniu ir bent dvigubai dažniau negu suaugusiems žmonėms klinikinių tyrimų metu pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė. Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui ištirtas nepakankamai (žr. 4.4 skyriaus poskyrį ,,Vaikų populiacija“) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.