MEDROL

Dozavimas Pradinė metilprednizolono tablečių dozė gali svyruoti nuo 4 mg iki 48 mg metilprednizolono per parą, tai priklauso nuo gydomos ligos. Esant lengviems sutrikimams, dažniausiai pakanka mažos dozės, bet kai kuriems pacientams gali prireikti ir didesnės pradinės dozės. Klinikinės būklės, kurių metu gali reikėti gydyti didesnėmis dozėmis, yra smegenų edema (paros dozė 200–1 000 mg), būklė po organo persodinimo (paros dozė iki 7 mg/kg kūno svorio) ir išsėtinė sklerozė. Įrodyta, kad išsėtinės sklerozės paūmėjimo metu veiksmingos geriamojo metilprednizolono dozės yra 500 mg per parą 5 dienas ar 1 000 mg per parą 3 dienas. Jei po tam tikro laiko nesulaukiama reikiamo poveikio, metilprednizolono vartojimą reikia nutraukti ir pradėti ligonį gydyti kitais vaistiniais preparatais. Nutraukti vaistinio preparato vartojimą po ilgo gydymo rekomenduojama palaipsniui. Pasiekus pageidaujamą poveikį, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę - po truputį, tam tikrais laiko intervalais, mažinti pradinę dozę, kol pasiekiama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį daranti vaistinio preparato dozė. Reikia nuolat stebėti pacientą, jei dozę būtina keisti. Įskaitant situacijas, kai dozę gali prireikti keisti dėl pasikeitusios ligonio būklės, t.y. dėl klinikinės būklės pagerėjimo (remisijos) ar paūmėjimo, dėl individualios ligonio reakcijos į vaistinį preparatą, vaistinio preparato koncentracijos pakitimo dėl streso, tiesiogiai nesusijusio su liga, kuri gydoma; šiais atvejais gali reikėti padidinti metilprednizolono dozę laikotarpiui, kuris priklauso nuo paciento būklės. Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės yra orientacinės pradinės paros dozės. Sisteminės ligos: 4 mg – 16 mg Kolagenozės: sisteminis dermatomiozitas 48 mg, sisteminė raudonoji vilkligė 20 – 100 mg. Alerginės ligos: 12 mg – 48 mg Plaučių ligos: iki 64  mg Odos ligos: 80 mg – 360 mg Kraujo ligos: 16 mg – 100 mg Nervų sistemos ligos: iki 200 mg Piktybiniai navikai: 16 mg – 100 mg Virškinimo trakto ligos: iki 60 mg Esant didelių dozių poreikiui, tikslinga rekomenduoti didesnio stiprumo metilprednizolono preparatus. Įvairiems asmenims gali reikėti skirtingų dozių – vaistinio preparato dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligą ir vaistinio preparato poveikį pacientui. Vartojimas kas antrą parą Tai toks gliukokokortikosteroidų dozavimas, kai kas antrą dieną iš ryto vartojama dvigubo dydžio paros dozė. Šis gydymo būdas geras dėl to, kad ilgai vartojant vaistinį preparatą pageidaujamas poveikis lieka, bet rečiau pasitaiko nepageidaujamas, įskaitant posmegeninės liaukos ir antinksčių veiklos slopinimą, Kušingo sindromą, gliukokortikoidų vartojimo nutraukimo simptomus ir vaikų augimo slopinimą. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Imuniteto slopinimas, imlumo infekcijoms padidėjimas Kortikosteroidai gali didinti imlumą infekcijai ir paslėpti kai kuriuos infekcijos požymius, pasunkinti esamas infekcijas, padidinti latentinių infekcijų reaktyvacijos ar pasunkėjimo riziką, todėl juos vartojant, gali pasireikšti nauja infekcija, be to, gali padidėti infekcijos sukėlėjų atsparumas ir būti sunkiau nustatoma infekcijos vieta. Visas infekcines ligas, sukeliamas įvairių patogeninių mikroorganizmų, tokių kaip virusų, bakterijų, grybelių, pirmuonių ir helmintų, gali lemti vienų kortikosteroidų ir vartojamų kartu su kitais imunosupresiniais vaistiniais preparatais poveikis ląsteliniam bei humoraliniam imunitetui ir neutrofilams. Infekcinių ligų eiga gali būti lengva, sunki ir net baigtis mirtimi. Kuo didesnė kortikosteroidų dozė, tuo dažniau pasireiškia infekcinės komplikacijos. Stebėkite, ar neatsiranda infekcija ir prireikus apsvarstykite galimybę nutraukti kortikosteroidų skyrimą arba sumažinti jų dozę. Imuninę sistemą slopinančius vaistinius preparatus vartojančių asmenų imlumas infekcijai gali būti didesnis nei sveikų asmenų, pavyzdžiui, vėjaraupiai ar tymai nepaskiepytiems vaikams ar suaugusiesiems, kurie vartoja kortikosteroidų, gali būti sunkesni ar net mirtini. Gydymo imuninę sistemą slopinančiomis kortikosteroidų dozėmis metu pacientų vakcinuoti gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis negalima. Negyvomis ar inaktyvuotomis vakcinomis šiuos pacientus vakcinuoti galima, tačiau organizmo atsakas į tokią vakcinaciją gali būti silpnesnis. Pacientams, kurie gydomi imuninę sistemą neslopinančiomis kortikosteroidų dozėmis, galima taikyti numatytas vakcinacijos procedūras. Aktyvia tuberkulioze sergančius ligonius kortikosteroidais galima gydyti tik žaibinės ar diseminuotos tuberkuliozės atvejais ir tik kartu pagal tinkamą planą skiriant reikiamų vaistinių preparatų nuo tuberkuliozės. Kortikosteroidų vartojančius pacientus, kurie serga slaptąja tuberkulioze arba kurių tuberkulino reakcija yra teigiama, reikia atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti. Jei tokie asmenys kortikosteroidų vartoja ilgai, reikia profilaktiškai skirti chemoterapinių vaistinių preparatų. Yra pranešimų, kad kortikosteroidų vartojantiems ligoniams išsivystė Kapoši sarkoma. Nutraukus kortikosteroidų vartojimą, gali pasireikšti klinikinė remisija. Duomenys apie kortikosteroidų poveikį sepsinio šoko metu yra prieštaringi. Ankstyvųjų tyrimų metu gauta duomenų ir apie palankų, ir apie žalingą poveikį. Neseniai atliktų tyrimų metu nustatyta, kad papildomai skiriami kortikosteroidai gali sukelti palankų poveikį pacientui, kuriam yra nustatytas sepsinis šokas ir pasireiškė antinksčių nepakankamumas. Vis dėlto paprastai kortikosteroidų skirti pacientui, kuriam yra sepsis, nerekomenduojama. Sisteminės trumpo gydymo didelėmis kortikosteroidų dozėmis apžvalgos nepateikė jų vartojimą pagrindžiančių įrodymų. Vis dėlto metaanalizės ir apžvalga rodo, kad ilgesnis (5-11 dienų) gydymo mažomis kortikosteroidų dozėmis kursas gali mažinti mirtingumą, ypač pacientų, kurie reaguoja į septinio šoko gydymą kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais. Imuninė sistema Gali pasireikšti alerginės reakcijos (pvz., angioneurozinė edema). Buvo retų atvejų, kai pacientams, vartojusiems gliukokortikoidų, pasireiškė odos reakcijų ir anafilaksinių bei anafilaktoidinių reakcijų, todėl prieš vartojimą būtina imtis reikiamų atsargumo priemonių, ypač jei anksčiau buvo pasireiškusi alergija kokiam nors vaistiniam preparatui. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, pagamintos iš karvės pieno. Būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama alergija karvės pienui ar jo sudedamosioms dalims, ar kitiems pieno produktams, nes jame gali būti pieno baltymų pėdsakų. Endokrininė sistema Jei kortikosteroidais gydomas pacientas patiria neįprastą stresą, prieš stresinės situacijos atsiradimą, stresinių aplinkybių metu ir po patirtos stresinės situacijos reikia padidinti greito poveikio kortikosteroidų dozę. Ilgą laiką vartojamos farmakologinės kortikosteroidų dozės gali sukelti pogumburio, posmegeninės liaukos ir antinksčių (PPA) slopinimą (antrinį antinksčių žievės nepakankamumą). Antinksčių žievės nepakankamumo laipsnis ir trukmė kiekvienam pacientui būna skirtinga ir priklauso nuo gliukokortikoidų dozės, vartojimo dažnio ir laiko bei gydymo trukmės. Šį poveikį galima sumažinti, vaistinio preparato skiriant kas antrą parą (žr. 4.2 skyriuje skyrelį ,,Vartojimas kas antrą parą“). Be to, staigiai nutraukus gliukokortikoidų vartojimą, gali pasireikšti ūminis antinksčių nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Vaistinio preparato sukeltą antinksčių žievės nepakankamumą galima palengvinti palaipsniui mažinant dozę. Santykinis nepakankamumas gali būti dar mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pabaigos. Jei šiuo laikotarpiu pacientas patiria įtampą, hormonų vartojimą reikia atnaujinti. Greitai nutraukus gydymą gliukokortikoidais, gali pasireikšti steroidų nutraukimo sindromas, kuris tikriausiai nėra susijęs su antinksčių nepakankamumu. Šiam sindromui būdingi simptomai yra anoreksija, pykinimas, vėmimas, letargija, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, deskvamacija, mialgija, kūno svorio mažėjimas ir (arba) hipotenzija. Manoma, kad tokį poveikį sukelia staigus gliukokortikoidų koncentracijos pokytis, o ne maža jų koncentracija. Gliukokortikoidai gali sukelti arba pasunkinti Kušingo sindromą, todėl pacientams, kurie serga Kušingo liga, gliukokortikoidų vartoti negalima. Pacientams, kurie serga hipotiroze, kortikosteroidų poveikis gali būti stipresnis. Tirotoksinis periodinis paralyžius (TPP) gali pasireikšti pacientams, sergantiems hipertiroze ir metilprednizolono sukelta hipokalemija. Pacientams, gydomiems metilprednizolonu, kuriems pasireiškia raumenų silpnumo požymiai ar simptomai, ypač pacientams, sergantiems hipertiroze, reikia įtarti TPP. Jei įtariamas TPP, reikia nedelsiant stebėti kalio koncentraciją kraujyje ir tinkamai ją koreguoti, kad būtų atkurta normali kalio koncentracija kraujyje. Metabolizmas ir mityba Kortikosterodai, įskaitant metilprednizoloną, gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir pasunkinti diabetą, o jei gydoma ilgai – paskatinti cukrinio diabeto atsiradimą. Psichikos sutrikimai Vartojant kortikosteroidų, gali kilti psichikos sutrikimų, pradedant euforija, nemiga, nuotaikų kaita, asmenybės suvokimo sutrikimais bei sunkia depresija ir baigiant akivaizdžiais psichozės simptomais. Taigi, vartojant kortikosteroidų, esamas emocinis nepastovumas ir polinkis į psichinius sutrikimus gali sustiprėti. Vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų, gali kilti sunkių psichiatrinių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyriuje skyrelį ,,Psichikos sutrikimai“). Simptomai paprastai išryškėja per keletą parų ar savaičių nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų išnyksta arba sumažinus dozę, arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, bet gali prireikti ir specialaus gydymo. Nutraukus kortikosteroidų vartojimą, pasireiškė psichologinis poveikis, kurio dažnis nežinomas. Pacientus ir pacientų globėjus reikia paraginti, kad atsiradus psichologiniams simptomams, kreiptųsi medicininės pagalbos, ypač jeigu įtariama, kad pasireiškė depresija arba mąstymas apie savižudybę. Pacientai ir pacientų globėjai turi būti pasirengę galimiems psichikos sutrikimams, kurių gali atsirasti gydymo metu arba netrukus po sisteminio poveikio steroidų dozės sumažinimo ar vartojimo nutraukimo. Nervų sistema Pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančia liga, kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai. Generalizuota miastenija sergantiems ligoniams kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai (taip pat žr. informaciją apie miopatiją skyrelyje „Poveikis skeleto ir raumenų sistemai“). Nors kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai parodė, kad kortikosteroidai veiksmingai stabdo išsėtinės sklerozės paūmėjimo progresavimą, duomenys nerodo, kad kortikosteroidai turėtų įtakos galutinei baigčiai ar natūraliai ligos eigai. Šie tyrimai rodo, kad būtina vartoti santykinai dideles kortikosteroidų dozes reikšmingam poveikiui sukelti (žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Gauta pranešimų apie epidurines lipomatozes kortikosteroidais gydomiems pacientams, dažniausiai ilgą laiką vartojant dideles dozes. Akių sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip pavyzdžiui centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Dėl centrinės serozinės chorioretinopatijos gali įvykti tinklainės atšokimas. Dėl ilgalaikio kortikosteroidų vartojimo gali formuotis užpakalinė pokapsulinė katarakta ir branduolinė katarakta (ypač vaikams), išverstakumas ar padidėti akispūdis ir dėl to pasireikšti glaukoma, kuri gali pažeisti regos nervą. Be to, gliukokortikoidais gydomiems pacientams gali dažniau pasireikšti antrinės grybelių ir virusų sukeltos infekcinės akių ligos. Akių paprastąja pūsleline sergantiems ligoniams kortikosteroidų reikia vartoti atsargiai, nes gali perforuoti ragena. Širdis Jei gydoma ilgai ir didelėmis dozėmis, nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., dislipidemija ir hipertenzija, ligoniams, turintiems kardiovaskulinės rizikos veiksnių, gali sukelti papildomą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Dėl šios priežasties kortikosteroidų tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai, be to, reikia atkreipti dėmesį į rizikos mažinimą ir papildomą širdies būklės stebėjimą. Gydymo kortikosteroidais komplikacijų dažnį galima sumažinti kas antrą dieną vartojant mažą dozę. Stazinio širdies nepakankamumo atveju sisteminio poveikio kortikosteroidų vartoti reikia atsargiai ir tik tais atvejais, kai tai neabejotinai būtina. Kraujagyslės Gauta pranešimų, kad vartojant kortikosteroidų pasireiškė trombozė, įskaitant venų tromboemboliją. Todėl pacientai, kuriems pasireiškia tromboembolinių sutrikimų arba kuriems gali būti didesnė šių sutrikimų pasireiškimo rizika, kortikosteroidų turi vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzija, kortikosteroidų vartoti reikia atsargiai. Virškinimo traktas Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą. Nėra vienos nuomonės, ar kortikosteroidai patys gali sukelti peptines opas, vis dėlto žinoma, kad gydymas gliukokortikosteroidais gali paslėpti peptinės opos simptomus, todėl opos prakiurimas ar kraujavimas iš opos gali pasireikšti be žymaus skausmo. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar pankreatitas. Vartojant kartu su NVNU, virškinimo trakto opų atsiradimo rizika padidėja. Kortikosteroidų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia nespecifinis opinis kolitas, jeigu yra gręsiančio prakiurimo, absceso ar kitokios pūlinės infekcinės ligos tikimybė, divertikulitas, yra naujai suformuotų žarnyno anastomozių arba aktyvi ar slaptos eigos peptinė opa. Poveikis kepenims, tulžies pūslei ir latakams Gauta pranešimų apie retus kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejus, kurie, nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta. Todėl būtinas tinkamas stebėjimas. Skeleto raumenų sistema Vartojant labai dideles kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti ūminė miopatija, dažniausiai pacientams, kuriems buvo impulso perdavimo nervo raumens jungtyje sutrikimų (pvz., generalizuota miastenija), arba pacientams, kurie kartu vartoja anticholinerginių preparatų, pvz. nervo raumens jungties blokatorių (pvz., pankuronį). Tokia ūminė miopatija būna generalizuota, gali apimti akių ir kvėpavimo raumenis bei sukelti visų keturių galūnių paralyžių. Gali padidėti kreatinkinazės aktyvumas. Kad būklė pagerėtų arba praeitų, po kortikosteroidų vartojimo nutraukimo gali prireikti savaičių ar metų. Ilgą laiką vartojant dideles gliukokortikosteroidų dozes, dažnai pasireiškia osteoporozė, bet šis nepageidaujamas poveikis nedažnai atpažįstamas. Inkstai ir šlapimo takai Kortikosteroidų, įskaitant metilprednizolono, būtina vartoti atsargiai pacientams, kurie serga sistemine skleroze, nes buvo nustatyti dažnesni sklerodermos sukelto ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, kortikosteroidų vartoti reikia atsargiai. Tyrimai Vidutinės ir didelės hidrokortizono ar kortizono dozės gali didinti kraujospūdį, skatinti druskų ir vandens kaupimąsi bei didinti kalio šalinimą iš organizmo. Tokio poveikio tikimybė yra mažesnė vartojant sintetinius darinius, išskyrus, kai vartojamos didelės jų dozės. Gali prireikti riboti druskos suvartojimą su maistu ir skirti kalio papildų. Visi kortikosteroidai skatina kalcio ekskreciją. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sisteminiai kortikosteroidai nėra skirti trauminiam smegenų pažeidimui gydyti ir todėl neturi būti tam vartojami. Daugiacentrio tyrimo metu nustatyta, kad metilprednizolono natrio sukcinato vartojusių pacientų mirtingumas po sužalojimo praėjus 2 savaitėms ir 6 mėnesiams buvo didesnis, palyginti su vartojusiais placebo. Priežastinis ryšys su gydymu metilprednizolono natrio sukcinatu nebuvo nustatytas. Kita Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijų rizika priklauso nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės, kiekvienam ligoniui būtina įvertinti rizikos ir naudos santykį bei nustatyti dozę ir gydymo trukmę bei nuspręsti, ar vaistinio preparato vartoti kasdien, ar protarpiais. Ligoniai turi būti gydomi mažiausia veiksminga kortikosteroidų doze ir, kai galima, ją reikia palaipsniui mažinti. Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką. Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio (žr. 4.5 skyrių). Aspirino ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartoti kartu su kortikosteroidais reikia atsargiai. Kartu vartojant geriamųjų antikoaguliantų ir metilprednizolono, gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gauta pranešimų apie sumažėjusį geriamųjų antikoaguliantų poveikį. Pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, rekomenduojama dažniau stebėti protrombino laiką (INR), ypač gydymo pradžioje arba koreguojant metilprednizolono dozę (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie po sisteminio poveikio kortikosteroidų pavartojimo pasireiškusią feochromocitominę krizę, kuri gali būti mirtina. Jei yra arba įtariama, kad yra feochromocitoma, tokiam ligoniui kortikosteroidų galima skirti vartoti tik tinkamai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie navikų lizės sindromą (NLS) pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, įskaitant hematologinius piktybinius navikus ir solidinius navikus, kai jie vartojo sisteminius kortikosteroidus vienus arba kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Pacientus, kuriems yra didelė NLS rizika, pavyzdžiui, pacientus, kurių didelis navikų proliferacijos greitis, didelė navikų masė ir didelis jautrumas citotoksiniams vaistiniams preparatams, reikia atidžiai stebėti ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Vaikų populiacija Taikant ilgalaikį gydymą kortikosteroidais kūdikiams ir vaikams, reikia stebėti kūdikių ir vaikų augimą ir vystymąsi. Gali sulėtėti vaikų, kurie ilgai kasdien vartoja gliukokortikosteroidų dozę dalijant ir suvartojant per kelis kartus, augimas. Tokį dozavimo planą galima taikyti tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Norint išvengti arba sumažinti nepageidaujamą poveikį, gliukokortikosteroidų reikia skirti vartoti kas antrą parą (žr. 4.2 skyriuje skyrelį ,,Vartojimas kas antrą parą“). Ilgai kortikosteroidais gydomiems kūdikiams ir vaikams gali padidėti intrakranialinis spaudimas. Didelėmis dozėmis vartojami kortikosteroidai vaikams gali sukelti pankreatitą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, fruktozės netoleravimas arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Vartojant gliukokortikosteroidų, pastebėtos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (> 1/1 000, < 1/100), retas (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Oportunistinė infekcija, infekcija, peritonitas†. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Leukocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Kušingoidas, pogumburio, hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas, steroidų nutraukimo sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Metabolinė acidozė, epidurinė lipomatozė, natrio sulaikymas, skysčių susilaikymas, hipokaleminė alkalozė, dislipidemija, gliukozės tolerancijos sutrikimas, insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų poreikio padidėjimas, lipomatozė, apetito padidėjimas (dėl to gali padidėti kūno svoris). Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Afektinis sutrikimas (įskaitant depresinę nuotaiką, euforinę nuotaiką, afektinį labilumą, priklausomybę nuo vaistinio preparato, mąstymą apie savižudybę), psichozinis sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas ir šizofreniją), psichozinis elgesys; psichinis sutrikimas, asmenybės pokyčiai, sumišimo būklė, nerimas, nuotaikų kaita, nenormalus elgesys, nemiga, dirglumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Intrakranijinio spaudimo padidėjimas (kartu su regos nervo disko edema [gerybinė intrakranijinė hipertenzija]), traukuliai, amnezija, pažinimo sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas. Akių sutrikimai | Nežinomas | Chorioretinopatija, katarakta, glaukoma, išverstakumas, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyriuje). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Galvos sukimasis. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems asmenims). Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Tromboziniai reiškiniai, hipertenzija, hipotenzija, karščio pylimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Plaučių embolija, žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Peptinė opa (su galimu peptinės opos prakiurimu ir kraujavimu iš peptinės opos), žarnyno prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, pankreatitas, opinis ezofagitas, ezofagitas, pilvo tempimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Angioneurozinė edema, hirsutizmas, petechijos, ekchimozė, odos atrofija, eritema, hiperhidrozė, odos strijos, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, aknė, panikulitas‡. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Raumenų silpnumas, mialgija, miopatija, raumenų atrofija, osteoporozė, osteonekrozė, patologinis lūžis, neuropatinė artropatija, artralgija, augimo sulėtėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas. | Nereguliarios menstruacijos. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Žaizdų gijimo sutrikimas, periferinė edema, nuovargis, negalavimas. Tyrimai | Nežinomas | Akispūdžio padidėjimas, angliavandenių tolerancijos sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalcio padaugėjimas šlapime, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, odos mėginių reakcijų slopinimas*. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nežinomas | Kompresinis stuburo lūžimas, sausgyslių plyšimas. † Peritonitas gali būti pirminis pasireiškęs virškinimo trakto sutrikimo, tokio kaip prakiurimas, obstrukcija ar pankreatitas, požymis ar simptomas (žr. 4.4 skyrių). ‡Gauta keletas pranešimų apie panikulito atvejus sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, ypač po ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis. Panikulitas dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems, o dauguma atvejų praeina savaime. *Nėra mMedDRA rekomenduojamas terminas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.