Melatonin Orion

Dozavimas Suaugusiųjų desinchronozė Įprastinė dozė yra viena 3 mg tabletė, vartojama kelionės vietos laiku prieš miegą, pradedant nuo atvykimo į kelionės paskirties vietą dienos, ir gydymą tęsiant ne ilgiau kaip 4 dienas. Jei įprastinė 3 mg dozė nepakankamai palengvina simptomus, vietos laiku prieš miegą galima vartoti vieną 5 mg tabletę vietoj 3 mg tabletės. 5 mg tabletės negalima vartoti papildomai kartu su 3 mg tablete, tačiau didesnę dozę galima vartoti kitomis dienomis. Didžiausia paros dozė yra 5 mg vieną kartą per parą, o bendra gydymo trukmė yra 4 dienos. Keliaujant per 5 ar daugiau laiko juostų, ypač rytų kryptimi, dozė turi būti vartojama prieš miegą kelionės paskirties vietos laiku. Dėl galimo poveikio nebuvimo, jeigu melatonino vartojama netinkamu laiku arba galimo nepageidaujamo poveikio, resinchronizuojant paros ritmą po laiko juostų pakeitimo melatonino negalima vartoti kelionės paskirties vietoje iki 20 val. arba po 4 val. Vaikų populiacija Melatonin Orion saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų desinchronozės indikacijai neištirti. Vaikų ir paauglių, sergančių DSHS, užmigimo nemiga Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant DSHS ir (arba) vaikų miego medicinos srityje. Melatonino dozę reikia laipsniškai didinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Laipsniškai didinant dozę iki mažiausios veiksmingos dozės, reikia naudoti kitus 1–2 mg mažesnio stiprumo vaistinius preparatus. Melatonin Orion galima vartoti tada, kai nustatoma mažiausia veiksminga dozė yra 3 arba 5 mg, ji vartojama likus 30–60 minučių prieš miegą. Kitoms dozėms pasiekti gali labiau tikti kiti vaistiniai preparatai. Didžiausia paros dozė yra 5 mg. Nepriklausomai nuo vaiko amžiaus, dozė gali būti koreguojama individualiai iki didžiausios 5 mg paros dozės. Mažiausia veiksminga dozė turėtų būti vartojama trumpiausią laiką. Turima nedaug duomenų apie gydymą, trunkantį iki 3 mėnesių. Gydytojas turi reguliariai vertinti gydymo poveikį ir apsvarstyti gydymo nutraukimą, jei nepasireiškia kliniškai reikšmingas gydomasis poveikis. Gydymo metu, ypač jeigu gydymo poveikis neaiškus, reikia reguliariai bandyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu miego sutrikimas prasideda gydymo vaistiniu preparatu nuo DSHS metu, reikia apsvarstyti dozės koregavimo arba gydymo keitimo į kitą vaistinį preparatą galimybę. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Melatonino tablečių nerekomenduojama vartoti DSHS sergantiems jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Melatonino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neištirti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Kadangi egzogeninio melatonino (greito atpalaidavimo) farmakokinetika jauniems suaugusiesiems ir senyviems žmonėms paprastai yra panaši, specialių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms nepateikiama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Melatonino vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, melatonino reikia vartoti atsargiai. Melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Melatonino vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties nėra. Riboti duomenys rodo, kad melatonino klirensas kraujo plazmoje reikšmingai sumažėja pacientams, sergantiems kepenų ciroze. Melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su šaltu vandeniu prieš pat vartojimą. Maistas gali padidinti melatonino koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 5.2 skyrių). Melatonino vartojimas kartu su daug angliavandenių turinčiu maistu gali kelioms valandoms sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje sureguliavimą (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama nevalgyti 2 valandas prieš ir 2 valandas po Melatonin Orion tablečių vartojimo.

Mieguistumas Melatoninas gali sukelti mieguistumą. Melatonino tabletes reikia vartoti atsargiai, jei mieguistumo poveikis gali būti susijęs su rizika paciento saugumui. Autoimuninės ligos Duomenų apie melatonino vartojimą autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams yra nedaug. Gauta pavienių pranešimų apie autoimuninės ligos paūmėjimo atvejus melatonino vartojantiems pacientams Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis. Epilepsija Gauta pranešimų, kad melatoninas gali padidinti ar sumažinti traukulių dažnį arba neturėti jam jokio poveikio. Melatonino poveikis epilepsijos priepuoliams yra neaiškus, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie serga epilepsija, kuriems yra daug neurologinių sutrikimų arba kurie tuo pat metu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti traukulių dažnį. Gliukozės koncentracija kraujyje Riboti duomenys rodo, kad melatoninas, vartojamas prieš pat valgant arba iškart pavalgius daug angliavandenių turinčio maisto, gali kelioms valandoms sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje sureguliavimą. Melatonino tablečių reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki valgio ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po jo. Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Melatonino vartojimo saugumo ir veiksmingumo patirties pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Širdies ir kraujagyslių sistemos būklės Yra nedaug duomenų, kad melatoninas gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir kartu vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Nors šio radinio klinikinė reikšmė neaiški, rekomenduojama laikytis atsargumo gydant pacientus kalcio kanalų blokatoriais, ypač nifedipinu,. Gali būti svarstoma galimybė stebėti kraujospūdį. Vartojimas kartu su antikoaguliantais Melatonino būtina atsargiai vartoti kartu su antikoaguliantais, ypač varfarinu, nes melatoninas gali sustiprinti šio vaistinio preparato poveikį ir padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojamas reguliarus stebėjimas. Ilgalaikis vartojimas vaikams ir paaugliams Duomenų apie ilgalaikį melatonino saugumą vaikų populiacijai yra nedaug. Ilgalaikio vartojimo poveikis gliukozės homeostazei, vystymuisi ir lytiniam brendimui šiuo metu nežinomas. Gydant vaikų ir paauglių užmigimo nemigą, melatonino galima skirti tik tada, kai atitinkami specialistai, atlikę tyrimus, atmetė kitas gydomas užmigimo nemigos priežastis, ir kai nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamos. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Trumpai (iki trijų mėnesių) vartojamas melatoninas sukelia nedaug nepageidaujamų reakcijų. Ilgalaikis poveikis yra mažai ištirtas. Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į melatoniną yra galvos skausmas, pykinimas ir nuovargis tiek suaugusiems, tiek vaikams. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, kiekviena dažnio kategorija yra apibūdinta taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | | Juostinė pūslelinė (herpes zoster) | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Leukopenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hipertrigliceridemija, hipokalcemija, hiponatremija | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | | | Dirglumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai, košmariški sapnai, nerimas | Nuotaikos pakitimas, agresija, sujaudinimas (ažitacija), verkimas, streso simptomai, dezorientacija, prabudimas anksti ryte, lytinio potraukio padidėjimas, prislėgta nuotaika, depresija | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, mieguistumas (somnolencija) | Migrena, letargija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos svaigimas | Sinkopė, atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, „sapnų“ būsena, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė, parestezija | Akių sutrikimai | | | | Regėjimo aštrumo sumažėjimas, matomo vaizdo neryškumas, sustiprėjęs ašarojimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Pozicinis svaigimas (vertigo), galvos svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | | Krūtinės angina, palpitacijos | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija | Karščio pylimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos gleivinės išopėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas | Gastroezofaginio refliukso liga, virškinimo trakto sutrikimai, burnos gleivinės pūslelinė, liežuvio išopėjimas, virškinimo trakto negalavimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, dujų kaupimasis žarnyne, seilių hipersekrecija, halitozė (blogas kvapas iš burnos), pilvo diskomfortas, skrandžio sutrikimas, gastritas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hiperbilirubinemija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dermatitas, naktinis prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, išplitęs niežėjimas, sausa oda | Egzema, eritema, plaštakų dermatitas, psoriazė, išplitęs išbėrimas, išbėrimas su niežėjimu, nagų sutrikimas | Angioneurozinė edema, burnos edema, liežuvio edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Galūnių skausmas | Artritas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, naktinis mėšlungis | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Glikozurija, proteinurija | Poliurija, hematurija, nikturija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Menopauzės simptomai | Priapizmas, prostatitas | Galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Astenija, krūtinės skausmas | Nuovargis, skausmas, troškulys | Tyrimai | | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, kūno svorio padidėjimas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakitusi elektrolitų koncentracija kraujyje, pakitę laboratorinių tyrimų rodikliai | Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje buvo gauta retų pranešimų apie paprastai lengvas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamų reakcijų skaičius vaikams, kuriems buvo skiriamas placebas, ir vaikams, kuriems buvo skiriamas melatoninas, reikšmingai nesiskyrė. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, hiperaktyvumas, svaigulys ir pilvo skausmas. Sunkių nepageidaujamų reakcijų nestebėta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.