Melatonin Vitabalans

Dozavimas Standartinė dozė yra viena 3 mg tabletė per parą, vartojama norint eiti miegoti vietos laiku, pradedant nuo atvykimo į vietą ne ilgiau kaip 4 paras. Jei standartinė 3 mg dozė nepakankamai palengvina simptomus, vietoje 3 mg gali būti vartojama viena 5 mg tabletė norint eiti miegoti vietos laiku. Vaikų populiacija Melatonino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. Senyviems pacientams Egzogeninio melatonino (greito atpalaidavimo) farmakokinetika jauniems suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus asmenims apskritai yra panaši. Vis dėlto vyresnio amžiaus asmenims melatonino ekspozicija gali būti didesnė. Todėl rekomenduojama mažesnė pradinė 2,5 mg dozė (viena 5 mg tabletės pusė) (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Melatonino vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, melatonino reikia vartoti atsargiai. Melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Melatonino vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties nėra. Riboti duomenys rodo, kad kepenų ciroze sergančių pacientų melatonino klirensas plazmoje labai sumažėja. Melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Manoma, kad maistas, vartojamas melatonino vartojimo metu arba maždaug tuo metu, neturės įtakos melatonino veiksmingumui ar saugumui, tačiau rekomenduojama, kad maisto nebūtų vartojama apytiksliai 2 val. prieš ir 2 val. po melatonino vartojimo (žr. 5.2 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, vertinant melatonino poveikį laiko juostų pakeitimo sindromui, pranešta apie labai nedidelį kiekį nepageidaujamų reakcijų. Apskritai nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti trumpalaikio melatonino vartojimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimą ir dažnį. Galimos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios trumpą laiką vartojant laiko juostų pakeitimo sindromo gydymui, yra galvos skausmas, pykinimas, apetito stoka, svaigulys, mieguistumas dienos metu ir dezorientacija. Pastebėta, kad melatonino vartojant kitiems sutrikimams gydyti, jis gali sukelti įvairų nepageidaujamą poveikį. Visi nepageidaujami reiškiniai yra nedažni arba reti, arba jų dažnis nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nedažnas | Retas | Nežinomas* Infekcijos ir infestacijos | | Juostinė pūslelinė (lot. herpes zoster) | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipertrigliceridemija, hipokalcemija, hiponatremija | Psichikos sutrikimai | Irzlumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai, košmariški sapnai, nerimas | Nuotaikos pokyčiai, agresija, ažitacija, verkimas, streso simptomai, dezorientacija, prabudimas anksti ryte, libido padidėjimas, prislėgta nuotaika, depresija | Nervų sistemos sutrikimai | Migrena, galvos skausmas, letargija, psichomotorinis hiperaktyvumas, svaigulys, mieguistumas | Sinkopė, sutrikusi atmintis, dėmesio sutrikimai, svajinga būsena, neramių kojų sindromas, prastos kokybės miegas, parestezija | Akių sutrikimai | | Regos aštrumo pablogėjimas, neryškus matymas, pagausėjęs ašarojimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Nuo padėties priklausomas svaigimas, svaigimas | Širdies sutrikimai | | Krūtinės angina, palpitacijos | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Karščio pylimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, pilvo viršutinės dalies skausmas, dispepsija, burnos išopėjimas, sausa burna, pykinimas | Gastroezofaginio refliukso liga, virškinimo trakto sutrikimai, burnos gleivinės pūslelinė, liežuvio išopėjimas, virškinimo trakto negalavimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, pilvo pūtimas, seilių hipersekrecija, halitozė (blogas kvapas iš burnos), pilvo diskomfortas, skrandžio sutrikimas, gastritas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hiperbilirubinemija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dermatitas, naktinis prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, išplitęs niežėjimas, sausa oda | Egzema, eritema, plaštakų dermatitas, psoriazė, išplitęs išbėrimas, niežtintis išbėrimas, nagų sutrikimas | Angioneurozinė edema, burnos edema, liežuvio edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | Artritas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, naktinis mėšlungis | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Glikozurija, proteinurija | Poliurija, hematurija, naktinis šlapinimasis | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menopauzės simptomai | Priapizmas, prostatitas | Galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, krūtinės skausmas | Nuovargis, skausmas, troškulys | Tyrimai | Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai, kūno masės padidėjimas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nenormali elektrolitų koncentracija kraujyje, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).