Melatoninas Pharma Nord

Dozavimas Įprastinė dozė yra 3 mg (1 tabletė) per parą, gydymą tęsiant ne ilgiau kaip 5 paras. Jeigu vartojant įprastinę dozę simptomai tinkamai nepalengvėja, dozę galima padidinti iki 6 mg (2 tabletes vartojant kartu). Dozę, tinkamai palengvinančią simptomus, reikia vartoti trumpiausią reikiamą laiką. Pirmąją dozę reikia suvartoti atvykus į paskirties vietovę prieš einant miegoti. Dėl galimo melatonino neveikimo arba nepageidaujamos reakcijos pavartojus netinkamu laiku, resinchronizuojant paros ritmą po laiko juostų pakeitimo, Melatoninas Pharma Nord negalima vartoti iki 20.00 val. arba po 04.00 val. paskirties vietovės laiku. Vartojant su maistu melatonino koncentracija plazmoje gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių). Vartojant melatonino su maistu, kuriame gausu angliavandenių, kelioms valandoms gali sutrikti gliukozės kraujyje kontrolė (žr. 4.4 skyrių). Patariama nevalgyti 2 valandas prieš Melatoninas Pharma Nord vartojimą ir 2 valandas po to. Kadangi alkoholis gali trikdyti miegą ir sustiprinti tam tikrus desinchronozės simptomus (pvz., galvos skausmą, rytinį nuovargį, dėmesio sutelkimo sutrikimą), gydantis Melatoninas Pharma Nord alkoholio patariama nevartoti. Melatoninas Pharma Nord galima vartoti ne daugiau kaip 16 gydymo kursų per metus. Senyviems pacientams Kadangi melatonino (greito atpalaidavimo) farmakokinetinės savybės jaunų suaugusiųjų ir senyvų asmenų organizme iš esmės panašios, specifinių dozės rekomendacijų senyviems pacientams nepateikiama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų apie Melatoninas Pharma Nord vartojimo patirtį pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, nepakanka. Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, melatonino reikia skirti atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista sunkiai, Melatoninas Pharma Nord skirti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie Melatoninas Pharma Nord vartojimo patirtį pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, nėra. Nepakankami duomenys rodo, kad melatonino plazmos klirensas pacientams, sergantiems kepenų ciroze, būna reikšmingai sumažėjęs. Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, melatonino skirti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Gliukozės tolerancijos sutrikimas Kadangi melatonino pavartojus su angliavandeningu maistu gliukozės kraujyje kontrolė gali sutrikti kelioms valandoms (žr. 4.4 skyrių), asmenims, kurių gliukozės tolerancija reikšmingai sutrikusi arba kurie serga diabetu, Melatoninas Pharma Nord rekomenduojama vartoti po valgio praėjus bent 3 valandoms. Vaikų populiacija Melatoninas Pharma Nord saugumas ir veiksmingumas skiriant trumpalaikiam desichronozės gydymui vaikams bei paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Melatoninas Pharma Nord negalima vartoti desinchronozei gydyti vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia praryti visas, užgeriant skysčiu.

Melatoninas gali sukelti mieguistumą. Jeigu tikėtina, kad mieguistumas gali kelti pavojų paciento saugumui, melatonino reikia skirti atsargiai. Melatoninas gali padidinti traukulių priepuolių dažnį pacientams, kuriems tokių priepuolių pasireiškia (pvz., epilepsija sergantiems pacientams). Traukulių priepuolius patiriančius pacientus reikia informuoti apie tai prieš skiriant Melatoninas Pharma Nord. Melatoninas gali sukelti traukulių priepuolius arba padidinti jų dažnį vaikams ir paaugliams, turintiems dauginių neurologinių sutrikimų. Gauta pavienių pranešimų apie autoimuninės ligos paūmėjimą melatonino vartojantiems pacientams. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, melatoninoskirti nerekomenduojama. Nepakankami duomenys rodo, kad melatoninas, pavartotas panašiu laiku su maistu, kuriame gausu angliavandenių, gali kelioms valandoms sutrikdyti gliukozės kraujyje kontrolę. Asmenims, kurių gliukozės tolerancija reikšmingai sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, Melatoninas Pharma Nord reikia vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš valgį ir ne vėliau kaip 2 valandas po to, o geriausia – ne anksčiau kaip 3 valandas po valgio. Apie melatonino saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija pažeista, duomenų nepakanka. Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista sunkiai arba kepenų funkcija pažeista vidutiniškai arba sunkiai, melatonino skirti nerekomenduojama. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Turimi riboti duomenys rodo, kad melatoninas gali turėti neigiamą poveikį kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui populiacijoms, turinčioms širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kai kartu vartojama antihipertenzinių vaistinių preparatų. Neaišku, ar tokį nepageidaujamą poveikį sukelia pats melatoninas, ar melatonino sąveika su vartojamu vaistiniu preparatu. Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei kartu vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų melatonino skirti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Melatonino, skiriamo trumpalaikiam desinchronozės gydymui, saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti, Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti trumpalaikiam desinchronozės gydymui vaikams ir paaugliams (žr. 5.1 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Melatonino vartojant trumpą laikotarpį desinchronozei gydyti, dažniausiai gauta pranešimų apie tokias nepageidaujamas reakcijas kaip mieguistumas, galvos skausmas ir svaigulys ar dezorientacija. Apie mieguistumą, galvos skausmą, svaigulį ir pykinimą dažniausiai pranešta ir įprastas terapines melatonino dozes vartojant sveikiems asmenims ir pacientams, kai gydymas tęstas kelių parų arba kelių savaičių laikotarpį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Apie toliau nurodytas melatonino nepageidaujamas reakcijas daugiausiai pranešta klinikinių tyrimų metu arba per savanoriškų pranešimų sistemas. Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hipertrigliceridemija | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | | Irzlumas, nervingumas, neramumas, neįprasti sapnai, nerimas | Pakitusi nuotaika, agresyvus elgesys, dezorientacija, padidėjęs libido | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, mieguistumas | Svaigulys | Sinkopė, atminties sutrikimas, neramių kojų sindromas, parestezija | Akių sutrikimai | | | Regos aštrumo sumažėjimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Karščio pylimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos išopėjimas, sausa burna, pykinimas | Vėmimas, meteorizmas, seilių hipersekrecija, halitozė, gastritas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, sausa oda | Nagų liga | Liežuvio edema, burnos gleivinės pabrinkimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artritas, raumenų spazmai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Glikozurija, proteinurija | Poliurija, hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Priapizmas, prostatitas | Galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas, negalavimas | Troškulys | Tyrimai | | Kūno masės padidėjimas | Sutrikusi elektrolitų pusiausvyra kraujyje | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu www.vvkt.lt).