Melobax

Vaistinio preparato vartoti draudžiama: trečią nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“); jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams; jeigu yra padidėjęs jautrumas meloksikamui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, išvardintai 6.1 skyriuje, arba medžiagoms, kurios veikia panašiai, pavyzdžiui, NVNU, acetilsalicilo rūgštis. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema arba dilgėlinė; buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu; aktyvi pepsinė opa, buvęs pepsinės opos atsinaujinimas ar kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); kai yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris negydomas dialize; jeigu kraujuojama iš virškinimo trakto, buvęs kraujavimas į smegenis arba pasireiškia kitas kraujavimo sutrikimas; kai yra sunkus širdies nepakankamumas.

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą. Osteoartrozės paūmėjimas: vartojama 7,5 mg per parą (pusė 15 mg tabletės). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti ir gerti po 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė). Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas: vartojama 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė) (taip pat žr. ,,Specialios pacientų grupės“). Atsižvelgus į tai, kaip paciento organizmas reaguoja i gydymą, dozę galima sumažinti ir vartoti 7,5 mg preparato per parą (pusė 15 mg tabletės). Draudžiama vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ir ligoniams, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių). Senyvus ligonius, sergančius reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, rekomenduojama gydyti ilgą laiką 7,5 mg doze per parą. Ligoniams, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika, iš pradžių reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir atliekama dializė, vartoti didesnę kaip 7,5 mg dozę per parą draudžiama. Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (t.y. ligoniams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min). (Apie ligonius, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu ir kuriems dializė neatliekama, žr. 4.3 skyriuje). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Ligoniams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nebūtina (apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.3 skyriuje). Vaikų ir paauglių populiacija Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams meloksikamo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Tiekiami kitokio stiprumo meloksikamo preparatai, kuriais galbūt geriau tinka gydyti vaikus. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia išgerti užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgymo metu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos dozės viršyti, nei papildomai skirti vartoti kitokių NVNU, kadangi tai gali stiprinti toksinį poveikį, o palankus terapinis poveikis neįrodytas. Gydyti meloksikamu ir kartu kitokiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti. Meloksikamas netinka gydyti pacientus, kuriems reikia sumažinti ūmų skausmą. Jeigu paciento būklė per kelias gydymo paras nepalengvėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą. Reikia išsiaiškinti bet kokį sirgtą ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima garantuoti, visišką jų išgijimą prieš pradedant gydyti meloksikamu. Nusistovėjusia tvarka reikia kreipti dėmesį į galimą minėtų ligų atsinaujinimą gydymo meloksikamu metu arba anksčiau pasireiškusį. Poveikis virškinimo traktui Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, buvo stebėti bet kuriuo gydymo visais NVNU metu tiek susiję, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams bei asmenims, kuriems būtina kartu vartoti mažą aspirino dozę arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), svarstytinas NVNU derinimas su apsaugomaisiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač atsiradusį gydymo pradžioje. Atsargiai reikia gydyti ir pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką, pvz., heparino (naudojamo gydymui arba geriatrijoje), antikoaguliantų (pvz., varfarino), kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgšties, skiriamos ≥ 500 mg vienkartinėmis dozėmis ar ≥ 3 g bendra paros doze) (žr. 4.5 skyrių). Jeigu meloksikamą vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, preparato vartojimą būtina nutraukti. Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Rizikos grupės pacientus rekomenduojama stebėti dėl padidėjusio kraujospudžio, ypatingai gydymo meloksikamu pradžioje. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas įskaitant meloksikamą (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Odos reakcijos Sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu, pastebėta labai retai (žr. 4.8 skyrių). Šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti. Pranešta apie fiksuoto medikamentinio išbėrimo (FMI) atvejus vartojant meloksikamą. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs su meloksikamu susijęs FMI, meloksikamo vėl skirti negalima. Tikėtina, kad gali pasireikšti kryžminių reakcijų su kitais oksikamais. Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir inkstų funkcija Vartojant meloksikamą, kaip ir daugelį kitų NVNU, laikinai gali padidėti transaminazių ir bilirubino koncentracija serume arba kitų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pavyzdžiui, padidėja kreatinino ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos serume, pasireiškia kitų laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų. Tokie sutrikimai dažniausiai būna nežymūs ir trumpalaikiai. Jeigu bet kuris minėtų sutrikimų yra sunkus arba nepraeina, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Funkcinis inkstų nepakankamumas NVNU slopina inkstų prostaglandinų kraujagyslių plečiamąjį poveikį ir, sumažėjus glomerulų filtracijai, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją ligonių, kuriems yra šių rizikos veiksnių: - senyvas amžius; - kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“); - hipovolemija (neatsižvelgiant į priežastis); - stazinis širdies nepakankamumas; - inkstų funkcijos nepakankamumas; - nefrozinis sindromas; - sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija; - nefritas; - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh skalę). Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, inkstų šerdinės dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą. Meloksikamo dozė pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu ir kuriems atliekama hemodializė neturėtų būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (t.y. pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min), dozės mažinti nereikia. Natrio, kalio ir vandens susilaikymas NVNU sužadina natrio, kalio ir vandens susilaikymą, sutrikdo diuretikų natrį išskiriantį poveikį. Taip pat gali sumažėti antihipertenzinis antihipertenzinių vaistų poveikis (žr. 4.5 skyrių). To pasekoje, jautriems žmonėms gali būti skatinama arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas ar hipertenzija. Rizikos grupės pacientų būklę būtina stebėti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Hiperkalemija Hiperkalemijai pasireikšti gali padėti cukrinis diabetas arba kartu taikomas gydymas, didinantis kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje. Derinys su pemetreksedu Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 5 paras iki pemetreksedo vartojimo pradžios ir nevartoti mažiausiai 2 paras po pemetreksedo pavartojimo (žr. 4.5 skyrių). Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės Senyvi, silpni arba nusilpę asmenys dažnai nepageidaujamas reakcijas toleruoja blogiau, taigi juos reikia atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, nes jų inkstų, kepenų ir širdies funkcija dažnai būna sutrikusios. Senyviems žmonėms nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių). . Meloksikamą skirti vartoti ligoniams, kurie serga arba sirgo bronchine astma, reikia atsargiai, nes NVNU tokiems ligoniams gali sukelti bronchų spazmą. Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos simptomus. Meloksikamas, gali trikdyti vaisingumą, taigi moterims, kurios nori pastoti, šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti. Reikia apgalvoti, ar reikia nutraukti meloksikamo vartojimą toms moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai (žr. 4.6 skyrių). Melobax sudėtyje yra laktozės Ligoniams, kuriems diagnozuota retų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

a) Bendras apibūdinimas Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių). Stebėta su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Galima pepsinė opa, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu stebėtas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Buvo aprašytos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (angl. SCARs): Stivens-Johnson sindromas (angl. SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (angl.TEN) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnumas išvardytas toliau, remiantis į 27 klinikinių tyrimų su ne trumpesne nei 14 dienu gydymo trukme metu pasireiškusių reiškinių dažnumu. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 15197 pacientų, vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių ar kapsulių paros dozę iki vienerių metų, metu. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, gydant rinkoje esančiais meloksikamo preparatais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:. Labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). b) Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: Anemija. Retas: Kraujo ląstelių kiekio sutrikimai (įskaitant difereincijuotų baltųjų kraujo kūnelių): leukopenija, trombocitopenija. Labai retais atvejais buvo pranešta apie agranulocitozę (žr. c skyrelį). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: Alerginės reakcijos kitokios nei anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos. Dažnis nežinomas: Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos. Psichikos sutrikimai Retas: Nuotaikos pokyčiai, košmarai. Dažnis nežinomas: Sumišimas, dezorientacija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: Galvos skausmas. Nedažni: Galvos svaigimas, mieguistumas Akių sutrikimai Retas: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg pro miglą, konjuktyvitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: Svaigulys Reti: Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Retas: Palpitacija. Gydant kartu su NVNU, buvo pranešta, apie širdies nepakankamumą Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), kraujo samplūdis į veidą. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: Asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, gali atsirasti astma. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Nedažnas: Slaptas arba makroskopinis kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, riaugėjimas. Retas: Kolitas, pepsinės opos, ezofagitas. Labai retas: Virškinimo trakto prakiurimas. Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar virškinimo trakto prakiurimas kartais gali būti sunkūs ir baigtis mirtimi, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: Kepenų funkcijos sutrikimas (pvz. transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas). Labai reti: Hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: Angioedema, niežulys, odos išbėrimas. Retas: Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė. Labai retas: Pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, fiksuotas medikamentinis išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: Natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrius), laboratorinių tyrimų, rodančių inkstų funkciją, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir/ar urėjos kiekio padidėjimas serume). Labai retas: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ligoniams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: Edema, įskaitant apatinių galūnių edemą. c) Informacija apie individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas Labai retais atvejais ligoniams, vartojusiems meloksikamą ir kitų galimai kaulų čiulpams toksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pasireiškė agranuliocitozė (žr. 4.5 skyrių). d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių iki šiol nesukėlė šis vaistinis preparatas, bet jos būdingos kitiems šios grupės vaistiniams preparatams Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio greičiausiai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas: labai reti intersticinio nefrito atvejai, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inksto spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).