Memantine Grindeks

Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio (Alzheimer) ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti tik tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Dozavimas Suaugusiesiems Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: 1 lentelė. Dozės titravimas Savaitės (paros) | Dozavimas Pirma savaitė (1–7 para) | Pusė 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą, 7 paras. Antra savaitė (8–14 para) | Viena 10 mg plėvele dengta tabletė per parą, 7 paras. Trečia savaitė (15–21 para) | Pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą, 7 paras. Nuo ketvirtos savaitės | Dvi 10 mg plėvele dengtos tabletės (20 mg) per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą (dvi 10 mg plėvele dengtos tabletės), kaip nurodyta aukščiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–49 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Jei toleruojama gerai, po ne mažiau kaip 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 5–29 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie memantino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, memantino vartojimas nerekomenduojamas. Vaikų populiacija Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo jaunesnių negu 18 metų vaikų memantinu gydyti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Memantine Grindeks reikia vartoti kartą per parą ir tuo pačiu metu. Plėvele dengtų tablečių galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kurie serga epilepsija, kuriems anksčiau buvo traukulių arba pacientus, kuriems yra polinkį epilepsijai didinančių veiksnių, šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai. Kartu su memantinu turi būti vengiama vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino ar dekstrometorfano). Šios veikliosios medžiagos veikia tą pačią receptorių sistemą kaip memantinas, todėl nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (daugiausia susijusios su centrine nervų sistema (CNS)) gali pasireikšti dažniau ar būti labiau išreikštos (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra tam tikrų veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyriaus poskyrį „Eliminacija“), būtina atidžiai stebėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminiai dietos pokyčiai, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant tik vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų skrandžio buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali būti padidėjusi inkstų kanalėlių acidozės metu ar sergant Proteus bakterijų sukelta sunkia šlapimo takų infekcine liga. Pacientai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA), į daugumą klinikinių tyrimų nebuvo įtraukti, todėl duomenų nepakanka, ir tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Memantine Grindeks tablečių sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia silpnaprotyste sergantys pacientai buvo gydyti memantinu, 1595 – placebu. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujami reiškiniai būdavo lengvi arba vidutinio sunkumo. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie memantinu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3 %, palyginti su 5,6 %), galvos skausmas (5,2 %, palyginti su 3,9 %), vidurių užkietėjimas (4,6 %, palyginti su 2,6 %), mieguistumas (3,4 %, palyginti su 2,2 %) ir hipertenzija (4,1 %, palyginti su 2,8 %). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Psichikos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Sumišimas, haliucinacijos1 Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Psichozinės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, pusiausvyros sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eisenos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Traukuliai Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Venų trombozė / tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Galvos skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis 1Haliucinacijos daugiausia pastebėtos pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio (Alzheimer) liga. 2Pavienių atvejų pastebėta po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Alzheimerio (Alzheimer) liga susijusi su depresija, mintimis apie savižudybę ir savižudybe. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie šiuos reiškinius memantinu gydomiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).