Memantine Orion

Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Suaugusiems žmonėms: Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg per parą. Kad sumažėtų vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau. Didinant dozę, skiriamos kitų stiprumų tabletės. Pirma savaitė (1–7 diena) Pacientas 7 dienas turi vartoti po pusę 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) kartą per parą. Antra savaitė (8–14 diena) Pacientas 7 dienas turi vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg) kartą per parą. Trečia savaitė (15–21 diena) Pacientas 7 dienas turi vartoti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės Pacientas turi vartoti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) arba vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę kartą per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Ypatingos pacientų populiacijos Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama paros dozė yra 20 mg (dvi 10 mg plėvele dengtos tabletės arba viena 20 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą) kaip nurodyta anksčiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50–80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30–49 ml/min) – paros dozė yra 10 mg. Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5–29 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Memantine Orion nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vaikų populiacija Memantine Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Memantine Orion reikia vartoti per burną vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu reikia vengti vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų, tokių kaip amantadinas, ketaminas, dekstrometorfanas. Šis junginys veikia tos pačios rūšies receptorius kaip ir memantinas, todėl nepageidaujamos reakcijos (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnės (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių „Eliminacija“), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis mitybos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės (IKA) metu arba sergant sunkia šlapimo takų infekcine liga, kurią sukėlė Proteus bakterija. Pacientai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu (kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei) arba nekontroliuojama hipertenzija, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo. Kadangi nėra pakankamai duomenų, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu 1 784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys pacientai buvo gydyti memantinu, 1 595 – placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantiną vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažni | Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažni | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažni | Mieguistumas Nedažni | Konfūzija, haliucinacijos1 Dažnis nežinomas | Psichozinės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Svaigulys, pusiausvyros sutrikimai Nedažni | Eisenos sutrikimas Labai reti | Traukuliai Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | Hipertenzija Nedažni | Venų trombozė/tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Vidurių užkietėjimas Nedažni | Vėmimas Dažnis nežinomas | Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni | Padidėję kepenų funkcijos rodikliai Dažnis nežinomas | Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Galvos skausmas Nedažni | Nuovargis 1Haliucinacijų pasireiškė daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2Pavienių atvejų pasireikškė po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką Alzheimerio liga susijusi su depresija, mintimis apie savižudybę ir savižudybe. Tokių reiškinių buvo memantinu gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).