Meropenem Kabi

Meropenem Kabi vartojamas suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams, toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija). Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos. Gimdymo metu ar po jo pasireiškusios infekcinės ligos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Ūminis bakterinis meningitas. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų. Meropenem Kabi gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiavimo priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Rekomenduojamas paros dozavimas pateiktas 1 ir 2 lentelėse. Nustatant meropenemo dozavimą ir vartojimo trukmę, reikia atsižvelgti į infekcijos rūšį, įskaitant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką į gydymą. Gydant tam tikros rūšies infekcines ligas, sukeltas mažesnio jautrumo bakterijų rūšių (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) arba labai sunkias infekcines ligas tinka toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno svorio meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti vaistinio preparato dozuojant pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (žr. toliau). 1 lentelė Suaugę žmonės ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija) | 500 mg arba 1 g Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama maždaug 15–30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Ne didesnę kaip 1 g dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems žmonėms ir paaugliams dozavimą reikia mažinti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (duomenys pateikti toliau). Ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę, duomenų nepakanka. 2 lentelė Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Dažnis 26–50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10–25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize arba hemofiltracija. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia infuzuoti reikiamą preparato dozę. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3-jų mėnesių kūdikiai Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir efektyvu, nežinoma, be to, nenustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau negausūs farmakokinetikos tyrimai rodo, kad tinkamas dozavimas gali būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 val. (žr. 5.2 skyrių). 3 mėnesių–11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau 3 lentelėje. 3 lentelė Infekcinė liga | Kas 8 val. injekuojama dozė Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija) | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Daugiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams vartojama suaugusiems žmonėms skiriama dozė. Vaikų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimo metodas Paprastai meropenemas maždaug 15–30 minučių infuzuojamas į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Galimas ir kitas būdas: ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio dozę galima maždaug per 5 minutes iš karto sušvirkšti į veną. Ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto sušvirkšti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Kaip prieš vartojimą vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti, nurodyta instrukcijoje (žr. 6.6 skyrių).

Kiekvienam pacientui gydyti pasirenkant meropenemą, reikia atsižvelgti į karbapenemų pasirinkimo tinkamumą: į infekcinės ligos sunkumą, į paciento atsparumą kitų atitinkamų antibiotikų poveikiui, ir riziką, jei bakterijos bus atsparios karbapenemų poveikiui. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams skiriasi įvairiose Europos Sąjungos vietose. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis. Padidėjusio jautrumo reakcijos Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones. Gauta pranešimų apie meropenemo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformę eritemą (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti meropenemo vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Su antibiotikų vartojimo susijęs kolitas Aprašyta atvejų, kai, beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos formos iki net pavojingos gyvybei. Todėl, jei pacientas, vartojantis meropenemo arba tuoj po vartojimo nutraukimo, pradeda viduriuoti, svarbu apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia nutraukti meropenemo vartojimą ir pradėti specifinį Clostridium difficile sukelto viduriavimo gydymą. Negalima vartoti vaistinių preparatų, lėtinančių žarnų peristaltikos. Traukuliai Yra pranešimų apie nedažnus karbapenemų, įskaitant ir meropenemo, sukeltus traukulių atvejus (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP) Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai sekti kepenų funkciją dėl VPSKP rizikos (žr.4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, reikia apsvarstyti, ar būtų kliniškai tikslinga nutraukti gydymą, o atnaujinti gydymą meropenemu galima tik tokiu atveju, jei įvertinus manoma, kad tai absoliučiai būtina. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Jei sutrikusi kepenų funkcija, dozavimo koreguoti nebūtina, bet visą gydymo meropenemu laikotarpį reikia sekti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulino tyrimo (Kumbso mėginio) serokonversija Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso testo rezultatai gali būti teigiami. Kartu su meropenemu vartojamos valpro rūgštis / natrio valproatas / volpramidas Kartu su meropenemu nerekomenduojama vartoti valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido (žr. 4.5 skyrių). Meropenem Kabi sudėtyje yra natrio. Meropenem Kabi 500 mg. Šio vaistinio preparato flakone/buteliuke yra maždaug 45,13 mg natrio, tai atitinka 2,3 % PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Meropenem Kabi 1000 mg. Šio vaistinio preparato flakone/buteliuke yra maždaug 90,25 mg natrio, tai atitinka 4,5 % PSO rekomenduojamas paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5–4,3 %). Visos toliau pateikiamoje 4 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas ( 1/100,  1/10), nedažnas ( 1/1000,  1/100), retas ( 1/10 000,  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 4 lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Burnos ir makšties kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas Nedažnas | Trombocitemija Agranulocitozė, hemolizinė anemija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, eozinofilija, Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius), angioedema Psichikos sutrikimai | Retas | Delyras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas Nedažnas Retas | Galvos skausmas Parestezija Traukuliai (žr. 4.4 skyrius) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas Nedažnas | Viduriavimas, pilvo skausmas vėmimas, pykinimas Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas Nedažnas Nedažnas | Transaminazių, šarminės fosfatazės ir laktato dehidrogenazės koncentracijos serume padidėjimas Bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas Nedažnas Nežinomas | Išbėrimas, niežulys Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema) (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Serumo kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hipokalemija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas Nedažnas | Uždegimas, skausmas Tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje *VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą. Vaikų populiacija Meropenem Kabi yra patvirtintas vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis turimais ribotais duomenimis, nėra duomenų apie bet kokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą rizikos padidėjimą vaikams. Visi gauti pranešimai atitinka reiškinius, stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.