Meropenem Kalceks

Dozavimas Toliau lentelėse pateikiamos bendros dozavimo rekomendacijos. Skiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos tipą, įvertinant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką. Dozė iki 2 g tris kartus per parą suaugusiesiems ir paaugliams bei dozė iki 40 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą vaikams gali būti ypač tinkama gydant kai kurias infekcijas, pavyzdžiui, mažiau jautrių bakterijų rūšių sukeltas infekcijas (pvz., Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter rūšys) ar labai sunkias infekcijas. Gydant pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia papildomai atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas (žr. 2 lentelę toliau). Suaugusieji ir paaugliai 1 lentelė Bendros dozavimo rekomendacijos Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Bronchų ir plaučių infekcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze | 2 g Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos | 500 mg arba 1 g Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos | 500 mg arba 1 g Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligas | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 1 g Paprastai meropenemas į veną infuzuojama per maždaug 15-30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 g dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2  g dozę suleisti suaugusiems pacientams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia koreguoti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min, kaip nurodyta toliau. Duomenų, kurie patvirtintų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 g dozei, yra mažai. 2 lentelė Dozavimo reomendacijos pcientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę anksčiau) | Dažnis 26-50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10-25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. < 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemas iš organizmo pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos metu. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau, remiantis ribotais farmakokinetikos duomenimis, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje 3 lentelėje. 3 lentelė Dozavimo rekomendacijos vaikams nuo 3 mėnesių iki 11 metų, sveriantiems ne daugiau kaip 50 kg Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Bronchų ir plaučių infekcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Reikia skirti suaugusiųjų dozę. Vaistinio preparato vartojimo patirties vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Vartojimo metodas Paprastai meropenemas į veną infuzuojamas per maždaug 15-30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato ruošimo / skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš skiriant meropenemo konkrečiam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į karbapenemų grupės antibakterinių preparatų vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcinės ligos sunkumas, sukėlėjų atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams bei sukėlėjų atsparumo karbapenemams rizika. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams įvairiose Europos Sąjungos valstybėse skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis. Padidėjusio jautrumo reakcijos Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą. Buvo gauta pranešimų apie meropenemo vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), daugiaformė raudonė (EM) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, meropenemo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas Yra duomenų, kad beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos iki gyvybei pavojingos formos. Todėl, šią diagnozę reikia įtarti, jeigu pacientas pradeda viduriuoti gydymo meropenemu metu arba po gydymo šiuo antibiotiku (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti meropenemo vartojimo nutraukimą ir specifinio Clostridioides difficile sukeltos infekcijos gydymo skyrimą. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką. Traukuliai Buvo pranešta apie nedažnus traukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP) Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją dėl VPSKP rizikos (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, reikia apsvarstyti, ar būtų kliniškai tikslinga nutraukti gydymą, o atnaujinti gydymą meropenemu galima tik tokiu atveju, jei įvertinus manoma, kad tai absoliučiai būtina. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą, gydymo meropenemu metu reikia stebėti kepenų funkciją. Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulino tyrimo (Kumbso reakcija) serokonversija Gydymo meropenemu metu gali būti teigiama tiesioginė arba netiesioginė Kumbso reakcija. Kartu su meropenemu vartojamos valpro rūgštis/natrio valproatas/volpramidas Kartu su meropenemu vartoti valpro rūgšties/natrio valproato/valpromido nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Meropenem Kalceks 500 mg: Šio vaistinio preparato flakone yra maždaug 45 mg natrio, tai atitinka 2,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Meropenem Kalceks 1 g: Šio vaistinio preparato flakone yra maždaug 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

5026 pacientų, iš kurių 4872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas/vėmimas (1,4 %) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1 %). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5-4,3 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Dažnis | Reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Burnos ir makšties kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Trombocitemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hipokalemija Psichikos sutrikimai | Retas | Delyras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Transaminazių aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme) (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Uždegimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje 1 VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą. Vaikų populiacija Meropenemas yra įteisintas vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis turimais ribotais duomenimis, nėra įrodymų apie bet kokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą rizikos padidėjimą vaikams. Visi gauti pranešimai atitinka reiškinius, stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.