Meropenem Qilu

Meropenem Qilu skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Sunkiai pneumonijai, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija. Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinėms bronchų ir plaučių ligoms. Komplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms. Komplikuotoms pilvo ertmės infekcinėms ligos. Gimdymo metu ar po jo pasireiškusios infekcinės ligoms. Komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms. Ūminiam bakteriniam meningitui. Meropenem Qilu gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiavimo priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Rekomenduojamas paros dozavimas pateiktas toliau esančiose lentelėse. Nustatant meropenemo dozę ir vartojimo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įskaitant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką į gydymą. Gydant tam tikros rūšies infekcines ligas, sukeltas mažesnio jautrumo bakterijų rūšių (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) arba labai sunkias infekcines ligas tinka toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia skirti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno svorio meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti vaistinio preparato dozuojant pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15–30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 g dozę, galima suleisti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozavimą reikia mažinti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (duomenys pateikti toliau). Duomenų, kurie patvirtintų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 g dozei, yra mažai.. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę aukščiau) | Dažnis 26–50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10–25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize arba hemofiltracija. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą.. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3-jų mėnesių kūdikiai Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau negausūs farmakokinetikos tyrimai rodo, kad tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas. (žr. 5.2 skyrių). 3 mėnesių–11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Kas 8 valandas skiriama dozė Sunki pneumonija (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija) | 10 arba 20 mg/kg Pacientų, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 40 mg/kg Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Vartotina suaugusiems žmonėms skirta dozė. Vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimo metodas Vartoti į veną. Paprastai meropenemas per maždaug 15–30 minučių infuzuojamas į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Galimas ir kitas būdas: ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio dozę galima maždaug per 5 minutes iš karto suleisti į veną. Ar saugu 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kiekvienam pacientui gydyti pasirenkant meropenemą, reikia atsižvelgti į karbapenemų grupės antibakterinių preparatų vartojimo tinkamumą remiantis tokiais veiksniais, kaip infekcinės ligos sunkumas, sukėlėjų atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams bei sukėlėjų atsparumo karbapenemams rizika. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams įvairiose Europos Sąjungos valstybėse skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis. Padidėjusio jautrumo reakcijos Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones. Gauta pranešimų apie meropenemo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformę eritemą (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti meropenemo vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Su antibiotikų vartojimo susijęs kolitas Aprašyta atvejų, kai, beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos iki gyvybei pavojingos formos. Todėl reikia turėti omenyje šią diagnozę, jei pacientas, vartojantis meropenemo arba tuoj po vartojimo nutraukimo, pradeda viduriuoti, (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti meropenemo vartojimo nutraukimą ir specifinio Clostridium difficile sukeltos infekcijos gydymo skyrimą. Negalima vartoti vaistinių preparatų, lėtinančių žarnų peristaltiką. Traukuliai Yra pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus gydymo karbapenemais, įskaitant ir meropenemą, metu (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP) Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją dėl VPSKP rizikos (žr.4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, reikia apsvarstyti, ar būtų kliniškai tikslinga nutraukti gydymą, o atnaujinti gydymą meropenemu galima tik tokiu atveju, jei įvertinus manoma, kad tai absoliučiai būtina. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą, , gydymo meropenemu laikotarpiu reikia stebėti kepenų funkciją. Dozės keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulino tyrimo (Kumbso mėginio) serokonversija Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso testo rezultatai gali tapti teigiami. Vartojimas kartu su valpro rūgštimi / natrio valproatu / volpramidu Kartu su meropenemu vartoti valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Meropenem Qilu sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato flakone yra 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka 5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5–4,3 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas ( 1/100,  1/10), nedažnas ( 1/1000,  1/100), retas ( 1/10 000,  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | burnos ir makšties kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | trombocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | agranulocitozė, hemolizinė anemija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, eozinofilija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius), angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | hipokalemija Psichikos sutrikimai | Retas | delyras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | traukuliai (žr. 4.4 skyrius) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | viduriavimas, pilvo skausmas vėmimas, pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas* Tyrimai | Dažnas | transaminazių, šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo serume padidėjimas Tyrimai | Nedažnas | bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema) (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | uždegimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje *VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą Vaikų populiacija Meropenem Qilu yra patvirtintas vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis turimais ribotais duomenimis, nėra duomenų apie bet kokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą rizikos padidėjimą vaikams. Visi gauti pranešimai atitinka reiškinius, stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.