Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Sunkiai pneumonijai (įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija). Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinėms bronchų ir plaučių ligoms. Komplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms. Komplikuotoms pilvo ertmės infekcinėms ligoms. Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusioms infekcinėms ligoms. Komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms. Ūminiam bakteriniam meningitui. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. Meropenem Steriscience galima vartoti esant neutropenijai ir karščiavimui, kurio įtariama priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Toliau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos. Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., infekcines ligas, sukeltas mažiau jautrių bakterijų rūšių (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter rūšys), arba gydant labai sunkias infekcines ligas gali tikti toks meropenemo dozavimas: suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia skirti ne daugiau kaip 2 000 mg tris kartus per parą, vaikams – ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno masės. Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 000 mg Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 2 000 mg Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 000 mg Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 000 mg Gimdymo metu arba po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 000 mg Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 000 mg Ūminis bakterinis meningitas | 2 000 mg Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 000 mg Paprastai Meropenem Steriscience į veną infuzuojama per maždaug 15-30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 000 mg dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 2 000 mg dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia keisti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta toliau). Duomenų, kurie patvirtintų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 000 mg dozei, yra mažai. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 000 mg arba 2 000 mg dozes, žr. lentelę anksčiau) | Dažnis 26-50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10-25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. < 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Meropenemas iš organizmo pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos metu. Reikiamą vaistinio preparato dozę būtina leisti baigus hemodializės ciklą. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams neištirti ir optimalus dozavimo režimas nenustatytas. Tačiau, remiantis ribotais farmakokinetikos duomenimis, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau kaip 50 kg Vartotina suaugusiems skirta dozė. Vaistinio preparato vartojimo patirties vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Vartojimo metodas Paprastai Meropenem Steriscience į veną infuzuojamas per maždaug 15-30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio Meropenem Steriscience dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš skiriant Meropenem Steriscience konkrečiam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į karbapenemų grupės antibakterinių preparatų vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcinės ligos sunkumas, sukėlėjų atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams bei sukėlėjų atsparumo karbapenemams rizika. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas karbapenemams įvairiose Europos Sąjungos valstybėse skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo karbapenemams paplitimo duomenis. Padidėjusio jautrumo reakcijos Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą. Buvo gauta pranešimų apie meropenemo vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinė epidermio nekrolizė (angl. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformė raudonė (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, meropenemo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas Yra duomenų, kad beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos iki gyvybei pavojingos formos. Todėl, šią diagnozę reikia įtarti, jeigu pacientas pradeda viduriuoti gydymo meropenemu metu arba po gydymo šiuo antibiotiku (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti meropenemo vartojimo nutraukimą ir specifinio Clostridium difficile sukeltos infekcijos gydymo skyrimą. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką. Traukuliai Yra duomenų apie nedažnus trukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių). Vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP) Gydymo meropenemu metu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją dėl VPSKP rizikos (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, gydymo nutraukimas turėtų būti laikomas kliniškai tinkamu. Meropenemo vartojimą reikėtų atnaujinti tik tuo atveju, jei tai yra būtina gydymui. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą, gydymo meropenemu metu reikia stebėti kepenų funkciją. Dozės keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulino tyrimo (Kumbso reakcija) serokonversija Gydymo meropenemu metu gali tapti teigiama tiesioginė arba netiesioginė Kumbso reakcija. Kartu su meropenemu vartojamos valpro rūgštis / natrio valproatas / volpramidas Kartu su meropenemu vartoti valpro rūgšties / natrio valproato / valpromido nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Meropenem Steriscience sudėtyje yra natrio. Meropenem Steriscience 500 mg: šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 45 mg natrio, tai atitinka 2,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Meropenem Steriscience 1 000 mg: šio vaistinio preparato 1 000 mg flakone yra 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka 5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (arba) vėmimas (1,4 %) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1 %). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5-4,3 %). Nepagaidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė Organų sistemų klasė | Dažnis | Reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Burnos ir makšties kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Trombocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius) Psichikos sutrikimai | Retas | Delyras Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme) (žr. 4.4 skyrių). Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hipokalemija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Uždegimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje * VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą. Vaikų populiacija Meropenem Steriscience yra patvirtintas vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis turimais ribotais duomenimis, nėra duomenų apie bet kokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą rizikos padidėjimą vaikams. Visi gauti pranešimai atitinka reiškinius, stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.