MEROPENEM SUN

MEROPENEM SUN milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui skirtas suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija. Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos. Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Ūminis bakterinis meningitas. Bakteremijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. MEROPENEM SUN gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiuojama dėl bakterijų sukeltos infekcinės ligos. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos. Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekciją, sukeltą mažiau jautrių bakterijų padermių, pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter, ar gydant labai sunkias infekcines ligas, gali tikti toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau, kaip 40 mg/kg kūno masės meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyva, iš karto, maždaug per 5 minutes galima boliusu injekuoti ne didesnę, kaip 1 g dozę. Ar saugu iš karto boliusu 2 g dozę suleisti į veną suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes yra mažai saugumo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems ir paaugliams dozę reikia parinkti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta žemiau). Nėra pakankamai duomenų, pagrindžiančių dozavimo variacijas ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Dažnis 26 – 50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10 – 25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau, kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Iš organizmo meropenemą galima pašalinti taikant hemodializę ir hemofiltraciją. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę. Nėra visuotinai priimto meropenemo dozavimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma, taip pat nėra nustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau sprendžiant iš ribotų farmakokinetikos duomenų, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau, kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau, kaip 50 kg Vartotina suaugusiems skiriama dozė. Vaistinio preparato skyrimo vaikams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, patirties nėra. Vartojimo metodas Paprastai meropenemo skiriama per maždaug 15 – 30 minučių infuzuojant į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Taip pat galima skirti ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę maždaug per 5 minutes iš karto (boliusu) sušvirkščiant į veną. Nežinoma, ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto sušvirkšti vaikams, nes yra mažai saugumo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Gydymui pasirinkus meropenemą, kiekvienam pacientui reikia atsižvelgti į karbapenemų, kaip antibakterinių vaistinių preparatų, pasirinkimo tinkamumą, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, į atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą bei riziką, jei bakterijos bus atsparios karbapenemui. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams įvairiose Europos Sąjungos vietose skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti į lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis. Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir visi betalaktaminiai antibiotikai, yra duomenų, kad meropenemas, sukelia sunkias ir kartais net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems anamnezėje buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems betalaktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydymą meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar ligoniui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija betalaktaminiams antibiotikams. Jei pasireikštų sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato skyrimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones. Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformė eritema (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), pacientams, vartojantiems meropenemą (žr. 4.8 skyrių). Jei simptomai rodo kurią nors iš minėtų reakcijų, meropenemo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Vartojant kitų beta laktaminių antibiotikų, buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, galintis sukelti miokardo infarktą) (žr. 4.8 skyrių). Rabdomiolizė Buvo pranešta apie rabdomiolizę vartojant meropenemo. Pastebėjus rabdomiolizės požymių ar simptomų, meropenemo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.8 skyrių). Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu. Yra duomenų, jog visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos formos iki net pavojingos gyvybei. Todėl, jei pacientas, vartojantis meropenemo arba nustojus vartoti iš karto pradeda viduriuoti, svarbu apsvarstyti ar tai negalėtų būti pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti, ar skirti toliau meropenemo ir ar nereikalinga pradėti specifinį Clostridium difficile sukelto viduriavimo gydymą. Draudžiama skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką. Traukuliai Yra duomenų apie nedažnus trukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP). Gydant meropenemu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, dėl VPSKP rizikos (žr.4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą. Gydymą Meropenem atnaujinti galima tik tokiu atveju, jei įvertinus manoma, kad tai absoliučiai būtina. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis:gydant meropenemu, reikia stebėti kepenų funkciją tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų sutrikimų. Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulinų (Kumbso) testo serokonversija. Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso testo rezultatai gali būti teigiami. Vartojimas kartu su valproine rūgštimi, natrio valproatu ar valpromidu Kartu su meropenemu nerekomenduojama vartoti valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido (žr. 4.5 skyrių). MEROPENEM SUN sudėtyje yra natrio. MEROPENEM SUN 500 mg: kiekvienoje šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra apytiksliai 45 mg natrio, tai atitinka 2,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. MEROPENEM SUN 1g: kiekvienoje šio vaistinio preparato 1000 mg dozėje yra apytiksliai 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka 5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), bėrimas (1,4%), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4%) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1%). Dėl meropenemo vartojimo dažniausiai aptinkamas nepageidaujamas poveikis laboratoriniuose tyrimuose yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Lentelė Nr.1 Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | burnos ir makšties kandidamikozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | trombocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | angioneurozinė edema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | hipokalemija Psichikos sutrikimai | Retas | kliedesiai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | transaminazių , šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės (ldh) aktyvumo padidėjimas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | bėrimas, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | dilgėlinė,toksinė epidermio nekrolizė, stivenso-džonsono sindromas, daugiaformė eritema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (žr. 4.4 skyrių) Skeleto ir raumenų sistemos ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas Nedažnas | uždegimas, skausmas tromboflebitas, skausmas injekcijos vietoje * VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kounis sindromas Buvo pranešta apie ūminį koronarinį sindromą, susijusį su alergine reakcija (Kounis sindromu), vartojant kartu su kitais beta laktaminiais antibiotikais (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Meropenemas skirtas vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis galimais ribotais duomenimis, nėra jokių įrodymų dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų rizikos vaikams. Visi gauti pranešimai buvo atitinkantys nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.