Meropenem Venus Pharma

Meropenem Venus Pharma skirtas gydyti šias suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėnesių vaikų infekcines ligas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): • sunkią hospitalinę pneumoniją ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją; • plaučių ir bronchų infekcijas pacientams, sergantiems cistine fibroze; • komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas; • komplikuotas pilvo ertmės infekcines ligas; • infekcines ligas, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo; • komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas; • ūminį bakterinį meningitą. Meropenem Venus Pharma galima vartoti gydant karščiuojančius pacientus su neutropenija, kai įtariama, kad karščiavimas gali būti dėl bakterinės infekcijos. Pacientų , kuriems yra bakteremija susijusi, ar galimai susijusi, su bet kuria iš prieš tai išvardytų infekcijų gydymas. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Toliau pateiktose lentelėse pateikiamos bendros dozavimo rekomendacijos. Skiriant meropenemo, gydymo dozė ir trukmė parenkama atsižvelgiant į gydomos infekcijos tipą, įskaitant jos sunkumą ir klinikinį atsaką. Dozė iki 2 g tris kartus per parą suaugusiesiems ir paaugliams bei dozė iki 40 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą vaikams gali būti ypač tinkama gydant kai kurias infekcijas, pavyzdžiui, mažiau jautrių bakterijų rūšių sukeltas infekcijas (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ar labai sunkias infekcijas. Gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia papildomai atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas (žr. toliau). Suaugusiesiems ir paaugliams Infekcija | Dozė vartojama kas 8 valandas Sunki hospitalinė ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 500 mg ar 1 g Plaučių ir bronchų infekcijos, sergantiems cistine fibroze | 2 g Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 500 mg ar 1 g Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 500 mg ar 1 g Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo | 500 mg ar 1 g Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 500 mg ar 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 1 g Paprastai meropenemas infuzuojamas į veną per maždaug 15–30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 1 g dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 2g dozę suleisti suaugusiesiems, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozę suaugusiesiems ir paaugliams reikia koreguoti, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 51 ml/min (=r. lentelę toliau). Duomenų, kad koreguojant dozę būtų galima taikyti 2 g dozės „vienetą“, nepakanka. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (remiantis „vieneto" dozės intervalu 500 mg, 1 g, arba 2 g (žr. pirmiau pateiktą lentelę) | Dažnumas 26–50 | viena vienetinė dozė | kas 12 val. 10–25 | pusė vienetinės dozės | kas 12 val. < 10 | pusė vienetinės dozės | kas 24 val. Meropenem Venus Pharma pašalinamas hemodializės ir hemofiltracijos būdu. Reikiama dozė turi būti skiriama užbaigus hemodializės ciklą. Nustatytų dozių rekomendacijų pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Vyresnio amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirenso vertė viršija 50 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikai iki 3 mėnesių amžiaus Meropenem Venus Pharma saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių neištirti, optimalus dozės režimas nenustatytas. Tačiau riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad 20 mg/kg kas 8 valandas gali būti tinkamas režimas šiems pacientams gydyti (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo 3 mėnesių iki 11 metų amžiaus ir iki 50 kg kūno svorio Rekomenduojami dozių režimai pateikti lentelėje (žr. toliau): Infekcija | Dozė, kurią reikia skirti kas 8 valandas Sunki hospitalinė ar su dirbtine plaučių ventiliacija susijusi pneumonija | 10 ar 20 mg/kg Plaučių ir bronchų infekcijos, sergant cistine fibroze | 40 mg/kg Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 10 ar 20 mg/kg Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg Pacientų su febriline neutropenija gydymas | 20 mg/kg Vaikai sunkesni nei 50 kg kūno svorio Reikia skirti suaugusiųjų dozę. Patirties vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, nėra. Vartojimo metodas Paprastai Meropenem Venus Pharma į veną infuzuojama per maždaug 15– 30 minučių (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyvą, ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio merepenemo dozę galima iš karto suleisti į veną, maždaug per 5 minutes. Ar saugu iš karto 40 mg/kg kūno svorio dozę suleisti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pasirenkant Meropenem Venus Pharma konkrečiam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į tai, ar karbapenemų grupės antibakterinio vaistinio preparato vartojimas yra tinkamas, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcijos sunkumas, atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams ir karbapenemui atsparių bakterijų rizika. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter spp. atsparumas Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter spp. atsparumas penemams Europos Sąjungoje skiriasi. Gydytojams rekomenduojama atsižvelgti į vietinį šių bakterijų atsparumo penemams paplitimą. Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti itin jautrūs meropenemui. Prieš pradedant gydymą Meropenem Venus Pharma, reikia atidžiai įvertinti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamos odos reakcijas (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), daugiaformę eritemą (angl. erythema multiforme, EM) ir ūminę generalizuotą egzantematinę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) meropenemo vartojusiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, meropenemą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Su antibiotikais susijęs kolitas Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant meropenemą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu pagalvoti apie šias diagnozes pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas meropenemo vartojimo metu arba vėliau (žr. 4.8 skyrių). Reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti meropenemo vartojimą ir skirti specifinį Clostridioides difficile gydymą. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Traukuliai Gydant karbapenemais, įskaitant meropenemą, retai pasireiškė traukuliai (žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos stebėjimas Gydymo meropenemu metu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją dėl kepenų toksiškumo rizikos (kepenų funkcijos sutrikimas su cholestaze ir citolizės) (žr. 4.8 skyrių). Gydymo meropenemu metu pacientams, sergantiems kepenų liga ar kuriems yra kepenų sutrikimai, reikia stebėti kepenų funkciją. Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Tiesioginio antiglobulino testo (Kumbso reakcijos) serokonversija Gydymo meropenemu metu gali būti teigiama tiesioginė ar netiesioginė Kumbso reakcija. Vartojimas kartu su valproine rūgštimi/natrio valproatu/valpromidu Nerekomenduojama kartu vartoti meropenemo ir valproinės rūgšties/natrio valproato/valpromido (žr. 4.5 skyrių). Meropenem Venus Pharma sudėtyje yra natrio. Meropenem Venus Pharma 500 mg: šio vaistinio preparato viename flakone yra 45,1 mg natrio, tai atitinka 2,25% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Meropenem Venus Pharma 1000 mg: šio vaistinio preparato viename flakone yra 90,2 mg natrio, tai atitinka 4,50 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka ApžvelgiantApžvelgus 4 872 pacientų , kuriems buvo taikyti 5 026 meropenemo gydymo kursai, duomenis su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas/vėmimas (1,4 %) ir leidimo vietos uždegimas (1,1 %). Dažniausiai su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5-4,3 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje (žr. Lentelė 1) Toliau esančioje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Lentelė 1 | Lentelė 1 | Lentelė 1 Organų sisteminė klasė | Dažnumas | Reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | burnos ir makšties kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | trombocitemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Retas Dažnai | kliedesiai (delyras) galvos skausmas Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | parestezija Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Retas | traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | su antibiotikais susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas kraujyje. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | vaistų reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromu), ūmine generalizuota egzantematine pustulioze (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo pažeidimai | Dažnas | uždegimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo pažeidimai | Nedažnas | tromboflebitas, skausmas leidimo vietoje Vaikų populiacija Meropenem Venus Pharma yra registruotas vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams. Remiantis ribotais turimais duomenimis, nėra įrodymų, kad vaikai turėtų didesnę riziką nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Visi gauti duomenys atitiko suaugusiųjų populiacijoje pastebėtus įvykius. Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.