Mesar

Dozavimas Suaugusieji Pradinė gydymo olmesartanu medoksomiliu dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei, skyrus šią dozę, ligonio kraujospūdis netampa normalus, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki optimalios – 20 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdį reikia dar labiau sumažinti, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 40 mg per parą arba prie šio vaistinio preparato papildomai skirti hidrochlorotiazido. Olmesartano medoksomilio kraujospūdį mažinantis poveikis reikšmingai stiprėja pirmąsias dvi gydymo savaites ir intensyviausiai reiškiasi po 8 savaičių. Tai reikia prisiminti, kai sprendžiama dėl dozės pakeitimo pacientui. Siekiant padėti prisitaikyti prie vaistinio preparato, pacientui patariama jį vartoti apytikriai tuo pačiu paros metu tiek nevalgius, tiek valgant, pvz., pusryčiaujant. Senyvi pacientai (65 metai arba vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. žemiau apie dozavimą esant inkstų veiklos sutrikimui). Jei dozę reikia pamažu didinti iki 40 mg per parą, reikia labai atidžiai stebėti paciento kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nepatariama, nes jo vartojimo patirtis šios grupės pacientams gydyti yra per maža (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, iš pradžių patariama vartoti po 10 mg olmesartano medoksomilio, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Jei, esant kepenų veiklos sutrikimui, pacientas gydomas diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų veiklą. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio negalima vartoti esant tulžies latakų obstrukcijai (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija 6 - 18 metų vaikai ir paaugliai Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė nuo 6 iki 18 metų vaikams yra 10 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kraujospūdis vartojant šią dozę tinkamai nekontroliuojamas, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdį reikia mažinti papildomai, vaikams, kurių kūno svoris yra ≥ 35 kg, galima padidinti iki maksimalios 40 mg dozės. Vaikams, kurių kūno svoris < 35 kg, paros dozė neturi viršyti 20 mg. Kitos vaikų populiacijos Olmesartano medoksomilio saugumas ir veiksmingumas vaikams 1 - 5 metų amžiaus dar neištirti. Esami duomenys aprašyti skyriuose 4.8 ir 5.1 , bet kokių nors rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima. Mažesniems kaip 1 metų vaikams olmesartano medoksomilio neturėtų būti skiriama dėl vaisto saugumo ir duomenų šios grupės pacientams trūkumo. Vartojimo metodas Jei įmanoma, paros dozę kasdien patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Mesar galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes nurykite nekramtytas, užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Tabletės neturėtų būti kramtomos.

Cirkuliuojančio kraujo apimties sumažėjimas Pacientams, kurie vartoja daug diuretikų, riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia gali būti hipotenzijos simptomų, ypač išgėrus pirmą vaistinio preparato dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti olmesartaną medoksomilį, reikia išgydyti minėtas būkles. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino-angiotenzino-aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonuso būklė ir inkstų funkcija ypač priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų obstrukcine širdies yda ar inkstų ligomis, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas kitais šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gali sukelti staigią hipotenziją, azoto kiekio padidėjimą kraujyje, oliguriją arba, rečiau, ūminį inkstų nepakankamumą. Negalima paneigti, kad tokį poveikį gali sukelti angiotenzino II receptorių antagonistai. Renovaskulinė hipertenzija Gydant pacientus, kuriems nustatyta abipusė inkstų arterijos stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino-aldosterono sistemą, padidėja stiprios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų veiklos sutrikimas ir būklė po inkstų persodinimo Kai olmesartanu medoksomiliu gydomi ligoniai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, patariama reguliariai kraujo serume tirti kalio ir kreatinino kiekį. Nepatariama šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, arba pacientų, kuriems yra labai smarkiai sutrikusi inkstų veikla (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Kepenų veiklos sutrikimas Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių apie dozes, rekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas). Hiperkalemija Vartojant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus gali pasireikšti hiperkalemija. Pavojaus gyvybei rizika yra didesnė senyviems pacientams, ligoniams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti kalio kiekį organizme, ir (arba) pacientams su gydymo metu atsiradusiomis komplikacijomis. Prieš nutariant vartoti kartu renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus, reikia įvertinti rizikos-naudos santykį ir aptarti kitas alternatyvas (žr. skyrių „Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas“). Hiperkalemijos rizikos svarbiausieji faktoriai yra: cukrinis diabetas, inkstų veiklos sutrikimas ir amžius (vyresni nei 70 metų); derinys su vienu ar keliais kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai gali skatinti hiperkalemijos susidarymą: druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius), heparinas, imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai ciklosporinas arba takrolimuzas, trimetoprimas; tokios komplikacijos, kaip skysčių netekimas, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų veiklos sutrikimas (pvz., dėl infekcijos), audinių irimas (pvz., ūmi galūnių išemija, skersaruožių raumenų miolizė, sunki trauma). Pacientams, kuriems gresia hiperkalemija, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Litis Gydant olmesartanu medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių). Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė; obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ypač atsargiai, kaip ir skiriant kitus kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, reikia gydyti pacientus, kuriems nustatyta aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą. Todėl tokiems pacientams gydyti nepatariama skirti olmesartano medoksomilio. Į celiakiją panaši enteropatija Labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartaną, po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios gali vystytis sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno svorio sumažėjimo. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnyno gaurelių atrofiją. Jeigu gydomam olmesartanu pacientui yra minėti požymiai, ir kitų akivaizdžių priežaščių nėra, gydymą olmesartanu reikia nedelsiant nutraukti ir gydymas neturėtų būti atnaujintas. Jei viduriavimas nepraeina per savaitę po gydymo nutraukimo, reiktų atsižvelgti į tolimesnius specialisto (pvz gastroenterologo) patarimus . Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartaną ) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Etniniai ypatumai Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis juodaodžiams, nes šioje populiacijoje, esant padidėjusiam kraujospūdžiui, galbūt dažniau kraujo serume pasitaiko maža renino koncentracija. Nėštumas Nėštumo metu negalima pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais. Jei gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistinius preparatus reikia pakeisti alternatyviais tinkamais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti ypatumai Pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas sergantiesiems išemine širdies ar smegenų liga, gydant bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamų reakcijų duomenys Vartojant Mesar dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (7,7%), į gripą panašūs simptomai (4,0%) ir galvos svaigimas (3,7%). Placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu, vienintelė nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su gydymu, buvo galvos svaigimas (2,5% atvejų olmesartano medoksomilio ir 0,9% placebo grupėje). Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliciridemija (2 % palyginus su 1,1%) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3% palyginus su 0,7%). Nepageidaujamų reakcijų lentelė Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos Mesar sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Nedažnos Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | Nedažnos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Dažnos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkaliemija | Retos Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnos Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnos Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis (vertigo) | Nedažnos Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | Nedažnos Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | Dažnos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | Dažnos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažnos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Retos Virškinimo trakto sutrikimai | Į celiakiją panaši enteropatija (žr. skyrių 4.4) | Labai retos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | Dažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Dažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų skausmas | Dažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Retos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Dažnos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | Dažnos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Retos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Retos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai | Dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido patinimas | Nedažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Nedažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | Retos Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Dažnos Tyrimai | Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje | Dažnos Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | Dažnos Tyrimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Retos *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami angiotenzino II receptorių inhibitoriai. Papildoma informacija ypatingų grupių pacientams Vaikų populiacija Olmesartano medoksomilio saugumas buvo stebėtas 2 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 361 dalyvavo vaikas ir paauglys nuo 1 iki 17 metų, Nors šalutinių reiškinių pobūdis ir intensyvumas buvo panašus, bet kai kurių iš jų dažnumas vaikams buvo didesnis: - kraujavimas iš nosies, kuris suaugusiesiems nepasitaikė, buvo gana įprastas šalutinis reiškinys (t.y. dažnumas ≥ 1/100 to < 1/10). - 3 savaites trukusio dvigubai aklo didelės olmesartano medoksomilio dozės grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai, metu, sunkaus galvos svaigimo, reikalavusio neatidėliotino gydymo, atvejų skaičius buvo beveik du kartus didesnis (nei suaugusiesiems). Apskritai, olmesartano medoksomilio saugumo profilis pediatriniams pacientams, lyginant su suaugusiais, kiek nors žymiau nesiskyrė. Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems pacientams hipotenzijos dažnis yra šiek tiek didesnis – ji pasitaiko ne retai, o nedažnai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).