Mesar plus

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama Mesar plus 40 mg/12,5 mg arba Mesar plus 40 mg/25 mg dozė yra viena tabletė per parą. Mesar plus 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos vartoti pacientams tuo atveju, jeigu vien olmesartano medoksomilio 40 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Mesar plus 40 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos vartoti pacientams tuo atveju, jeigu Mesar plus 40 mg/12,5 mg fiksuoto derinio dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Vartojimo patogumui pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido atskiras tabletes, galima skirti vartoti tą pačią komponentų dozę turinčias Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg tabletes. Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg galima vartoti valgant arba nevalgius. Senyviems pacientams (65 metų arba vyresniems) Senyvus žmones galima gydyti tokia pačia derinio doze kaip ir jaunesnius suaugusius žmones. Reikia dažnai kontroliuoti kraujospūdį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.), Mesar plus gydyti negalima. Ligoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), olmesartano medoksomilio maksimali paros dozė yra 20 mg, kadangi šios pacientų grupės gydymo didesnėmis dozėmis patyrimas nepakankamas; reikia periodiškai tikrinti šių pacientų sveikatos būklę. Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg negalima vartoti esant bet kuriai inkstų nepakankamumo stadijai (žr. 4.3, 4.4. ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas, Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei pacientai su sutrikusia kepenų funkcija gydomi diuretikais ir (arba) kitais vaistais nuo hipertenzijos, reikia atidžiai kontroliuoti jų kraujospūdį ir inkstų funkciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, maksimali dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg vieną kartą per parą. Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra. Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius), cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 sk.). Vaikų populiacija Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir reikia vartoti tuo pačiu paros metu.

Kraujo tūrio sumažėjimas Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti Mesar plus, reikia pašalinti minėtas būkles. Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų veikla daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais siejamas su staigia hipotenzija, azoto kiekio padidėjimu kraujyje, oligurija, rečiau ūminiu inkstų nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzija Gydant pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino ir aldosterono sistemą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų veiklos sutrikimas, persodintas inkstas Negalima Mesar plus gydyti ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  30 ml/min.). Olmesartano medoksomilio maksimali dozė pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) yra 20 mg vieną kartą per parą. Tačiau tokius ligonius Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg reikia gydyti atsargiai, periodiškai matuojant kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija. Jei inkstų funkcijos sutrikimas progresuoja, reikia labai atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir diuretikų vartojimo nutraukimą. Todėl Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg negalima vartoti esant bet kuriai inkstų nepakankamumo stadijai (žr. 4.3 sk.). Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo Mesar plus patirties nėra. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kepenų veiklos sutrikimas Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo olmesartano medoksomiliu patirties nėra. Maksimali paros dozė pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra 20 mg olmesartano medoksomilio. Be to, net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidiniais diuretikais gydomiems ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir ištekėjimo obstrukcija, Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg gydyti draudžiama (žr. 4.3, 5.2 sk.). Atsargumo reikia laikytis, kai pacientui nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 sk.). Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė ar obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Mesar plus, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Mesar plus nerekomenduojama. Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Sergantiesiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistų, mažinančių kraujyje gliukozės kiekį, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas. Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje. Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje arba prasidėti podagra. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kiekvienam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia periodiškai matuoti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidiniai diuretikai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo sutrikimai – pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, daug išskiria šlapimo, per mažai vartoja elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) Mesar plus tabletėse esantis olmesartano medoksomilis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) širdies veiklos sutrikimas arba kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupių pacientams būtina matuoti kalio kiekį kraujo serume. Kartu su Mesar plus kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitų preparatų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Įrodymų, kad olmesartano medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos šalinti nereikia. Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio kiekio padidėjimą kraujo serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų veiklos tyrimus, reikia liautis vartoti tiazidinius diuretikus. Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai gali padidinti magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija. Aukštos temperatūros sąlygomis pacientams, kuriems yra edemų, dėl praskiedimo galima hiponatremija. Litis Kartu su Mesar plus, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais, ličio preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Į celiakiją panaši enteropatija Labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartaną, po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios gali vystytis sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno svorio sumažėjimo. Šio nepageidaujamo poveikio priežastis greičiausiai yra uždelsta (vėlyva) vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokių pacientų žarnų biopsijos rezultatai dažnai parodydavo žarnyno gaurelių atrofiją. Jeigu gydomam olmesartanu pacientui yra minėti požymiai, ir kitų akivaizdžių priežasčių nėra, gydymą olmesartanu reikia nedelsiant nutraukti ir gydymas neturėtų būti atnaujintas. Jei viduriavimas nepraeina per savaitę po gydymo nutraukimo, reiktų atsižvelgti į tolimesnius specialisto (pvz. gastroenterologo) patarimus. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant olmesartaną ) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti olmesartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, sunki miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Hidrochlorotiazidas (sulfonamidas) gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, dėl kurios susiformuoja skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, sunki laikino pobūdžio miopija ir sunki uždaro kampo glaukoma. Jų simptomai yra staiga susilpnėjęs regėjimo aštrumas arba akių skausmas, pasireiškiantis po kelių valandų arba per kelias savaites pradėjus vartoti vaistnį preparatą. Negydoma sunki uždaro kampo glaukoma gali sukelti pastovų regėjimo netekimą. Pagrindinis gydymas yra kaip galima greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą . Dėl skubaus gydymo vaistais arba chirurginės operacijos reikia apsispręsti tais atvejais, kai nepavyksta kontroliuoti akispūdžio. Vienas iš faktorių, dėl kurių gali išsivystyti sunki uždaro kampo glaukoma, gali būti anamnezėje esanti nuoroda apie alergiją sulfonamidams arba penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Mesar plus vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Etniniai skirtumai Juodaodžiams, kaip ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatorių, Mesar plus kraujospūdį mažinantis poveikis būna šiek tiek silpnesnis negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujo serume renino koncentracija dažniau būna sumažėjusi. Dopingo testas Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą. Nėštumas Nėštumo metu negalima pradėti vartoti angiotenzino II receptorių blokatorių, išskyrus tuos atvejus, kai gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas. Planuojančių nėštumą pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių blokatoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti gydymą alternatyviais vaistais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti veiksniai Kaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti antihipertenziniai vaistai, ligonius, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, gali ištikti miokardo infarktas ar insultas. Padidėjusio jautrumo reakcija hidrochlorotiazidui gali pasireikšti pacientams, kuriems alergijos ar bronchinės astmos anksčiau nebuvo, tačiau tokiems ligoniams ji labiau tikėtina. Vartojant tiazidų grupės diuretikų, gali suaktyvėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė. Mesar plus tabletėse yra laktozės. Jeigu yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vartojant Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (2,9%), svaigulys (1,9%) ir nuovargis (1,0%). Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba sustiprinti kraujo tūrio netekimą ir dėl to sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių). Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg saugumas tirtas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 3709 pacientai olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojusiems olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinį 20 mg/12,5 mg and 20 mg/25 mg, galinčios pasireikšti vartojant Mesar plus 40 mg/12,5 mg ir Mesar plus 40 mg/25 mg. Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos Mesar plus sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos žemiau pateiktoje lentelėje; taip pat pateiktos atskirų komponentų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nepageidaujamos reakcijos vertinant jų saugumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Mesar plus | Olmesartanas | Hidrochlorotiazidas Infekcijos ir infestacijos | Sialoadenitas | | | Retas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | | | Nežinoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | Reta Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų slopinimas | | | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | Reta Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | Reta Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija arba agranulocitozė | | | Reta Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | Nedažna | Reta Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | | Nedažna | Nedažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | | | Nedažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Gliukozurija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipercholesterolemija | Nedažna | | Labai dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | Reta | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Nedažna | Dažna | Labai dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | Nedažna | Dažna | Labai dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloreminė alkalozė | | | Labai reta Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | | | Dažna Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperamilazemija | | | Dažna Psichikos sutrikimai | Apatija | | | Reta Psichikos sutrikimai | Depresija | | | Reta Psichikos sutrikimai | Neramumas | | | Retas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Konfūzijos būsena | | | Dažna Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai | | | Reta Nervų sistemos sutrikimai | Sąmonės sutrikimas (sąmonės netekimas) | Retas | | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys arba apkvaitimas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Apetito nebuvimas | | | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | | | Retai Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas pakeitus padėtį | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Nedažnas | | Nervų sistemos sutrikimai | Alpimas | Nedažnas | | Akių sutrikimai | Ašarų kiekio sumažėjimas | | | Retas Akių sutrikimai | Laikinas matymas lyg per miglą | | | Retas Akių sutrikimai | Miopijos pasunkėjimas | | | Nedažnas Akių sutrikimai | Sunki miopija, sunki uždaro kampo glaukoma | | | Nežinoma Akių sutrikimai | skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | | | Nežinoma Akių sutrikimai | Ksantopsija | | | Reta Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nedažnas | Nedažnas | Retas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina | | Nedažna | Širdies sutrikimai | Aritmijos | | | Reta Širdies sutrikimai | Juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija) | Nedažnas | | Kraujagyslių sutrikimai | Embolija | | | Reta Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažna | Reta | Kraujagyslių sutrikimai | Nekrozinis angitas (vaskulitas, odos kraujagyslių uždegimas) | | | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažna | | Nedažna Kraujagyslių sutrikimai | Trombozė | | | Reta Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchitas | | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | | | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė pneumonija | | | Reta Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Faringitas | | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių edema | | | Reta Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimas | | | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) | | | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažnai | Dažnai | Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio dirginimas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastroenteritas | | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Meteorizmas | | | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Paralyžinis žarnų nepraeinamumas | | | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | | Reta | Virškinimo trakto sutrikimai | Į celiakiją panaši enteropatija (žr. 4.4 skyrių) | | Labai reta | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Ūminis cholecistitas | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta (intrahepatinė holestazinė gelta) | | | Reta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Autoimuninis hepatitas* | | | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginis dermatitas | | Nedažna | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Anafilaksinės odos reakcijos | | | Reta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Reta | Reta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į raudonąją vilkligę panašios odos reakcijos | | | Reta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | Nedažna | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | | | Nedažna Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | | Nedažna | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | | | Nedažna Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys | | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | | | Nedažna Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos raudonosios vilkligės reaktyvacija | | | Reta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas] | | | Reta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Reta | Nedažna | Nedažna Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | Nedažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas | | Dažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažnas | Dažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas | Nedažnas | Retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | | | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas | Nedažnas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Parezė | | | Reta Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų skausmas | | Dažnas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas | Retas | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | Nedažna | Dažna | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | | Retas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo takų infekcija | | Dažna | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažnas | | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažna | Nedažna | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Dažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido patinimas | | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | | | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai | | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Letargija | | Reta | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Retas | Nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | | Dažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažna | Dažna | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Silpnumas | Nedažna | | Tyrimai | Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs asparagino aminotransferazės aktyvumas | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Nedažnas | Retas | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje | | Dažnas | Tyrimai | Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Sumažėjęs hematokrito rodiklis | Retas | | Tyrimai | Sumažėjęs hemoglobino kiekis | Retas | | Tyrimai | Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs kalio kiekis kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Tyrimai | Padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje | Retas | | Tyrimai | Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje | Retas | | Tyrimai | Padidėjęs glutamiltransferazės aktyvumas kraujyje | Nedažnas | | Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | | Dažnas | *Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie autoimuninio hepatito, kurio latentinis laikotarpis trunka nuo kelių mėnesių iki kelių metų, ir kuris praeina nutraukus olmesartano vartojimą, atvejus. Vartojant angiotenzino II receptorių blokatorius pasitaikė pavienių rabdomiolizės atvejų. Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.