Metadon DAK

Dozavimas Metadono negalima skirti dažniau negu kas 6-8 val., kadangi jis gali kauptis organizme didindamas sedaciją ir kvėpavimo slopinimą. Gydymą metadonu gali pradėti tik gydytojas, turintis jo skyrimo patirties. Stipraus skausmo malšinimas Suaugusiems žmonėms Pradinė dozė yra 5-10 mg. Ji geriama kas 6-8 val. Po kelių dienų dozę galima didinti (didžiausia dozė yra 40 mg, ji geriama kas 6-8 val). Priklausomybės nuo opioidų gydymas Suaugusiems žmonėms Dozuojama individualiai. Pradinė dozė yra 10-20 mg per parą. Toliau dozė kasdien didinama pridedant po 10-20 mg tol, kol nelieka abstinencijos ar intoksikacijos požymių. Įprasta palaikomoji dozė yra 60-120 mg per parą, didžiausia dozė - 180 mg per parą. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių gydyti metadonu nerekomenduojama. Senyviems pacientams Senyvus pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, nes yra kaupimosi organizme ir perdozavimo rizika net ir skiriant mažomis dozėmis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pradinę dozę būtina sumažinti, ir vėlesnes dozes parinkti individualiai pagal paciento atsaką į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, intervalai tarp dozių vartojimo turi būti tokie: jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) > 50 ml/min.), vaistinio preparato reikia gerti kas 6 valandas; jei inkstų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (GFG 10-50 ml/min.), vaistinio preparato reikia vartoti kas 8 valandas; jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (GFG < 10 ml/min.), vaistinio preparato reikia gerti kas 8 - 12 valandų. Vartojimo metodas Metadon DAK geriamąjį tirpalą vartoti per burną. Gydymo tikslai ir vartojimo nutraukimas Prieš pradedant gydymą Metadon DAK, su pacientu reikia aptarti gydymo strategiją, t.y. sutarti su pacientu dėl vaistinio preparato vartojimo trukmės ir siekiamo gydymo tikslo vadovaujantis skausmo gydymo metodika. Gydymo metu turi būti nuolatinis komunikavimas tarp gydytojo ir paciento siekiant įvertinti tolesnio gydymo poreikį, apsvarstyti vartojimo nutraukimo galimybę ir esant poreikiui koreguoti dozavimą. Jeigu pacientui daugiau nereikia skirti gydymo metadonu, tikslinga palaipsniui mažinti dozę, tam kad būtų išvengta vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomų (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nepavyksta vartojant šį vaistinį preparatą pasiekti adekvačios skausmo kontrolės, tokiu atveju reikia apsvarstyti atsparumo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Metadonu negalima gydyti silpno skausmo, ūminio skausmo, lėtinio skausmo paūmėjimo (skausmo „proveržio“), taip pat jo negalima skirti epizodiškai pacientams, kurie nevartoja opioidų. Metadonas nėra pirmo pasirinkimo vaistinis preparatas esant lėtiniam ne vėžio sukeltam skausmui. Metadon DAK 1 mg/ml geriamasis tirpalas gali sukelti priklausomybę. Gali pasireikšti tolerancija, todėl ilgalaikio gydymo metu norint, kad pasireikštų toks pat poveikis, gali tekti didinti dozę. Pacientams, kuriems atsiranda fizinė priklausomybė, gydymą metadonu būtina nutraukinėti palaipsniui, kad susilpnėtų abstinencijos simptomai: nemiga, generalizuotas skausmas, sekreto tekėjimas iš nosies, čiaudulio priepuoliai, plėšantis skausmas, apetito netekimas ir viduriavimas. Abstinencijos požymių paprastai atsiranda po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo praėjus 24-48 valandoms. Metadonu gali būti piktnaudžiaujama kaip ir kitais opioidų agonistais. Visi opioidų vartojantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neatsiranda netinkamo vaistinių preparatų vartojimo, piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais ir priklausomybės požymių. Metadono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (po vienkartinės dozės pavartojimo 12-18 valandų, po kartotinių dozių pavartojimo 13-47 val.), todėl vartojant kartotines dozes, vaistinio preparato gali kauptis organizme. Senyviems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Metadoną metabolizuoja CYP450 kepenų izofermentai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina skirti mažesnę pradinę dozę ir vėlesnes dozes parinkti individualiai pagal paciento atsaką į gydymą (žr. 4.2 skyrių). Priklausomybė nuo opioidų vartojimo (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Metadonas yra opioidinis analgetikas, kuris gali lengvai sukelti priratimą. Jam būdingas ilgas pusinės eliminacijos laikas, todėl gali kauptis organizme. Vartojant šio vaistinio preparato vienkartinę dozę kasdien gali pasireikšti jo kaupimasis organizme bei mirtis. Kaip ir vartojant kitų opioidų, kartotinai skiriant metadono gali išsivystyti atsparumas bei fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Vartojant skausmui malšinti, kartotinis Metadon DAK skyrimas gali sukelti priklausomybės nuo opioidų sindromą (angl. Opioid Use Disorder, OVS). Kuo didesnės dozės vartojamos ir kuo ilgiau tęsiamas gydymas opioidais, tuo labiau išauga OVS išsivystymo rizika. Prieš pradedant gydymą Metadon DAK ir gydymo metu, su pacientu reikia aptarti gydymo tikslus ir vartojimo nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš pradedant gydymą ir jo metu pacientą reikia informuoti ir apie OVS riziką bei požymius. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus OVS būdingiems požymiams kreiptųsi į gydytoją. Piktnaudžiaujant ar sąmoningai jį netinkamai vartojant Metadon DAK galima perdozuoti ir (arba) mirti. Didesnė priklausomybės nuo opioidų sindromo išsivystymo rizika kyla pacientams, turintiems asmeninę arba šeiminę (pasireiškusią tėvams arba biologiniams broliams ar seserims) piknaudžiavimo vaistais ar narkotikais (įskaitant priklausomybę nuo alkoholio) anamnezę, tabaką vartojantiems pacientams arba pacientams, sergantiems psichikos sutrikimais (pvz., didžiąją depresija, nerimu ir asmenybės sutrikimais) anamnezę. Pacientus reikės stebėti dėl galimo melagingo elgesio siekiant gauti vaistinį preparatą (pvz., per anksti prašoma išrašyti vaistinio preparato papildomai). Ši priežiūra taikytina ir kartu vartojamiems opioidams ir psichiką veikiantiems vaistiniams preparatams kaip benzodiazepinai. Jeigu pacientas turi priklausomybės nuo opioidų sindromo požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti apie jo nukreipimą priklausomybių ligų specialisto konsultacijai. Metadonas centriniu būdu slopina kvėpavimą ir centrinę nervų sistemą, todėl būtina labai atsargiai gydyti bei tinkamai stebėti pacientus toliau išvardytais atvejais. Yra būklės, dėl kurių gali atsirasti hipoventiliacija ir kvėpavimo slopinimas, pvz., obstrukcinė plaučių liga, plautinė širdis, hipoksija, hiperkapnija. Pacientas vartoja kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų ar kitokių opioidinių analgetikų. Metadono vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip benzodiazepinai ir susiję vaistiniai preparatai, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl tokio pavojaus, šis vaistinis preparatas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais skiriamas tik tiems pacientams, kuriems alternatyvių gydymo metodų taikyti negalima. Jei buvo nuspręsta skirti metadono kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų. Todėl labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas ar sužalota galva (metadonas gali sukelti smegenų hipoksiją ir vazodilataciją, dėl kurios gali dar labiau padidėti intrakranijinis spaudimas). Yra ūminis pilvo sutrikimas arba uždegiminė žarnų liga (metadonas didina skrandžio ir dvylikapirštės žarnos tonusą, todėl pailgėja skrandžio išsituštinimo laikas ir būklė gali pasunkėti). Yra hipotirozė (reikia matuoti tiroksiną prijungiančio globulino, trijodtironino bei tiroksino koncentraciją kraujo serume). Sergama kepenų ar tulžies pūslės ir latakų liga, pvz., pasireiškia kepenų dieglių (metadonas gali sukelti Odžio rauko spazmą), arba kasos liga (pvz., sergant ūminiu pankreatitu metadonas gali sukelti Odžio rauko, kepenų ir kasos latakų lygiųjų raumenų spazmą ir didinti pankreatinės alfa amilazės aktyvumą). Pacientus būtina stebėti, ar nepasunkėja požymiai ir simptomai. Sergama Adisono liga (opioidai slopina AKTH išsiskyrimą). Yra prostatos hipertrofija, šlaplės striktūra (opioidai didina išorinio sfinkterio ir šlapimo pūslės tonusą, todėl galimas šlapinimosi reflekso slopinimas ir šlapimo susilaikymas). Yra QT intervalo pailgėjimo rizika: QT jau buvo pailgėjęs arba buvo širdies ritmo torsade de pointes sutrikimo atvejų, dažniausiai skiriant didesnę negu 100 mg per parą dozę (bet ne vien tokiais atvejais), yra progresavusi širdies liga, yra elektrolitų sutrikimas (hipokalemija, hipomagnezemija), kartu gydoma kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QT intervalą. Yra feochromocitoma (metadonas gali sukelti hipertenziją arba piktybinę hipertenziją). Pacientas vartoja citochromo P450 izofermentų aktyvumą slopinančių ar skatinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pacientas piktnaudžiauja alkoholiu arba raminamaisiais vaistiniais preparatais. Hipoglikemija Hipoglikemija buvo stebima metadono perdozavimo ar dozių didinimo metu. Didinat metadono dozę rekomenduojama reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai gali sukelti grįžtamąjį antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar sumažėjęs kraujospūdis. Lytinių hormonų kiekio sumažėjimas ir prolaktino koncentracijos padidėjimas Ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti siejamas su sumažėjusiu lytinių hormonų kiekiu ir padidėjusia prolaktino koncentracija. Galimi simptomai yra sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija arba amenorėja. Antitrombocitinis gydymas geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais Pirmą P2Y12 inhibitorių paskyrimo ir gydymo morfinu dieną pastebėtas mažesnis P2Y12 inhibitorių veikimas (žr. 4.5 skyrių). Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Vartojant opioidų CMA rizika didėja tiesiogiai proporcingai dozei. Jeigu pacientui pasireiškia CMA, apsvarstykite bendrosios opioidų dozės sumažinimo galimybę. Vidurių užkietėjimas yra dažnas šalutinis poveikis (žr. 4.8 skyrių). Pripratimo tokiam poveikiui nepasireiškia. Jei atsiranda vidurių užkietėjimas, reikia kiek įmanoma greičiau imtis tokį poveikį slopinančių priemonių. Kiekviename tirpalo mililitre yra 94,5 mg sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Gali kenkti dantims. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Tirpale taip pat yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Šio vaisto didžiausioje dozėje (90 ml) yra 810 mg alkoholio (etanolio) (0,9 % m/V). Toks 90 ml esantis alkoholio kiekis atitinka 20 ml alaus ar 8 ml vyno. Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui. Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dažniausias nepageidaujamas metadono poveikis yra pykinimas, vėmimas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, somnolencija, šlapimo susilaikymas. Vaistinio preparato vartojant ilgai, paprastai kai kuriems pacientams pasireiškia tolerancija. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys, mieguistumas (somnolencija). Nedažnas: galvos skausmas, nemiga, ažitacija. Psichikos sutrikimai Dažnas: konfūzija. Nedažnas: euforinė nuotaika, disforija, dezorientacija. Retas: haliucinacijos. Dažnis nežinomas: priklausomybė. Akių sutrikimai Nedažnas: regos sutrikimai. Širdies sutrikimai Nedažnas: bradikardija. Retas: QT intervalo pailgėjimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Retas: hipotenzija, kraujotakos kolapsas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kvėpavimo slopinimas, plaučių edema. Dažnis nežinomas: centrinės miego apnėjos sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: skrandžio išsituštinimo laiko pailgėjimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: Odžio sfinkterio disfunkcija (kontrakcijos sustiprėjimas, spazmas), kepenų diegliai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas: padidėjęs prakaitavimas. Dažnas: paraudimas dėl kraujo samplūdžio į veidą ir kaklą, niežulys. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapimo susilaikymas. Dažnis nežinomas: šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas: seksualinės funkcijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija ir (arba) jos nebuvimas. Nežinomas: ginekomastija, vyrų vaisingumo sumažėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: abstinencijos sindromas (pvz., nemiga, odos plaukelių pasišiaušimas, anoreksija, nervingumas, neramumas, tachikardija, karščiavimas, rinorėja, čiaudulys, tremoras, šaltkrėtis, pilvo skausmas, bendras kūno skausmas, ašarojimo sustiprėjimas, apetito sumažėjimas, pykinimas ir viduriavimas), kuris nutraukus metadono vartojimą atsiranda per 24 - 48 val. (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).