Metamizole sodium Bausch Health

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (metamizolui), kitiems pirazolonams (pvz., fenazonui, propifenazonui) ar pirazolidinams (pvz., fenilbutazonui, oksifenbutazonui); ; metamizolo, kitų pirazolonų ar pirazolidinų sukelta agranulocitozė ligos anamnezėje; sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba kraujodaros sistemos ligos; analgetinė astma ar dilgėlinės – angioneurozinės edemos tipo analgetikų netoleravimas, t.y. pacientams, kuriems pavartojus salicilatų, paracetamolio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno, yra pasireiškę bronchų spazmai ar kitos anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema); padidėjęs jautrumas bet kuriai Metamizole sodium Bausch Health pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyriuje); ūminė intermituojanti porfirija (porfirijos priepuolių rizika); įgimtas gliukozės-6-fosfatazės dehidrogenazės trūkumas (hemolizės rizika); trečiasis nėštumo trimestras. Metamizole sodium Bausch Health negalima skirti parenteraliai pacientams, kuriems yra hipotenzija arba hemodinamikos nestabilumas.

Dozė nustatoma pagal skausmo arba karščiavimo intensyvumą ir kiekvieno paciento organizmo reakcijos į Metamizole sodium Bausch Health jautrumą. Itin svarbu pasirinkti mažiausią dozę, kurios pakanka skausmui ir karščiavimui kontroliuoti. Reikia atsižvelgti į tai, kad parenterinis vartojimas siejamas su didele anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų rizika. Vartojamos per burną vaistinio preparato formos dažniausiai užtenka pasiekti pakankamą analgeziją. Į veną ar į raumenis leisti rekomenduojama tik jeigu vartojimas per burną nėra galimas (pvz., vemiant, esant rijimo sutrikimams ir kt.). Metamizolo negalima skirti parenteraliai pacientams, kuriems yra hipotenzija arba hemodinamikos nestabilumas. Vaikams ir jaunesniems negu 14 metų amžiaus paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 8 – 16 mg metamizolo/kg kūno svorio vienkartinę dozę. Karščiuojant vaikams paprastai pakanka 10 mg metamizolo/kg kūno svorio vienkartinės dozės. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 15 metų amžiaus paaugliams (> 53 kg) galima vartoti ne didesnę kaip 1 000 mg metamizolo vienkartinę dozę, kurią galima vartoti iki 4 kartų per parą, kas 6 – 8 val. Suleidus vaistinio preparato, aiškus poveikis turėtų pasireikšti po 30 minučių. Kadangi negalima atmesti galimybės, kad po injekcijos pasireiškusi hipotenzinė reakcija priklauso nuo suleistos dozės, didesnė nei 1 g metamizolo vienkartinė dozė negali būti skiriama, nebent griežtai nurodyta (žr. toliau skyrių „Vartojimo metodas“). Siekiant sumažinti hipotenzinės reakcijos pavojų, į veną vaistinis preparatas turi būti leidžiamas labai lėtai. Dėl neapageidaujamų reakcijų vaistinis preparatas nėra tinkamas vartoti ilgą laiką (mėnesius). Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas rekomenduojamas vienkartinės dozės dydis ir rekomenduojama didžiausia paros dozė pagal svorį arba amžių. Kūno svoris | Kūno svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinė dozė | Didžiausia paros dozė | Didžiausia paros dozė kg | amžius | ml | mg | ml | mg 5 - 8 | 3 - 11 mėn. | 0,1 - 0,2 | 50 - 100 | 0,4 - 0,8 | 200 - 400 9 - 15 | 1 - 3 metai | 0,2 - 0,5 | 100 - 250 | 0,8 - 2,0 | 400 - 1 000 16 - 23 | 4 - 6 metai | 0,3 - 0,8 | 150 - 400 | 1,2 - 3,2 | 600 – 1 600 24 - 30 | 7 - 9 metai | 0,4 - 1,0 | 200 - 500 | 1,6 - 4,0 | 800 – 2 000 31 - 45 | 10 - 12 metų | 0,5 - 1,4 | 250 - 700 | 2,0 - 5,6 | 1 000 – 2 800 46 - 53 | 13 - 14 metų | 0,8 - 1,8 | 400 - 900 | 3,2 - 7,2 | 1 600 – 3 600 > 53 | ≥ 15 metų | 1,0 - 2,0* | 500 – 1 000* | 4,0 - 8,0* | 2 000 – 4 000* * Esant būtinybei, vienkartinę dozę galima padidinti iki 5 ml (tai atitinka 2 500 mg metamizolo), o paros dozę – iki 10 ml (tai atitinka 5 000 mg metamizolo). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs Senyviems pacientams, taip pat nusilpusiems pacientams ir pacientams, kurių kreatinino klirensas sumažėjęs, dozė turi būti sumažinta, nes gali būti užsitęsęs metamizolo metabolizmo produktų šalinimas iš jų organizmo. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Kadangi sutrikus inkstų arba kepenų veiklai sulėtėja eliminacija, turi būti vengiama kartotinių didelių dozių. Vartojant tik trumpą laiką, dozės mažinti nereikia. Lig šiol sukaupta nepakankamai patirties apie ilgalaikį metamizolo vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas. Vaikų populiacija Metamizole sodium Bausch Health injekcinis tirpalas kūdikiams, vaikams ir paaugliams leidžiamas į veną arba į raumenis. Vartojimo metodas Metamizole sodium Bausch Health injekcinį tirpalą leisti į veną ar į raumenis. Būtina užtikrinti, kad pasireiškus pirmiesiems anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų požymiams (žr. 4.8 skyrių), vaistinio preparato injekcija būtų sustabdyta ir izoliuotos hipotenzijos rizika būtų sumažinta. Parenterinio vartojimo metu pacientas turi būti horizontalioje padėtyje ir atidžiai prižiūrimas gydytojo. Siekiant sumažinti hipotenzinės reakcijos pavojų, į veną vaistinis preparatas turi būti leidžiamas labai lėtai, t.y. ne greičiau nei 1 ml (500 mg metamizolo) per minutę.

Įspėjimas Agranulocitozė Gydymas metamizolu gali sukelti agranulocitozę. Ši liga gali būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti net jei anksčiau vartojant metamizolo komplikacijų nebuvo. Metamizolo sukelta agranulocitozė yra idiosinkrazinė nepageidaujama reakcija. Ji nepriklauso nuo dozės ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo momentu, netgi netrukus po gydymo nutraukimo. Pacientams turi būti nurodoma nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kokių simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, ryklės skausmas ir skausmingi gleivinės pokyčiai, ypač burnos, nosies ir ryklės arba lytinių organų ar išangės srityse). Jei metamizolo vartojama nuo karščiavimo, kai kurie atsirandantys agranulocitozės simptomai gali praeiti nepastebėti. Simptomus taip pat gali būti sunku pastebėti, kai pacientai gydomi antibiotikais. Jei atsiranda požymių ir simptomų, galinčių reikšti agranulocitozę, reikia nedelsiant atlikti pilną kraujo ląstelių tyrimą (įskaitant diferencinį kraujo ląstelių tyrimą), o laukiant jo rezultatų gydymą būtina laikinai nutraukti. Jei agranulocitozė patvirtinama, gydymą atnaujinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Neutropenija Pasireiškus neutropenijai (< 1 500 neutrofilų/mm3), gydymą vaistiniu preparartu reikia nedelsiant nutraukti. Pancitopenija Pasireiškus pancitopenijai, gydymą reikia nedelsiant sustabdyti. Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jeigu gydymo metamizolu metu pasireiškia požymiai ir simptomai, rodantys kraujo diskraziją (pvz., bendras silpnumas, infekcija, nepraeinantis karščiavimas, mėlynės, kraujavimas, blyškumas). Anafilaksinis šokas Pasireiškia daugiausia jautriems pacientams, todėl astma sergantiems ar linkusiems į atopijąpacientams metamizolo skirti reikia atsargiai (žr. 4.3 skyrių). Sunkios odos reakcijos Gydant metamizolu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei arba lemti mirtį. Pacientus reikia informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei pacientus atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireikštų šių reakcijų požymių ir simptomų, gydymą metamizolu reikia nedelsiant nutraukti ir niekada negalima atnaujinti (žr. 4.3 skyrių). Anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos Pasirenkant vartojimo metodą, reikia apsvarstyti, kad perenterinis vartojimas siejamas su padidėjusia anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų rizika. Šiems pacientams yra stipriai padidėjusi anafilaktoidinių reakcijų metamizolui rizika (žr. 4.3 skyrių): Pacientams, kuriems yra analgetinė astma ar dilgėlinės – angioneurozinės edemos tipo analgetikų netoleravimas; pacientams, sergantiems bronchine astma, ypač jeigu kartu sergama rinosinusitu; pacientams, sergantiems lėtine dilgėline; pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas alkoholiui, t.y. kuriems net pavartojus mažą alkoholio kiekį pasireiškia čiaudulys, ašarojimas ir veido paraudimas. Alkoholio netoleravimas gali būti anksčiau nenustatytos analgetinės astmos sindromo simptomas; pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas dažikliams (pvz., tartrazinui) ar konservantams (pvz., benzoatams). Prieš skiriant metamizolo, reikia surinkti detalią medicininę anamnezę. Pacientams, kuriems yra polinkis tam tikrai anafilaksinių reakcijų rizikai, metamizolo galima skirti tik atidžiai įvertinus galimą gydymo riziką ir naudą. Jeigu metamizolo vartojimas yra būtinas net ir esant šioms aplinkybėms, reikia atitinkamos medicininės priežiūros, o skubios pagalbos priemonės turi būti šalia. Izoliuotos hipotenzinės reakcijos Metamizolo vartojimas gali retkarčiais sukelti hipotenzines reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad šios reakcijos priklauso nuo suvartotos dozės ir jų pasireiškimas labiau tikėtinas po parenterinio vartojimo. Taip pat sunkių hipotenzinių reakcijų rizika yra padidėjusi: jeigu injekcija į veną suleidžiama greitai; pacientams, kuriems yra hipotenzija, skysčių tūrio sumažėjimas ar dehidratacija, arba nestabili kraujotaka ar prasidedantis kraujotakos nepakankamumas; labai karščiuojantiems pacientams. Metamizolo skyrimą reikia rimtai apsvarstyti, ir jeigu metamizolas skiriamas net ir esant šioms aplinkybėms, būtina griežta medicininė priežiūra. Siekiant sumažinti hipotenzinių reakcijų riziką, prevencinės priemonės (hemodinaminė stabilizacija) gali tapti būtinos. Pacientams, kuriems reikia absoliučiai vengti bet kokio kraujospūdžio sumažėjimo, t. y. pacientams sergantiems sunkia koronarine širdies liga ar pacientams su išreikšta kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, stenoze, metamizolo galima skirti tik atidžiai stebint hemodinamikos parametrus. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vengti vartoti didelių metamizolo dozių, nes metamizolo eliminacijos greitis šiems pacientams yra sumažėjęs. Reikia užtikrinti, kad pasireiškus pirmiesiems anafilaktoidinių reakcijų požymiams (žr. 4.8 skyrių), vaistinio preparato injekcija būtų sustabdyta, injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne greičiai nei 1 ml/minutę). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Gauta pranešimų apie metamizolu gydytiems pacientams nustatytus ūminio hepatito, daugiausia hepatoceliulinio pobūdžio, atvejus, kai šis sutrikimas pasireiškė praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Ūminis hepatitas pasireiškia šiais požymiais ir simptomais: padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu kraujo serume su gelta arba be jos, kuris dažnai nustatomas kartu su kitomis padidėjusio jautrumo į vaistą reakcijomis (pvz., odos išbėrimu, kraujo diskrazija, karščiavimu ir eozinofilija) arba su autoimuninio hepatito požymiais. Dauguma pacientų pasveiko nutraukus gydymą metamizolu, vis dėlto pavieniais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, šis sutrikimas progresavo į ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio pacientui reikėjo persodinti kepenis. Metamizolo sukeliamo kepenų pažeidimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, bet iš duomenų galima matyti, kad jį lemia imuninis-alerginis mechanizmas. Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus simptomams, kurie leidžia įtarti kepenų pažeidimą, jie turi kreiptis į gydytoją. Reikia nutraukti tokių pacientų gydymą metamizolu ir įvertinti jų kepenų funkciją. Gydymo metamizolu negalima atnaujinti pacientams, kuriems gydymo metamizolu laikotarpiu pasireiškė kepenų pažeidimo epizodas, jei kitų kepenų pažeidimo priežasčių nenustatyta. Viename šio vaistinio preparato injekcinio tirpalo mililitre yra 32,7 mg natrio, tai atitinka 1,63 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiesiems.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: Aplazinė anemija, agranulocitozė ir pancitopenija, įskaitant mirtiną leukopeniją ir trombocitopeniją. Šios reakcijos laikomos imunologinės kilmės. Jos gali pasireikšti nepaisant ankstesnio kartotinio metamizolo vartojimo be komplikacijų. Labai retas: tipiški agranulocitozės simptomai - uždegiminiai gleivinės pokyčiai (pvz., burnos ir ryklės, anorektaliniai, lytinių organų), gerklės skausmas, karščiavimas (kuris išlieka arba vėl atsiranda). Pacientams, vartojantiems antibiotikų, tipiniai agranulocitozės simptomai gali pasireikšti minimaliai. Labai padidėja eritrocitų nusėdimo greitis, o limfmazgių padidėjimas yra vidutinio dydžio, arba išvis nepasireiškia. Trombocitopenijos simptomai yra polinkis kraujuoti ir petechijų pasireiškimas odoje ar gleivinėse. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinis šokas, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir net pavojingos gyvybei, kartais mirtinos. Jos gali atsirasti, net jei metamizolas buvo vartojamas be komplikacijų daug kartų anksčiau. Anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba kelias valandas po jos; tačiau dažniausiai jos atsiranda per pirmąją valandą po vartojimo. Vidutinio sunkumo anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (tokiais kaip niežėjimas, deginimas, paraudimas, dilgėlinė, patinimas), kvėpavimo sutrikimais ir virškinimo trakto simptomais. Vidutinio sunkumo reakcijos gali progresuoti į sunkius atvejus su generalizuota dilgėline, sunkia angioneurozine edema (įskaitant gerklų angioneurozinę edemą), sunkiu bronchu spazmu, širdies aritmija, kraujospūdžio sumažėjimu (prieš kurį kartais pasireiškia kraujospūdžio padidėjimas) ir kardiogeniniu šoku. Pacientams su analgetinės astmos sindromu, netoleravimo reakcijos paprastai pasireiškia astmos priepuolių forma. Dažnis nežinomas: Kounis sindromas (kardiologinė patologija, sukelta alerginės reakcijos). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: pablogėjusi inkstų funkcija, Dažnis nežinomas: intersticinis nefritas. Labai retais atvejais, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi inkstų liga, gali pasireikšti ūminis inkstų funkcijos blogėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), kai kuriais atvejais su oligurija, anurija ar proteinurija. Retais atvejais gali pasireikšti ūminis intersticinis nefritas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: odos išbėrimas. Dažnis nežinomas: fiksuotas vaistinis išbėrimas, Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson) arba Lajelio sindromas (angl. Lyell) (toksinė epidermio nekrolizė (TEN)), reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakcijas į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), susijusias su gydymu metamizolu (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: izoliuotos hipotenzinės reakcijos. Po vartojimo gali pasireikšti izoliuotos praeinančios hipotenzinės reakcijos (galimai farmakologinės kilmės, be kitų lydinčių anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų); retais atvejais šios reakcijos gali sukelti kritinį kraujospūdžio sumažėjimą. Greita injekcija į veną gali padidinti tokios hipotenzinės reakcijos riziką. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: reakcija injekcijos vietoje. Skausmas ir lokalios reakcijos gali atsirasti injekcijos vietoje, kai kuriais atvejais įskaitant flebitą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį hepatitą, geltą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.