Metfogamma

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Monoterapija ir deriniai su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto Įprastinė pradinė dozė yra po vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido, 2 arba 3 kartus per parą valgio metu ar pavalgius. Po 10–15 parų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistinis preparatas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metformino hidrochlorido, kuri išgeriama padalinta į tris atskiras dozes. Jei anksčiau vartotas geriamasis vaistinis preparatas nuo cukrinio diabeto keičiamas į metforminą, iš pradžių baigiamas vartoti ankstesnis vaistinis preparatas ir tik tuomet skiriama metformino aukščiau nurodytomis dozėmis. Vartojimas kartu su insulinu Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino ir insulino galima vartoti kartu. Įprastinė pradinė dozė yra po vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido, 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozuojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams Pradinė rekomenduojama dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama vieną kartą per parą. Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte metformino hidrochloridas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra metformino hidrochlorido per du ar tris kartus. Senyviems pacientams Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl metformino dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dėl šios priežasties inkstų funkciją būtina reguliariai tirti (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. GFG (ml/min) | Visa didžiausia paros dozė (reikia padalyti į 2-3 paros dozes) | Papildomos pastabos 60-89 | 3000 mg | Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. 45-59 | 2000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | 1000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. <30 | - | Metformino vartoti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių.) Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti jas nuryjant nesukramtytas su nedideliu kiekiu skysčio valgant arba po valgio.

Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozės, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Širdies funkcija Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnis hipoksijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo pavojus. Pacientams, kuriems lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, metformino galima vartoti reguliariai tikrinant širdies ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, metformino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Vaikų populiacija Prieš paskiriant vartoti metforminą, turi būti patvirtinta 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė. Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač lytiškai nesubrendusiems vaikams. 10–12 metų vaikai Į kontroliuojamuosius klinikinius vaikų ir paauglių tyrimus buvo įtraukta tik penkiolika 10–12 metų vaikų. Nors šiems vaikams metformino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas nesiskyrė nuo vaistinio preparato poveikio vyresniems vaikams ir paaugliams, 10–12 metų vaikams metformino hidrochlorido rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai. Kitos atsargumo priemonės Visi pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Antsvorio turintys pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos. Įprastinius laboratorinius tyrimus cukrinio diabeto eigai stebėti reikia atlikti reguliariai. Metforminas gali sumažinti vitamino B12 koncentraciją serume. Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimo rizika yra didesnė, vartojant didesnę metformino dozę, ilgėjant gydymo trukmei ir (arba) pacientams, turintiems rizikos veiksnių, kurie, kaip žinoma, sukelia vitamino B12 trūkumą. Įtarus vitamino B12 trūkumą (pvz., anemija arba neuropatija), reikia matuoti vitamino B12 koncentracijas serume. Pacientams, kurie turi rizikos veiksnių vitamino B12 trūkumui atsirasti, gali tekti periodiškai matuoti vitamino B12 koncentracijas. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis yra toleruojamas ir nėra kontraindikacijų, ir skirti tinkamą koreguojamąjį vitamino B12 trūkumo gydymą pagal galiojančias klinikines rekomendacijas. Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu arba geriamaisiais vaistais cukriniam diabetui gydyti (pvz., sulfanilurėjos dariniais ar meglitinidais), reikia atsargiai.

Gydymo pradžios metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie dažniausiai greitai praeina. Norint jų išvengti, rekomenduojama metforminą vartoti 2-3 kartus per parą, ir jo dozę didinti lėtai. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti gydymo metforminu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje, nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas / trūkumas (žr. 4.4 skyrių). | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių). | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pojūčio sutrikimas. | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo sutrikimai, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per 2 ar 3 kartus, valgio metu ar po jo. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas. | Labai dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus metformino vartojimą. | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežėjimas ir dilgėlinė. | Labai retas Vaikų populiacija Paskelbtų tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.