Metformin hydrochloride Accord

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.). Monoterapija ir deriniai su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto Įprastinė pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba pavalgius. Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistinis preparatas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Pacientams, vartojantiems didelę metformino hidrochlorido dozę (nuo 2 iki 3 gramų per parą), dvi Metformin hydrochloride Accord 500 mg plėvele dengtas tabletes galima pakeisti viena Metformin hydrochloride Accord 1000 mg plėvele dengta tablete. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metformino hidrochlorido, kuri dalijama į 3 dalis. Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį vaistinį preparatą nuo cukrinio diabeto: reikia baigti vartoti ankstesnį vaistinį preparatą ir skirti vartoti metformino aukščiau nurodytomis dozėmis. Vartojimas kartu su insulinu Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino ir insulino galima vartoti kartu. Įprastinė pradinė dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozuojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Senyviems pacientams Dėl galimo inkstų funkcijos sumažėjimo, senyviems pacientams metformino dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4. skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3–6 mėnesius. GFG ml/min. | Visa didžiausia paros dozė (reikia padalyti į 2-3 paros dozes) | Papildomos pastabos 60–89 | 3 000 mg | Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. 45–59 | 2 000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. 30–44 | 1 000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. < 30 | - | Metformino vartoti negalima. Vaikų populiacija Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu Metformin hydrochloride Accord galima gydyti vyresnius nei 10 metų vaikus ir paauglius. Įprasta pradinė dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą valgant arba po valgio. Po 10–15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė yra , kuri suvartojama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Širdies funkcija Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė hipoksijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika. Pacientams, kuriems lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, metformino galima vartoti reguliariai tikrinant širdies ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra ūminis ir nestabilus širdies nepakankamumas, metformino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Vaikų populiacija 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė turi būti nustatyta iki metformino vartojimo pradžios. Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti galimą metformino hidrochlorido poveikį augimui ir lytiniam brendimui, ypač vaikams iki lytinio brendimo pradžios. 10-12 metų vaikai Į kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 10–12 metų vaikais ir paaugliais buvo įtraukta tik 15 tiriamųjų. Nors metformino veiksmingumo ir saugumo rodikliai šiems vaikams nesiskyrė nuo vyresnio amžiaus vaikų ir paauglių duomenų, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo skiriant 10–12 metų vaikams. Kiti įspėjimai Visi pacientai turi laikytis jiems nustatytos dietos, kuomet angliavandenių vartojimas tolygiai paskirstomas visai parai. Nutukę pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos. Laboratorinius tyrimus, kurie privalomi sergantiesiems cukriniu diabetu, reikia atlikti reguliariai. Metforminas gali sumažinti vitamino B12 koncentraciją serume. Mažos vitamino B12 koncentracijos rizika didėja didinant metformino dozę, gydymo trukmę ir (arba) pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, sukeliančių vitamino B12 trūkumą. Įtarus vitamino B12 trūkumą (pvz., anemiją ar neuropatiją), reikia stebėti vitamino B12 koncentraciją serume. Pacientams, turintiems vitamino B12 trūkumo rizikos veiksnių, gali prireikti periodiškai tikrinti vitamino B12 koncentraciją. Gydymas metforminu turi būti tęsiamas tol, kol jis yra toleruojamas ir ne kontraindikuotinas, ir turi būti taikomas tinkamas korekcinis vitamino B12 trūkumo gydymas pagal galiojančias klinikines rekomendacijas. Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis vartojamas kartu su insulinu arba kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto (pvz., sulfonilurėjos dariniais ar meglitinidais). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo pradžioje dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie daugumoje atvejų išnyksta savaime. Norint jų išvengti, rekomenduojama metformino vartoti padalijus paros dozę į 2 ar 3 dalis ir jo dozes didinti lėtai. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti gydymo metforminu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimas / trūkumas (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių). Ilgą laiką gydant metforminu, gali sumažėti vitamino B12 absorbcija ir koncentracija serume. Rekomenduojama pagalvoti apie šią priežastį, jeigu pacientui pasireiškia megaloblastinė anemija. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Skonio pojūčio sutrikimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugumoje atveju jie išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę suvartoti per 2 ar 3 kartus, valgio metu ar po jo. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta nutraukus metformino vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Odos reakcijos, tokios kaip eritema, niežėjimas, dilgėlinė. Vaikų populiacija Paskelbtų tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.