Metformin Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.). Taikant skirtingas dozavimo schemas, galima vartoti Metformin Ingen Pharma 500 mg, 850 mg ar 1000 mg plėvele dengtas tabletes. Pacientams, vartojantiems dideles metformino hidrochlorido dozes (2-3 g per parą), galima dvi 500 mg plėvele dengtas tabletes pakeisti viena 1000 mg plėvele dengta tablete. 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, ypač tokių, kurie turi antsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje. Suaugusieji Monoterapija arba vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 2-3 kartus per parą valgant arba po valgio. Po 10-15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - , kuri išgeriama padalyta į 3 atskiras dozes. Jeigu ketinama pradėti vartoti metforminą vietoj kito geriamojo vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto, iš pradžių reikia nutraukti kito vaistinio preparato vartojimą ir tik tada pradėti vartoti anksčiau nurodytas metformino dozes. Vartojimas kartu su insulinu Kad gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė būtų geresnė, metforminą galima vartoti kartu su insulinu. Reikia vartoti įprastinę pradinę 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido dozę 2-3 kartus per parą, o insuliną dozuoti atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje. Senyviems pacientams Senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, todėl atsižvelgiant į inkstų funkciją, metformino hidrochlorido dozę reikia keisti. Taigi būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. GFG ml/min. | Visa didžiausia paros dozė (reikia padalyti į 2-3 paros dozes) | Papildomos pastabos 60-89 | 3 000 mg | Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. 45-59 | 2 000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. 30-44 | 1 000 mg | Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu, reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. < 30 | - | Metformino vartoti negalima. Vaikų populiacija Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu Metformin Ingen Pharma 500 mg, 850 mg ir 1000 mg galima gydyti vyresnius nei 10 metų vaikus ir paauglius. Įprasta pradinė dozė – 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą valgant arba po valgio. Po 10-15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - , kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes. Vartojimo metodas Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti jos nekramtant, valgio metu arba pavalgius. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaistinio preparato toleravimas virškinimo trakte.

Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozės, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į medikus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis. Gydytojai turėtų įspėti pacientus apie galimą pieno rūgšties acidozės riziką bei jos požymius. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą. Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Kiti įspėjimai -Visi pacientai turi laikytis jiems nustatytos dietos, kuomet angliavandenių vartojimas tolygiai paskirstomas visai parai. Nutukę pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos. -Laboratorinius tyrimus, kurie privalomi sergantiesiems cukriniu diabetu, reikia atlikti reguliariai. -Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, tačiau reikia laikytis atsargumo, kai jis vartojamas kartu su insulinu arba kitais geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais (pvz., sulfonilkarbamidais ar meglitinidais). Vaikų populiacija 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė turi būti nustatyta iki metformino vartojimo pradžios. Vienerių metų trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, bet ilgalaikių stebėjimų šiuo požiūriu nėra. Todėl rekomenduojama atidžiai kontroliuoti galimą metformino poveikį šiems procesams, ypač prepubertatinio amžiaus vaikams. 10-12 metų vaikai Į kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 10-12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais buvo įtraukta tik 15 vaikų. Nors metformino veiksmingumo ir saugumo rodikliai šiems vaikams nesiskyrė nuo vyresnio amžiaus vaikų ir paauglių duomenų, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo skiriant 10-12 metų vaikams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams inkstų veikla dažnai pablogėja ir nepasireiškia jokiais simptomais. Ypatingo atsargumo reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pavyzdžiui, pradėjus vartoti vaistinius preparatus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti - diuretikus arba pradėjus gydyti nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU). Kiekvienoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyriu) Ilgai gydant metforminu buvo nustatyta, kad jis gali mažinti vitamino B12 rezorbciją ir jo kiekį serume. Jeigu pacientui atsiranda megaloblastinė anemijos požymių, apsvarstykite galimą minėtą priežastį. Nervų sistemos sutrikimai Dažni Skonio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Virškinimo trakto sutrikimai kaip antai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka. Jie dažniausiai būna pradėjus vaistinio preparato vartoti ir daugeliu atvejų išnyksta savaime. Norint išvengti šių sutrikimų, patariama metformino vartoti padalijus paros dozę į 2 ar 3 dalis valgymo metu arba po valgio. Kai dozė didinama po truputį, tai taip pat gali pagerinti toleravimą virškinimo trakte. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti Pavieniai pranešimai apie kepenų funkcijos rodmenų pokyčius arba hepatitą; minėti sutrikimai išnyksta nutraukus metformino vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti Odos reakcijos tokios kaip eritema, niežulys, dilgėlinė. Vaikų populiacija Paskelbtų ir pomarketinginių bei kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ribota vaikų nuo 10 iki 16 metų populiacija, gydyta 1 metus, duomenys parodė, kad nepageidaujamo poveikio prigimtis ir intensyvumas buvo panašūs į suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.