Methadone PharmaDIA

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - Ūminis astmos priepuolis; - Kvėpavimo slopinimas, ypač esant cianozei ir pertekliniam bronchų sekretui; - Ūminis alkoholizmas; - Galvos trauma ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas; - Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių); - Priklausomybės nuo opioidinių medžiagų nebuvimas; - Asmenys, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas, įskaitant įgimtą ilgo QT sindromą; - Kaip ir visų opioidinių analgetikų, šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes jis gali sukelti portosisteminę encefalopatiją pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas; - Opinis kolitas, nes jis gali sukelti toksinį storosios žarnos išsiplėtimą arba spazmą; - Tulžies ir šlapimo takų spazmai.

Dozavimas Gydymą metadonu gali pradėti tik gydytojas, turintis jo skyrimo patirties. Suaugusiesiems Dozuojama individualiai. Pradinė dozė yra 10-20 mg per parą. Toliau dozė kasdien didinama pridedant po 10-20 mg tol, kol nelieka abstinencijos ar intoksikacijos požymių. Įprasta palaikomoji dozė yra 60-120 mg per parą, didžiausia dozė – 150 mg per parą. Metadonas vartojamas vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių gydyti metadonu nerekomenduojama. Senyviems pacientams Senyvus pacientus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, nes yra kaupimosi organizme ir perdozavimo rizika net ir skiriant mažomis dozėmis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pradinę dozę būtina sumažinti, ir vėlesnes dozes parinkti individualiai pagal paciento atsaką į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Methadone PharmaDIA 1 mg/ml reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą arba dozavimo intervalo pailginimą, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Methadone PharmaDIA vartojamas tik per burną. Vaistinį preparatą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Metadono dozę reikia mažinti senyviems pacientams, pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba nesunkiais ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimais, taip pat pacientams, kurių bendra būklė yra sunki. Opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Metadonas yra opioidinis vaistinis preparatas, kuris pats gali lengvai sukelti priklausomybę. Jam būdingas ilgas pusinės eliminacijos laikas, todėl jis gali kauptis. Viena simptomus mažinanti dozė, ją vartojant kasdien, kaupiasi ir gali sukelti mirtį. Kaip ir vartojant kitų opioidų, kartotinai skiriant metadono gali išsivystyti atsparumas bei fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Metadonas gali sukelti mieguistumą ir susilpninti sąmonę, nors pakartotinis vartojimas gali sukelti toleranciją. Piktnaudžiaujant Methadone PharmaDIA ar sąmoningai jį netinkamai vartojant galima perdozuoti ir (arba) mirti. Didesnė opioidų vartojimo (OVS) sutrikimo išsivystymo rizika kyla pacientams, turintiems asmeninę arba šeiminę (pasireiškusią tėvams arba tikriems broliams arba seserims) medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą) anamnezę, tuo metu tabaką vartojantiems pacientams arba pacientams, turintiems asmeninę psichikos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimų) anamnezę. Pacientus reikės stebėti dėl su vaistinių preparatų siekimu susijusios elgsenos požymių (pvz., ankstyvo prašymo išrašyti papildomų vaistinių preparatų). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichiką veikiančių vaistinių preparatų (kaip benzodiazepinų) peržiūrą. Jeigu pacientas turi OVS požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę jį nukreipti piktnaudžiavimo specialisto konsultacijai. Gydymo nutraukimas Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, kurie, nors ir panašūs į morfino, yra ne tokie intensyvūs, bet ilgesni. Todėl gydymą reikia nutraukti laipsniškai. Kvėpavimo slopinimas Kaip ir kitus opioidus, metadoną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma, lėtine obstrukcine plaučių liga ar cor pulmonale, taip pat pacientams, kuriems yra labai ribotas kvėpavimo rezervas, jau yra kvėpavimo funkcijos sutrikimas, hipoksija ar hiperkapnija. Net vartojant įprastines terapines dozes, šiems pacientams gali sumažėti kvėpavimo aktyvumas ir kartu padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, kuris baigiasi apnėja. Pacientams, linkusiems į tokius atopinius reiškinius, gali pasunkėti jau buvusi astma, odos išbėrimai ir atsirasti kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (eozinofilija). Astma gali paūmėti dėl histamino išsiskyrimo. Kvėpavimo slopinimas yra pagrindinė rizika, susijusi su gydymu metadonu. Dėl lėto metadono kaupimosi audiniuose kvėpavimo slopinimas gali visiškai nepasireikšti savaitę ar dvi. Metadono perdozavimo ir toksiškumo simptomai ir požymiai iš esmės yra tie, kurie būdingi morfinui, nors teigiama, kad metadonas turi didesnį kvėpavimo slopinimą ir silpnesnį raminamąjį poveikį nei lygiavertė morfino dozė. Toksinės dozės yra labai įvairios, reguliarus vartojimas sukelia tolerancijos požymius. Plaučių edema yra dažna perdozavimo pasekmė, o nuo metadono dozės priklausomas histamino atpalaidavimas gali lemti dilgėlinę ir niežulį. Nerekomenduojama kartu gydyti kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina CNS, nes gali pasireikšti CNS ir kvėpavimo slopinimas (taip pat žr. 4.5 skyrių). Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Vartojant opioidų CMA rizika didėja tiesiogiai proporcingai dozei. Jeigu pacientui pasireiškia CMA, apsvarstykite bendrosios opioidų dozės sumažinimo galimybę. Širdies aritmijos Buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejus gydant metadonu, ypač vartojant dideles dozes (>100 mg per parą). Pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika, metadoną reikia skirti atsargiai, pvz.: - širdies laidumo sutrikimų istorija, - pažengusi arba išeminė širdies liga, - kepenų liga, - šeimoje staigios mirties atvejis, - elektrolitų anomalijos, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija, - kartu vartojamos medžiagas, kurios gali pailginti QT intervalą, - kartu gydoma medžiagomis, kurios gali sukelti elektrolitų anomalijų, - kartu gydoma citochromo P450 CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra šie pripažinti QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, arba tuo atveju, jei jie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QT intervalą, prieš pradedant gydymą metadonu rekomenduojama stebėti EKG, o dozei stabilizuojantis atlikti papildomą EKG tyrimą. Prieš titruojant dozę, didesnę nei 100 mg per parą, ir praėjus septynioms dienoms po titravimo, pacientams, kuriems nėra žinomų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, rekomenduojama stebėti EKG. Galvos trauma ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas Kvėpavimą slopinantis metadono poveikis ir jo gebėjimas padidinti smegenų skysčio spaudimą gali būti gerokai perdėtas, jei yra galvos trauma, kiti intrakranijiniai pažeidimai arba jau yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas. Be to, opioidai sukelia šalutinį poveikį, kuris gali užmaskuoti klinikinę galvos traumų eigą. Tokiais atvejais metadoną vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Virškinimo trakto motorika Opioidai, įskaitant metadoną, gali sukelti varginantį vidurių užkietėjimą, kuris ypač pavojingas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl reikia pradėti vartoti priemones vidurių užkietėjimo profilaktikai. Hipoglikemija Metadono perdozavimo atveju arba padidinus dozę, buvo pastebėta hipoglikemija. Didinant dozę, rekomenduojama reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Serotonino sindromas Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichikos būklę, pvz., susijaudinimą, haliucinacijas ar komą; autonominį nestabilumą, pvz., tachikardiją, nestabilų kraujospūdį ar hipertermiją; ir neuromuskulinius sutrikimus, tokius kaip hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas ar rigidiškumas) pacientams, vartojusiems opioidus kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, SNRI, triciklius antidepresantus). Simptomai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar kelias dienas po vartojimo kartu, tačiau gali pasireikšti vėliau, ypač padidinus dozę. Įtarus serotonino sindromą, gydymą opioidais ir (arba) kartu vartojamus serotoninerginius vaistinius preparatus reikia nutraukti. Jei kliniškai būtinas gydymas kartu, patariama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių). Metadonas draudžiamas pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba per 14 dienų nuo tokio gydymo nutraukimo (žr. 4.3 skyrių). Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai gali sukelti grįžtamą antinksčių nepakankamumą, kurį reikia stebėti ir skirti pakaitinę gliukokortikoidų terapiją. Gydymas opioidais gali sukelti ūminį AKTH (adrenokortikotropinio hormono) sekrecijos slopinimą, dėl kurio gali sumažėti cirkuliuojančio kortizolio kiekis ir gali pasireikšti hipokorticizmas. Antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, nuovargis, silpnumas, svaigulys ar mažas kraujospūdis. Jei įtariamas antinksčių nepakankamumas, jį reikia kuo greičiau patvirtinti atliekant diagnostinius tyrimus. Pacientas turi būti gydomas fiziologinėmis pakaitinėmis kortikosteroidų dozėmis, o opioidų vartojimą reikia nutraukti, kad antinksčių funkcija atsigautų. Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis ir padidėjęs prolaktino kiekis Ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su lytinių hormonų kiekio sumažėjimu ir prolaktino kiekio padidėjimu. Simptomai yra sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, amenorėja arba nevaisingumas. Sutrikusi kepenų funkcija Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, reikia būti atsargiems, nes šiems pacientams gali padidėti sisteminė metadono ekspozicija po kartotinių dozių. Jei nėra kontraindikacijų, metadono turi būti skiriama mažesnė nei įprasta rekomenduojama dozė, o paciento atsakas turi būti naudojamas kaip tolesnių dozavimo reikalavimų vadovas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Pacientams, sergantiems stabilia lėtine kepenų liga, įprastinę metadono dozę galima vartoti toliau. Po hepatito B ar C infekcijos arba ilgalaikio alkoholio vartojimo gali sutrikti kepenų funkcija, metadono dozę reikia atidžiai stebėti. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, kai skiriamos didesnės nei 50 mg dozės. Sutrikusi inkstų funkcija Dėl ilgo metadono pusinės eliminacijos laikotarpio ir kaupimosi rizikos, pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, metadoną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Naujagimiams yra didesnė kvėpavimo slopinimo rizika. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų metadono vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą. Moterų, vartojančių metadoną, kūdikiai gali patirti abstinencijos simptomus (abstinencijos sindromą) ir (arba) kvėpavimo slopinimą. Abstinencijos sindromas naujagimiui gali nepasireikšti kelias dienas po gimimo. Todėl, be pradinio kvėpavimo slopinimo stebėjimo, naujagimius reikia ilgai stebėti, ar neatsiranda abstinencijos požymių ir simptomų (žr. 4.6 skyrių). Ilgesnis metadono veikimo laikas padidina naujagimio kvėpavimo slopinimo riziką (žr. 4.6 skyrių). Yra pranešimų, kad naujagimiams, kai nėštumo metu buvo vartojamas metadonas, išsivystė regėjimo sutrikimai, ypač nistagmas. Priežastinis ryšys su metadonu nenustatytas, nes tokie veiksniai kaip kiti nėštumo metu vartojami vaistiniai preparatai, pvz. benzodiazepinai, alkoholio vartojimas ir vaistiniai preparatai, vartojami naujagimių abstinencijos sindromui gydyti, pvz. fenobarbitalis, gali turėti įtakos pastebėtoms nepageidaujamoms reakcijoms. Kiti įspėjimai Remiantis metadono kaip opioido agonisto farmakodinaminėmis savybėmis ir atsižvelgiant į žinomus medžiagos/opioidų klasės poveikius, atsargiai metadoną reikia vartoti pacientams, kuriems yra: - traukulių sutrikimai (opioidai gali sustiprinti esamus traukulius pacientams, sergantiems traukuliais), - hipopituitarizmas, - hipotirozė, - antinksčių žievės nepakankamumas (opioidai gali trukdyti pogumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies hormonų išsiskyrimui), - prostatos hiperplazija, šlaplės susiaurėjimas (opioidai gali slopinti šlapimo išsiskyrimo refleksą ir padidinti šlapimo pūslės sfinkterio tonusą, o tai gali sukelti šlapimo susilaikymą), - hipotenzija, - šokas (opioidai gali sukelti kraujagyslių išsiplėtimą, kuris gali sustiprinti hipotenziją ir hipoperfuziją), - uždegiminiai arba obstrukciniai žarnyno sutrikimai (opioidai gali padidinti skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų tonusą ir sumažinti peristaltiką, o tai gali sukelti padidėjusį intraluminalinį slėgį ir spazmus), - generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (rekomenduojama naudoti atsargiai, kad būtų išvengta kvėpavimo slopinimo, kuris gali pabloginti paciento būklę). Pacientams, sergantiems feochromocitoma, metadoną reikia skirti labai atsargiai, nes buvo pranešta apie paūmėjusią hipertenziją, susijusią su diamorfinu. Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie kartu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų. Pacientams, kurie kartu vartoja kitų narkotinių analgetikų, anestetikų, fenotiaziną, kitų trankviliantų, raminamųjų, migdomųjų, triciklių antidepresantų ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant alkoholį) metadoną reikia vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis (žr. 4.5 skyrių). Rizika, kurią sukelia kartu vartojami raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai: Kartu vartojant metadoną ir raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šių rizikų gydymą opioidais kartu su minėtais raminamaisiais vaistiniais preparatais galima skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra kitų tinkamų gydymo alternatyvų. Nusprendus skirti metadoną kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų. Šiuo atžvilgiu primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus, kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, gydomiems kombinuotu agonistu/antagonistu (pvz., buprenorfinu), pradėjus gydymą metadonu, dozę reikia mažinti palaipsniui. Jei gydymas metadonu nutraukiamas ir planuojamas gydymas poliežuviniu buprenorfinu (ypač kartu su naloksonu), iš pradžių metadono dozę reikia sumažinti iki 30 mg per parą, kad būtų išvengta buprenorfino/naloksono sukeltų abstinencijos simptomų. Greipfrutų sultys Greipfrutų sultys didina biologinį metadono prieinamumą (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 21,0 mg sorbitolio, tai atitinka 2,1 g/100 ml. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų produktų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu gaunamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.. Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 3 mg natrio benzoato, tai atitinka 0,3 g/100 ml. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF. Gali sukelti alerginių reakcijų. Viename šio vaistinio preparato mililitreyra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Viename šio vaistinio preparato ml yra 0,478 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Vartojant didžiausią metadono paros dozę (150 mg), tai atitinka 3,59 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamas metadono poveikis paprastai yra toks pat kaip ir kitų opioidų, dažniausiai pykinimas ir vėmimas. Ilgalaikis metadono vartojimas gali sukelti į morfiną panašią priklausomybę. Abstinencijos sindromai yra panašūs į tuos, kurie stebimi vartojant morfiną ir heroiną, tačiau yra ne tokie intensyvūs, bet ilgiau trunkantys. Rimčiausias nepageidaujamas metadono poveikis yra kvėpavimo slopinimas, kuris gali pasireikšti stabilizavimosi fazėje. Pasitaikė apnėja, šokas ir širdies sustojimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (MedDRA) | Dažnis | Nepageidaujami poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Buvo pranešta apie grįžtamąją trombocitopeniją nuo opioidų priklausomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs prolaktino kiekis vartojant ilgą laiką; antinksčių nepakankamumas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Skysčių kaupimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Anoreksija, hipokalemija, hipomagnezemija, hipoglikemija. Psichikos sutrikimai | Dažnas | Euforija, haliucinacijos, sumišimas. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Disforija, susijaudinimas, nemiga, dezorientacija, sumažėjęs lytinis potraukis. Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Priklausomybė, depresija, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Sedacija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, sinkopė. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai, svaigulys, mieguistumas. Serotonino sindromas. Metadonas gali padidinti intrakranijinį spaudimą, ypač tais atvejais, kai jis jau yra padidėjęs. Akių sutrikimai | Dažnas | Regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas), miozė, akių sausumas. Akių sutrikimai | Nežinomas | Nistagmas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Svaigimas (vertigo). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Klausos praradimas. Širdies sutrikimai | Retas | Buvo pranešta apie bradikardiją, širdies plakimą, QT intervalo pailgėjimą ir torsade de pointes atvejus, ypač vartojant dideles metadono dozes. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Širdies aritmijos, širdies sustojimas. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Veido paraudimas, hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Griuvimas, šokas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Plaučių edema, astmos paūmėjimas, nosies džiūvimas, kvėpavimo slopinimas, ypač vartojant dideles dozes. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Kvėpavimo sustojimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Centrinės miego apnėjos sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas, vėmimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Kserostomija, glositas. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Žarnų sumažėjęs judrumas (žarnų nepraeinamumas). Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Viduriavimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Nedažnas | Tulžies latakų (įskaitant Oddi sfinkterį) diskinezija (spazmas). Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Nežinomas | Tulžies latakų diegliai (kolika). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Laikinas bėrimas, prakaitavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas, dilgėlinė, kitoks bėrimas ir labai nedažnais atvejais kraujuojanti dilgėlinė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo susilaikymas, antidiuretinis poveikis. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Metadonas, kaip ir kiti opioidai, gali sukelti šlapimo takų spazmus. Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Sumažėjusi potencija, galaktorėja, dismenorėja ir amenorėja. Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Pranešta, kad ilgalaikis metadono vartojimas buvo susijęs su ginekomastijos išsivystymu, vaisingumo sutrikimu (žr. 4.6 skyrių), lytinės funkcijos sutrikimu (erekcijos, ejakuliacijos, lytinio potraukio, orgazmo sutrikimu), lytinių hormonų kiekio sumažėjimu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos būklė | Dažnas | Nuovargis, mieguistumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos būklė | Nedažnas | Apatinių galūnių edema, astenija, edema, hipotermija. Tyrimai | Dažnas | Svorio padidėjimas. Abstinencijos (vartojimo nutraukimo) sindromas: ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su fizinės priklausomybės atsiradimu. Abstinencijos sindromas gali pasireikšti, kai opioidų vartojimas staiga nutraukiamas arba skiriami opioidų antagonistai. Po opioidų vartojimo nutraukimo gali pasireikšti tokie abstinencijos simptomai: kūno skausmai, viduriavimas, nevalingas kūno plaukų pasikėlimas (plaukų stovėjimas), anoreksija, nervingumas ar neramumas, sloga, čiaudulys, drebulys ar šaltkrėtis, pilvo kolika, pykinimas, miego sutrikimai, neįprastas prakaitavimas ir žiovulys, silpnumas, tachikardija ir nepaaiškinamas karščiavimas. Tinkamai koreguojant dozę ir palaipsniui nutraukiant vartojimą, šie simptomai paprastai yra lengvi. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.