METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmė parenkamos individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą. Dozavimas Suaugusieji Anafilaksiniam šokui vartojama 125 mg metilprednizolono kas 2 – 6 valandas arba 250 mg kas 4 – 6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas. Tirpalas infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10 – 30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skiriam ne ilgiau kaip 48 – 72 valandas. Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti švirkščiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to leidžiamas metilprednizolonas. Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5 – 1 g kas 24 – 48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi. Smegenų edemai gydyti vartojama 40 – 125 mg kas 4 – 6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 paros (kol paciento būklė stabilizuosis). Edemų, atsiradusių dėl smegenų naviko, gydymui rekomenduojamos toliau išvardyti dozavimo schemos: Schema A (1) | Dozė (mg) | Vartojimo būdas | Intervalas valandomis | Trukmė Prieš operaciją | 20 | i.m. | 3-6 | Operacijos metu | nuo 20 iki 40 | i.v. | kas valandą | Po operacijos | 20 | i.m. | 3 | 24 valandos | 16 | i.m. | 3 | 24 valandos | 12 | i.m. | 3 | 24 valandos | 8 | i.m. | 3 | 24 valandos | 4 | i.m. | 3 | 24 valandos | 4 | i.m. | 6 | 24 valandos | 4 | i.m. | 12 | 24 valandos Schema B (2) | Dozė (mg) | Vartojimo būdas | Intervalas valandomis | Trukmė Prieš operaciją | 40 | i.m. | 6 | 2-3 Po operacijos | 40 | i.m. | 6 | 3-5 | 20 | Vartoti per burną | 6 | 1 | 12 | Vartoti per burną | 6 | 1 | 8 | Vartoti per burną | 8 | 1 | 4 | Vartoti per burną | 12 | 1 | 4 | Vartoti per burną | | 1 Gydymą siekiama nutraukti po 10 dienų. Vidutiniu ar sunkiu opiniu kolitu sergantiems pacientams metilprednizolono skiriama po 20 – 40 mg ilgomis infuzijomis 3 – 7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau, vėliau dozė mažinama šalutinių poveikių raidai silpninti. Kaip ir kiti gliukokortikoidai, metilprednizolonas netinka ligos remisijai palaikyti. Sisteminėms uždegiminėms ligoms gydyti rekomenduojama metilprednizolono infuzuoti į veną po 1 g kas 24 valandas 1 – 4 paras arba 1 g per mėnesį, vartojant 6 mėnesius. Kitų indikacijų atveju pradinė dozė gali svyruoti nuo 10 iki 500 mg, priklausomai nuo klinikinės būklės. Vartojimo trukmė parenkama atsižvelgiant į paciento būklę. Jeigu gydymui reikia didelių metilprednizolono dozių, jos vartojamos tol, kol paciento būklė stabilizuosis, dažniausiai ne ilgiau kaip 48 – 72 valandas. Vaikų populiacija Dozė parenkama pagal paciento būklės sunkumą ir neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Persodintų organų atmetimo reakcijų profilaktikai gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10 – 30 mg/kg per parą Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama gydyti atsargiai. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kurių sunkia kepenų liga, gali tekti mažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti. Vartojimo metodas Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje. Didžiausia leistina vienkartinė dozė – 500 mg metilprednizolono. Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 1 g per parą dozių. Gydymas gliukokortikoidais, tarp jų ir metilprednizolonu, vartojamas tik kaip pagalbinė priemonė ir negali pakeisti įprastinio gydymo būdo. Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui. Norint sumažinti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnį, preparatą rekomenduojama vartoti kaip galima mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.

Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali susilpninti antinksčių žievės funkciją. Šis poveikis gali trukti net keletą mėnesių, nutraukus gydymą. Jeigu per šį laikotarpį įvyksta bet kokia trauma, liga ar reikalinga operacija, reikia paskirti didesnę metilprednizolono dozę arba metilprednizoloną pakeisti kitu gliukokortikoidu. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, gliukokortikoidų vartojimo negalima nutraukti staiga. Dozė mažinama palaipsniui (žr. 4.8). Kortikosteroidai slopina uždegiminį procesą bei imuninę organizmo funkciją, todėl labai padidėja naujų bakterinių, virusinių ar grybelinių infekcijų atsiradimo dažnis. Sunkiau pastebimi tampa kai kurie jau esančių infekcijų simptomai. Specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo, skiriant metilprednizolono, reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis iš žemiau išvardintų ligų: Osteoporoze (ypač moterims po menopauzės); Arterine hipertenzija ar staziniu širdies nepakankamumu; Psichikos sutrikimais; Cukriniu diabetu (arba jei šeimos nariai serga šia liga); Neaktyvia tuberkulioze; Glaukoma (arba jei šia liga serga šeimos nariai); Anksčiau vartoti kortikosteroidai buvo sukėlę miopatiją; Kepenų nepakankamumu arba kepenų ciroze; Inkstų nepakankamumu; Epilepsija; Virškinimo trakto sutrikimais, pvz. pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika); Turintiems trombozės riziką; Kita Gydant gliukokortikoidais, gali susilpnėti diagnostikai svarbūs simptomai, pavyzdžiui, virškinimo trakto komplikacijų sukeltas skausmas. Taip pat vartojantiems gliukokortikoidus gali išryškėti latentinis hiperparatiroidizmas. Jei įmanoma, metilprednizolonu gydomiems pacientams nereikėtų kartu skirti salicilatų ir prostaglandinų inhibitorių, kadangi gliukokortikoidai sustiprina šių vaistų ulcerogeninį poveikį (žr. 4.5.). Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią skrandžio opų ir kraujavimo riziką ir tuomet, kai metilprednizolono vartojama kartu su antikoaguliantais (žr. 4.5.). Gydant gliukokortikoidais, gali sumažėti antikoaguliantų poveikis. Todėl protrombino laiką, ypač tarptautinį normalizuotą santykį (TNR), būtina tikrinti tiek normaliai, tiek ir keičiant vaistinį preparatą ar jo dozę. Nesirgusiems pacientams reikėtų vengti kontakto su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsline ar tymais. Šios infekcijos vartojantiems metilprednizoloną gali būti labai sunkios. Dėl susilpnėjusios antikūnų gamybos, tokiems pacientams nereikėtų vartoti nei gyvų, nei jokių kitų vakcinų Dėl gliukokortikoidų vartojimo gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė. Dėl gliukokortikoidų gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ar atsirasti kalio trūkumas organizme. Pacientai, vartojantys digoksiną, turėtų imtis specialių atsargumo priemonių, nes metilprednizolonas ir kartu vartojami širdį veikiantys glikozidai didina hipokalemijos atsiradimo riziką. (žr. 4.8). Poveikis kepenims, tulžies pūslei ir latakams Skiriant ciklinį pulsinį gydymą intraveniniu metilprednizolonu (įprastai, kai pradinė dozė yra ≥ 1 g per parą), gali pasireikšti metilprednizolono sukeliamas kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį hepatitą arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą. Pranešta apie retus hepatotoksiškumo atvejus. Laikas iki šių reiškinių pasireiškimo pradžios gali būti kelios savaitės ar daugiau. Pranešama, kad nutraukus gydymą nepageidaujami reiškiniai dažniausiai išnykdavo. Todėl būtinas tinkamas stebėjimas. Kortikosteroidų negalima skirti pacientams, patyrusiems galvos traumą ar insultą. Toks metilprednizolono poveikis nėra pagrįstas ir gali tik pakenkti pacientui. Gauta pranešimų, kad vartojant kortikosteroidų pasireiškė trombozė, įskaitant venų tromboemboliją. Todėl pacientai, kuriems pasireiškia tromboembolinių sutrikimų arba kuriems gali būti didesnė šių sutrikimų pasireiškimo rizika, kortikosteroidų turi vartoti atsargiai. Vaikų populiacija Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl juos reikia gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau. Senyvi pacientai Senyviems pacientams gliukokortikoidų reikia skirti atsargiai, kadangi jiems padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų rizika: pepsinės opos, arterinės hipertenzijos, osteoporozės, hipokalemijos, cukrinio diabeto ir kt.

Metilprednizolono sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra panašios į tas, kurias sukelia kiti gliukokortikoidai. Nepanašu, kad vienkartinė, nors ir didelė, metilprednizolono dozė ar trumpas vienos savaitės gydymo kursas galėtų būti žalingi. Priešingai, nepageidaujamos reakcijos yra dažnos ilgai gydant. Infekcijos ir infestacijos Gliukokortikoidai gali pasunkinti lėtines infekcijas ar maskuoti infekcijų požymius (žr. 4.3.). Taip pat gali sulėtėti žaizdų gijimas ir randinio audinio formavimasis. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Bendras leukocitų skaičius padidėja (leukocitozė), o eozinofilų, monocitų ir limfocitų skaičius sumažėja. Taip pat sumažėja limfinio audinio tūris. Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti trombozių rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė, purpura ir mėlynojo kojos piršto sindromas. Imuninės sistemos sutrikimai Aprašyta alerginių, iš jų ir anafilaksinių, reakcijų nuo įvairių metilprednizolono druskų ar pagalbinių medžiagų, pasibaigusių mirtimi. Endokrininiai sutrikimai bei metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais galimi antinksčių slopinimas ir atrofija, todėl stresas, pavyzdžiui, operacija ar infekcija, gali sukelti hipotenziją, hipoglikemiją ar net mirtį, jeigu prireikus nedidinama steroidų koncentracija (žr. 4.4.). Ilgai vartojant metilprednizoloną, gali pasireikšti simptomai, būdingi Kušingo sindromui. Pirmųjų jatrogeninio Kušingo sindromo požymių paprastai atsiranda praėjus dviems savaitėms nuo gydymo pradžios. Gliukokortikoidai lėtina vaikų augimą. Taip pat gali pasireikšti epidurinė lipomatozė. Psichikos sutrikimai Dažni neryškūs, paprastai savaime praeinantys psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, pagerėjusi nuotaika ir dėmesio sutelkimas, nemiga, kiti nuotaikos pokyčiai, svyruojantys nuo švelnios euforijos iki hipomanijos. Sunkesniems ir retesniems psichikos pokyčiams priklauso depresija, demencija ir psichozė, dėl kurių tenka mažinti dozę, nutraukti gydymą ar, pačiais sunkiausiais atvejais, gydyti antipsichoziniais vaistais. Psichikos sutrikimų gali pasireikšti ir nutraukus gydymą. Nervų sistemos sutrikimai Su ilgalaikiu gydymu gliukokortikoidais siejami pavieniai įvairių organinių smegenų sindromų, pavyzdžiui, gerybinės intrakranijinės hipertenzijos ir traukulių, atvejai. Akių sutrikimai Po sisteminio gliukokortikoidų vartojimo gali pasireikšti tokios akių reakcijos, kaip padidėjęs akispūdis, glaukoma, katarakta, chorioretinopatija. Širdies sutrikimai Skiriant injekcinį metilprednizoloną buvo praneštą apie prieširdžių virpėjimo ir miokardo infarkto išsivystymo atvejus. Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija yra gerai žinoma nepageidaujama reakcija, pasireiškianti ilgai gydant metilprednizolonu. Kitas su gydymu gliukokortikoidais siejamas žalingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra padidėjusi aterosklerozės, trombozinių reiškinių ir vaskulito rizika. Virškinimo trakto sutrikimai Manoma, kad gliukokortikoidai patys rečiau sukelia virškinimo trakto sutrikimų ir dažniau didina komplikacijų (pvz., kraujavimo ar perforacijos) pacientams, sergantiems įvairiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis, pavyzdžiui, pepsine opa, pankreatitu, sritiniu ileitu ar opiniu kolitu (žr. 4.4.), riziką. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dėl sisteminio gydymo gliukokortikoidais gali atsirasti spuogų, padidėti plaukuotumas, strijų, ekchimozių ir atrofinių odos pokyčių. Registruota poodinės atrofijos atvejų po injekcijų į raumenis ar sąnarius. Injekcijos vietos pažeidimai buvo odos atrofija, sterilūs pūliniai, depigmentacija, leukoderma ir retai – riebalinio audinio atrofija. Retai pasitaikė per dvi savaites po gydymo nutraukimo atsiradęs posteroidinis poodinio ląstelyno uždegimas, pasireiškiantis raudonais, kietais, šiltais poodiniais mazgais. Šie sutrikimai praėjo savaime. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Gali būti raumenų atrofija, fibrozė, silpnumas ir miopatija. Osteoporozė yra dažna gliukokortikoidų sukelta komplikacija (žr. 4.4.). Su gydymu gliukokortikoidais taip pat siejama avaskulinė kaulų nekrozė, ypač pažeidžianti šlaunikaulio ar žastikaulio galvą. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Gydymas gliukokortikoidais gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidinti leukocitų bei eritrocitų kiekį šlapime. Lytinės sistemos sutrikimai Gliukokortikoidai gali bloginti spermos kokybę ir sukelti amenorėją. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 4.4.). Simptomų stiprumas priklauso nuo žievės atrofijos laipsnio. Lengvesniais atvejais būna galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, anoreksija, silpnumas, nepastovi nuotaika ir karščiavimas. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti psichikos sutrikimų ir gerybinė intrakranijinė hipertenzija. Registruota mirties atvejų dėl antinksčių žievės nepakankamumo po staiga nutraukto gydymo gliukokortikoidais. Nutraukus gydymą, reumatu sergantiems pacientams gali pasireikšti „steroidinis pseudoreumatas“. Metilprednizolonas neryškiai padidina druskų ir vandens sulaikymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).