Metizol

Dozavimas Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į gūžio dydį ir tirotoksikozės sunkumo laipsnį. Suaugusiesiems Pradinis suaugusiųjų gydymas: jei liga lengva – paros dozė yra 15 mg, jei vidutinio sunkumo – 30–40 mg, jei sunki – 60 mg. Dozę reikia išgerti per 3–4 kartus (kas 8 val.). Tokia dozė geriama tol, kol nuslopinama skydliaukės veikla (paprastai 2–3 savaites, nors kartais ją gali tekti vartoti 8 ir daugiau savaičių). Tada vaistinio preparato dozė pamažu sumažinama iki palaikomosios 5–20 mg paros dozės, kuri išgeriama iš karto arba per du kartus. Po pradinio gydymo didesne doze (10 – 40 mg per parą tol, kol skydliaukės funkcija sunormalėja), rekomenduojami du skirtingi dozavimo būdai: 5–20 mg palaikomąją tiamazolo paros dozę derinant su levotiroksinu, siekiant išvengti hipotirozės (skydliaukės funkcijos susilpnėjimo). Monoterapija 5–10 mg tiamazolo paros doze. Dozė nustatoma, atsižvelgiant į kiekvieno paciento medžiagų apykaitos būklę, kurią rodo TSH (tirostimuliuojančio hormono) bei skydliaukės hormonų kiekis. Tirotoksikozės gydymas tiamazolu trunka nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei remisijos sukelti nepavyksta ir įprastinių gydymo priemonių dėl kokių nors priežasčių taikyti negalima arba jeigu jos atmetamos, tiamazolu galima gydyti ilgai. Tokiu atveju, gydoma kiek galima mažesne tiamazolo doze kartu su maža levotiroksino doze arba be jos. Jei paciento gūžys yra didelis ir trachėja suspausta, tiamazolo skirti (jei apskritai juo galima gydyti) reikia labai trumpai, nes ilgas šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti gūžio augimą. Tokiu atveju gydant šiuo vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti TSH koncentraciją ir trachėjos spindį (praeinamumą). Geriausia kartu vartoti levotiroksino. Tirotoksikozės gydymas prieš skydliaukės operaciją Ruošiantis tiroidektomijos operacijai, vaistinis preparatas paprastai vartojamas paskutines 3–4 savaites prieš operaciją. Prieš gydymą radioaktyviuoju jodu, ypač jei tirotoksikozė sunki, labai svarbu sunormalinti skydliaukės hormonų kiekį ir medžiagų apykaitą, nes prieš tokią terapiją gydymo netaikant, pavieniais atvejais pasireiškė tirotoksinė krizė. Pastaba. Tionamido dariniai gali mažinti skydliaukės audinio jautrumą radioaktyviųjų medžiagų poveikiui, todėl gydant autonomines adenomas radioaktyviuoju jodu, būtina užtikrinti, kad šalia adenomos esantys (paranoduliniai) audiniai nebūtų suaktyvinti, todėl prieš gydymą radioaktyviuoju jodu reikia skirti tiamazolo. Laikinas tirotoksikozės gydymas po terapijos radioaktyviuoju jodu Gydymo trukmė ir dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir laikotarpį, per kurį pasireikš radioaktyviojo jodo poveikis (apytiksliai po 4-6 mėnesių). Profilaktinis pacientų, kuriems diagnostikai vartojamos jodo turinčios kontrastinės medžiagos gali sukelti tirotoksikozę, gydymas Įprasta paros dozė yra 10–20 mg tiamazolo ir 1 g perchlorato. Toks gydymas skiriamas apytiksliai 10 parų (pvz., kai kontrastinės medžiaga šalinama per inkstus). Gydymo trukmė priklauso nuo laikotarpio, kurį organizme susilaiko jodo turinti kontrastinė medžiaga. Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų Pradinė dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Įprastinė dienos dozė, pradedant gydymą, yra 0,5 mg/kg kūno svorio, padalinta į 2 arba 3 lygias dozes. Įprastas rekomenduojamų dozių intervalas 3–5 metų vaikams yra 2,5–5,0 mg per parą, 5–10 metų vaikams – 5–10 mg per parą, 10–17 metų vaikams – 10–20 mg per parą. Palaikomajam gydymui paros dozė gali būti sumažinama, priklausomai nuo reakcijos į gydymą. Jei reikiama vienkartinė dozė yra mažesnė kaip 5 mg, tabletės dalinti nerekomenduojama, nes ji nėra dalijama. Tokiu atveju rekomenduojama vartoti kitus rinkoje esančius tiamazolo vaistinius preparatus. Siekiant išvengti hipotirozės, gali tekti papildomai skirti levotiroksino. Paros dozė neturi viršyti 40 mg tiamazolo. 2-jų metų ir jaunesni vaikai Tiamazolo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams neištirti. Todėl vartoti tiamazolą jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams nerekomenduojama. Senyviems pacientams Senyviems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, skiriama mažiausia veiksminga dozė (žr. 4.4 sk.). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę nuryti nekramčius, užsigeriant skysčiu.

Tiamazolu nerekomenduojama gydyti pacientų: kuriems buvo pasireiškusi lengva alerginė reakcija: išbėrimas, niežulys. Tiamazolu galima gydyti tik trumpai ir tik atidžiai gydytojui prižiūrint pacientus: kuriems struma yra didelė ir trachėja suspausta, kadangi yra tolesnio strumos augimo rizika. Per ankstyvas tiamazolo vartojimo nutraukimas gali pasunkinti tirotoksikozę. Jei atsiranda agranuliocitozei būdingų simptomų (kosulys, faringitas, stomatitas, karščiavimas, užkimimas ir kt.), būtina atlikti hematologinį tyrimą. Šį tyrimą gydymo metu reikia nuolat kartoti. Jei vartojant tiamazolo pažeidžiami kaulų čiulpai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti ir, jei būtina, skirti kitos grupės antitiroidinių vaistinių preparatų. Sergant kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo ilgiau, todėl tokie pacientai vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai ir gerti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Nustatyta, kad nepageidaujamas toksinis poveikis mieloidiniam audiniui dažnai pasireiškė vartojant labai dideles paros dozes (maždaug 120 mg). Tokia labai didele paros doze galima gydyti tik specialiu atveju, pvz., sunkią tirotoksikozę arba tirotoksinę krizę. Jei vartojant tiamazolą pažeidžiami kaulų čiulpai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti ir, jei būtina, skirti kitos grupės antitiroidinių vaistinių preparatų. Per didelė tiamazolo dozė gali sukelti subklinikinę arba klinikinę hipotirozę ir strumos augimą dėl TSH kiekio padidėjimo, todėl vaistinio preparato dozę reikia mažinti tuojau pat, kai tik medžiagų apykaita sunormalėja, ir, jei būtina, kartu vartoti levotiroksino. Netikslinga nutraukti tiamazolo vartojimo ir gydyti vien tik levotiroksinu. Strumos augimas, vartojant tiamazolo, nepaisant sumažėjusio TSH kiekio, yra sukeltas pagrindinės ligos ir jo išvengti, papildomai vartojant levotiroksiną, neįmanoma. Endokrininės akies obuolio ligos atsiradimas ar pasunkėjimas nelabai priklauso nuo skydliaukės ligos eigos. Ši komplikacija nėra priežastis keisti gydymą (atlikti operaciją, koreguoti antitiroidinių vaistinių preparatų arba radioaktyviojo jodo preparatų vartojimą) ir nelaikoma nepageidaujamu poveikiu, jei gydymas yra tinkamas. Vėlyvoji hipotirozė gali pasireikšti labai mažai daliai pacientų, kurie po antitiroidinio gydymo nevartojo jokių papildomų gydymo priemonių nuo tirotoksikozės. Manoma, kad tai tikriausiai nėra šalutinis vaistinio preparato poveikis ir ši komplikacija pasireiškia dėl pagrindinės ligos atsiradus skydliaukės parenchimos uždegimui ir destrukcijai. Gydant tiamazolu, hipertirozės sukelto patologiškai padidėjusio energijos sunaudojimo sumažėjimas gali sąlygoti kūno svorio didėjimą (paprastai pageidaujamą). Pacientui reikia paaiškinti, kad jo būklės gerėjimas reiškia energijos sunaudojimo normalėjimą. Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie tiamazolo arba jo pirmtako karbimazolo vartojusiems pacientams pasireiškusį ūminį pankreatitą. Pasireiškus ūminiam pankreatitui, reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą tiamazolu. Tiamazolo negalima skirti pacientams, kuriems praeityje pavartojus tiamazolo arba jo pirmtako karbimazolo pasireiškė ūminis pankreatitas. Pakartotinai pavartojus vaistinio preparato, ūminis pankreatitas gali atsinaujinti per trumpesnį laiką. Vaisingos moterys ir nėštumas Gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Nėščiosioms tiamazolas gali būti skiriamas tik kiekvienu konkrečiu atveju įvertinus naudos ir rizikos santykį. Jeigu tiamazolas vartojamas nėštumo laikotarpiu, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą dozę, papildomai neskiriant skydliaukės hormonų. Reikėtų atidžiai stebėti motinos, vaisiaus ir naujagimio būklę (žr. 4.6 skyrių). Metizol sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas. Agranuliocitozė Labai retas. Trombocitopenija, pancitopenija, generalizuota limfadenopatija. Endokrininiai sutrikimai Labai retas. Insulino autoimuninis sindromas. Nervų sistemos sutrikimai Retas. Skonio jutimo sutrikimas (disgeuzija, ageuzija). Labai retas. Neuritas, polineuropatijos. Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas. Ūminis seilių liaukų sutinimas. Dažnis nežinomas. Ūminis pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas. Cholestazinė gelta arba toksinis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas. Alerginės odos reakcijos: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. Labai retas. Sunki alerginė reakcija, įskaitant išplitusį dermatitą, nuplikimas, sisteminė raudonoji vilkligė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas. Artralgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas. Medikamentinis karščiavimas. Dauguma tiamazolo nepageidaujamo poveikio simptomų pasireiškia per pirmąsias 4–8 savaites, jų stiprumas bei atsiradimo dažnis priklauso nuo vaistinio preparato dozės. Paprastai nepageidaujamas poveikis pasireiškia leukopenija (gydant tiamazolu, ji atsiranda 12  suaugusiųjų, 25  vaikų ir 10  pacientų, kuriems tirotoksikozė anksčiau nebuvo gydyta), karščiavimu, odos bėrimu ar niežuliu (3–5  pacientų). Rečiau pasitaiko agranuliocitozė (0,4  pacientų), periferinė neuropatija, vilkligę primenantis sindromas, sąnarių skausmai, artritas, vaskulitas, galvos svaigimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Dar rečiau gali pasireikšti aplazinė anemija, trombocitopenija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė, limfadenopatija, nefritas, inkstų kraujagyslių uždegimas, seilių liaukų uždegimas. Vaikų populiacija Nepageidaujamo poveikio dažnis, pobūdis ir nepageidaujamų reakcijų sunkumo laipsnis vaikams yra panašus, kaip ir suaugusiesiems. Buvo pranešimų apie suaugusiųjų ir vaikų sunkias padidinto jautrumo odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromą (labai retai, įskaitant izoliuotus pranešimus: sunkias formas, įskaitant generalizuotą dermatitą, aprašytą izoliuotais atvejais). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.