Metoclopramid Polpharma

Tirpalas gali būti leidžiamas į veną arba raumenis. Į veną dozės turi būti suleistos kaip lėta (mažiausiai per 3 minutes) vienkartinė injekcija. Visos indikacijos (suaugusiems pacientams) PPV profilaktikai yra rekomenduojama viena 10 mg dozė. Simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminės migrenos sukelto pykinimo ir vėmimo, gydymui bei radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) prevencijai rekomenduojama viena 10 mg dozė, kartojama iki 3 kartų per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio. Injekcinio gydymo trukmė turėtų būti kiek galint trumpesnė ir kaip įmanoma greičiau pakeista į gydymą vartojant per burną arba į tiesiąją žarną. Visos indikacijos (vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų) Rekomenduojama vienkartinė dozė yra nuo 0,1 iki 0,5 mg/kg kūno svorio, kartojama iki trijų kartų per parą leidžiant į veną. Didžiausia leistina paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Dozavimo lentelė Amžius | Kūno svoris | Dozė | Dažnis 1-3 metai | 10-14 kg | 1 mg | Iki 3 kartų per parą 3-5 metai | 15-19 kg | 2 mg | Iki 3 kartų per parą 5-9 metai | 20-29 kg | 2,5 mg | Iki 3 kartų per parą 9-18 metų | 30-60 kg | 5 mg | Iki 3 kartų per parą 15-18 metų | Daugiau nei 60 kg | 10 mg | Iki 3 kartų per parą Ilgiausia leistina nustatyto pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) gydymo trukmė yra 48 valandos. Ilgiausia leistina vėlyvojo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) gydymo trukmė yra 5 paros. Vartojimo metodas Tarp dozių turi būti mažiausiai 6 valandų pertrauka, net vėmimo ar dozės atmetimo atveju (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams turi būti apsvarstytas dozės mažinimas, remiantis inkstų ir kepenų funkcija ir bendra sveikatos būkle. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 15 ml/min), paros dozė turi būti sumažinta 75%. Pacientams, kurių inkstų pakenkimas vidutinis ar sunkus (kreatinino klirensas 15-60 ml/min), dozė turi būti sumažinta 50% (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų pakenkimas sunkus, dozė turi būti sumažinta 50% (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Metoklopramido negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Neurologiniai sutrikimai Gali atsirasti ekstrapiramidinių sutrikimų, ypač vaikams ir paaugliams, ir (arba) vartojant dideles dozes. Šios reakcijos įprastai atsiranda gydymo pradžioje ir gali atsirasti po vienkartinio vartojimo. Pasireiškus ekstrapiramidiniams simptomams, metoklopramido vartojimas turi būti nutrauktas nedelsiant. Nutraukus gydymą, šis poveikis paprastai visiškai praeina, bet gali būti reikalingas simptominis gydymas (benzodiazepinai vaikams ir paaugliams ir (arba) anticholinerginiai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos suaugusiesiems). Siekiant išvengti perdozavimo, tarp kiekvienos metoklopramido dozės turi būti mažiausiai 6 valandų laiko tarpas, nurodytas 4.2 skyriuje, net vėmimo ar dozės atmetimo atveju. Ilgalaikis gydymas metoklopramidu gali sukelti vėlyvąją diskeneziją, galimai negrįžtamą, ypač senyviems žmonėms. Dėl vėlyvosios diskinezijos pavojaus gydymas negali trukti daugiau nei 3 mėnesius (žr. 4.8 skyrių). Atsirandus klinikinių vėlyvosios diskinezijos simptomų, gydymą būtina nutraukti. Pranešta apie metoklopramido monoterapijos bei metoklopramido ir neuroleptikų derinio sukeltą piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus piktybinio neurolepsinio sindromo simptomams, metoklopramido vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Ypatingas dėmesys turi būti skirtas pacientams, kuriems yra neurologinių sutrikimų ir gydomiems kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais (žr. 4.3 skyrių). Metoklopramidas taip pat gali pasunkinti Parkinsono ligos simptomus. Methemoglobinemija Pranešta apie methemoglobinemiją, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės stoka. Tokiu atveju metoklopramido vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir imtasi reikiamų priemonių (tokių kaip gydymas metileno mėliu). Širdies sutrikimai Pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių nepageidaujamus poveikius, įskaitant kolapso, sunkios bradikardijos, širdies sustojimo ir QT prailgėjimo atvejus po injekcinio metoklopramido vartojimo, ypač po intraveninio vartojimo (žr. 4.8 skyrių). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas leidžiant metoklopramidą į veną senyvų žmonių populiacijai, pacientams, kuriemsyra širdies laidumo sutrikimų (įskaitant QT prailgėjimą), pacientams, kuriems nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, bradikardija ir tiems, kurie vartoja vaistinių peparatų, ilginančių QT intervalą. Dozės į veną turi būti leidžiamos lėtai (mažiausiai per 3 minutes) siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų (pvz., hipotenzijos, akatizijos). Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, rekomenduojama dozę sumažinti (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio vienoje dozėje, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Methemoglobinemija, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės stoka, ypač naujagimiams (žr. 4.4 skyrių); sulfhemoglobinemija, dažniausiai vartojant kartu su didelėmis sierą išskiriančių vaistinių preparatų dozėmis Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas | Bradikardija, ypač preparato leidžiant į veną | Dažnis nežinomas | Širdies sustojimas, pasireiškiantis tuoj po injekcinio vartojimo ir kuris gali pasbūti bradikardijos pasekmė (žr. 4.4 skyrių); atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo veiklos išnykimas, ypač vaistinio preparato leidžiant į veną; elektrokardiogramoje prailgėjęs QT; torsade de pointes Endokrininiai sutrikimai* | Endokrininiai sutrikimai* | Endokrininiai sutrikimai* | Nedažnas | Amenorėja; hiperprolaktinemija | Retas | Galaktorėja | Dažnis nežinomas | Ginekomastija Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas | Dažnis nežinomas | Anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, ypač vaistinio preparato leidžiant į veną) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas | Dažnas | Ekstrapiramidiniai sutrikimai (ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems ir (arba) viršijus rekomenduojamą dozę, ir net po vienos dozės vartojimo) (žr. 4.4. skyrių); parkinsonizmas; akatizija | Nedažnas | Distonija (įskaitant regėjimo sutrikimus ir okulogirinę krizę); diskinezija; sąmonės pritemimas | Retas | Konvulsijos, ypač epilepsija sergantiems pacientams | Dažnis nežinomas | Vėlyvoji diskinezija, kuri gali būti nuolatinė ilgo gydymo metu ar po jo, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių); piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Dažnas | Depresija | Nedažnas | Haliucinacijos | Retas | Sumišimo būsena Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija, ypač preparato leidžiant į veną | Dažnis nežinomas | Šokas; sinkopė po injekcijos suleidimo; ūminė hipertenzija pacientams, sergantiems feochromocitoma (žr. 4.3 skyrių), praeinantis kraujospūdžio padidėjimas * Endokrininės sitemos sutrikimai ilgalaikio gydymo atveju yra susiję su hiperprolaktinemija (amenorėja, galaktorėja, ginekomastija). Šios nepageidaujamos reakcijos (dažniausiai susijusios) pasireiškia dažniau, kai vartojamos didelės vaistinio preparato dozės: ekstrapiramidiniai simptomai: ūminė distonija ir diskinezija, Parkinsono sindromas, akatizija, net po vienos vaistinio preparato dozės, ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių); mieguistumas, sąmonės pritemimas, sumišimas, haliucinacijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).