Metoclopramide Basi

Dozavimas Visos indikacijos (suaugusiems pacientams) POPV profilaktikai rekomenduojama vienkartinė 10 mg dozė. Simptominiam pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūminį migrenos sukeltą pykinimą ir vėmimą, gydymui ir radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) profilaktikai: rekomenduojama dozė yra 10 mg, kartojama iki trijų kartų per dieną. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg arba 0,5 mg/kg kūno svorio. Gydymo injekcijomis trukmė turi būti kuo trumpesnė, o gydymą per burną arba tiesiąją žarną reikia pradėti kuo greičiau. Vaikų populiacija Visos indikacijos (1–18 metų vaikai) Rekomenduojama dozė yra 0,1–0,15 mg/kg kūno svorio, kartojama iki trijų kartų per parą į veną. Didžiausia dozė per 24 valandas yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Dozavimo lentelė Amžius | Kūno svoris | Dozė | Dažnis 1–3 metų | 10–14 kg | 1 mg | Iki 3 kartų per parą 3–5 metų | 15–19 kg | 2 mg | Iki 3 kartų per parą 5–9 metų | 20–29 kg | 2,5 mg | Iki 3 kartų per parą 9–18 metų | 30–60 kg | 5 mg | Iki 3 kartų per parą 15–18 metų | Daugiau nei 60 kg | 10 mg | Iki 3 kartų per parą Gydant pykinimą ir pooperacinį vėmimą (POPV), maksimali gydymo trukmė yra 48 valandos. Uždelsto chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) profilaktikai maksimali gydymo trukmė yra 5 dienos. Vartojimo metodas Tirpalas gali būti leidžiamas į veną arba į raumenis. Intraveninės dozės turi būti suleidžiamos lėtai (bent per 3 minutes). Turi būti laikomasi minimalaus 6 valandų intervalo tarp dviejų injekcijų, net ir vėmimo ar dozės atmetimo atveju (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams, atsižvelgiant į inkstų ir kepenų funkciją bei bendrą silpnumą, reikia apsvarstyti dozės mažinimą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 15 ml/min.), paros dozę reikia sumažinti 75 %. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–60 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Metoklopramidas nėra skirtas jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Neurologiniai sutrikimai Gali atsirasti ekstrapiramidinių sutrikimų, ypač vaikams ir jauniems suaugusiems ir (arba) vartojant dideles dozes. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir gali pasireikšti po vienkartinio vartojimo. Pasireiškus ekstrapiramidiniams simptomams, metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Šis poveikis paprastai pranyksta nutraukus gydymą, tačiau gali prireikti simptominio gydymo (benzodiazepinų vaikams ir (arba) anticholinerginių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo suaugusiesiems). Kad būtų išvengta perdozavimo, reikia laikytis mažiausiai 6 valandų laiko tarpo tarp kiekvieno metoklopramido vartojimo, nurodyto 4.2 skyriuje, net ir vėmimo ar dozės atmetimo atveju. Ilgalaikis gydymas metoklopramidu gali sukelti vėlyvąją diskineziją, kuri gali būti negrįžtama, ypač senyviems žmonėms. Gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes gali atsirasti vėlyvoji diskinezija (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda klinikinių vėlyvosios diskinezijos požymių, gydymą reikia nutraukti. Buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą vartojant metoklopramidą kartu su neuroleptikais, taip pat taikant monoterapiją metoklopramidu (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus piktybinio neurolepsinio sindromo simptomams, metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, sergantiems gretutinėmis neurologinėmis ligomis, ir pacientams, gydomiems kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais (žr. 4.3 skyrių). Metoklopramidas taip pat gali sustiprinti Parkinsono ligos simptomus. Methemoglobinemija Buvo pranešta apie methemoglobinemiją, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės trūkumu. Tokiais atvejais metoklopramido vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių (pvz., taikyti gydymą metileno mėlynuoju). Širdies sutrikimai Buvo pranešimų apie sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamą poveikį, įskaitant kraujotakos kolapsą, sunkią bradikardiją, širdies sustojimą ir QT intervalo pailgėjimą po metoklopramido injekcijos, ypač suleidžiant į veną (žr. 4.8 skyrių). Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis skiriant metoklopramidą, ypač į veną, vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimų (įskaitant QT intervalo pailgėjimą), pacientams, kurie turi nekoreguotą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, bradikardiją ir kurie vartoja kitus QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus. Siekiant sumažinti nepageidaujamo poveikio (pvz., hipotenzijos, akatizijos) riziką, į veną reikia suleisti iš karto (angl. slow bolus) lėta srove (mažiausiai per 3 minutes). Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Methemoglobinemija, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės trūkumu, ypač naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). Sulfhemoglobinemija, dažniausiai kartu vartojant dideles sierą išskiriančių vaistinių preparatų dozes Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, ypač vartojant į veną) Endokrininiai sutrikimai* | Endokrininiai sutrikimai* | Endokrininiai sutrikimai* | Nedažnas | Amenorėja, hiperprolaktinemija | Retas | Galaktorėja | Nežinomas | Ginekomastija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Dažnas | Depresija | Nedažnas | Haliucinacijos | Retas | Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Mieguistumas | Dažnas | Ekstrapiramidiniai sutrikimai (ypač vaikams ir jauniems suaugusiems ir (arba) viršijus rekomenduojamą dozę, net ir pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę) (žr. 4.4 skyrių), parkinsonizmas, akatizija | Nedažnas | Distonija, diskinezija, sąmonės sutrikimas | Retas | Traukuliai, ypač epilepsija sergantiems pacientams | Nežinomas | Vėlyvoji diskinezija, kuri gali išlikti ilgalaikio gydymo metu arba po jo, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių), piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas | Bradikardija, ypač vartojant į veną | Nežinomas | Širdies sustojimas, atsirandantis netrukus po injekcijos ir galintis atsirasti po bradikardijos (žr. 4.4 skyrių); atrioventrikulinė blokada, sinuso sustojimas, ypač vartojant į veną; pailginta elektrokardiograma QT; polimorfinė skilvelių tachikardija (Torsade de pointes) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija, ypač vartojant į veną | Nežinomas | Šokas, sinkopė po injekcijos, ūminė hipertenzija pacientams, sergantiems feochromocitoma (žr. 4.3 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija * Endokrininiai sutrikimai po ilgalaikio gydymo dėl hiperprolaktinemijos (amenorėja, galaktorėja, ginekomastija). Vartojant dideles dozes, dažniau pasireiškia toliau nurodytos reakcijos, kartais susijusios: - Ekstrapiramidiniai simptomai: ūminė distonija ir diskinezija, parkinsonizmo sindromas, akatizija, net ir pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę, ypač vaikams ir jauniems suaugusiems (žr. 4.4 skyrių). - Mieguistumas, susilpnėjusi sąmonė, sumišimas, haliucinacijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).