Metoprolol HEXAL Z

Metoprolol HEXAL Z 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Stabilaus simptomus sukeliančio lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo, kai yra sutrikusi sistolinė skilvelio funkcija (išvarymo frakcija ≤ 40 %), gydymas, kaip standartinio gydymo AKF inhibitoriais, diuretikais ir galbūt širdies glikozidais papildymas (daugiau informacijos žr. 5.1 skyrių). 6-18 metų vaikams ir paaugliams Arterinės hipertenzijos gydymas. Metoprolol HEXAL Z 47,5/95/142,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Arterinės hipertenzijos gydymas. Krūtinės anginos gydymas. Širdies aritmijų, ypač supraventrikulinės tachikardijos, gydymas. Staigios kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktika po ūminės miokardo infarkto fazės. Funkcinio širdies veiklos sutrikimo sukeltos palpitacijos gydymas. Migrenos profilaktika. Stabilaus simptomus sukeliančio lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo, kai yra sutrikusi sistolinė skilvelio funkcija (išvarymo frakcija ≤ 40 %), gydymas, kaip standartinio gydymo AKF inhibitoriais, diuretikais ir galbūt širdies glikozidais papildymas (daugiau informacijos žr. 5.1 skyrių). 6-18 metų vaikams ir paaugliams Arterinės hipertenzijos gydymas.

Metoprolol HEXAL Z vartoti draudžiama, jei yra: padidėjęs jautrumas metoprololiui, giminingiems dariniams ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjęs jautrumas kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams (tarp beta adrenoreceptorių blokatorių gali pasireikšti kryžminis jautrumas); II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada; negydytas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos sutrikimas ar hipotenzija) ir nuolat arba su pertraukomis vartojami vaistiniai preparatai (pvz., beta adrenoreceptorių agonistai), stiprinantys miokardo susitraukimą; nustatyta klinikai reikšminga sinusinė bradikardija (prieš gydymą ramybės metu širdis susitraukia mažiau negu 50 kartų per minutę); sinusinio mazgo silpnumo sindromas, išskyrus pacientus, kuriems įstatytas nuolatinis širdies stimuliatorius); šokas; didelio laipsnio SA (sinoatrialinė) blokada; sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas; hipotenzija (sistolinis spaudimas mažesnis negu 90 mmHg); acidozė; sunki astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga; vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B grupės inhibitorius). Metoprololio sukcinato draudžiama vartoti lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, jei: yra nestabilus, nekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, sutrikusi kraujotaka arba hipotenzija); taikomas nuolatinis arba su pertraukomis gydymas teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais beta simpatomimetikais; prieš gydymą ramybės metu širdis susitraukia mažiau negu 68 kartus per minutę; kelis kartus kraujo spaudimas buvo mažesnis negu 100 mgHg (reikalingas pakartotinis ištyrimas prieš pradedant gydymą). Jei pacientas vartoja metoprololio, jam į veną verapamilio ar diltiazemo grupių kalcio kanalų blokatorių arba kitokių antiaritminių vaistinių preparatų, pvz., dizopiramido, leisti draudžiama (išimtis – gydymas intensyviosios terapijos skyriuje).

Dozavimas Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, ypač atsižvelgiant į pulso dažnį ar gydymo sėkmę. Dozavimą būtina koreguoti atsižvelgiant į toliau pateiktas rekomendacijas. Arterinė hipertenzija Jei yra lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, reikia gerti kartą per parą 47,5 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti, t. y. gerti 95-190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100-200 mg metoprololio tartrato), arba kartu vartoti kitokio antihipertenzinio vaistinio preparato. Krūtinės angina Reikia gerti kartą per parą 47,5-190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50-200 mg metoprololio tartrato). Prireikus kartu galima vartoti kai kurių kitų vaistinių preparatų nuo išeminės širdies ligos. Naktinės krūtinės anginos atveju metoprololio sukcinato reikia vartoti vakare. Širdies aritmijos Reikia gerti kartą per parą 47,5-190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50-200 mg metoprololio tartrato). Profilaktinis gydymas po miokardo infarkto Reikia gerti kartą per parą 95-190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100-200 mg metoprololio tartrato). Funkcinio širdies veiklos sutrikimo sukeltos palpitacijos gydymas Reikia gerti kartą per parą 47,5 mg arba 95 mg metoprololio sukcinato (atitinka 50 mg arba 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti, t. y. gerti 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato). Migrenos profilaktika Reikia gerti kartą per parą 95-190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 100-200 mg metoprololio tartrato). Stabilus simptominis širdies nepakankamumas Pacientui, sergančiam stabiliu simptominiu širdies nepakankamumu, kuris yra kontroliuojamas kai kuriais kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, metoprololio sukcinato dozė yra individuali. Ligoniams, kuriems yra III arba IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, iš pradžių, t. y. pirmąją savaitę, rekomenduojama gerti kartą per parą 11,88 mg metoprololio sukcinato (atitinka 12,5 mg metoprololio tartrato). Per antrąją savaitę šią dozę galima didinti, t. y. gerti 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato). Ligoniams, kuriems yra II funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, iš pradžių, t. y. pirmąsias dvi savaites, patariama gerti kartą per parą 23,75 mg metoprololio sukcinato (atitinka 25 mg metoprololio tartrato). Po pirmųjų dviejų savaičių gydymo paros dozę rekomenduojama dvigubinti. Toliau ją kas antrą savaitę reikia laipsniškai didinti iki 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) arba didžiausios toleruojamos dozės. Ilgalaikio gydymo metu reikėtų vartoti 190 mg metoprololio sukcinato (atitinka 200 mg metoprololio tartrato) ar didžiausią toleruojamą paros dozę. Pacientą prižiūrintis gydytojas turėtų būti susipažinęs su stabilaus simptominio širdies nepakankamumo gydymu. Po kiekvieno dozės didinimo būtina atidžiai stebėti ligonio būklę. Jei staiga sumažėja kraujospūdis, gali reikėti sumažinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę. Ilgalaikiam metoprololio vartojimui kraujospūdžio sumažėjimas yra ne kliūtis, tačiau, kol paciento būklė taps stabili, dozę reikėtų sumažinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Dėl to tokiems pacientams dozė turi būti didinama ypač atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Labai sutrikusios kepenų funkcijos atveju pablogėjęs metoprololio šalinimas reikalauja dozės sumažinimo tam tikromis sąlygomis. Tyrimų su pacientais, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dėl to tokiems pacientams dozė turi būti didinama ypač atsargiai. Senyviems pacientams Tyrimų su vyresniais kaip 80 metų amžiaus pacientais nėra. Dozė turi būti didinama su tam tikru atsargumu. Vaikų populiacija Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė dozė vyresniems kaip 6 metų hipertenzija sergantiems pacientams yra 0,48 mg/kg kūno svorio metoprololio sukcinato kartą per parą. Galutinė vartojama dozė miligramais turi būti artimiausia suapvalintai dozei, apskaičiuotai mg/kg kūno svorio. Pacientams, kurie nereaguoja į gydymą 0,48 mg/kg kūno svorio doze, ją galima padidinti iki 0,95 mg/kg kūno svorio, neviršijant 47,5 mg metoprololio sukcinato. Pacientams, kurie nereaguoja į gydymą 0,95 mg/kg kūno svorio doze, ją galima padidinti iki 1,9 mg/kg kūno svorio metoprololio sukcinato. Didesnių negu 190 mg metoprololio sukcinato dozių vartojimas kartą per parą vaikams ir paaugliams yra netirtas. Veiksmingumas ir vartojimo saugumas jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams netirti, todėl šioje amžiaus grupėje metoprololis yra nerekomenduojamas. Dozės keitimai ar gydymo nutraukimas Gydymo nutraukimas ir dozės keitimas turi būti atliekami tik gydymą prižiūrinčio gydytojo nurodymu. Gydymo trukmę turi nustatyti gydymą prižiūrintis gydytojas. Jeigu po ilgai trunkančio vartojimo reikia pertraukti arba nutraukti gydymą Metoprolol HEXAL Z (ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga arba miokardo infarktas), tai turi būti atliekama palaipsniui, ne greičiau kaip per dvi savaites, dozę kaskart mažinat pusiau, kol pasiekiama mažiausia dozė, t. y. pusė Metoprolol HEXAL Z 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Paskutinė dozė turi būti vartojama mažiausiai keturias dienas prieš nutraukiant vaistinio preparato vartojimą. Negalavimų atveju nutraukimo procedūra turi būti lėtinama. Staigus nutraukimas gali sukelti širdies nepakankamumo pablogėjimą su staigios kardialinės mirties, širdies išemijos su krūtinės anginos pablogėjimu ar miokardo infarktu rizikos padidėjimą arba hipertenzijos pasikartojimą. Vartojimo metodas Metoprololio sukcinato tablečių reikia vartoti vieną kartą per parą, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę arba jos dalį reikia nuryti nepažeistą, todėl jų negalima kramtyti bei trupinti. Tabletę reikia užsigerti ne mažiau kaip puse stiklinės vandens.

Ypač atidi gydytojo priežiūra būtina: esant pirmo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, kadangi gali būti pablogėjimas, dėl kurio galima visiška AV blokada; cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems svyruoja gliukozės kiekis kraujyje, ir griežtai pasninkaujant; pacientams, kuriems yra hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma; reikalingas išankstinis ir tuo pačiu laiku taikomas gydymas alfa receptorių blokatoriumi); pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pacientams vis dažniau pasireiškia bradikardija, turi būti vartojama mažesnė Metoprolol HEXAL Z dozė arba palaipsniui nutraukiamas šio vaistinio preparato vartojimas. Miokardo infarktu sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi kardiogeninio šoko rizika. Kadangi pacientai, kurių kraujotaka nestabili, būna yra ypač paveikti, metoprololio galima vartoti tik po to, kai paciento kraujotaka bus stabilizuota. Pacientams, sergantiems psoriaze, arba ši liga yra ar buvo jų kraujo giminaičiams, beta adrenoreceptorius blokuojančių medžiagų turi būti skiriama tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką. Astma sergantiems pacientams kartu turi būti pradėtas taikyti gydymas beta-2 simpatomimetikais (tablečių ir (arba) inhaliacijų pavidalu). Esant tam tikromis sąlygoms pradedant gydymą metoprololio sukcinatu būtina priderinti (padidinti) beta-2 simpatomimetikų dozę. Prieš chirurginę operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas yra gydomas metoprololiu. Pacientams, kuriems atliekama ne širdies operacija, neturi būti skiriamas skubus pirmaeilis gydymas didelėmis metoprololio dozėmis, kadangi tai buvo susiję su bradikardijos, hipotenzijos ir insulto pasireiškimu (įskaitant mirtinus atvejus) pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. Pacientams, vartojantiems beta receptorių blokatorių, įrodytas ligos eigos pablogėjimas anafilaksinio šoko metu. Pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais, fingolimodo vartojimo patirtis yra nedidelė. Kadangi gydymo fingolimodu pradžia taip pat yra susijusi su širdies susitraukimų dažnio mažinimu, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas gydymo fingolimodu pradžioje gali būti susijęs su sunkia bradikardija ir širdies blokada. Dėl galimo adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažniui gydymo fingolimodu negalima pradėti pacientams, kurie jau yra gydomi beta adrenoreceptorių blokatoriais (taip pat žr. 4.5 skyrių). Tokiems pacientams gydymas fingolimodu turi būti apsvarstytas, tik jeigu tikėtina nauda persveria galimą riziką. Jeigu galvojama taikyti gydymą fingolimodu, prieš pradedant gydymą reikia kreiptis patarimo į kardiologą dėl perėjimo prie vaistinių preparatų, kurie nemažina širdies susitraukimų dažnio. Jeigu negalima nutraukti širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo, pirmosios dozės tinkamam stebėjimui nustatyti reikia kreiptis patarimo į kardiologą; rekomenduojama stebėjimą pratęsti bent vieną naktį (taip pat žr. 4.5 skyrių). Šiuo metu nepakanka gydymo metoprololio sukcinatu patirties pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas kartu su toliau išvardytais sutrikimais: nestabilusis IV laipsnio (pagal NYHA) širdies nepakankamumas (pacientams, kuriems yra hipoperfuzija, hipotenzija ir (arba) plaučių edema); ūminis miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina per paskutines 28 paras; inkstų funkcijos sutrikimas; kepenų funkcijos sutrikimas; vyresnis kaip 80 metų pacientas; jaunesnis kaip 40 metų pacientas; hemodinamikai reikšminga širdies vožtuvų liga; obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija; širdies operacija ar pastarieji keturi mėnesiai po jos prieš gydymą metoprololiu. Vartojant metoprololio gali būti teigiami dopingo tyrimų rezultatai. Princmetalo (angl. Prinzmetal) krūtinės angina Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali dažninti ir prailginti Princmetalo krūtinės anginos (krūtinės anginos su nustatytu spazmu) priepuolius. Akių gleivinės ir odos sindromas Visas akių gleivinės ir odos sindromas metoprololio vartojimo metu nepasireiškė. Vis dėlto, dalinai šis sindromas (akių sausumas arba vienas, arba, retkarčiais, kartu su odos išbėrimu) pasireiškė. Daugumoje atvejų simptomai išnyko, kai buvo nutrauktas gydymas metoprololiu. Pacientus reikia rūpestingai stebėti dėl galimo poveikio akims. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar laipsniškai nevertėtų nutraukti metoprololio vartojimą. Periferinės kraujotakos sutrikimai Metoprololio turi būti vartojama atsargiai pacientams, kuriems yra periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų (pvz., Reino liga ar fenomenas, protarpinis šlubumas), kadangi gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais tokias būkles gali pabloginti (žr. 4.3 skyrių). Tirotoksikozė Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali slėpti kai kuriuos klinikinius tirotoksikozės požymius. Vadinasi, metoprololio vartojant pacientams, kuriems yra ar įtariama, kad gali išsivystyti, tirotoksikozė, būtina atidžiai sekti ne tik skydliaukės, bet ir širdies funkciją. Metoprolol HEXAL Z sudėtyje yra sacharozės, gliukozės ir laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, fruktozės netoleravimas arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Trombocito-penija, leukopenija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Kūno svorio didėjimas | | | Psichikos sutrikimai | | | Depresija, pablogėjęs susikaupimas, snaudulys, nemiga, košmariški sapnai | Padidėjęs nervingumas, nerimas | Užmaršumas ar atminties susilpnėjimas, haliucinacijos, sumišimas, asmenybės pokyčiai (pvz., nuotaikos svyravimai) | Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | Galvos skausmas, svaigulys | Parestezija | Sąmonės pritemimas | Skonio sutrikimai | Akių sutrikimai | | | | Regos pablogė-jimas, akių dirginimas, sumažėjusi ašarų gamyba (buvo pastebėta nešiojant kontaktinius lęšius), junginės uždegimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | Spengimas ausyse, klausos sutrikimas | Širdies sutrikimai | | Bradikardija, palpitacija, galūnių šalčio pojūtis | Laikinas širdies nepakanka- mumo simptomų pablogėjimas su periferine edema, I laipsnio atrioventri- kulinė blokada, krūtinės skausmas, kardiogeninis šokas ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams | Širdies aritmija, laidumo sutrikimas | | Krauja-gyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija, labai retai kartu su apalpimu | | | Nekrozė pacientams, kuriems prieš gydymą buvo sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas | Protarpinio šlubumo ar Reino (Raynaud) sindromo pablogėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys fizinio krūvio metu turintiems polinkį pacientams, (pvz., astma sergantiems pacientams) | Bronchų spazmas | Sloga | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Laikini virškinimo trakto negalavimai, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | Vėmimas | Burnos džiūvimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo duomenys | Kepenų uždegimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos reakcijos, tokios, kaip paraudimas ar niežėjimas, taip pat išbėrimas (pvz., į psoriazę panašios dermatozės forma ir distrofiniai odos pažeidimai), padidėjęs prakaitavimas | Plikimas | Padidėjusio jautrumo šviesai sukeltos reakcijos, savo išvaizda panašios į ekspozicijos šviesa sukeltą odos išbėrimą, psoriazės atsiradimas ar paūmėjimas | Skeleto, raumenų ir jungiamo-jo audinio sutrikimai | | | Raumenų mėšlungis | | Sąnarių skausmas, raumenų silpnumas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Impotencija ir lytinio potraukio sutrikimai, varpos plastinė induracija (Peironi liga) | | CNS sutrikimai, ypač gydymo pradžioje, pvz., nuovargis, yra labai dažni, o galvos svaigimas ir galvos skausmas yra dažni. Retais atvejais gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas arba pablogėti esamas cukrinis diabetas. Gali tapti nepastebimi per mažo gliukozės kiekio kraujyje požymiai (pvz., padidėjęs širdies susitraukimų dažnis). Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos iš savanoriškų pranešimų ir literatūroje paskelbtų atvejų (dažnis nežinomas). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos iš patirties, sukauptos po metoprololio pateikimo į rinką, panaudojant savanoriškus pacientų pranešimus ir literatūroje paskelbtus atvejus. Kadangi apie šias reakcijas yra pranešta savanoriškai iš neaiškaus dydžio populiacijos ir jos yra priklausomos nuo supainiotų veiksnių, neįmanoma patikimai nustatyti jų dažnį, kuris dėl to apibūdinamas kaip nežinomas Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis ir sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų (DTL) kiekis kraujyje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.