Metoprolol STADA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam beta adrenoblokatoriui. Miokardo infarktas, kuomet širdies susitraukimų dažnis < 45 kartai per minutę, jei yra antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, PR intervalas EKG > 0,24 sek., sistolinis kraujospūdis < 100 mmHg ir yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Dekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos susilpnėjimas ar hipotenzija). Kardiogeninis šokas. II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas. Sinoatrialinė blokada. Bradikardija: prieš gydymą širdis ramybės būklėje susitraukia mažiau negu 50 kartų per minutę. Hipotenzija: sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg. Metabolinė acidozė. Per daug padidėjęs bronchų reaktyvumas (pvz., ligonis serga bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga). Toli pažengusi periferinių arterijų okliuzinė liga. Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius). Negydyta feochromocitoma. Širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kiekvienam pacientui tikslų dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Rekomenduojamas dozavimas pateiktas žemiau. Arterinė hipertenzija Metoprolol STADA 50 mg Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato). Metoprolol STADA 100 mg Rekomenduojama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato). Lėtinė stabili krūtinės angina Metoprolol STADA 50 mg Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato). Metoprolol STADA 100 mg Patariama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato). Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui Metoprolol STADA 50 mg Reikia gerti po 2 tabletes 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato). Metoprolol STADA 100 mg Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą. Migrenos priepuolio profilaktika Metoprolol STADA 50 mg Reikia gerti po 2 tabletę 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato). Metoprolol STADA 100 mg Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato). Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto. Metoprolol STADA tabletėmis galima gydyti tik tuos ligonius, kuriems nėra beta adrenoblokatorių vartojimo kontraindikacijų. Ūminio miokardo infarkto gydymas Ištikus ūminiam miokardo infarktui, gydymą būtina pradėti kiek įmanoma greičiau, kai tik pacientas paguldomas į ligoninę, geriausia per 12 valandų nuo krūtinės skausmo pradžios, nuolat kontroliuoti EKG ir kraujospūdį. Skiriama kas 6 val. po 50 mg (viena Metoprolol STADA 50 mg tabletė arba pusė Metoprolol STADA 100 mg tabletės) 48 valandų laikotarpyje. Palaikomoji dozė Po ūmaus miokardo infarkto gydymo fazės, pacientui skiriama palaikomoji 200 mg ar didžiausia toleruojama metoprololio tartrato dozė. Jeigu sulėtėja širdies ritmas ir (arba) krenta kraujospūdis ir dėl to pacientą būtina gydyti arba jeigu atsiranda kitokių komplikacijų, medikamento vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant kepenų funkcijos nepakankamumui vaisto biologinis prieinamumas didėja, todėl dozę reikia mažinti individualiai, priklausomai nuo klinikinės situacijos. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai. Vaikų populiacija Metoprololio tartrato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Tabletes reikia nuryti po valgio nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: viena stikline vandens). Kad būtų galima tiksliau ir lengviau tabletes perskelti pusiau, tiekiama nauja Metoprolol STADA tablečių forma, pagaminta pagal STADA Vario-Tab. technologiją. Tokias tabletes galima perlaužti pusiau, suėmus abiem rankomis, kaip ir kitas tabletes, arba padėjus ant kieto paviršiaus ta puse, kurioje yra gilesnė vagelė, į viršų, ir paspaudus nykščiu perskelti pusiau. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Metoprolol STADA paros dozę reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia ryte. Gydymo šiuo medikamentu trukmė neribojama. Ilgalaikį gydymą Metoprolol STADA pertraukti arba visiškai nutraukti reikia palaipsniui per 2 savaites mažinant dozę. Paskutinę likusią dozę reikia vartoti bent 4 paras iki visiško vaisto nutraukimo. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą galima širdies išemija, kartu gali pasunkėti hipertenzija ar krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.

Pagalbinės medžiagos Laktozė Metoprolol STADA tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Metoprololio vartojantiems pacientams, išskyrus gydomus intensyviosios terapijos skyriuje draudžiama į veną leisti verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių bei kitokių preparatų nuo aritmijos (pvz., dizopiramido). Gydymo Metoprolol STADA metu būtina atidi gydytojo priežiūra, jeigu yra: - I laipsnio atrioventrikulinė blokada; - cukrinis diabetas, kurio metu gliukozės kiekis kraujyje yra labai nestabilus, taip pat po ilgalaikio badavimo bei po sunkaus fizinio krūvio (dėl sunkios hipoglikemijos pasireiškimo rizikos); - feochromocitoma (Metoprolol STADA galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais); - sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių). Ligonius, kurie sirgo arba kurių kraujo giminaičiai yra sirgę psoriaze, beta adrenoblokatoriais galima gydyti tik atidžiai nustačius galimos naudos ir žalos santykį. Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientus, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, beta adrenoblokatoriais galima gydyti tik būtiniausiu atveju (tokiems ligoniams anafilaksinė reakcija gali būti sunkesnė). Kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti. Beta adrenoblokatorių negalima staiga nutraukti. Tačiau jeigu gydymo nutraukimas yra būtinas, dozę reikia mažinti lėtai, per 7 – 10 dienų. Nutraukus gydymą šiais vaistais, yra būtinas atidus medicininis ligonio sekimas, ypač pacientų, sergančių išemine širdies liga. Metoprololio nereikėtų vartoti pacientams sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, nebent yra įtikinama priežastis jį skirti. Jei vis tik jų vartojimas yra būtinas, kai kuriems pacientams tikslinga skirti bronchodiliatatoriaus - β2 agonisto (pvz.: terbutalino). Pacientams su nestabiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, reikia sureguliuoti hipoglikeminį gydymą, nes yra sunkios hipoglikemijos rizika. Kartu su sulfonilurėjos dariniais vartojami beta adrenoblokatoriai gali dar labiau padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia patarti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Vienu metu skiriant adrenalino ir beta adrenoblokatorių, gali padidėti kraujospūdis ir atsirasti bradikardija. Dėl savo antihipertenzinio poveikio, metoprololis gali sustiprinti periferinių kraujagyslių ligų simptomus. Gydymas metoprololio tartratu gali užmaskuoti tirotoksikozės simptomus (dėl širdies susitraukimo dažnį mažinančio poveikio). Jei pacientui reikės atlikti bendrinę anesteziją, reikia įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu. Jei gydymą metoprololiu būtina nutraukti ir tai padaryti įmanoma, jis turi būti nutrauktas 48 valandas prieš anesteziją. Suretėjus širdies susitraukimo dažniui ir/ar atsiradus kitoms komplikacijoms reikalaujančioms gydymo, metoprololio vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija ar leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, galima sunkesnė anafilaksinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA gali slėpti hipertiroidizmo simptomus. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: kai kuriems ligoniams pasunkėjo aiškus cukrinis diabetas arba tapo pastebimas latentinis diabetas. Po stipraus ar ilgalaikio badavimo bei sunkių fizinių pratimų Metoprolol STADA vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija. Įspėjamieji jos simptomai, ypač tachikardija ir tremoras, gali būti nepastebimi. Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA vartojimas siejamas su riebalų apykaitos sutrikimu. Bendras cholesterolio kiekis kraujo plazmoje paprastai būna normalus, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis sumažėja, o trigliceridų kiekis padidėja. Psichikos sutrikimai Labai reti: asmenybės pokyčių (emocijų labilumas, trumpalaikis atminties praradimas). Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: daugiausiai gydymo pradžioje, gali sutrikti centrinės nervų sistemos veikla: pasireiškia nuovargis, depresija, galvos svaigimas ar skausmas, konfūzija, prakaitavimas, nakties košmarai, suintensyvėja sapnai, sutrinka miegas, atsiranda haliucinacijų, parestezijų. Reti: sinkopė. Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas arba mažiau išsiskyrė ašarų (tai svarbu žinoti kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms). Labai reti: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: gali sutrikti klausa arba atsirasti spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Reti: palpitacija, bradikardija, sutrikdavo atrioventrikulinis laidumas, pasunkėdavo širdies nepakankamumas ir kartu atsirasdavo periferinė edema ir (arba) dispnėja. Labai reti: kad krūtinės angina sergantiems ligoniams negali pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai, teigti negalima. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: buvo periferinės kraujotakos sutrikimo, įskaitant Reino sindromą, pasunkėjimo atvejų. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: alerginis rinitas. Dažnis nežinomas: pacientams, sergantiems liga, kurios metu kartojasi bronchų spazmai, ypač obstrukcine kvėpavimo takų liga, gali atsirasti dusulys, kadangi metoprololis gali padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: gali atsirasti trumpalaikių virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą. Reti: gali džiūti burna. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: galima alerginė odos reakcija (eritema, niežulys, egzantema, jautrumo šviesai padidėjimas). Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali skatinti arba sunkinti psoriazę, sukelti psoriazinį odos išbėrimą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: galimas raumenų silpnumas ar mėšlungis. Labai reti: ilgalaikis Metoprolol STADA vartojimas siejamas su pavieniais artropatijos (monoartrito ir poliartrito) atvejais. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: lytinio potraukio sumažėjimas ir impotencija, gali sukietėti varpa (Peyronie liga). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: gali šalti galūnės. Tyrimai Reti: gali labai kristi kraujospūdis. Labai reti: gali padidėti kūno svoris, kraujyje padaugėti transaminazių (gliutamato-oksalacetato transaminazės, gliutamato-piruvato transaminazės). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.