Metoprolol succinate Pharmaclan

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems beta-blokatoriams. II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada. Nestabilus, dekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, hipoperfuzija ar hipotenzija), nuolatinis ar periodinis gydymas beta receptorių agonistais, siekiant padidinti miokardo kontraktilumą. Simptominė bradikardija arba hipotenzija. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (jei nenaudojamas širdies stimuliatorius). Kardiogeninis šokas. Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas su gangrenos grėsme. Sunki bronchinė astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Negydoma feochromocitoma. Metabolinė acidozė. MAO inhibitorių vartojimas (išskyrus MAO- B inhibitorius). Metoprololio negalima skirti pacientams, kuriems įtariamas ūminis miokardo infarktas, jei širdies susitraukimų dažnis yra mažesnis nei 45 kartai per minutę, P-Q intervalas yra ilgesnis nei 0,24 sekundės arba sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 100 mm Hg (13,33 kPa).

Dozavimas Siekiant išvengti bradikardijos, dozę reikia koreguoti individualiai. Toliau pateikiamos rekomendacijos. Arterinė hipertenzija Rekomenduojama dozė 47,5-95 mg vieną kartą per parą. Jei 95 mg dozė neveiksminga, galima ją didinti iki 190 mg vieną kartą per parą arba kartu skirti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač diuretikų arba dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorių. Ilgalaikis antihipertenzinis gydymas metoprololiu, kurio paros dozė yra 95-190 mg, sumažina pacientų, sergančių hipertenzija, mirtingumo riziką, įskaitant staigios širdies ir kraujagyslių mirties, insulto ir koronarinių ligų riziką. Krūtinės angina Rekomenduojama dozė yra 95-190 mg vieną kartą per parą. Prireikus Metoprolol succinate Pharmaclan dozę galima didinti arba derinti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos (nitratais). Stabilus simptominis širdies nepakankamumas (AKF inhibitorių, diuretikų ir galbūt širdies glikozidų poveikiui papildyti) Metoprolol succinate Pharmaclan dozę stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems taikomas pagrindinis gydymas, reikia koreguoti individualiai. Šio vaistinio preparato galima skirti tik tada, kai lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, bent 6 pastarąsias savaites nebuvo ūminio širdies nepakankamumo ir bent 2 pastarąsias savaites nebuvo reikšmingų pagrindinio gydymo pokyčių. Širdies nepakankamumui gydyti vartojami β-blokatoriai kartais gali sukelti laikiną ligos simptomų paūmėjimą. Vienais atvejais būna galimybė gydymo nekeisti ar sumažinti dozę, kitais vaistinio preparato vartojimą gali tekti nutraukti. Sunkaus (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumo gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu II funkcinės klasės širdies nepakankamumu Rekomenduojama dozė pirmąsias 2 savaites – 23,75 mg vieną kartą per parą. Joms praėjus, dozę galima padidinti iki 47,5 mg vieną kartą per parą, o paskui kas 2 savaites – dvigubinti. Palaikomoji ilgalaikio gydymo dozė – 190 mg vieną kartą per parą. Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu III arba IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems stabiliu III arba IV funkcinės klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu –11,72  mg (pusė 23,75 mg tabletės) vartojama vieną kartą per parą pirmąją savaitę. Dozę reikia parinkti individualiai. Pacientą, kuriam dozė didinama, reikia atidžiai stebėti, kadangi gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Po 1-2 savaičių dozę galima padidinti iki 23,7  mg vieną kartą per parą, dar po 2 savaičių – iki 47,5 mg vieną kartą per parą. Jei pacientas toleruoja pastarąją dozę, tai kas 2 savaites ją galima dvigubinti, kol bus pasiekta didžiausia – 190 mg per parą. Pasireiškus hipotenzijai ir (arba) bradikardijai, gali tekti mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų arba Metoprolol succinate Pharmaclan dozę. Iš pradžių pasireiškusi hipotenzija nereiškia, kad ją sukėlusios dozės pacientas netoleruos ir vėliau, tačiau ši dozė nedidinama tol, kol stabilizuosis paciento būklė. Be to, gali tekti atidžiau stebėti inkstų funkciją. Širdies aritmija Rekomenduojama dozė yra 95-190 mg vieną kartą per parą, prireikus dozę galima didinti. Profilaktinis gydymas po miokardo infarkto Palaikomoji dozė, 190 mg skiriama vieną kartą per parą. Ilgalaikis gydymas per burną vartojamu metoprololiu yra 190 mg dozė vieną kartą per parą, kuri sumažina mirties (įskaitant staigią mirtį) riziką ir pakartotinio infarkto riziką (taip pat ir cukriniu diabetu sergantiems pacientams). Funkcinių širdies sutrikimų su palpitacijomis gydymas Rekomenduojama dozė yra 95 mg vieną kartą per parą, prireikus dozę galima didinti. Migrenos profilaktika Rekomenduojama dozė yra 95-190 mg vieną kartą per parą. Didžiausia Metoprolol succinate Pharmaclan paros dozė yra 400 mg. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas rekomenduojamos dozės koreguoti paprastai nereikia.. Dozę gali būti tikslinga mažinti tik kai yra labai sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze ir kuriems atlikta portokavalinė anastomozė). Senyviems pacientams Senyviems pacientams rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Metoprolol succinate Pharmaclan saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius pagal kitas nei hipertenzija indikacijas dar nenustatytas. Duomenų nėra. Rekomenduojama pradinė dozė 6 metų ir vyresniems hipertenzija sergantiems vaikams yra 0,48 mg/kg metoprololio sukcinato vieną kartą per parą. Vartojama dozė miligramais turi būti artimiausia apskaičiuotai mg/kg. Jeigu 0,48 mg/kg reikiamo poveikio nesukelia, dozę galima padidinti iki 0,95 mg/kg metoprololio sukcinato, bet ne didesnės kaip 47,5 mg metoprololio sukcinato per parą. Pacientams, kurie nereaguoja į 0,95 mg/kg dozę, dozę galima didinti iki didžiausios 1,9 mg/kg metoprololio sukcinato dozės. Didesnės nei 190 mg metoprololio sukcinato dozės per parą vaikams ir paaugliams nebuvo tirtos. Veiksmingumas ir saugumas gydant jaunesnius nei 6 metų vaikus nebuvo tirti. Dėl šios priežasties Metoprolol succinate Pharmaclan nerekomenduojama vartoti šios amžiaus grupės vaikams. Vartojimo metodas Vartojimas per burną Metoprolol succinate Pharmaclan skirtas vartoti vieną kartą per parą, geriausia ryte prieš valgį arba valgio metu. Tabletę galima perskelti, tačiau negalima jos kramtyti ar traiškyti. Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Vartojimas su kalcio kanalų blokatoriais Pacientams, gydomiems β adrenoblokatoriais, negalima kartu į veną leisti verapamilio grupės kalcio kanalų blokatorių. Astma arba LOPL Gydant pacientus, sergančius astma ar LOPL (tais atvejais, kai kiti tinkami vaistiniai preparatai blogai toleruojami arba yra mažai veiksmingi), kartu reikia vartoti β2 -simpatomimetikų (tablečių ar aerozolio pavidalu). Pradėjus gydymą metoprololiu, gali prireikti padidinti beta2 simpatomimetiko dozę. Metoprolol succinate Pharmaclan interferencijos su beta2 -receptoriais rizika yra mažesnė, palyginti su įprastine farmacine forma, kurios sudėtyje yra metoprololio. Sutrikusi angliavandenių apykaita Gydymo Metoprolol succinate Pharmaclan metu gliukozės apykaitos poveikio arba hipoglikemijos maskavimo rizika yra mažesnė nei gydant neselektyviais β adrenoblokatoriais. Kartu su sulfonilurėjos dariniais vartojami beta adrenoblokatoriai gali dar labiau padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia patarti atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Esama atrioventrikulinė (AV) blokada Labai retais atvejais anksčiau buvę lengvi AV laidumo sutrikimai gali paūmėti ir sukelti sunkesnę AV blokadą. Pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio AV blokada, vaistinį preparatą reikia skirti labai atsargiai. Periferinės kraujotakos sutrikimai Dėl antihipertenzinio poveikio Metoprolol succinate Pharmaclan gali pabloginti periferinės kraujotakos sutrikimų simptomus. Metoprololis gali pasunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų, tokių kaip protarpinis šlubavimas, simptomus. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkia ūmine liga su metaboline acidoze ir kartu su širdies glikozidais. Širdies nepakankamumas Β-adrenoblokatorių vartojimas gali apsunkinti anafilaksinės reakcijos gydymą, įprastinės epinefrino (adrenalino) dozės ne visada sukelia laukiamą gydomąjį poveikį. Jei Metoprolol succinate Pharmaclan skiriama feochromocitoma sergančiam pacientui, reikėtų apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga kartu skirti α-blokatorių. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą sunkiu stabiliu simptominiu (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergantiems pacientams yra nedaug, todėl jo gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. 4.2. skyriuje). Tyrime, kurio metu nustatyta, kad širdies nepakankamumas yra indikacija metoprololiui vartoti, nedalyvavo simptominiu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, ištikti ūminio miokardo infarkto arba nestabilios krūtinės anginos. Duomenų apie ūminio miokardo infarkto, susijusio su širdies nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumą ir saugumą, nėra. Pacientams, sergantiems nestabiliu ir dekompensuotu širdies nepakankamumu, Metoprolol succinate Pharmaclan skirti negalima (žr. 4.3. skyriuje). Gydymo nutraukimas Gydymo Metoprolol succinate Pharmaclan negalima nutraukti staiga, ypač didelės rizikos pacientams, nes gali pasunkėti lėtinis širdies nepakankamumas, padidėti miokardo infarkto ir staigios mirties rizika. Dėl to, jei įmanoma, Metoprolol succinate Pharmaclan vartojimas nutraukiamas palaipsniui, ne greičiau kaip per 2 savaites. Kaskart dozė mažinama pusiau. Paskutinė dozė, prieš nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, turėtų būti 11,725 mg (pusė 23,75 mg tabletės). Ji vartojama bent 4 dienas. Šiuo laikotarpiu ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, sergančius išemine širdies liga. Nutraukiant gydymą beta-blokatoriais, gali padidėti koronarinio įvykio, įskaitant staigią mirtį, rizika. Padidintas atsargumas ypač būtinas pacientams, sergantiems Princmetalo (Prinzmetal‘s) krūtinės angina. Angina Dėl α-adrenoreceptorių stimuliacijos sukeliamo vainikinių arterijų susiaurėjimo gali padažnėti ir pasunkėti vazospazminės (Prinzmetal) krūtinės anginos priepuoliai, todėl šia liga sergantiems pacientams neselektyvių β-adrenoblokatorių neskiriama, o β1 selektyvių skiriama atsargiai. Jei pacientui, sergančiam širdies nepakankamumu, pakartotinai išmatavus sistolinį kraujospūdį gulint, jis yra mažesnis nei 100 mm Hg, jo būklė turi būti dar kartą įvertinta prieš skiriant Metoprolol succinate Pharmaclan. Bendroji anestezija Prieš taikant bendrąją anesteziją, anesteziologą reikia informuoti, kad pacientas vartoja Metoprolol succinate Pharmaclan. Nerekomenduojama nutraukti gydymo Metoprolol succinate Pharmaclan operacijos metu. Jei Metoprolol succinate Pharmaclan vartojimas nutraukiamas prieš operaciją, tai reikia padaryti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki operacijos, išskyrus ypatingus atvejus, tokius kaip tirotoksikozė ar feochromocitoma. Reikia vengti ūmiai pradėti vartoti dideles metoprololio dozes pacientams, kuriems nurodyta atlikti ne širdies operaciją, nes tai buvo susiję su bradikardija, hipotenzija ir cerebrovaskuliniais įvykiais, įskaitant mirtinus atvejus, pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Metoprolol succinate Pharmaclan gerai toleruojamas, o šalutiniai poveikiai paprastai būna lengvi ir grįžtami. Daugeliu registruotų atvejų priežastinis ryšys su gydymu metoprololiu nenustatytas. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su metoprololiu, toliau pateikiamos pagal organų sistemų klasę ir dažnį (žr. 1 lentelę). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klasę Organų sistemos klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas Psichikos sutrikimai | | | miego sutrikimai, košmariški sapnai, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas | | Nervų sistemos sutrikimai | | galvos skausmas ir svaigulys | parestezijos | nervingumas, nerimas | atminties sutrikimai, sumišimas Akių sutrikimai | | | | regėjimo sutrikimai, akių sausumas ir (arba) dirginimas, simptomai, panašūs į konjunktyvitą | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | ūžesys (tinnitus) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | trombocitopenija Širdies sutrikimai | | bradikardija, dusulys fizinio krūvio metu, palpitacijos | trumpalaikis širdies nepakankamumo pasunkėjimas, kardiogeninis šokas (ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams)*, laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas | atrioventri-kulinio mazgo laidumo sumažėjimas, aritmijos, sinkopė | Kraujagyslių sutrikimai | | galūnių šalimas, svaigulys pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas apalpimas) | | | gangrena (kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | dusulys, bronchų spazmas (bronchų astma ar į ją panašia liga sergantiems pacientams), kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis | | Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje | hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | odos išbėrimas | | padidėjusio jautrumo reakcijos, psoriazės paūmėjimas, jautrumo šviesai reakcijos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | mėšlungis | | artralgija Bendrieji ir vartojimo vietos sutrikimai | nuovargis | | krūtinės skausmas, svorio padidėjimas, mėšlungis, edema, hiperhidrozė | plaukų slinkimas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, laikinas lytinės funkcijos sutrikimas, sloga | Tyrimai | | | nedideli pokyčiai elektrokardiogra-moje (jie nerodo širdies nepakankamumo) | | * Tyrimo, kuriame dalyvavo 46000 ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų, metu metoprololį vartojusius pacientus kardiogeninis šokas ištiko 0,4 % dažniau negu vartojusius placebą (jį patyrė atitinkamai 2,3 % metoprololio grupės ir 1,9 % placebo grupės pacientų skaičiuojant tik turėjusius mažą šoko rizikos rodiklį). Šoko rizikos rodiklis buvo pagrįstas absoliučia šoko rizika konkrečiam pacientui atsižvelgiant į amžių, lytį, uždelstą laiką, Killip klasę, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, EKG anomalijas bei hipertenziją anamnezėje. Pacientai, kuriems ūminio miokardo infarkto atveju rekomenduojama vartoti metoprololį, priklauso būtent šiai (mažos šoko rizikos) grupei. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“