Metronidazole Basi

Gydymas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 100 ml kaip intraveninė infuzija kas 8 valandas, kuo greičiau pakeičiant per burną vartojamu preparatu. Gydymo kurso jokiu būdu negalima tęsti ilgiau nei septynias dienas, nebent to reikėtų įvertinus aplinkybes, atsižvelgiant į klinikinį ir bakteriologinį įvertinimą. Vaikams nuo 8 savaičių iki 12 metų: įprasta paros dozė yra 20–30 mg/kg/d. kaip viena dozė arba padalyta į 7,5 mg/kg dozes kas 8 valandas. Paros dozę galima padidinti iki 40 mg/kg, įvertinus infekcijos sunkumą. Paprastai gydymas trunka 7 dienas. Vaikams iki 8 savaičių: 15 mg/kg kaip viena paros dozė arba padalyta į 7,5 mg/kg dozes kas 12 valandų. Naujagimiams, kurių gestacinis amžius yra mažesnis nei 40 savaičių, per pirmąją gyvenimo savaitę metronidazolas gali kauptis organizme, todėl po kelių vartojimo dienų pageidautina stebėti metronidazolo koncentraciją kraujo plazmoje. Profilaktika Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 500 mg į veną prieš operaciją. Prieš tiesiosios žarnos operaciją 500 mg kas 8 valandas 24 valandų laikotarpiu kaip intraveninė infuzija, pradedama prieš pat chirurginę intervenciją. Vaikams iki 12 metų: 20–30 mg/kg kaip viena dozė, skiriama per 1–2 valandas iki operacijos. Naujagimiams, kurių gestacinis amžius iki 40 savaičių: 10 mg/kg kūno masės kaip viena dozė prieš operaciją. Vartojant pirmiau nurodytomis dozėmis kraujyje ir audiniuose susidaro metronidazolo koncentracija, kuri dažniausiai viršija Bacteroides fragilis ir kitų dažniausiai aptinkamų anaerobinių bakterijų minimalią baktericidinę koncentraciją. Senyviems pacientams Šiems pacientams dozės koreguoti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumo diagnozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie vartojimą šiai populiacijai duomenys riboti. Šie duomenys rodo, kad dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, įprasta metronidazolo dozė hemodializės dienomis turi būti skiriama po hemodializės, kad būtų kompensuotas per procedūrą iš organizmo pašalintas metronidazolas. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir atliekama protarpinė peritoninė dializė arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, įprastos dozės koreguoti nebūtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi esant sunkiam kepenų nepakankamumui pailgėja pusinės eliminacijos laikas serume ir plazmos klirensas, pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, reikės mažesnės dozės (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems hepatine encefalopatija, paros dozę reikia sumažinti iki trečdalio įprastinės dozės, ją galima vartoti vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Metronidazole Basi turi būti lašinamas kaip intraveninė infuzija 30–60 minučių. Preparatą galima vartoti vieną arba vienu metu (bet atskirai) su kitomis atitinkamomis parenterinėmis antibakterinėmis medžiagomis.

Esant ilgam gydymo kursui Metronidazole Basi reikia vartoti atsargiai (žr. 5.3 skyrių). Metronidazolas daugiausia metabolizuojamas vykstant oksidacijai kepenyse. Jei pacientas serga progresavusiu kepenų nepakankamumu, metronidazolo klirensas gali reikšmingai sumažėti. Pacientų, kuriems yra hepatinė encefalopatija, organizme metronidazolo gali reikšmingai kauptis ir didelė metronidazolo koncentracija plazmoje gali sustiprinti encefalopatijos simptomus. Metronidazole Basi pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia skirti vartoti atsargiai. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms (pvz., anafilaksinis šokas; taip pat žr. 4.8 skyrių), metronidazolo vartojimas turi būti tuoj pat nutrauktas, o kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai turi pradėti neatidėliotiną gydymą. Jei preparato reikia skirti ilgiau, nei buvo numatyta iš pradžių, rekomenduojama reguliariai atlikti kraujo tyrimus, ypač atidžiai stebint leukocitų kiekį. Be to, tokius pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų rizikos, tokių kaip centrinės arba periferinės nervų sistemos sutrikimai (parestezija, ataksija, svaigulys ir traukuliai). Pacientai turi susilaikyti nuo gėrimų ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio, dėl galimo „Antabuse“ efekto. Atminkite, kad vartojant metronidazolą gali patamsėti šlapimo spalva (dėl metronidazolo metabolitų). Atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems lėtinėmis arba ūminėmis centrinės arba periferinės nervų sistemos ligomis, dėl galimos neurologinės būklės pablogėjimo rizikos. Vartojant sisteminio poveikio vaistinius preparatus su metronidazolu, tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą. Todėl tokiems pacientams metronidazolo skirti reikėtų labai gerai įvertinus naudą ir riziką ir tik tais atvejais, kai nėra alternatyvių gydymo būdų. Prieš pat pradedant gydymą, visą gydymo laikotarpį ir užbaigus gydymą reikia tikrinti kepenų veiklą, kol kepenų funkcijos rodikliai pasiekia normaliąsias ribas arba tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant gydymą. Jeigu gydymo laikotarpiu kepenų funkcijos rodikliai smarkiai padidėja, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Kokaino (Cockayne) sindromu sergančius pacientus reikia informuoti apie tai, kad, pasireiškus bet kokiems galimos kepenų pažaidos simptomams, jie turėtų nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui ir nustoti vartoti metronidazolą. Vartojant metronidazolą nustatyta sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda AGEP, SJS arba TEN simptomų, Metronidazole Basi vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms (pvz., anafilaksinis šokas; taip pat žr. 4.8 skyrių), metronidazolo 5 mg/ml infuzinio tirpalo vartojimas turi būti tuoj pat nutrauktas, o kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai turi pradėti neatidėliotiną gydymą. Sunkus ilgai trunkantis viduriavimas vartojimo metu arba per kelias kitas savaites po vartojimo gali kilti dėl pseudomembraninio kolito (kurį dažniausiai sukelia Clostridioides difficile), žr. 4.8 skyrių. Šis žarnų susirgimas, kurio pasireiškimą greitina gydymas antibiotikais, gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikalauja neatidėliotino gydymo. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų šiuo atveju skirti negalima. Ilgesnį nei įprasta laikotarpį metronidazolą reikia vartoti atsargiai, nes nustatyta, kad jis turi kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms. Tačiau epidemiologiniai tyrimai su žmonėmis padidėjusios kancerogeninio poveikio rizikos neparodė. Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 326 mg natrio 100 ml infuzinio tirpalo, tai atitinka 16,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamas poveikis paprastai siejamas su ilgalaikiu vartojimu arba didelėmis dozėmis. Dažniausiai pranešama apie tokį poveikį kaip pykinimas, neįprasti skonio pojūčiai ir neuropatijos rizika ilgalaikio vartojimo atvejais. Toliau pateiktame sąraše aprašant nepageidaujamo poveikio dažnumą vartojami tokie terminai: labai dažnas: ≥ 1/10, dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, nedažnas: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100, retas: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000, labai retas: < 1/10 000, nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Sistemos organų klasė („MedDRA“) | Dažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Pienligės (kandidozės) superinfekcija (pvz., lyties organų infekcijos) | Pseudomembraninis kolitas, kuris gali pasireikšti vartojimo metu arba jam pasibaigus kaip sunkus ilgai trunkantis viduriavimas. Informacijos apie neatidėliotiną gydymą žr. 4.4 skyriuje | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Granuliocitopenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, pancitopenija. Žr. 4.4 skyrių. | Leukocitopenija, aplastinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | Sunkios ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos: anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.4 skyrių) | | Nesunkios ir vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos reakcijos (toliau žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“) Angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Anoreksija Psichikos sutrikimai | | | Psichoziniai sutrikimai, įskaitant sumišimo būkles, haliucinacijas | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | | | Encefalopatija, karščiavimas, galvos skausmas, regėjimo ir judėjimo sutrikimai, ataksija, dizartrija, svaigimas (vertigo), mieguistumas, svaigulys, konvulsijos | Mieguistumas arba nemiga, mioklonija, traukuliai, periferinė neuropatija, pasireiškianti kaip parestezija, skausmas, perštėjimas ir dilgčiojimas galūnėse, aseptinis meningitas Jei pasireiškia traukuliai arba periferinės neuropatijos ar encefalopatijos požymių, reikia nedelsiant pasakyti gydančiam gydytojui. Žr. 4.4 skyrių. Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai, pvz., diplopija, miopija | Okulogirinė krizė Regos nervo neuropatija / neuritas (atskirais atvejais) Širdies sutrikimai | | EKG pokyčiai, tokie kaip T bangos suplokštėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Kasos uždegimas | Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, glositas ir stomatitas, raugėjimas su prieskoniu burnoje, spaudimas viršutinėje skrandžio dalyje, metalo prieskonis burnoje, liežuvis su apnašu Disfagija (kurią sukelia metronidazolo poveikis centrinei nervų sistemai) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Normos ribų neatitinkantys kepenų fermentų ir bilirubino tyrimų rodikliai Hepatitas, gelta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Alerginės odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, Stivenso-Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrolizė Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė | Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų, sąnarių skausmai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Patamsėjęs šlapimas (dėl metronidazolo metabolito) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Venų sudirginimas (įskaitant tromboflebitą) po infuzijos į veną Silpnumas, karščiavimas Vaikų populiacija Vaikams pasireiškia to paties dažnumo, tipo ir sunkumo nepageidaujamos reakcijos, kaip ir suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.