Metronidazole Fresenius

Dozavimas Metronidazolo dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo, paciento amžiaus ir kūno svorio bei klinikinės reakcijos. Anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Maždaug 70 kg sveriančiam pacientui kartą per parą ne greičiau kaip per 60 minučių infuzuojama 1500 mg metronidazolo dozė (atitinka 300 ml infuzinio tirpalo) arba tris kartus per parą lėtai (5 ml, t. y. 25 mg metronidazolo per minutę) į veną infuzuojama 500 mg metronidazolo dozė (atitinka 100 ml infuzinio tirpalo); tai atitinka 22,5 mg/kg kūno svorio metronidazolo paros dozę. 8 savaičių – 12 metų vaikai Įprastinė paros dozė yra 20–30 mg/kg kūno svorio, ji vartojama visa iš karto arba kas 8 valandas infuzuojama 7,5 mg/kg kūno svorio dozė. Paros dozę galima didinti iki 40 mg/kg kūno svorio, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Gydymas paprastai trunka 7 dienas. Jaunesni kaip 8 savaičių vaikai 15 mg/kg kūno svorio paros dozė vartojama visa iš karto arba kas 12 valandų infuzuojama 7,5 mg/kg kūno svorio dozė. Jaunesnių kaip 40 gestacinių savaičių naujagimių organizme pirmąją gyvenimo savaitę metronidazolo gali kauptis, todėl metronidazolo koncentraciją serume rekomenduojama stebėti praėjus kelioms gydymo dienoms. Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos profilaktika prieš operaciją Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Iki operacijos likus ne daugiau kaip 1 valandai, į veną rekomenduojama lėtai (5 ml per minutę greičiu) infuzuoti 100 ml Metronidazole Fresenius (atitinka 500 mg metronidazolo), po to 500 mg dozę reikia infuzuoti po 8 ir 16 valandų. Jaunesni kaip 12 metų vaikai Iki operacijos likus 1–2 valandoms, vartojama vienkartinė 20–30 mg/kg kūno svorio dozė. Jaunesniems kaip 40 gestacinių savaičių naujagimiams prieš operaciją leidžiama vienkartinė 10 mg/kg kūno svorio dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui, didėja metronidazolo ekskrecija su tulžimi, su išmatomis, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas, metronidazolo eliminacija sulėtėja, todėl būtina atidžiai stebėti paciento būklę ir reguliariai tirti metronidazolo kiekį kraujyje. Metronidazole Fresenius paros dozę reikia sumažinti iki vieno trečdalio, ją galima vartoti kartą per parą. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti vartoti atsargiai (ypač didelėmis dozėmis), tačiau informacijos apie galimą dozavimo modifikavimą yra nedaug. Vartojimo metodas Leisti į veną. Metronidazole Fresenius reikia lėtai (5 ml per minutę, ne daugiau kaip 100 ml per 20 minučių) infuzuoti į veną. Kitų į veną vartojamų reikiamų antibiotikų, jei įmanoma, reikia leisti atskirai. Vartojimo trukmė Gydymas Metronidazole Fresenius negali trukti ilgiau kaip 10 parų. Vaistinio preparato vartojimą galima pailginti tik atskirais atvejais ir tik, jei yra nustatyta ypač tiksli diagnozė, pvz., jeigu būtina sunaikinti infekciją tokioje vietoje, kurios neįmanoma drenuoti, arba jei yra galima endogeninė kartotinė kontaminacija anaerobiniais patogenais iš žarnyno ar lytinių takų.

Metronidazolas tiesioginio poveikio aerobinėms ir fakultatyvinėms anaerobinėms bakterijoms nesukelia. Jei manoma, kad Metronidazole Fresenius reikia vartoti ilgiau kaip 10 parų, patariama reguliariai stebėti klinikinę būklę ir laboratorinius parametrus. Yra rizika, kad po Trichomonas vaginalis sunaikinimo gonokokinė infekcija gali išlikti. Jei yra inkstų nepakankamumas, metronidazolo pusinės eliminacijos laikas nepakinta, todėl metronidazolo dozės mažinti nereikia. Vis dėlto tokių pacientų organizme gali kauptis metabolitai. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma. Jei pacientui atliekama hemodializė, metronidazolas ir jo metabolitai yra veiksmingai pašalinami 8 valandų dializės laikotarpiu. Vadinasi, Metronidazole Fresenius reikia kartotinai vartoti iš karto po hemodializės. Jei pacientas serga inkstų nepakankamumu ir yra gydomas protarpinėmis peritoninėmis dializėmis (PPD) ar nuolatinėmis ambulatorinėmis peritoninėmis dializėmis (NPPD), Metronidazole Fresenius dozės rutiniškai koreguoti nereikia. Metronidazolas daugiausia metabolizuojamas vykstant oksidacijai kepenyse. Jei pacientas serga progresavusiu kepenų nepakankamumu, metronidazolo klirensas gali reikšmingai sumažėti. Pacientų, kuriems yra hepatinė encefalopatija, organizme metronidazolo gali reikšmingai kauptis ir didelė metronidazolo koncentracija plazmoje gali sustiprinti encefalopatijos simptomus. Vadinasi, Metronidazole Fresenius pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia skirti vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Jei yra sunkus kepenų nepakankamumas ir hematopoezės sutrikimas, pvz., granulocitopenija, Metronidazole Fresenius galima vartoti tik tada, jei nustatomas palankus naudos ir rizikos santykis. Toksinis poveikis kepenims pacientams, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas Vartojant sisteminio poveikio vaistinius preparatus su metronidazolu, tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą. Šioje populiacijoje metronidazolas neturi būti vartojamas, nebent manoma, kad nauda viršija riziką, ir nėra kitų vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima vartoti. Prieš pat pradedant gydymą, visą gydymo laikotarpį ir užbaigus gydymą reikia tikrinti kepenų veiklą, kol kepenų funkcijos rodikliai pasiekia normaliąsias ribas arba tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant gydymą. Jeigu gydymo laikotarpiu kepenų funkcijos rodikliai smarkiai padidėja, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Kokaino (Cockayne) sindromu sergančius pacientus reikia informuoti apie tai, kad, pasireiškus bet kokiems galimos kepenų pažaidos simptomams, jie turėtų nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui ir nustoti vartoti metronidazolą (žr. 4.8 skyrių). Gydymo metronidazolu metu pavieniais atvejais gali atsirasti leukopenija ir granulocitopenija, o labai retais – agranulocitozė ir trombocitozė. Vadinasi, ilgesnio gydymo metronidazolu metu rekomenduojama reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį. Metronidazole Fresenius būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga aktyvia ar sunkia lėtine periferinės ar centrinės nervų sistemos liga. Gauta pavienių pranešimų apie gydymo metronidazolu metu pasireiškusius traukulius ir periferinę neuropatiją (daugiausia galūnių tirpimą ir paresteziją). Labai retais atvejais, ypač metronidazolu ilgai ir didelėmis dozėmis gydomiems pacientams, magnetinio rezonanso tyrimo metu nustatyta struktūrinių smegenėlių pažeidimų ir atitinkamų simptomų (žr. 4.8 skyrių); gydymą metronidazolu nutraukus, simptomai ir struktūriniai pažeidimai paprastai išnyksta. Jei atsiranda neurologinio pažeidimo požymių, būtina nedelsiant iš naujo įvertinti gydymo metronidazolu tęsimo naudos ir rizikos santykį. Jei atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., pasireiškia anafilaksinis šokas, būtina nedelsiant nutraukti Metronidazole Fresenius vartojimą, be to, tinkamos kvalifikacijos specialistai turi imtis įprastinių skubios pagalbos priemonių. Gydymo Metronidazole Fresenius metu ar per kelias savaites po jo pabaigos pasireiškusio sunkaus ir nuolatinio viduriavimo priežastis gali būti pseudomembraninis enterokolitas (dažniausiai sukeltas Clostridium difficile), kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti Metronidazole Fresenius vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Reikia vengti vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. 100 ml šio vaistinio preparato tirpalo yra 13,5 mmol (arba 310 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Jei laikomasi standartinių rekomenduojamų dozavimo schemų, sunkių nepageidaujamų reakcijų atsiranda retai, didesnė rizika yra vartojant dideles dozes. Jei gydytojas planuoja pradėti ilgalaikį gydymą lėtinei būklei palengvinti ir vaistinio preparato planuojama vartoti ilgiau nei rekomenduojama, patariama įvertinti galimą gydomojo poveikio naudą ir periferinės neuropatijos atsiradimo riziką. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, skonio pojūčio sutrikimas ir neuropatijos atsiradimo rizika ilgalaikio gydymo atveju. Vaikams nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Retas: lytinių organų srities mieliagrybių superinfekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: leukopenija ir granulocitopenija, trombocitopenija. Labai retas: agranulocitozė, aplazinė anemija (pavieniai atvejai). Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama tirti kraujo ląstelių skaičių. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: lengvos ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioneurozinė reakcija ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas. Labai retas: sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos: anafilaksinės reakcijos (ypač sunkiais atvejais galimas anafilaksinis šokas). Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: anoreksija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: psichoziniai sutrikimai, įskaitant haliucinacijas, ažitaciją ir depresiją. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas, svaigulys, somnolencija, nemiga. Gauta pranešimų apie intensyvaus ir (arba) ilgalaikio gydymo metronidazolu atveju pasireiškusią periferinę sensorinę neuropatiją (pvz., tirpimą, skausmą, kailio lietimosi pojūtį ir dilgčiojimą galūnėse) ir laikinus į epilepsiją panašius traukulius. Dažniausiai neuropatija išnykdavo nutraukus gydymą arba sumažinus dozę. Labai retas: aseptinis meningitas, encefalopatija (pvz., sumišimas, karščiavimas, galvos skausmas, paralyžius, jautrumas šviesai, regos sutrikimai, judesių sutrikimai, kaklo stingulys) ir poūmis smegenėlių sindromas (pvz., ataksija, dizatrija, eisenos sutrikimas, nistagmas ir tremoras), paprastai išnykstantys sumažinus dozę ar nutraukus vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Nedažnas: regos sutrikimas, diplopija, miopija. Dažnis nežinomas: okulomotorinis spazmas, regos nervo neuropatija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, glositas, stomatitas, atsirūgimas karčiu turiniu, metalo skonio pojūtis, virškinimo trakto sutrikimai, liežuvio apnašos. Labai retas: sunkus ir ilgalaikis viduriavimas gydymo metu arba po jo; tokio poveikio priežastis gali būti pseudomembraninis kolitas (dažniausiai sukeltas Clostridium difficile), jis gali būti pavojingas gyvybei (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: pankreatitas, kuris, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, išnyksta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: kepenų sutrikimai, pvz., transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio serume padidėjimas. Labai retas: cholestazinis hepatitas, gelta (vaistinio preparato vartojimą nutraukus, toks poveikis išnyksta). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: mialgija, artralgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo patamsėjimas (jį sukelia metronidazolo metabolitas). Retas: dizurija, cistitas, šlapimo nelaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: flebitas (iki tromboflebito). Nedažnas: silpnumo pojūtis. Pranešta apie sunkaus negrįžtamo toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą sisteminio poveikio metronidazolu pacientams, kuriems buvo Kokaino (Cockayne) sindromas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).