Metronidazole VIOSER

Dozavimas Anaerobinių infekcijų gydymas Suaugusiesiems įsotinamoji dozė yra 15 mg/kg kūno svorio arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 8 val. Gydymo trukmė paprastai yra 7–10  dienų. (Tokia pati dozė gali būti skiriama vartoti per burną, jei pacientas gali vartoti geriamuosius vaistinius preparatus). Infekcijos profilaktika atliekant virškinimo trakto operacijas Gydymas turi būti trumpalaikis, paprastai pradedamas ne anksčiau kaip 24 val. prieš operaciją ir ne ilgiau kaip 48 val. po operacijos. Suaugusiesiems infuzuojama 15 mg/kg kūno svorio per 30 – 60 minučių. Infuzavimas turi būti baigtas likus 1 val. iki operacijos. Po operacijos infuzuojama 7,5 mg/kg kūno svorio kas 8 val. Amebiazė Suagusiesiems, vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams: nuo 500 mg iki 750 mg 3 kartus per parą, 5 - 10 dienų. 7–10 metų vaikams: nuo 200 mg iki 400 mg 3 kartus per parą, 5 – 10 dienų. 3–7 metų vaikams: nuo 100 mg iki 200 mg 4 kartus per parą, 5 – 10 dienų 1–3 metų vaikams: nuo 100 mg iki 200 mg 3 kartus per parą, 5 – 10 dienų. Metronidazolo vartojimas neatstoja amebinės kilmės kepenų absceso drenavimo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, žr. 5.2 skyrių. Dializuojamiems pacientams dializės atlikimo dienomis, po hemodializės turi būti skiriama vartoti įprastinė metronidazolo dozė, kad būtų kompensuotas metronidazolo pašalinimas procedūros metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkaus kepenų nepakankamumo atveju pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs ir plazmos klirensas yra užsitesęs, todėl pacientams sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu vaistinio preparato dozė turi būti mažesnė (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Metronidazole VIOSER 500 mg/100 ml infuzinį tirpalą reikia lėtai infuzuoti į veną. Perenterinį vartojimo metodą reikia skirti tik tiems pacientams, kurie negali gerti vaistinių preparatų.

Metronidazolą reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kurie serga ar sirgo kraujo diskrazija. Šiems pacientams reikia stebėti leukocitų skaičių. Tais atvejais, kai yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (t.y. anafilaksinis šokas; taip pat žr. 4.8  skyrių), gydymą Metronidazole VIOSER 500 mg/100 ml infuziniu tirpalu būtina nedelsiant nutraukti ir kvalifikuotas specialistas turi pradėti taikyti neatidėliotiną gydymą. Gydyti metronidazolu arba kitais nitroimidazolo darinių turinčiais vaistiniais preparatais galima ne ilgiau kaip 10  dienų. Tik ypatingais ir neabejotinai būtinais atvejais, gydymas gali būti pratęstas, remiantis atitinkamais klinikiniais ir laboratoriniais tyrimais. Pakartotinio gydymo, kiek įmanoma, reikia vengti. Pakartotinas gydymas galimas tik išimtiniais atvejais. Būtina griežtai laikytis minėtų vartojimo trukmės apribojimų, nes negalima atmesti metronidazolo galimo mutageninio poveikio ir tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių, kad padidėjo tam tikrų navikų dažnis. Jeigu būtinas ilgalaikis gydymas metronidazolu, reikia reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių, ypatingą dėmesį skiriant leukocitų skaičiui. Būtina stebėti ar pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip periferinė neuropatija, pareztezija, ataksija, svaigulys, epilepsiniai traukuliai. Hepatotoksiškumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu Vartojant sisteminio poveikio vaistinius preparatus su metronidazolu, tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą. Todėl šioje populiacijoje metronidazolo vartoti negalima, nebent manoma, kad nauda nusveria riziką, ir tuomet, jei nėra kitų vaistinių preparatų, kuriuos būtų galima vartoti. Prieš pat pradedant gydymą, visą gydymo laikotarpį ir užbaigus gydymą reikia tikrinti kepenų funkciją, kol kepenų funkcijos rodikliai pasiekia normaliąsias ribas arba tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant gydymą. Jeigu gydymo laikotarpiu kepenų funkcijos rodikliai ženkliai padidėja, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Kokaino (Cockayne) sindromu sergančius pacientus reikia informuoti apie tai, kad, pasireiškus bet kokiems galimos kepenų pažaidos simptomams, jie turi nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui ir nustoti vartoti metronidazolą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems yra ūminis arba sunkus lėtinis periferinės ar centrinės nervų sistemos sutrikimas, dėl galimo būklės pablogėjimo metronidazolą reikia skirti atsargiai ir tik tuomet, jei laukiama nauda akivaizdžiai viršija riziką. Gydymo metu ar per kelias savaites po jo pabaigos pasireiškusio sunkaus ir nuolatinio viduriavimo priežastis gali būti pseudomembraninis enterokolitas (dažniausiai sukeltas Clostridium difficile) (žr. 4.8 skyrių). Šis žarnų susirgimas, kurio pasireiškimą greitina gydymas antibiotikais, gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikalauja neatidėliotino gydymo. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų šiuo atveju skirti negalima. Metronidazolą gerai toleruoja senyvi pacientai. Tačiau remiantis vienu farmakokinetikos tyrimu, patartina būti atsargiems skiriant dideles dozes senyviems pacientams. Gydymo metronidazolu metu, šlapimo spalva gali patamsėti (dėl metronidazolo metabolito). Metronidazolas reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų encefalopatija. Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio, dozę reikia sumažinti iki pusės įprastinės dozės. Šio vaistinio preparato 100 ml yra 310 mg (arba 13,5 mmol) natrio, tai atitinka 15,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškia ilgalaikio gydymo metu arba vartojant dideles dozes. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia pykinimu, skonio pojūčio sutrikimais, ilgai vartojant preparatą atsiranda neuropatijos rizika. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažna: Candida superinfekcija (pvz., lyties organų infekcijos). Reti: pseudomembraninis kolitas, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar po jo, kaip sunkus užsitęsęs viduriavimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: granulocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija ir trombocitopenija. Dažnis nežinomas: leukopenija, aplazinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai Reti: sunkios, ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos: anafilaksija, galimas anafilaksinis šokas. Sunkios odos reakcijos (žr. toliau „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Šios sunkios reakcijos reikalauja imtis neatidėliotinų gydymo priemonių. Žr. 4.4 skyrių. Dažnis nežinomas: lengvo ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos reakcijos (žr. toliau „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“), angioedema, karščiavimas. Psichikos sutrikimai Labai reti: psichikos sutrikimai, tarp jų konfūzija (sumišimas), haliucinacijos. Dažnis nežinomas: depresija. Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: galvos skausmas, traukuliai, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo), ataksija, letargija, dizartrija, traukuliai. Vartojant didelėmis dozėmis buvo pastebėta ncefalopatija. Tokiu atveju, jei atsiranda centrinės nervų sistemos simptomų, gydymas būtina nedelsiant nutraukti. Dažnis nežinomas: mieguistumas ar nemiga, mioklonija, traukuliai, periferiniai jutiminiai neuropatiniai sutrikimai. Aseptinis meningitas. Jei pasireiškia traukuliai ar periferinės neuropatijos arba encefalopatijos simptomų, būtina nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Žr. 4.4 skyrių. Akių sutrikimai Labai reti: regėjimo sutrikimas, pvz., diplopija, miopija. Dažnis nežinomas: okulogirinė krizė, optinė neuropatija/neuritas. Širdies sutrikimai Retas: EKG pokyčiai, pvz., suplokštėjęs T dantelis. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: Epigastriumo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, glositas, burnos gleivinės uždegimas, metalo skonis burnoje, skonio sutrikimai, anoreksija, burnos džiūvimas, kraštutiniais atvejais grįžtamasis pankreatitas, kartaus skonio raugulys, apsinešęs liežuvis. Disfagija (dėl metronidazolo poveikio centrinei nervų sistemai). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: grįžtama sutrikusi kepenų funkcija, cholestazinis hepatitas. Dažnis nežinomas: tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus negrįžtamo toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą sisteminio poveikio metronidazolu (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: alerginės odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas. Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė Dvi pastarosios reakcijos reikalauja imtis neatidėliotinų gydymo priemonių. Dažnis nežinomas: Daugiaformė raudonė (Erythema multiforme) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo metabolitų). Dažnis nežinomas: dizurija, cistitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: venos sudirginimas (iki tromboflebito) po infuzijos į veną, silpnumo būklės, karščiavimas. Vaikų populiacija Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas yra tokie patys kaip suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).