Metypred

Būklės, kurių metu būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, ypač autoimuninės ligos. Uždegiminės poliartropatijos (pvz., reumatoidinis artritas, lėtinis jaunatvinis artritas, ankilozinis spondilitas). Sisteminės jungiamojo audinio ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, sisteminis dermatomiozitas). Alerginės būklės (pvz., padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams reakcijos, seruminė liga, alerginis kontaktinis dermatitas, anafilaksinis šokas, astma). Plaučių ligos (pvz., plaučių sarkoidozė). Būklės, kurių metu reikia mažinti intracerebrinį spaudimą (pvz., su naviku susijusi smegenų edema). Persodinto organo atmetimo reakcija. Tam tikros odos ligos (pvz., paprastoji pūslinė). Kraujo ligos (pvz., idiopatinė trombocitopeninė purpura, autoimuninė hemolizinė anemija). Navikinės ligos (pvz., leukemija, piktybinė limfoma). Kepenų ligos (pvz., autoimuninis hepatitas). Nervų ligos (pvz., išsėtinė sklerozė, generalizuota miastenija). Akių ligos (pvz., uveitas, regos nervo uždegimas). Inkstų ligos (pvz., glomerulonefritas). Virškinimo trakto ligos (pvz., opinis kolitas, Krono (Crohn) liga).

Dozavimas Pradinė dozė nustatoma atsižvelgiant į ligą ir jos sunkumą, paprastai vartojama 4–48 mg paros dozė. Vis dėlto ūminių sunkių ligų atveju gali reikėti vartoti didesnę dozę. Jei paciento būklė kontroliuojama paros dozę išgeriant iš karto, ją rekomenduojama išgerti ryte. Ilgalaikio gydymo atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir, jei įmanoma, ją gerti kas antrą parą iš ryto. Jei paros dozė yra didesnė nei 6 mg, gerokai padidėja nepageidaujamo poveikio rizika. Vaikams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes. Toliau pateikiamos rekomenduojamos pradinės paros dozės. Sisteminės reumatinės ligos: 4-16 mg. Kolagenozės: 20-100 mg. Alerginės būklės: 12-48 mg. Plaučių ligos: ne daugiau kaip 64 mg. Persodinto organo atmetimo reakcijos: ne daugiau kaip 7 mg/kg kūno svorio per parą. Kepenų ligos: 16–48 mg. Odos ligos: 80–360 mg. Kraujo ligos: 16–100 mg. Nervų ligos: ne daugiau kaip 200 mg. Su naviku susijusi smegenų edema: 24–100 mg. Akių ligos: 12–40 mg. Navikinės ligos: 16–100 mg. Inkstų ligos: 32–48 mg. Virškinimo trakto ligos: ne daugiau kaip 60 mg. Siekiant, kad neatsirastų gliukokortikoidų vartojimo nutraukimo sindromo, ilgalaikį gydymą gliukokortikoidais būtina nutraukti laipsniškai per kelias savaites. Preparato vartojimas kas antrą parą mažina antinksčių žievės nepakankamumo ir su gydymo nutraukimu susijusio sindromo riziką. Ilgalaikis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais sukelia antinksčių žievės slopinimą, kuris po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dar gali išlikti kelis mėnesius. Vadinasi, stresinėmis situacijomis (traumos, ligos ar operacijos atveju) reikia didinti metilprednizolono dozę arba, jei reikia, skirti kitokių gliukokortikoidų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kortikosteroidus reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei rekomenduojama stebėti jų būklę. Gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kortikosteroidus reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei rekomenduojama stebėti jų būklę. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Rekomenduojama dozė vaikams yra mažesnė, tačiau dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į ligos sunkumą, o ne griežtai laikantis pagal amžių ar kūno svorį nustatyto koeficiento. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Imuninės sistemos slopinimo efektai ir (arba) jautrumas infekcijoms Kortikosteroidai gali didinti jautrumą infekcijų poveikiui, slėpti infekcinės ligos simptomus, jų vartojimo laikotarpiu gali atsirasti naujų infekcijų. Kortikosteroidai gali silpninti pacientų atsparumą ir sunkinti infekcinę ligą. Bet kur organizme atsiradusią infekcinę ligą, sukeltą bet kokių patogenų (virusų, bakterijų, grybelių, pirmuonių ar kirmėlių), galima susieti su vien tik kortikosteroidų vartojimu arba kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais preparatais, kurie daro poveikį ląsteliniam arba humoraliniam imunitetui, arba neutrofilų aktyvumui. Tokios infekcinės ligos gali būti nesunkios, tačiau jos gali būti ir sunkios, net mirtinos. Didelių kortikosteroidų dozių vartojimas didina uždegimo sukeltų komplikacijų dažnį. Pacientai, vartojantys imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų yra daug labiau linkę sirgti infekcinėmis ligomis, nei sveiki žmonės, pvz., vėjaraupiai arba tymai vaikams arba suaugusiesiems, vartojantiems kortikosteroidų ir neskiepytiems nuo šių ligų, gali būti sunkūs arba net mirtini. Taip pat patariama laikytis ypatingo atsargumo kortikosteroidų vartojantiems pacientams, kurie serga arba jiems įtariama nematodų klasės parazitų (Strongyloides) sukelta infekcinė liga strongiloidozė. Dėl kortikosteroidų vartojimo šių pacientų imuninė sistema yra susilpnėjusi, todėl gali pasireikšti strongiloidozės superinfekcija ir dėl didelės lervų migracijos infekcija gali išplisti. Dėl šios priežasties dažnai pasireiškia sunkus enterokolitas ir gramneigiamų bakterijų sukelta galimai mirtina septicemija. Nuomonė apie kortikosteroidų reikšmę septiniam šokui yra prieštaringa, nes pradinių tyrimų metu paskelbta kaip apie palankų, taip ir apie nepageidaujamą poveikį. Dar neseniai buvo manoma, kad kortikosteroidų papildų geriau vartoti septiniam šokui, susijusiam su antinksčių nepakankamumu, gydyti. Vis dėlto, pasireiškus septiniam šokui, įprastinis kortikosteroidų vartojimas nerekomenduojamas. Sisteminės apžvalgos duomenimis trumpalaikis gydymas didelėmis kortikosteroidų dozėmis nepatvirtintas. Tačiau meta analizės ir apžvalginiai duomenys rodo, kad gydant mažomis kortikosteroidų dozėmis ilgesnį laikotarpį (5-11 parų), mirtingumas gali mažėti. Jei pacientai kortikosteroidų vartoja imuninę sistemą slopinančiomis dozėmis, tai jų skiepyti gyva ir susilpninta vakcina draudžiama. Šiuos pacientus skiepyti negyva ar inaktyvuota vakcina galima, tačiau jų atsakas gali būti nuslopintas. Reikalinga imunizacija gali būti taikoma tiems pacientams, kurie gydomi neslopinančiomis imuninės sistemos kortikosteroidų dozėmis. Aktyvia tuberkulioze sergantys pacientai kortikosteroidų gali vartoti tik tuo atveju, jei jiems pasireiškė žaibinė arba diseminuota tuberkuliozės forma, ir jie vartoja kortikosteroidų kartu su tinkamais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Jei kortikosteroidų prireikia vartoti sergantiems latentine tuberkuliozės forma arba jautriems tuberkulino mėginiui pacientams, tokius pacientus būtina nuolat rūpestingai sekti, nes liga gali suaktyvėti. Jei kortikosteroidų vartojama ilgai, tokiems pacientams reikia skirti profilaktinį chemoterapinį gydymą. Pranešama apie Kapoši (Kaposi) sarkomos atsiradimo atvejus pacientams, gydomiems kortikosteroidais. Nutraukus gydymą kortikosteroidais, gali pasireikšti klinikinė remisija. Poveikis imuninei sistemai Gali pasireikšti alerginių reakcijų (pvz. angioneurozinė edema). Retais atvejais kai kuriems pacientams, gydomiems kortikosteroidais, atsirado odos reakcijų ir anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų. Todėl, prieš pradedant gydyti kortikosteroidais, ypač pacientus, kuriems pasireiškia alergija žinomiems vaistiniams preparatams, reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių. Kraujas ir limfiniai audiniai Acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių analgetikų nuo uždegimo kartu su kortikosteroidais reikia vartoti atsargiai. Poveikis endokrininei sistemai Farmakologinėmis dozėmis kortikosteroidų vartojant ilgą laiką, galimas hipotalamo-hipofizio-antinksčių ašies slopinimas (antrinis antinksčių žievės nepakankamumas). Pacientams antinksčių žievės nepakankamumo sunkumas ir trukmė yra skirtingi ir priklauso nuo dozės, intervalo tarp dozių, vaistinio preparato vartojimo paros laiko ir gliukokortikoidų vartojimo trukmės. Tokį poveikį galima labai sumažinti, taikant gydymą kas antrą dieną. Be to, staigiai nutraukus gydymą gliukokortikoidais, gali pasireikšti ūminis, sukeliantis mirtį antinksčių nepakankamumas. Palaipsniui mažinant dozę, reikia mėginti mažinti vaistinio preparato sukeltą antinksčių žievinės dalies nepakankamumą. Gydymą nutraukus, tokio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti mėnesiais. Todėl reikia apsvarstyti hormonų terapijos taikymo pradžią pacientams, kuriems gydymo nutraukimo periodu sukeliama stresinė būklė. Nors mineralkortikoidų išsiskyrimas mažėja, tačiau medikamento reikia vartoti kartu su druskų papildais ir (arba) mineralkortikoidais. Jei gydymo kortikosteroidu laikotarpiu pacientas išlieka neįprastai sunkaus streso būklėje, prieš stresinės situacijos laikotarpį, jo metu ir po jo reikia vartoti greito poveikio kortikosteroidų didesnėmis dozėmis, nei buvo vartota iki šiol. Staigiai nutraukus gliukokortikoidų vartojimą, gali pasireikšti su steroidų vartojimu susijęs „nutraukimo sindromas“, kuris, matyt, nėra susijęs su antinksčių žievinės dalies nepakankamumu. Pasireiškia tokie šio sindromo simptomai: apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, letargija, galvos skausmas, karščiavimas, deskvamacija, sąnarių bei raumenų skausmas, svorio kritimas ir (arba) hipotenzija. Manoma, kad tokie efektai pasireiškia labiau dėl gliukokortikoidų koncentracijos pokyčių, bet ne dėl mažos koncentracijos kraujyje. Kadangi gliukokortikoidai gali sukelti arba sunkinti Kušingo (Cushing) sindromą, jų negalima vartoti pacientams, sergantiems šiuo sindromu. Sergantiems hipotiroidizmu pacientams kortikosteroidai sukelia daug sunkesnius, nei įprastus, efektus. Tirotoksinis periodinis paralyžius (TPP) gali pasireikšti pacientams, sergantiems hipertiroze ir metilprednizolono sukelta hipokalemija. Pacientams, gydomiems metilprednizolonu, kuriems pasireiškia raumenų silpnumo požymiai ar simptomai, ypač pacientams, sergantiems hipertiroze, reikia įtarti TPP. Jei įtariamas TPP, reikia nedelsiant stebėti kalio koncentraciją kraujyje ir tinkamai ją koreguoti, kad būtų atkurta normali kalio koncentracija kraujyje Gauta pranešimų apie po sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo pasireiškusią feochromocitominę krizę, kuri gali būti mirtina. Jeigu įtariama arba nustatoma feochromocitoma, tokiam pacientui kortikosteroidų galima skirti vartoti tik tinkamai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Metabolizmas ir mityba Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje, sunkinti diabetą ir ilgai gydomiems kortikosteroidais pacientams kelti polinkį sirgti diabetu. Poveikis virškinimo traktui Ar peptinė opa vystosi kortikosteroidų vartojimo laikotarpiu, bendros nuomonės nėra. Vis dėlto, gliukokortikoidų vartojimas gali slėpti peptinės opos simptomus, perforacija arba kraujavimas gali atsirasti be jokių žymesnių skausmo simptomų. Gydymas gliukokortikoidais taip pat gali maskuoti peritonito ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip perforacija, obstrukcija ar pankreatitas. Vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniai preparatais nuo uždegimo (NVNU), padidėja virškinimo trakto opų atsiradimo rizika. Jeigu pacientui, kuriam pasireiškia nespecifinis opinis kolitas, divertikulitas, atsiranda naujų žarnų anastamozių arba aktyvi arba latentinė peptinė opa, gresia perforacijos, absceso arba kitokios pūlinės infekcijos pavojus, kortikosteroidų skirti reikia atsargiai. Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą. Poveikis kepenims, tulžies pūslei ir latakams Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu ar kepenų ciroze, sisteminis gydymas kortikosteroidais turi būti skiriamas ypač atsargiai. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, kortikosteroidų poveikis būna stipresnis. Būtinas dažnas šių pacientų stebėjimas. Buvo gauta pranešimų apie retus kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejus, kurie, nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta. Todėl būtinas tinkamas stebėjimas. Psichikos sutrikimai Gali pasireikšti su kortikoidų vartojimu susiję psichikos sutrikimai, pvz., euforija, nemiga, nuotaikos pakitimas, asmenybės pokyčiai, gili depresija arba aiškūs psichozės simptomai. Kortikosteroidų vartojimo laikotarpiu emociškai nepastovių arba linkusių į psichozes pacientų būklė gali sunkėti. Sisteminio poveikio steroidų vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti sunkus psichikos sutrikimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių „Psichikos sutrikimai“). Paprastai, pradėjus gydymą simptomai pasireiškia po dviejų parų ar savaičių. Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, daugelis reakcijų pranyksta, tačiau specifinis gydymas gali būti reikalingas. Aprašyti psichikos sutrikimo efektai, pasireiškę nutraukus gydymą kortikosteroidais. Tokių sutrikimų dažnis nežinomas. Pacientai ir (arba) jų slaugytojai turi būti skatinami kreiptis į psichiatrą, jei pasireiškia psichikos sutrikimo simptomų, ypač atsiradus depresinei nuotaikai arba įtariamas mąstymas apie savižudybę. Pacientai ir (arba) jų slaugytojai turi būti informuoti apie galimus psichikos sutrikimus, kurie gali atsirasti sumažinus kortikosteroidų dozę arba iš karto po jų vartojimo nutraukimo. Pacientams, sergantiems arba sirgusiems sunkiais afektiniais sutrikimais, arba jei sirgo jų pirmos eilės giminaičiai, sisteminis gydymas kortikosteroidais turi būti skiriamas ypač atsargiai. Tokie sutrikimai yra depresija arba maniakinė depresija ir ankstesnė steroidų sukelta psichozė. Būtina dažnai stebėti pacientus, sergančius ar sirgusius sunkiais afektiniais sutrikimais (ypač sirgusius steroidinių preparatų sukelta psichoze). Poveikis nervų sistemai Jei pacientui atsiranda traukulių, kortikosteroidų skirti reikia atsargiai. Atsargiai jų reikia skirti, jei pacientas serga generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (žr. skyriuje „Poveikis kaulams ir raumenims“ apie miopatiją). Nors kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai parodė, kad kortikosteroidai veiksmingai stabdo išsėtinės sklerozės paūmėjimo progresavimą, duomenys nerodo, kad kortikosteroidai turėtų įtakos galutinei baigčiai arba bendrai ligos istorijai. Šie tyrimai rodo, kad norint pasiekti akivaizdžių rezultatų reikia vartoti santykinai dideles kortikosteroidų dozes. Gauta pranešimų apie epidurines lipomatozes, pasireiškusias kortikosteroidais gydomiems pacientams, dažniausiai ilgą laiką vartojantiems dideles dozes. Poveikis akims Kai skiriamas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, būtina dažnai stebėti pacientus, sergančius glaukoma (arba esant šeiminei glaukomos anamnezei) ir tuos, kuriems pasireiškia herpes simplex infekcijos sukelta akių liga, nes yra ragenos perforacijos rizika. Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę subkapsulinę kataraktą ir branduolio kataraktą (ypač vaikams), išverstakumą arba padidėjusį akispūdį, kuris gali tapti glaukomos ir vėliau galimo regos nervo pažeidimo priežastimi. Pacientams, vartojantiems gliukokortikoidų, gali pasireikšti antrinė grybelių sukelta liga ir pasunkėti virusų sukelta infekcinė akių liga. Gydymas kortikosteroidais buvo susijęs su chorioretinopatija, dėl kurios gali atšokti tinklainė. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Poveikis širdžiai ir kraujagyslių sistemai Gliukokortikoidų vartojimas sukelia nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., dislipidemiją ir didelį kraujospūdį. Vadinasi, ilgalaikis vartojimas didelių gliukokortikoidų dozių gali sukelti pacientų, kuriems nustatyta rizikos faktorių, polinkį širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams ir kitokiems širdies ir kraujagyslių efektams. Todėl tokiems pacientams patariama kortikosteroidų vartoti atsargiai, ypač atkreipiant dėmesį į rizikos faktorius, prireikus būtina nuolat sekti širdies funkciją. Gydymo kortikosteroidais komplikacijų atsiradimui mažinti padeda mažų dozių vartojimas ir kas antros paros gydymo režimas. Sisteminio poveikio kortikosteroidų reikia vartoti atsargiai, kritiniais atvejais jų galima vartoti tik tuomet, jei pacientas serga staziniu širdies nepakankamumu. Pacientus, sergančius staziniu širdies nepakankamumu arba, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, būtina dažnai stebėti (gauta pranešimų apie miokardo plyšimo atvejus). Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems skiriami širdies sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, tokie kaip digoksinas, nes steroidai gali sukelti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir (arba) kalio kiekio sumažėjimą (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų, kad vartojant kortikosteroidų pasireiškė trombozė, įskaitant venų tromboemboliją. Todėl pacientai, kuriems pasireiškia tromboembolinių sutrikimų arba kuriems gali būti didesnė šių sutrikimų pasireiškimo rizika, kortikosteroidų turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kraujo spaudimas yra didelis, kortikosteroidų reikia skirti atsargiai. Poveikis kaulams ir raumenims Aprašyta ūminės miopatijos, atsiradusios vartojant dideles kortikosteroidų dozes, atvejų (žr. 4.8 skyrių „Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai“). Tai pasireiškia dažniausiai tiems pacientams, kuriems yra sutrikęs impulso perdavimas per nervo ir raumens jungtį (pvz., myasthenia gravis), bei pacientams kartu gydomiems anticholinerginio poveikio vaistiniais preparatais, pvz., nervo ir raumens jungties blokatoriais (pankuroniu). Ūminė miopatija pasireiškia išplitusia forma: galimi akių arba kvėpavimo raumenų pažeidimai ir net tetraplegija. Kreatinkinazės koncentracija gali didėti. Klinikinis gydymas arba pasveikimas gali tęstis savaitėmis arba metais. Dažnai pasireiškiantis ilgalaikio ir didelių gliukokortikoidų dozių vartojimo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra osteoporozė, kuri vis dar retai atpažįstama. Poveikis inkstams ir šlapimo takams Sklerodermos sukelta inkstų krizė Pacientams, sergantiems sistemine skleroze, vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes jiems vartojant kortikosteroidų, įskaitant metilprednizolona, dažniau nustatoma (galimai mirtina) sklerodermos sukelta inkstų krizė, kuriai būdinga hipertenzija ir sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas. Todėl būtina reguliariai tikrinti kraujospūdį ir tirti inkstų funkciją (S-kreatinino koncentraciją). Įtarus inkstų krizę, reikia rūpestingai kontroliuoti kraujospūdį. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kortikosteroidų skirti reikia atsargiai, tačiau dozės koreguoti nebūtina. Metilprednizolonas pašalinamas hemodializės metu (daugiau informacijos žr. 5.2 skyriuje). Tyrimai Vidutinės ir didelės hidrokortizono ir kortizono dozės gali didinti kraujo spaudimą, organizme sulaikyti daugiau natrio ir vandens, skatinti kalio išsiskyrimą. Tokie efektai pasireiškia retai ir tik tuo atveju, jei vartojamos didelės sintetinių darinių dozės. Gali prireikti riboti druskos vartojimą, o dietą papildyti kalio preparatais. Visi kortikosteroidai didina kalcio išsiskyrimą. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sisteminiai kortikosteroidai nėra skirti trauminiam smegenų pažeidimui gydyti ir todėl neturi būti tam vartojami. Daugiacentrio tyrimo metu nustatyta, kad metilprednizolono vartojusių pacientų mirtingumas po sužalojimo praėjus 2 savaitėms ir 6 mėnesiams buvo didesnis, palyginti su vartojusiais placebo. Priežastinis ryšys su gydymu metilprednizolonu nebuvo nustatytas. Kiti įspėjimai Gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Šalutiniai poveikiai ir nauda turi būti vertinami kiekvienam pacientui individualiai, nustatant dozės dydį ir gydymo trukmę bei nutariant, ar vaistinį preparatą pacientas vartos kiekvieną dieną ar laikysis pertraukiamo gydymo režimo. Siekiant suvaldyti paciento būklę, reikia vartoti mažiausią galimą kortikosteroido dozę. Kai galima mažinti dozę, tai daryti reikia palaipsniui. Kartu vartojant metilprednizolono ir fluorochinolonų, gali didėti sausgyslių plyšimo, ypač senyviems pacientams, rizika. Po vaistinio preparato patiekimo į rinką gauta pranešimų apie navikų lizės sindromą (NLS) pacientams, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas, įskaitant hematologinius piktybinius navikus ir solidinius navikus, po sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo monoterapijai arba kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Pacientai, kuriems yra didelė NLS rizika, pvz., kurių navikui būdingas didelis proliferacijos greitis, kurių navikinė pažaida yra didelė ir kurie yra labai jautrūs citotoksiniams vaistiniams preparatams, turi būti atidžiai stebimi ir jiems turi būti taikomos atitinkamos atsargumo priemonės. Senyvi pacientai Sisteminių kortikosteroidų sukeliami šalutiniai poveikiai gali turėti rimtesnių pasekmių senyvo amžiaus pacientams: ypač osteoporozė, padidėjusi skysčių kaupimosi rizika, galinti sukelti hipertenziją, hipokalemija, cukrinis diabetas, imlumas infekcijoms ir odos išplonėjimas. Siekiant išvengti gyvybei pavojingų komplikacijų, būtinas atidus klinikinis stebėjimas. Vaikų populiacija Reikia atidžiai sekti kūdikių ir vaikų, ilgą laiką gydomų kortikosteroidais, augimą ir vystymąsi. Vaikų, ilgą laiką kiekvieną dieną gydomų gliukokortikoidų, padalytų į dvi dalis, doze, augimas gali sustoti. Todėl toks gydymas turi būti apribotas daugiausia tik iki ūminių atvejų. Tokio šalutinio poveikio galima išvengti, taikant gydymo režimą kas antrą dieną. Kūdikiams ir vaikams, ilgą laiką gydomiems kortikosteroidais, ypač gresia vidinio kaukolės spaudimo padidėjimo rizika. Vaikams didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti pankreatitą. Metilprednizolono paskyrus neišnešiotiems kūdikiams gali išsivystyti hipertrofinė kardiomiopatija, todėl reikia atlikti tinkamą diagnostinį vertinimą ir širdies funkcijos bei struktūros stebėjimą. Pagalbinės medžiagos Metypred sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis pateiktas lentelėje Nr.2. Jis pateikiamas, atsižvelgiant į organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, atsižvelgiant į organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Infekcijos (žr. 4.4 skyrių) Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių) Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nežinomas | Naviko irimo sindromas, Kapoši (Kaposi) sarkoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją ir anafilaktoidinę reakcijas su šoku ar be jo, širdies sustojimas, bronchų spazmas) Endokrininiai sutrikimai | Dažnas | AKTH ir kortizolio sekrecijos organizme slopinimas (ilgai vartojant gliukokortikoidų). Kušingo (Cushing) sindromas Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Hipopituitarizmas. Steroidų nutraukimo sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Natrio sulaikymas organizme Skysčių sulaikymas organizme | Nežinomas | Susilpnėjusi gliukozės tolerancija, hipokaleminė alkalozė, dislipidemija, metabolinė acidozė, padidėjęs insulino (arba geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų) poreikis, neigiamas azoto balansas (atsiradęs dėl baltymų katabolizmo), padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs apetitas (dėl to auga svoris), lipomatozė, epidūrinė lipomatozė Psichikos sutrikimai* | Dažnas | Depresinė arba euforinė nuotaika. | Nežinomas | Nuotaikos pokyčiai, psichologinė priklausomybė, mąstymas apie savižudybę, psichikos sutrikimai (įskaitant maniją, paranoją, haliucinacijas ir šizofreniją arba jų paūmėjimą), sumišimas, psichinės sveikatos sutrikimas, nerimas, asmenybės pokyčiai, nenormalus elgesys, nemiga, dirglumas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (kartu pasireiškia regos nervo disko edema (gerybinė intrakranijinė hipertenzija)), traukuliai, amnezija, pažinimo sutrikimas, svaigulys, galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnas | Katarakta | Nežinomas | Chorioretinopatija, išverstakumas, glaukoma, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių), ragenos išplonėjimas, odenos išplonėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Nežinomas | Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems pacientams), širdies aritmijos, miokardo plyšimas po miokardo infarkto Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija | Nežinomas | Tromboziniai reiškiniai, hipotenzija, arterinė embolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Žagsėjimas, plaučių embolija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Peptinė opa (kuri gali prakiurti ir kraujuoti) | Nežinomas | Kraujavimas iš skrandžio, žarnų prakiurimas, pankreatitas, peritonitas (žr. 4.4 skyrių), opinis ezofagitas, ezofagitas, pilvo skausmas, pilvo paburkimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (kraujyje padidėja alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir šarminės fosfatazės aktyvumas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Periferinė edema, mėlynės (kraujosruvos), odos atrofija, spuogai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Angioedema, taškinės kraujosruvos, teleangiektazijos, strijos, sumažėjusi arba per didelė odos pigmentacija, hirsutizmas, odos bėrimas, eritema, niežėjimas, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas, ekchimozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Augimo sulėtėjimas (vaikams), osteoporozė, raumenų silpnumas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Osteonekrozė, patologiniai lūžiai, raumenų atrofija, ūminė miopatija, neuropatinė artropatija, sąnarių bei raumenų skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Nereguliarios menstruacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Sulėtėjęs žaizdų gijimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Nuovargis, negalavimas Tyrimai | Dažnas | Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje Tyrimai | Nežinomas | Padidėjęs akispūdis; sumažėjusi tolerancija angliavandeniams; padidėjusi kalcio koncentracija šlapime; užslopintos odos testo reakcijos. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nežinomas | Sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės), stuburo kompresija, lūžiai (slankstelių kompresija, lūžiai) *Vaikams dažniausi nepageidaujami poveikiai yra nuotaikos pokyčiai, nenormalus elgesys, nemiga, dirglumas. Gauta pavienių pranešimų apie vadinamojo posteroidinio panikulito, susijusio su gydymo nutraukimu, atvejus. Remiantis praneštais atvejais, praėjus maždaug dviem savaitėms po gydymo nutraukimo atsiranda raudonų, kietų, deginimo pojūtį sukeliančių mazgelių, kurie išnyksta savaime. Gydymo kortikosteroidais metu gali padidėti polinkis kraujuoti ir hiperlipidemija, be to, gali padidėti aterosklerozės ir vaskulito pasireiškimo rizika. Gydymas kortikosteroidais gali bloginti spermos kokybę ir sukelti amenorėją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.