Mialdex

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. - Pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą. - Žinomos fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijos, gydant ketoprofenu ar fibratais. - Pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. - Pacientams, sergantiems pepsine skrandžio ir žarnyno opalige/virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai. - Pacientams, sergantiems lėtine dispepsija. - Pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas virškinimo trakte arba kitur, arba sutrikus kraujo krešumui. - Sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu. - Esant sunkiam širdies nepakankamumui. - Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min). - Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pagal Child-Pugh klasifikaciją 10–15 balų). - Sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais. - Esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių). - Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Mialdex injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etanolio.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama vartoti po 50 mg kas 8–12 valandų. Prireikus, vaistinio preparato vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg. Mialdex 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistinius preparatus nuo skausmo. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Mialdex 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima pagal indikacijas vartoti derinant su opijaus analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra nestiprus inkstų veiklos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (5–9 balai pagal Child-Pugh), vaistinio preparato paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg ir atidžiai stebėti sergančiųjų būklę (žr. 4.4 skyrių). Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10–15 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60–89 ml/min) dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas < 59 ml/min) (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Mialdex injekcinio ar infuzinio tirpalo vartojimas vaikams ir paaugliams gydyti nebuvo tirtas. Vartojimo saugumas ir vaistinio preparato veiksmingumas nenustatytas, todėl šiuo vaistiniu preparatu vaikų ir paauglių gydyti negalima. Vartojimo metodas Mialdex 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima suleisti į raumenis arba į veną. Vartojimas į raumenis Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) reikia lėtai suleisti giliai į raumenis. Vartojimas į veną Infuzija į veną: praskiestą tirpalą lėtai infuzuoti į veną; infuzijos trukmė 10–30 min. Tirpalą reikia apsaugoti nuo dienos šviesos. Švirkštimas srovele: prireikus, Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, suleisti į veną. Vartojimo instrukcija Kai Mialdex 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo suleidžiama į raumenis ar srovele į veną, tirpalą reikia suleisti nedelsiant po jo ištraukimo iš ampulės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir apsaugoti nuo dienos šviesos (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant intrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas. Reikia vengti Mialdex vartoti kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas arba perforacija: kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Mialdex, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti visus anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima užtikrinti jų gydymą prieš paskiriant vartoti deksketoprofeno trometamolio. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto simptomai arba anamnezėje nurodomos virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikalinga šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių) kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistinis preparatas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, pvz. acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos, atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, kraujyje gali padidėti kreatinino ir karbamido azoto kiekis. Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali būti nepageidaujamas poveikis inkstams, pasireiškiantis nefritu, intersticiniu nefritu, inkstų papilių nekroze, nefroze ir ūmiu inkstų nepakankamumu. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali žymiai padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šie pakitimai tiesiogiai susiję, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientams, anamnezėje esant duomenų apie padidėjusį kraujospūdį ir (arba) širdies nepakankamumą, reikia laikytis atsargumo. Šiems pacientams NVNU gali sutrikdyti inkstų funkciją ir sukelti skysčių kaupimąsi organizme, patinimus. Reikia laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja diuretikus, taip pat gydant pacientus, kuriems galima hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems anamnezėje nurodoma širdies liga, ypač buvęs širdies nepakankamumas, nes gali vėl prasidėti širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie galėtų atmesti tokio deksketoprofeno trometamolio poveikio pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pvz., padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko). Visi neselektyvūs NVNU gali silpninti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką slopindami prostaglandinų sintezę. Deksketoprofeno trometamolio vartojimas kartu su profilaktine mažo molekulinio svorio heparinų doze pooperaciniu periodu įvertintas klinikiniais kontroliuojamais tyrimais: poveikio krešumo rodikliams nenustatyta. Vis tik, pacientų, kurie vartoja hemostazę trikdančius vaistinius preparatus, pvz., varfariną arba kitus kumarino darinius, heparino preparatus, būklė turi būti kontroliuojama, jei kartu vartojamas deksketoprofenas trometamolis (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams dažniau esti širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Odos reakcijos Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkių odos reakcijų, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Mialdex vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia intermituojančia porfirija); netekusiems skysčių (dehidratacija); pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno trometamolio būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po deksketoprofeno pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir / arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima,todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti deksketoprofeno. Mialdex injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis. Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius. Pavieniais atvejais dėl NVNU vartojimo aprašyti minkštųjų audinių infekcinių ligų pasunkėjimo atvejai. Todėl, gydant šiais vaistiniais preparatais, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bakterijų sukeltos infekcinės ligos požymių arba jei ši liga pasunkėja. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas. Kiekvienoje vaistinio preparato ampulėje yra 200 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 100 mg/ml. Toks ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Šio vaistinio preparato ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu klinikinių tyrimų metu arba pateikus į rinką Mialdex 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį šioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | | Neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperglikemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija, anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | Sutrikęs regėjimas (matymas lyg pro miglą) | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]) | | Širdies sutrikimai | | | Ekstrasistolės, tachikardija | | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, paraudimas (raudonis) | Hipertenzija, paviršinis tromboflebitas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, burnos gleivinės džiūvimas | Pepsinė opa, kraujavimas iš pepsinės opos arba pepsinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų ląstelių pažeidimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Dilgėlinė, spuogai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai | Vaistinio preparato sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, nugaros skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis insktų nepakankamumas, poliurija, inkstų skausmas, ketonurija, proteinurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas, reakcija vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje, įskaitant uždegimą, mėlynes (kraujosruvas) arba kraujavimą | Karščiavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis | Šaltkrėtis, periferiniai patinimai | | Tyrimai | | | Pakitę kepenų funkcijos mėginiai | | Virškinimo traktas: dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai – agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.