MIDIANA

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant nurodytoms būklėms. Jeigu kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs; sunkus arba ūminis inkstų nepakankamumas; esami ar buvę kepenų augliai (gerybiniai ar piktybiniai); žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai augliai (pvz., lytinių organų ar krūtų); kraujavimas iš makšties, kai diagnozė nenustatyta; padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojai. MIDIANA draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Kaip vartoti MIDIANA Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia – užgeriant nedideliu skysčių kiekiu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Kasdien 21 dieną iš eilės reikia vartoti po vieną tabletę. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos, kai tabletės nevartojamos. Šios pertraukos metu paprastai atsiranda kraujavimas, susijęs su veikliųjų medžiagų vartojimo nutraukimu. Paprastai kraujavimas prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės suvartojimo ir gali tęstis iki naujos pakuotės vartojimo pradžios. Kaip pradėti vartoti MIDIANA Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją moters natūralaus ciklo dieną (t. y. pirmąją jos menstruacinio kraujavimo dieną). Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinius hormoninius kontraceptikus, vaginalinį žiedą ar transderminį pleistrą) MIDIANA plėvele dengtas tabletes pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesniųjų SHK veikliosios tabletės (paskutiniosios veiklių medžiagų turinčios tabletės) vartojimo dienos; bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos ankstesniųjų SHK vartojimo pertraukos, kai tabletės nebuvo vartojamos arba buvo vartojamos placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, MIDIANA geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Keičiant vieno progestogeno metodą (vieno progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią intrauterinę spiralę (IUS) Tablečių, kuriose yra tik progestogenų, vartojimą pakeisti MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis moteris gali bet kurią dieną (implantų arba IUS naudojimą – jų išėmimo dieną, o injekcinius vaistinius preparatus MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis galima pakeisti tą dieną, kai turėjo būti leidžiama kita numatyta injekcija), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patartina papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones. Po aborto, atlikto pirmąjį nėštumo trimestrą Vaistinį preparatą galima pradėti vartoti iškart po aborto, papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Po gimdymo arba aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą Moteriai reikia patarti pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą. Vaistinį preparatą pradėjus vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SHK ji turėtų įsitikinti, kad nėra nėščia, arba sulaukti pirmųjų mėnesinių. Apie vaistinio preparato vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6 skyrių. Praleistų tablečių vartojimas Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis dar nėra susilpnėjęs. Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų išgerti ją kuo greičiau, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis gali būti susilpnėjęs. Reikėtų laikytis šių dviejų pagrindinių taisyklių: 1. Tablečių vartojimo niekada nenutraukti ilgiau kaip 7 dienoms; 2. 7 dienas paeiliui tabletes reikia vartoti, kad būtų pakankamai slopinami pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemos hormonai. Atsižvelgiant į visa tai pateikiami tokie patarimai: I savaitė Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikėtų naudotis barjerinės kontracepcijos priemonėmis, pvz., prezervatyvais. Jei per prieš tai buvusias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau numatoma pertrauka, kurios metu tabletės nevartojamos, tuo didesnė nėštumo tikimybė. II savaitė Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau jeigu moteris praleido daugiau nei 1 tabletę, reikia jai patarti 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones. III savaitė Atsiranda sumažėjusio patikimumo pavojus, kadangi artėja 7 dienų tablečių vartojimo pertrauka. Vis dėlto pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina su sąlyga, kad bus laikomasi vienos iš toliau nurodytų taisyklių. Jeigu situacija ne tokia, moteriai reikėtų rinktis pirmąjį iš dviejų toliau pateiktų nurodymų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas apsaugos priemones. 1. Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Tabletes iš kitos lizdinės plokštelės reikia pradėti vartoti iškart pabaigus tuo metu vartojamą plokštelę, t. y. nereikia daryti pertraukos tarp pakuočių vartojimo. Kol moteris nebaigs vartoti tablečių iš antrosios pakuotės, greičiausiai nebus kraujavimo, susijusio su vaistinio preparato nevartojimu, tačiau gali būti tepimas arba kraujavimas gali prasidėti tomis dienomis, kai tabletės vartojamos. 2. Be to, moteriai galima patarti nebegerti tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės ir padaryti 7 dienų tablečių vartojimo pertrauką, įskaitant tas dienas, kai buvo pamiršta išgerti tabletę. Vėliau reikia pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Jei moteris praleido tabletes, o po to pirmosios normalios pertraukos metu, kai tabletės nevartojamos, nebuvo kraujavimo, susijusio su vaistinio preparato nevartojimu, reikėtų apsvarstyti nėštumo galimybę. Patarimas esant virškinimo sistemos sutrikimų Esant sunkių virškinimo sistemos sutrikimų (t. y. vemiant ar viduriuojant), vaistinio preparato gali būti absorbuojama nepakankamai, todėl reikėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jeigu vemiama praėjus 3–4 valandoms po tabletės suvartojimo, kuo greičiau reikia suvartoti naują (pakeičiamąją) tabletę. Naują tabletę, jei įmanoma, reikia suvartoti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu prabėga daugiau kaip 12 valandų, tada reikia laikytis 4.2 skyriuje „Praleistų tablečių vartojimas“ pateikto patarimo dėl praleistų tablečių. Jeigu moteris nenori keisti savo įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar tabletes) iš kitos lizdinės plokštelės. Kaip atidėti kraujavimo, susijusio su tablečių nevartojimu, laiką Norėdama nukelti kraujavimo laiką, moteris turi pradėti vartoti tabletes iš kitos MIDIANA lizdinės plokštelės, nedarydama pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Tokiu būdu ciklą galima pratęsti tiek, kiek pageidaujama, kol baigsis antroji pakuotė. Šitaip pratęsiant ciklą, gali prasidėti kraujavimas arba tepimas. Tokiu atveju reguliarus MIDIANA vartojimas atnaujinamas po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Jeigu moteris nori perkelti kraujavimo laiką į kitą savaitės dieną, t. y. pakeisti esamoje vartojimo schemoje numatytą kraujavimo laiką, ji gali sutrumpinti pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos, tiek dienų, kiek nori. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad moteriai nevartojant tablečių kraujavimo nebus, o kraujavimas ar tepimas prasidės jai vartojant kitą tablečių pakuotę (taip pat, kaip ir nukeliant kraujavimą). Vaikų populiacija MIDIANA skiriama tik po menarchės. Atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis surinktus apie daugiau kaip 2000 jaunesnių nei 18 metų paauglių, nėra duomenų, rodančių, kad saugumas ir veiksmingumas šioje jauno amžiaus grupėje skirtųsi nuo to, kuris žinomas vyresnėms nei 18 metų moterims. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, MIDIANA tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti MIDIANA vartojimą. Įtariamos ar patvirtintos VTE ar ATE atveju SHK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitas veiksmingas kontracepcijos priemones, kadangi antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį. Kraujagyslių sutrikimiai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., MIDIANA, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant MIDIANA, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). MIDIANA negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti Jeigu MIDIANA vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar svaigulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). MIDIANA negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja moterims, kurios SHK vartojo ilgai (> 5 metų), tačiau šie duomenys yra prieštaringi, kadangi dar neaišku, ar šios ligos atvejai nėra susiję su kitais veiksniais, pvz., lytinio gyvenimo būdu ir kitais veiksniais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) poveikiu. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad SHK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (RR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo tokia rizika palaipsniui sumažėja. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms kaip 40 metų moterims, todėl padidėjęs krūties vėžiu sergančiųjų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja arba anksčiau vartojo SHK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežasties įrodymų. Pastebėtą rizikos padidėjimą gali lemti anksčiau nustatoma krūties vėžio diagnozė SHK vartojančioms moterims, biologinis SHK poveikis arba abu šie veiksniai. Pastebima tendencija, kad krūties vėžio, diagnozuoto kada nors SHK vartojusioms moterims, stadija yra kliniškai mažiau pažengusi, nei vėžio, diagnozuoto SHK niekada nevartojusioms moterims. Retais atvejais SHK vartojusioms moterims būdavo diagnozuojami gerybiniai, dar rečiau – piktybiniai kepenų augliai. Pavieniais atvejais dėl šių auglių prasidėjo gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas į pilvo ertmę. Jeigu SHK vartojančioms moterims prasideda stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmai, padidėja kepenys ar atsiranda vidinio kraujavimo požymių, diagnozuojant reikėtų apsvarstyti kepenų auglio tikimybę. Vartojant didesnių dozių SHK (0,05 mg etinilestradiolio) mažėja gimdos ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai galioja ir mažesnių dozių SHK, nepatvirtinta. Kitos būklės Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Šio preparato progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nenumatoma. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu kai kurioms pacientėms, sirgusioms lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu bei vartojusioms drospirenoną kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek padidėjo, bet šis padidėjimas nebuvo reikšmingas. Taigi esant inkstų nepakankamumui, kai prieš pradedant vartoti SHK kalio koncentracija kraujo serume yra arti viršutinės normos ribos, pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją, ypač jei moterys tuo pačiu metu vartoja kalį tausojančius vaistinius preparatus. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra asmenų, sergančių hipertrigliceridemija, vartojant SHK gali būti didesnė pankreatito rizika. Nors esam duomenų, kad daugeliui SHK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Tik šiais retais atvejais galima nedelsiant nutraukti SHK vartojimą. Jeigu hipertenzija jau buvo nustatyta anksčiau ir, vartojant SHK, kraujospūdis padidėja nuolat arba jo padidėjimas yra reikšmingas, o antihipertenzinis gydymas nėra pakankamai veiksmingas, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu įmanoma, SHK vartojimą galima atnaujinti, kai antihipertenziniais vaistiniais preparatais palaikomas normalus arterinis kraujospūdis. Yra duomenų, kad ir nėštumo metu, ir vartojant SHK atsiranda arba pasunkėja toliau išvardytos būklės, tačiau įrodymai, kad jos susijusios su SHK vartojimu, kol kas yra negalutiniai: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Saidenhemo (Sydenham) chorėja; nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis); su otoskleroze susijęs klausos netekimas. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Jeigu pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, kuris anksčiau buvo pasireiškęs nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SHK vartojimą būtina nutraukti. Nors SHK gali turėti poveikį periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, nėra įrodymų, kad reikia keisti diabetu sergančių pacienčių gydymo režimą mažų dozių SHK (kuriose yra <0,05 mg etinilestradiolio) vartojimo metu. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pačioje SHK vartojimo pradžioje. Žinoma, kad vartojant SHK paūmėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas. Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios yra sirgusios nėščiųjų chloazma. Moterys, turinčios chloazmos polinkį, vartodamos SHK turi vengti saulėkaitos ar saugotis ultravioletinių spindulių poveikio. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą MIDIANA, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant MIDIANA keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SHK veiksmingumas gali sumažėti, pamiršus gerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) ar kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjęs ciklo reguliavimas Vartojant bet kokius SHK, kraujavimas arba tepimas gali būti nereguliarus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliarų kraujavimą tirti prasminga tik tada, kai praeina maždaug trijų ciklų trukmės adaptacijos laikotarpis. Jeigu kraujavimo nereguliarumas išlieka arba anksčiau buvę reguliarūs ciklai tampa nepastovūs, reikia apsvarstyti nehormoninių priežasčių galimybę ir atlikti reikiamą diagnostiką, siekiant patikrinti, ar nėra piktybinių ligų ar nėštumo. Gali prireikti kiuretažo. Kai kurioms moterims per pertrauką, kai tabletės nevartojamos, kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris gali tapti nėščia. Tačiau jeigu minėtų nurodymų nebuvo laikomasi iki pirmo praleisto kraujavimo arba tais laikotarpiais, kai tabletės nevartojamos, nėra dviejų kraujavimų iš eilės, prieš toliau vartojant SHK, būtina išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia. Pagalbinės medžiagos Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Tai reikia turėti omenyje pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas –visiškas laktazės stygius, galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,070 mg sojų lecitino. Pacientėms, kurios yra alergiškos žemės riešutams ir sojoms, šio preparato vartoti negalima.

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant drospirenoną ir etinilestradiolį. Organų sistemų klasė (MedDRA) | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10 | Nedažnas nuo ≥1/1000 iki <1/100 | Retas nuo ≥1/10000 iki <1/1000 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Imuninės sistemos sutrikimai | | | padidėjęs jautrumas, astma | paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Psichikos sutrikimai | depresinė nuotaika | sustiprėjęs lytinis potraukis, susilpnėjęs lytinis potraukis | | Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | klausos susilpnėjimas | Kraujagyslių sutrikimai | migrena | hipertenzija, hipotenzija | venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) | Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas | vėmimas, viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | spuogai, egzema, niežėjimas, alopecija | mazginė eritema, daugiaformė eritema | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | mėnesinių sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, makšties išskyros, vulvovaginalinė kandidozė | krūtų padidėjimas, makšties infekcija | išskyros iš krūtų | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | skysčių sulaikymas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas | | Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims. Jie jau buvo aptarti 4.4 skyriuje: venų tromboembolija; arterijų tromboembolija; hipertenzija; kepenų augliai; būklių, kurių ryšys su SHK vartojimu nėra įrodytas, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis), Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; chloazma; dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalės; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.. SHK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi jaunesnėms kaip 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šis padažnėjimas yra mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžiu rizika. Nežinoma, ar SHK yra šio dažnio padidėjimo priežastis. Daugiau informacijos ieškokite 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).