Migard

Dozavimas Frovatriptano reikia gerti kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos priepuoliui, bet jis veiksmingas, jeigu vartojamas ir vėlyvesnėje stadijoje. Frovatriptano negalima vartoti profilaktikai. Jei pirmoji frovatriptano dozė nesukelia pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros dozės gerti nereikia, nes ji taip pat nesukelia pagerėjimo. Frovatriptano galima vartoti vėlesnio migrenos priepuolio metu. Suaugusieji (18-65 metų) Rekomenduojama frovatriptano dozė yra 2,5 mg. Jei, prasidėjus palengvėjimui, migrena pasikartoja, antrą vaistinio preparato dozę galima gerti praėjus ne mažiau kaip dviems valandoms nuo pirmosios dozės vartojimo. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 5 mg. Vaikų populiacija (jaunesniems kaip 18 metų) Migard veiksmingumo ir saugumo duomenų apie vartojimą vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nėra. Todėl šios grupės pacientų gydyti frovatriptanu nepatariama. Duomenų nėra. Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Duomenų apie frovatriptano vartojimą vyresniems nei 65 metų pacientams gydyti yra nedaug. Todėl šios grupės pacientų gydyti frovatriptanu nepatariama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant sutrikusiai inkstų veiklai, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Frovatriptano negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas užgeriant vandeniu.

Frovatriptano galima skirti tik tuomet, kai tiksliai nustatyta migrenos diagnozė. Frovatriptano negalima skirti hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti. Kaip ir tais atvejais, kai migrenos priepuoliui gydyti skiriama kitų vaistinių preparatų, prieš skiriant šio vaistinio preparato galvos skausmui malšinti, kai migrenos diagnozė pacientui anksčiau nebuvo nustatyta, arba kai sergama migrena su nebūdingais jai simptomais, reikia įvertinti, ar nėra kitų, galimai sunkių, nervų sistemos ligų. Reikia prisiminti, kad sergantieji migrena priklauso pacientų rizikos grupei, kuriai gresia smegenų kraujotakos sutrikimai (pvz., insultas ar laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas). Frovatriptano vartojimo saugumas ir veiksmingumas auros periodu, prieš prasidedant migrenos galvos skausmo periodui, nenustatytas. Kaip ir gydant kitais 5-HT1 receptorių agonistais, neištyrus širdies ir kraujagyslių būklės, frovatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra vainikinių kraujagyslių ligų rizika, įskaitant smarkiai rūkančiuosius arba vartojančius nikotiną pakeičiančius preparatus (žr. 4.3 skyrių). Ypatingą dėmesį reikia skirti, jei yra minėtų rizikos faktorių, moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams. Tačiau širdies funkcijos įvertinimu gali būti išaiškintas ne kiekvienas pacientas, sergantis širdies liga. Nors ir labai retai, bet pasitaiko, kad, skiriant 5-HT1 receptorių agonistų širdies patologijos neturintiems pacientams, išryškėja sunkūs širdies sutrikimai. Frovatriptanas gali sukelti tokius laikinus sutrikimus – skausmą ar spaudimo pojūtį krūtinėje, kuris gali būti intensyvus, plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai yra širdies išeminės ligos požymiai, negalima toliau vartoti frovatriptano, pacientą reikia papildomai ištirti. Pacientus reikia supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų simptomais, įskaitant odos sutrikimus, angioedemą ir anafilaksiją (žr. 4.8 skyrių). Įvykus sunkiai alerginei ar padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą frovatriptanu būtina nedelsiant nutraukti ir jo daugiau nebevartoti. Nurodoma, kad pavartojus frovatriptano, ergotamino vaistinių preparatų galima skirti tik po 24 valandų pertraukos. Skiriant frovatriptano, taip pat turi praeiti 24 valandos po to, kai išgerta paskutinė vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino, dozė (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Tuomet, kai vaistinio preparato vartojama pernelyg dažnai (pakartotinai vartojama keletą dienų iš eilės – tai atitinka piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu), veiklioji medžiaga gali kauptis ir sustiprinti nepageidaujamą poveikį. Be to, ilgalaikis bet kurių vaistinių preparatų, malšinančių galvos skausmą, vartojimas gali būklę pabloginti. Esant tokiai situacijai arba kylant dėl jos įtarimui, pacientui reikia pasitarti su gydytoju, gydymą būtina nutraukti. Skausmo dėl vaistinių preparatų pernelyg intensyvaus vartojimo galimybę reikia įvertinti pacientams, kuriems galvą gelia dažnai arba kasdien, nepaisant, kad jie nuolat (reguliariai) vartoja vaistinius preparatus nuo galvos skausmo (arba dėl to). Didesnių nei rekomenduojama frovatriptano dozių vartoti negalima. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei kartu vartojama triptanų (5-HT agonistų) ir vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Frovatriptano buvo skirta daugiau kaip 2700 pacientų gydyti 2,5 mg doze; dažniausias nepageidaujamas poveikis (<10%) buvo svaigulys, nuovargis, parestezija, galvos skausmas ir kraujo priplūdimas. Frovatriptano klinikinių tyrimų metu stebėti nepageidaujamo poveikio atvejai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnykdavo savaime. Kai kurie simptomai, laikomi nepageidaujamo poveikio atvejais, galėjo būti susiję su migrenos simptomais. Žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti visi nepageidaujamo poveikio atvejai, kurie laikomi susijusiais su gydymu 2,5 mg frovatriptano doze ir kurių dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, atliekant 4 placebu kontroliuojamus tyrimus. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka. Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo registruoti po vaisto pateikimo į rinką yra pažymėti žvaigždute*. Organų sistemų klasės | Dažnas ≥1/100 <1/10 | Nedažnas ≥1/1000 <1/100 | Retas ≥1/10000 <1/1000 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Limfadenopatija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos* (įskaitant odos reakcijas, angioedemą ir anafilaksiją) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Dehidracija | Hipoglikemija | Psichikos sutrikimai | | Baimė, nemiga, konfūzijos būklė, nervingumas, sujaudinimas, depresija, depersonalizacija | Nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, jutimo susilpnėjimas | Skonio iškrypimas arba sumažėjimas (disgeuzija), tremoras, dėmesio koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, galvos sukimasis, nevalingi raumenų trūkčiojimai | Amnezija, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, hiporefleksija, judėjimo sutrikimai | Akių sutrikimai | Sutrikęs regėjimas | Akių skausmas, sudirginimas, šviesos baimė | Naktinis aklumas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse, ausies skausmas | Nemalonūs pojūčiai ausyse, ausų ligos, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas | Širdies sutrikimai | | Juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija), tachikardija | Bradikardija | Miokardo infarktas*, vainikinių arterijų spazmas* Kraujagyslių sutrikimai | Staigus kraujo priplūdimas į odą | Šalčio jutimas periferijoje, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Gerklės suspaudimo pojūtis | Sloga, sinusitas, skausmas ryklėje ir gerklose | Kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sistemos ligos, gerklės dirginimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija, skausmas pilve | Viduriavimas, rijimo sutrikimas, vidurių pūtimas, nemalonūs jutimai skrandyje, pilvo ištempimas | Vidurių užkietėjimas, raugulys, gastroezofaginio refliukso liga, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, peptinė opa, seilių liaukų skausmas, stomatitas, dantų skausmas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Niežulys | Eritema, plaukų pašiurpimas, purpura, dilgėlinė | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų ir skeleto sąstingis bei skausmas, galūnių, nugaros, sąnarių skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dažnas šlapinimasis (polakiurija), poliurija | Šlapinimasis naktį, inkstų skausmas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Krūtų jautrumas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, nemalonūs jutimai krūtinėje | Krūtinės skausmas, karščio pojūtis, karščio netoleravimas, skausmingumas, astenija, troškulys, vangumas, padidėjęs energingumas, nuovargis | Karščiavimas | Tyrimai | | | Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Įsikandimas | Dviejų atvirų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutinio poveikio atvejai nesiskyrė nuo išvardytų aukščiau. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).