Migsun

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sumatriptano/naprokseno draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais: • yra sunkus širdies nepakankamumas, buvo pasireiškęs miokardo infarktas ar išeminė širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmas (Princmetalo [Prinzmetal] krūtinės angina), periferinių kraujagyslių liga arba išeminei širdies ligai būdingi simptomai ar požymiai; • buvo ištikęs išeminis insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), kadangi tokiems pacientams yra didesnė išeminio insulto rizika; • buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., nosies polipai, astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė) į ibuprofeną, aspiriną ar kitokį nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo/analgetiką (NVPNU). Tokios reakcijos gali būti mirtinos. Pranešta apie sunkias į anafilaksiją panašias reakcijas tokiems pacientams; • buvęs su ankstesniu NVPNU vartojimu susijęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies arba jos prakiurimas; • yra aktyvi ūminė peptinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto arba ankstesnių epizodų pasikartojimas (du ar daugiau atskirų patvirtinto išopėjimo arba kraujavimo epizodų); • yra vidutinio sunkumo ar sunki hipertenzija arba lengva nekontroliuojama hipertenzija; • yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min./1,73 m2); • yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sumatriptano/naprokseno negalima vartoti: • kartu su ergotaminu, ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) ar bet kokiu triptano/5- hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistu; • kartu su grįžtamojo poveikio (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO) (žr. 4.5 skyrių); • 2 savaičių laikotarpiu po gydymo MAO nutraukimo (žr. 4.5 skyrių); • paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Migsun yra vartojamas neatidėliotinam migrenos gydymui ir jo negalima vartoti profilaktikai. Negalima viršyti rekomenduojamos sumatriptano/naprokseno dozės. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano/naprokseno reikia vartoti kiek galima greičiau, nors jis būna veiksmingas pavartotas bet kurioje galvos skausmo fazėje. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena sumatriptano/naprokseno 85 mg/500 mg tabletė. Jeigu pacientas į pirmąją sumatriptano/naprokseno dozę nereaguoja, antros dozės to paties priepuolio metu vartoti negalima. Jeigu pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, galima vartoti antrą dozę, tačiau tarp dviejų dozių vartojimo turi būti praėję ne mažiau kaip dvi valandos. Didžiausia rekomenduojama dozė 24 valandų laikotarpiu yra 2 tabletės, tarp jų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 2 valandos. Vartojimo gydant vidutiniškai daugiau kaip 5 migrenos priepuolius 30 dienų laikotarpiu saugumas nebuvo nustatytas. Vaikų populiacija Sumatriptano/naprokseno saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Senyviems (>65 metų) pacientams Sumatriptano/naprokseno tyrimų su senyvais pacientais neatlikta ir jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams yra didesnė su amžiumi susijusio kepenų ar inkstų funkcijos pablogėjimo tikimybė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sumatriptano/naprokseno farmakokinetikai netirtas. Sumatriptano/naprokseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus (Child Pugh B ir C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Sumatriptano/naprokseno nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A). Jeigu pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti sumatriptano/naprokseno, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti tik vieną dozę ir gydymo metu pacientą reikia stebėti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis sumatriptano/naprokseno farmakokinetikai netirtas. Sumatriptano/naprokseno draudžiama vartoti pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra mažesnis kaip 30 ml/min./1,73m2 (žr. 4.3 skyrių). Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti tik vieną dozę ir gydymo metu būtina stebėti inkstų funkciją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Migsun tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu. Tablečių negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti, kadangi tai gali sutrikdyti optimalų vaistinio preparato absorbcijos greitį. Migsun tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Sumatriptano/naprokseno galima vartoti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę. Sumatriptanas/naproksenas nėra skirtas vartoti esant hemipleginei, bazilinei ar oftalmopleginei migrenai. Jeigu pacientui pasireiškia netipinių simptomų arba dar nėra nustatyta tinkama diagnozė gydyti sumatriptanu, prieš sumatriptano/naprokseno vartojimą reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir paneigti sunkias nervų sistemos ligas (pvz., insultą, PSIP). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Ilgai NVNU gydomi pacientai turi būti reguliariai stebimi medikų, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių. Remiantis Tarptautine galvos skausmo draugija (angl. International Headache Society, IHS), reguliarus vaistinių preparatų neatidėliotinam ar simptominiam migrenos gydymui vartojimas daugiau kaip 9 dienas per mėnesį ir ilgiau kaip 3 mėnesius gali skatinti per dažno vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo (angl. medication overuse headache, MOH) atsiradimą. Paprastai (bet ne visada) toks poveikis išnyksta nutraukus per dažną vaistinių preparatų vartojimą. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Sumatriptanas Sudedamoji Migsun medžiaga sumatriptanas gali sukelti širdies vainikinių arterijų spazmą. Sumatriptano/naprokseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, išeminė vainikinių arterijų liga ar širdies ritmo sutrikimas bei kuriuos buvo ištikęs miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių). Sumatriptano/naprokseno nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kraujo giminaičiai sirgo vainikinių arterijų liga ar kurie turi jos pasireiškimo rizikos veiksnių. Sumatriptano vartojimas gali būti susijęs su laikinais simptomais, įskaitant krūtinės skausmą ir veržimą, kurie gali būti intensyvūs ir apimti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu manoma, kad tai gali būti išeminės širdies ligos simptomai, tolesnių sumatriptano dozių vartoti nebegalima ir pacientą būtina tinkamai ištirti. Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, įskaitant intensyvų rūkymą ar nikotino pakeičiamosios terapijos taikymą (žr. 4.3 skyrių). Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia vartoti moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems minėtų rizikos veiksnių. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma identifikuoti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retais atvejais sunkių širdies reiškinių atsirado žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Sumatriptano būtina atsargiai skirti pacientams, kurie serga lengva kontroliuojama hipertenzija, nes nedidelei daliai pacientų stebėtas laikinas kraujospūdžio padidėjimas ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas (žr. 4.3 skyrių). Naproksenas Sudedamoji Migsun medžiaga naprokseno natrio druska yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU). Kai kurių NVNU vartojimas yra susijęs su padidėjusiu nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (pvz., miokardo infarkto, insulto ar trombozės reiškinių), kurie gali būti mirtini, dažniu. Rizika gali didėti ilgėjant vartojimo trukmei. Širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantiems ar jos rizikos veiksnių turintiems pacientams rizika gali būti didesnė. NVNU, pvz., naprokseno natrio druska, kuri yra Migsun sudedamoji dalis, gali paskatinti nuo dozės priklausomo natrio susilaikymo pasireiškimą veikiant su inkstais susijusiais mechanizmais, todėl gali padidėti kraujospūdis ir (arba) paūmėti stazinis širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Epidemiologiniai duomenys rodo, kad mažų naprokseno dozių (1 000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas arba prakiurimas Naproksenas Gauta pranešimų apie galimai mirtiną kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą arba prakiurimą vartojant bet kurį NVNU ir bet kuriuo gydymo laikotarpiu (tiek prieš tai buvus įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, tiek jų nebuvus). Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo arba prakiurimo rizika būna didesnė, jeigu vartojamos didesnės dozės, jeigu jau buvo pasireiškęs išopėjimas (ypač jeigu jis komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu) (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems žmonėms. Tokių pacientų gydymą būtina pradėti mažiausia galima doze. Reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti apsaugančiųjų vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) aukščiau paminėtiems pacientams ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač kraujavimą), ypač gydymo pradžioje. Jeigu kartu vartojama išopėjimo ar kraujavimo riziką galinčių didinti vaistinių preparatų (tokių kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pvz., varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., acetilsalicilo rūgštis), būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Prasidėjus kraujavimui iš virškinimo trakto ar atsiradus opai, naprokseno vartojimą juo gydomam pacientui būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių). NVNU būtina atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Serotonino sindromas Sumatriptanas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta retų pranešimų apie serotonino sindromo pasireiškimą (įskaitant psichinės būklės pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą bei nervų ir raumenų sutrikimus) pavartojus selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano. Taip pat pranešta apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Jeigu klinikinė būklė yra tokia, kad sumatriptano ir SSRI ar SNRI vartoti kartu yra būtina, rekomenduojama atitinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Naproksenas Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta su naprokseno vartojimu susijusių pranešimų apie eksfoliacinio dermatito, Stivenso–Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (SDS), toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir reakcijos į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromo) atvejus, kurie gali kelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika būna pradedant gydymą (dauguma jų prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį). Jeigu pasireiškia šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, Migsun vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu Migsun vartojimo metu pacientui pasireiškė SDS, arba TEN arba DRESS sindromas, atnaujinti gydymo Migsun negalima; šio vaistinio preparato vartojimą reikia visam laikui nutraukti. Kraujo reakcijos Naproksenas Naproksenas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojama hemostazę veikiančių vaistinių preparatų, tokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra naprokseno, vartojančio paciento būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Traukuliai Sumatriptanas Sumatriptano būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba yra kitų rizikos veiksnių, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį, nes buvo pranešimų apie su sumatriptano vartojimu susijusius traukulius (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Sumatriptanas Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams padidėjęs, po sumatriptano pavartojimo gali kilti alerginė reakcija (nuo padidėjusio odos jautrumo iki anafilaksijos). Duomenų apie kryžminį jautrumą yra mažai, tačiau prieš sumatriptano skyrimą tokiems pacientams būtina imtis atsargumo priemonių. Naproksenas Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Anafilaksinių (anafilaktoidinių) reakcijų gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar jau buvo padidėjusio jautrumo reakcijų į acetilsalicilo rūgštį, kitus NVNU arba vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra naprokseno, ir ar minėtų vaistinių preparatų jau buvo vartota anksčiau. Padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat gali pasireikšti asmenims, kuriems buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, su spazminiu bronchų reaktyvumu susijęs sutrikimas (pvz., astma), rinitas ar nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos. Poveikis inkstams Naproksenas Dehidratacija vartojant uždegimą slopinančių analgetikų (t. y. NVNU) padidina ūminio inkstų nepakankamumo riziką, todėl prieš pradedant gydymą naproksenu reikia koreguoti galimą paciento dehidrataciją. Gydymą naproksenu reikia pradėti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi reikšminga dehidratacija. Kaip ir vartojant kitų uždegimą slopinančių analgetikų, ilgalaikis gydymas naproksenu sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus patologinius inkstų pakitimus. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo sumažėjimą ir paskatinti inkstų nepakankamumo pasireiškimą. Didžiausia tokios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, kurie vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių bei senyviems žmonėms. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją (taip pat žr. 4.2 skyrių). Gauta pranešimų apie su naprokseno vartojimu susijusį inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų nepakankamumą, ūminį intersticinį nefritą, hematuriją, proteinuriją, inkstų papiliarinę nekrozę ir (retai) nefrozinį sindromą. Kvėpavimo sutrikimai Naproksenas Būtinas atsargumas, jeigu pacientas serga ar sirgo bronchų astma arba alergine liga, kadangi gauta pranešimų, jog NVNU tokiems pacientams gali paskatinti bronchų spazmo pasireiškimą. Senyvi pacientai Naproksenas Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams NVNU dažniau sukelia nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą ir virškinimo trakto ir jo prakiurimą, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Tokiems pacientams nerekomenduojama NVNU vartoti ilgai. Jeigu reikalingas ilgalaikis gydymas, būtina reguliariai vertinti paciento būklę. Vartojimas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Naproksenas Kaip ir vartojant kitų NVNU, gali padidėti vieno ar kelių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Labiau tikėtina kepenų sutrikimo priežastis yra padidėjęs jautrumas, o ne tiesioginis toksinis poveikis. Vartojant naprokseno (kaip ir kitų NVNU), pranešta apie sunkias kepenų reakcijas, įskaitant geltą ir hepatitą (kai kurie hepatito atvejai buvo mirtini). Pranešta apie kryžminio reaktyvumo atvejus. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, naprokseno būtina skirti ypač atsargiai (ypač ilgalaikio gydymo atveju). Be to, būtina užtikrinti pakankamą diurezę. Jeigu yra sumažėjusi inkstų perfuzija, rekomenduojama tirti inkstų funkciją prieš gydymą naproksenu bei jo metu. Sumatriptanas Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali reikšmingai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., sutrikus kepenų (Child Pugh A ar B, žr. 4.2 ir 5.2 skyrius) ar inkstų funkcijai. Vartojimas kartu su kitais NVNU Naproksenas Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra naprokseno, ir kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kartu vartoti nerekomenduojama, nes sunkių su NVNU susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika sumuojasi. Poveikis akims Naproksenas Gauta retų pranešimų apie akių sutrikimus (žr. 4.8 skyrių) NVNU, įskaitant naprokseno, vartojantiems pacientams, tačiau priežastinis ryšys nebuvo patvirtintas. Jeigu pacientui gydymo naproksenu metu atsiranda akių sutrikimų, būtina ištirti jo akis. Kiti įspėjimai Sumatriptanas Nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis, jeigu kartu vartojama triptanų ir augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Naproksenas Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir uždegimas, todėl šie diagnostiniai požymiai gali būti mažiau informatyvūs. Ilgalaikis bet kokių skausmą mažinančių vaistinių preparatų vartojimas nuo galvos skausmo gali jį pasunkinti. Jeigu yra arba įtariama, kad yra tokia situacija, pacientas turi kreiptis į medikus ir gydymas turi būti nutrauktas. Per dažno vaistinių preparatų vartojimo sukelto galvos skausmo (angl. medication overuse headache, MOH) diagnozė turi būti įtarta pacientams, kuriems galvą skauda dažnai arba kasdien, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Jeigu pacientas serga sistemine raudonąja vilklige (SRV) arba mišria jungiamojo audinio liga, yra didesnė aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Pranešta apie lengvos periferinės edemos atvejus keliems pacientams. Atliekant medžiagų apykaitos tyrimus, natrio susilaikymo nepastebėta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tam tikriems pacientams, kurių (galbūt) širdies funkcija yra nenormali, yra didesnė šio nepageidaujamo poveikio simptomo pasireiškimo rizika. Jeigu oda tampa jautri, atsiranda pūslių ar kitų simptomų, rodančių pseudoporfiriją, reikia gydymą nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti. Išimtiniais atvejais vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Remiantis iki šiol turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU poveikio sunkinant šias infekcijas. Dėl to sergant vėjaraupiais naprokseno vartoti nerekomenduojama. Senyvi pacientai Rekomenduojama atsargiai skirti dideles naprokseno dozes senyviems pacientams, nes yra duomenų, kad tokiems pacientams padidėja su baltymais nesusijungusio naprokseno kiekis. Senyviems pacientams NVNU dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir jo prakiurimą, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 60 mg natrio, tai atitinka 3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Migsun sudėtyje yra sumatriptano sukcinato ir naprokseno natrio druskos, todėl vartojant šio sudėtinio vaistinio preparato gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamos reakcijos, kaip ir vartojant šių atskirų veikliųjų medžiagų. Vartojant 5-HT1 agonistų, tokių kaip sumatriptanas, pasireiškė sunkių širdies reiškinių ir kai kurie iš jų buvo mirtini. Tokie reiškiniai yra labai reti ir dažniausiai pasireiškė pacientams, turintiems vainikinių arterijos ligos (VAL) rizikos veiksnių. Buvo pranešta apie tokius reiškinius kaip vainikinių arterijų spazmas, laikina miokardo išemija, miokardo infarktas, skilvelinė tachikardija ir skilvelių virpėjimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant NVNU, pvz., naprokseno, yra susijusios su virškinimo traktu, iš jų sunkiausios yra peptinė opa su kraujavimu arba be jo. Mirties atvejų dažniau pasireiškė senyviems žmonėms. Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos sumatriptano/naprokseno reakcijos (dažnis ≥ 2 %) buvo svaigulys, somnolencija, parestezija, pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija ir diskomfortas krūtinėje. Naujų saugumo duomenų vartojant sumatriptano/naprokseno, palyginti su nustatytomis atskirų medžiagų saugumo savybėmis, nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Sumatriptanas Organų sistema | Dažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo (pvz., dilgėlinė) iki anafilaksijos Psichikos sutrikimai | | | | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, dilgčiojimas, apsnūdimas, jutimo sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją | | | Traukuliai*, tremoras, distonija, nistagmas, skotoma Akių sutrikimai | | | | Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas. Regėjimo netekimas, įskaitant neišnykstančius regos defektus** Širdies sutrikimai | | | | Bradikardija, tachikardija, palpitacijos, širdies ritmo sutrikimai, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, vainikinių arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai | Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios, paraudimas | | | Hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas ir vėmimas*** | | | Išeminis kolitas, viduriavimas, disfagija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Padidėjęs prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | | | Kaklo stingulys, artralgija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Krūties skausmas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas, karščio arba šalčio pojūtis, spaudimo ar veržimo pojūtis (paprastai laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir gerklę), silpnumo pojūtis, nuovargis (abu simptomai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio stiprumo ir laikini) | | | Traumos sukelto skausmo sustiprėjimas, uždegimo sukelto skausmo sustiprėjimas Tyrimai | | | Nedideli kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos | *Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jų jau buvo atsiradę anksčiau arba kuriems buvo kitų traukulių pasireiškimą skatinančių būklių. Vis dėlto gauta pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų jų pasireiškimą skatinančių veiksnių. **Regos sutrikimų atsiradimą gali sukelti ir pats migrenos priepuolis. ***Pasireiškė kai kuriems pacientams, tačiau nėra aišku, ar jie buvo susiję su sumatriptanu, ar su esama būkle. Naproksenas Organų sistema | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperkalemija, skysčių susilaikymas | | | Psichikos sutrikimai | | | Nuotaikos pokyčiai, depresija, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, kognityvinės funkcijos sutrikimas, nemiga, miego sutrikimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, alpulys | Traukuliai | | Aseptinis meningitas, Parkinsono ligos pasunkėjimas | Akių sutrikimai | | Regos sutrikimai | | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas | | Apkurtimas | | Širdies sutrikimai*) | | Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (edema, dusulys) | Palpitacijos | | | Kraujagyslių sutrikimai*) | | | | | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Plaučių edema, astmos pasunkėjimas | Eozinofilinis pneumonitas | Virškinimo trakto sutrikimai **) | Viršutinės pilvo dalies skausmas, rėmuo, pykinimas, vidurių užkietėjimas | Stomatitas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija | Virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimai ir (arba) prakiurimas, hematemezė, melena, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas | | Sialadenitas, pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gelta | Toksinis hepatitas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, purpura, ekchimozė | | Plaukų slinkimas, jautrumas šviesai, pseudoporfirija | Paprastosios kerpligės paūmėjimas, mazginės eritemos paūmėjimas, sisteminės raudonosios vilkligės (SRV) paūmėjimas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Reakcija į vaistinį prepara -tą su eozinofi -lija ir sistemi -niais simpto -mais (DRESS sindro -mas) (žr. 4.4 skyrių), vaistinių prepara-tų sukeltas lokalus odos išbėrim -as Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Mialgija, raumenų silpnumas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Hematurija, inkstų nepakankamumas, glomerulonefritas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Menstruacijų sutrikimas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | Troškulys | | | Karščiavimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas *) Pranešta apie vartojant NVNU pasireiškusią edemą, kraujospūdžio padidėjimą ir širdies nepakankamumą. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad naprokseno vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. **) Virškinimo traktas. Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra susijęs su virškinimo traktu. Gali pasireikšti virškinimo trakto išopėjimas, prakiurimas ir kraujavimas. Kartais tai gali būti pavojinga gyvybei, ypač senyviems žmonėms. Gauta pranešimų apie po naprokseno vartojimo pasireiškusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, rėmenį, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą ir kolito ar Krono ligos paūmėjimą. Rečiau pasireiškė gastritas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.