Milurit

Dozavimas Suaugusiesiems Alopurinolį reikia pradėti vartoti maža doze, t. y. 100 mg per parą, kad būtų sumažinta nepageidaujamų reakcijų rizika; dozė didinama tik tada, jei poveikis uratų kiekiui kraujo serume nėra patenkinamas. Ypatingas atsargumas būtinas, jei inkstų funkcija yra bloga (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Rekomenduojamos toliau nurodytos dozavimo schemos. 100-200 mg per parą, jei yra lengvas sutrikimas. 300-600 mg per parą, jei yra vidutinio sunkumo sutrikimas. 700-900 mg per parą, jei yra sunkus sutrikimas. Jei reikia dozuoti mg/kg kūno svorio, reikia vartoti, 2-10 mg/kg kūno svorio paros dozę. Vaikų populiacija (jaunesniems kaip 15 metų vaikams) Rekomenduojama paros dozė yra 10–20 mg/kg kūno svorio (didžiausia paros dozė – 400 mg), tokia dozė dalijama į 3 vienkartines dozes. Vaikams alopurinolio skiriama retai, išskyrus vėžines būkles (ypač leukemiją) ir tam tikrus fermentų sutrikimus, pvz., Lesch-Nyhan sindromą. Senyviems pacientams Specifinių duomenų nėra, todėl reikia vartoti mažiausią dozę, pakankamai sumažinančią uratų kiekį. Ypatingas atsargumas būtinas, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas ir tam tikri 4.4 skyriuje paminėti atvejai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Alopurinolis ir jo metabolitai išsiskiria pro inkstus, todėl dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali kauptis veiklioji medžiaga ir (arba) metabolitai bei pailgėti pusinės eliminacijos iš plazmos laikas. Esant inkstų nepakankamumui, koreguojant dozę galima vadovautis toliau pateikiama schema. Kreatinino klirensas | Paros dozė >20 ml/min. | Įprastinė dozė 10–20 ml/min. | 100–200 mg <10 ml/min. | 100 mg arba ilginti vartojimo intervalus Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, gali būti rekomenduojama vartoti mažesnę kaip 100 mg paros dozę arba vartoti vienkartinę 100 mg dozę ilgesniais intervalais nei kas parą. Jei yra galimybė ištirti oksipurinolio koncentraciją kraujo plazmoje, dozę reikia koreguoti taip, kad oksipurinolio koncentracija kraujo plazmoje būtų palaikoma mažesnė kaip 100 mikromolių/litre (15,2 mg/litre). Alopurinolis ir jo metabolitai pašalinami inkstų dializės metu. Jei dializę būtina atlikti du arba tris kartus per savaitę, gali būti naudinga taikyti alternatyvią dozavimo schemą, t. y. po kiekvienos dializės vartoti 300-400 mg alopurinolio o tarp dializių vaistinio preparato nevartoti. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, alopurinolio vartoti kartu su tiazidiniais diuretikais būtina ypač atsargiai. Būtina vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą alopurinolio dozę ir atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina vartoti mažesnes dozes. Ankstyvosiomis gydymo stadijomis rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją. Būklių, kurioms būdinga didelė uratų apykaita, pvz., neoplazijos, Lesch-Nyhan sindromo, gydymas Prieš gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais pradžią rekomenduojama koreguoti esamą hiprurikemiją ir (arba) hiperurikozuriją. Svarbu užtikrinti tinkamą hidraciją, kad būtų palaikoma optimali diurezė, ir bandyti šarminti šlapimą, kad didėtų uratų/šlapimo rūgšties tirpumas šlapime. Reikia vartoti mažiausias rekomenduojamas alopurinolio dozes. Jei dėl uratinės nefropatijos ar kitokios patologijos sutriko inkstų funkcija, būtina laikytis nurodymų, pateiktų poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Tokie veiksmai gali sumažinti klinikinę būklę komplikuojančių ksantino ir (arba) oksipurinolio nuosėdų susidarymo riziką (taip pat žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Stebėjimo rekomendacijos Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į tinkamais intervalais atliekamų uratų koncentracijos kraujo serume ir uratų/šlapimo rūgšties kiekio šlapime tyrimų rezultatus. Dozavimo rekomendacijos, jei atsiranda odos reakcijų Jei atsiranda odos reakcijų, alopurinolio vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Išnykus lengvai reakcijai, po atidaus rizikos įvertinimo alopurinolio vartojimą galima atnaujinti maža doze (pvz., 50 mg per parą). Po to dozę galima laipsniškai didinti, pacientą stebint dėl odos reakcijų ir kitokio galimo nepageidaujamo poveikio. Jei išbėrimas atsinaujina, alopurinolio vartojimą būtina nutraukti visam laikui, nes gali atsirasti sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Milurit tabletę reikia gerti kartą per parą po valgio. Vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas, ypač jei jis vartojamas po valgio. Jei paros dozė yra didesnė kaip 300 mg ir pasireiškia su virškinimo traktu susijęs netoleravimas, gali būti naudingą paros dozę padalyti į kelias dalis.

Padidėjusio jautrumo sindromas, SJS ir TEN Padidėjęs jautrumas alopurinoliui gali pasireikšti daugeliu įvairių reakcijų, įskaitant makulopapulinę egzantemą, padidėjusio jautrumo sindromą (dar vadinamą DRESS sindromu), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Šios reakcijos yra klinikinės diagnozės ir sprendimai priimami atsižvelgiant į klinikinę jų išraišką. Jei bet kuriuo gydymo laikotarpiu atsiranda tokių reakcijų, alopurinolio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo sindromas ar SJS/TEN, vaistinio preparato vartojimo atnaujinti negalima. Kortikosteroidų vartojimas gali padėti išvengti padidėjusio jautrumo odos reakcijų. Žr. 4.8 skyriaus poskyrius „Imuninės sistemos sutrikimai“ ir „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“. HLA-B*5801 alelis Nustatyta, kad su alopurinoliu susijusių padidėjusio jautrumo sindromo, SSJS ir TEN atsiradimo rizika yra susijusi su HLA-B*5801 aleliu. HLA-B*5801 alelio paplitimo dažnis įvairiose etninėse grupėse labai skiriasi: Han kinų populiacijoje šio alelio dažnumas yra iki 20%, tailandiečių populiacijoje – 8-15%, korėjiečių populiacijoje– apie 12%, japonų ar europiečių populiacijose – 1-2%. Pacientų pogrupiams, kuriems būdingas didelis HLA-B*5801 alelio paplitimas, prieš pradedant gydymą alopurinoliu turi būti apsvarstytas šio alelio patikros poreikis. Šių pacientų grupėse riziką taip pat gali didinti lėtinė inkstų liga. Jei Han kinų, tailandiečių ar korėjiečių kilmės pacientams HLA-B*5801 genotipavimo atlikti negalima, prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti, ar gydymo nauda viršija galimai didesnę riziką. Kitose pacientų populiacijose genotipavimo poreikis nenustatytas. Jei žinoma, kad pacientas yra HLA-B*5801 alelio nešiotojas (ypač jei pacientas yra Han kinų, tailandiečių ar korėjiečių kilmės), jo pradėti gydyti alopurinoliu negalima, nebent nėra kitų priimtinų gydymo galimybių ir manoma, kad nauda pacientui viršija galimą riziką. Reikia ypač atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo sindromo ar SJS/TEN simptomų, bei įspėti pacientą, kad vos atsiradus pirmiesiems simptomams nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą. Nepriklausomai nuo etninės grupės, SJS/TEN gali pasireikšti ir tiems pacientams, kuriems HLA-B*5801 nenustatytas. Lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie tuo pat metu vartoja tiazidinių diuretikų, gali būti padidėjusi su alopurinolio vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant SJS ir TEN, pasireiškimo rizika. Reikia ypač atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo sindromo ar SJS/TEN simptomų, bei įspėti pacientą, kad vos atsiradus pirmiesiems simptomams nedelsiant ir visam laikui nutrauktų vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, būtina vartoti mažesnes dozes (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurie gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies nepakankamumo, pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba diuretikais, alopurinolio reikia skirti vartoti atsargiai, nes jiems gali būti sutrikusi inkstų veikla. Besimptomė hiperurikemija Besimptomė hiperurikemija nėra laikoma Milurit vartojimo indikacija. Skysčių vartojimo ir dietos pokyčiai bei susijusios būklės gydymas gali koreguoti besimptomę hiperurikemiją. Ūminiai podagros priepuoliai Gydymo alopurinoliu negalima pradėti tol, kol visiškai nenuslopinamas ūminis podagros priepuolis, kadangi tai gali išprovokuoti kitų priepuolių pasireiškimą. Ankstyvosiomis gydymo alopurinoliu (kaip ir bet kokiu urikozuriniu vaistiniu preparatu) stadijomis gali būti išprovokuotas ūminis podagrinio artrito priepuolis. Dėl to rekomenduojama mažiausiai vieną mėnesį skirti profilaktinį gydymą tinkamu uždegimą slopinančiu vaistiniu preparatu ar kolchicinu. Būtina įvertinti mokslinės literatūros duomenis apie tinkamą dozavimą, atsargumo priemones ir įspėjimus. Jei alopurinolio vartojančiam pacientui prasideda ūminis priepuolis, būtina tęsti gydymą tokia pačia doze bei pradėti ūminio priepuolio gydymą tinkamu uždegimą slopinančiu vaistiniu preparatu. Azatioprinas ar 6-merkaptopurinas Alopurinolio negalima skirti pacientams, kurie yra gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu, nebent vartojama šių vaistinių preparatų dozė yra sumažinama iki 25% (žr. 4.5 skyrių). Reikia vengti vartoti alopurinolį kartu su 6-merkaptopurinu arba azatioprinu, nes buvo gauta pranešimų apie mirtinus atvejus (žr. 4.5 skyrių). Ksantino nuosėdos Jei yra būklė, kai labai padidėja uratų susidarymo greitis (pvz., vėžinė liga ir jos gydymas, Lesch-Nyhan sindromas), retais atvejais absoliuti ksantino koncentracija šlapime gali padidėti tiek, kad šlapimo takuose atsirastų nuosėdų. Tokią riziką galima sumažinti užtikrinant tinkamą hidraciją, kad būtų pasiektas optimalus šlapimo praskiedimas. Šlapimo rūgšties inkstų akmenų poveikis Tinkamas gydymas alopurinoliu ištirpina didelius šlapimo rūgšties akmenis inkstų geldelėse ir yra nedidelė šlapimtakio pažeidimo rizika. Kai gydoma inkstų podagra ir šlapimo rūgšties akmenys, per parą turi būti išskiriama ne mažiau kaip 2 litrai šlapimo ir šlapimo pH turi išlikti 6,4-6,8. Hemochromatozė Gydant podagrą, pagrindinis alopurinolio poveikis yra fermento ksantino oksidazės slopinimas. Ksantino oksidazė gali būti susijusi su kepenyse esančios geležies kiekio sumažėjimu ir išsiskyrimu. Kai kurie tyrimai su graužikais parodė, kad kai kuriems alopurinolio vartojusiems gyvūnams padidėjo geležies atsargos, o kai kuriems – ne. Tyrimo su 28 sveikais savanoriais metu vartojant alopurinolio, geležies atsargos kepenyse nepakito. Tyrimų su žmonėmis, kurių metu būti vertintas alopurinolio vartojimo saugumas sergant hemochromatoze, neatlikta. Alopurinolio tokia liga sergantiems pacientams ar jų kraujo giminaičiams būtina skirti atsargiai. Skydliaukės sutrikimai Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu pacientams, ilgai vartojusiems alopurinolį nustatytas TTH aktyvumo padidėjimas (>5,5 μTV/ml) (5,8 %). Pacientams, kurių skydliaukės veikla sutrikusi, alopurinolį reikia skirti vartot atsargiai. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šiam vaistiniam preparatui neturima šiuolaikinės dokumentacijos, kurią būtų galima panaudoti nustatant nepageidaujamo poveikio dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo vartojamos dozės bei kartu vartojamų kitų vaistinių preparatų. Nepageidaujamoms reakcijoms priskirtas toliau nurodytas dažnis yra apytikslis: daugumai reakcijų tinkamų duomenų, kuriais remiantis būtų galima suskaičiuoti dažnį, nėra. Nepageidaujamos reakcijos, duomenų apie kurias gauta vykdant stebėjimą po vaistinio preparato pateikimą į rinką, buvo laikomos retomis arba labai retomis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Su alopurinoliu susijusios nepageidaujamos reakcijos bendroje gydytoje populiacijoje yra retos ir dažniausiai būna lengvos. Jos būna dažnesnės, jei pacientas serga inkstų ir (arba) kepenų liga. 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis | 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis | 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | furunkulai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | agranulocitozė1, aplazinė anemija1, trombocitopenija1, granulocitozė, leukopenija, leukocitozė, eozinofilija ir gryna eritrocitų aplazija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | padidėjęs jautrumas2 Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | angioimunoblastinė T-ląstelių limfoma3, anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | cukrinis diabetas, hiperlipidemija Psichikos sutrikimai | Labai retas | depresija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | koma, paralyžius, ataksija, periferinė neuropatija, parestezija, somnolencija, galvos skausmas, disgeuzija Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | aseptinis meningitas Akių sutrikimai | Labai retas | katarakta, regos sutrikimas, makulopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Labai retas | krūtinės angina, bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | vėmimas4, pykinimas4, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | vėmimas krauju, steatorėja, stomatitas, tuštinimosi pobūdžio pokytis Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | pilvo skausmas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys5 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | hepatitas (įskaitant kepenų nekrozę ir granuliominį hepatitą)5 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas/ toksinė epidermio nekrolizė6 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | angioneurozinė edema7, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, alopecija, plaukų spalvos pokytis, angioedema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Lichenoidinė reakcija į vaistus Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | šlapimo takų akmenligė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | hematurija, azotemija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | vyrų nevaisingumas, erekcijos sutrikimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | edema, bendrasis negalavimas, astenija, karščiavimas8 Tyrimai | Dažnas | skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekio padidėjimas kraujyje9 1 Gauta labai retų pranešimų apie trombocitopenijos, agranulocitozės ir aplazinės anemijos atvejus, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijų sutrikimų; tai dar labiau pagrindžia ypatingos priežiūros poreikį šioje pacientų grupėje. Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius. 2 Retai pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos reakcijas, susijusias su odos atsisluoksniavimu, karščiavimu, padidėjusiais limfmazgiais, artralgija ir (arba) eozinofilija, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Įvairiais sutrikimais gali pasireikšti susijęs vaskulitas ir audinių reakcija, įskaitant hepatitą, inkstų funkcijos sutrikimą, ūminį cholangitą, ksantinų akmenis ir labai retai – traukulius. Labai retai pranešta apie ūminį anafilaksinį šoką. Pasireiškus tokioms reakcijoms (jų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu), reikia nedelsiant visam laikui nutraukti alopurinolio vartojimą. Uždelsto dauginių organų padidėjusio jautrumo sutrikimas (dar vadinamas padidėjusio jautrumo sindromu arba DRESS sindromu), kurio simptomai yra karščiavimas, išbėrimas, vaskulitas, limfadenopatija, pseudolimfoma, artralgija, leukopenija, eozinofilija, hepatosplenomegalija, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir išnykstančių tulžies latakų sindromas (intrahepatinių tulžies takų suirimas ir išnykimas), pasireiškia įvairiais šių simptomų deriniais. Gali būti pažeisti ir kiti organai (pvz., kepenys, plaučiai, inkstai, kasa, miokardas, gaubtinė žarna). Pasireiškus tokioms reakcijoms (jų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu), reikia nedelsiant visam laikui nutraukti alopurinolio vartojimą. Pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo sindromas ar SJS/TEN, vaistinio preparato vartojimo atnaujinti negalima. Kortikosteroidų vartojimas gali padėti išvengti padidėjusio jautrumo odos reakcijų. Kai pasireikšdavo išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos, paprastai kartu būdavo inkstų ir (arba) kepenų sutrikimas, ypač mirtimi pasibaigusiais atvejais (žr. 4.4 skyrių). 3 Labai retai po išplitusios limfadenopatijos biopsijos aprašyta apie angioimunoblastinę T-ląstelių limfomą. Nustatyta, kad po alopurinolio vartojimo nutraukimo ji išnyksta. 4 Ankstyvųjų klinikinių tyrimų metu pranešta apie pykinimą ir vėmimą. Tolesni pranešimai parodė, kad tokios reakcijos nėra reikšminga problema ir jų galima išvengti alopurinilio vartojant po valgio. 5 Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus be aiškių daugiau išplitusio padidėjusio jautrumo požymių. 6 Odos reakcijos yra dažniausiai pasireiškiančios reakcijos, jų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Gali pasireikšti niežtintis, makulopapulinis, kartais pleiskanojantis ar purpurinis išbėrimas, retai atsiranda eksfoliacinis pažeidimas, toks kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (SJS/TEN). Didžiausia SJS, TEN ar kitų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Geriausi tokių reakcijų gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus sutrikimą ir nedelsiant nutraukus bet kurio įtarimą sukėlusio vaistinio preparato vartojimą. Jei pasireiškia tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti alopurinolio vartojimą. Išnykus lengvai reakcijai, jei norima, alopurinolio vartojimą galima atnaujinti maža doze (pvz., 50 mg per parą) ir po to dozę laipsniškai didinti. Nustatyta, kad su alopurinoliu susijusių padidėjusio jautrumo sindromo, SSJS ir TEN atsiradimo rizika yra susijusi su HLA-B*5801 aleliu. Jei odos reakcija atsinaujina, alopurinolio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti visam laikui, nes gali atsirasti sunkesnių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“). Jei negalima paneigti SJS/TEN ar kitų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo, alopurinolio vartojimo atnaujinti NEGALIMA, kadangi gali pasireikšti sunki ar net mirtina reakcija. SJS/TEN klinikinės diagnozėmis remiamasi priimant sprendimus. Jei bet kuriuo gydymo laikotarpi atsiranda tokių reakcijų, alopurinolio vartojimą būtina nedelsiant visam laikui nutraukti. 7 Pranešta apie angioneurozinės edemos pasireiškimą su labiau išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiais ir simptomais arba be jų 8 Pranešta apie karščiavimo pasireiškimą su labiau išplitusios padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcijos požymiais ir simptomais arba be jų (žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“). 9 Aktualiuose tyrimuose nustatytas padidėjusio skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono (TTH) kiekio atvejai neturėjo įtakos laisvojo T4 kiekiui, bei to, nenustayta subklinikinę hipotirozę rodančio TTH kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.