MINIRIN

Dozavimas Vartojimas esant tam tikroms indikacijoms Centrinės kilmės necukrinis diabetas Vaikai, paaugliai ir suaugusieji Dozė parenkama individualiai, tačiau suminė paros dozė po liežuviu įvairuoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų. Pradinė dozė yra 60 mikrogramų 3 kartus per parą po liežuviu. Dozė gali būti tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra nuo 60 mikrogramų iki 120 mikrogramų, vartojama 3 kartus per parą po liežuviu. Pirminė naktinė enurezė Vaikai: 5 metų ir vyresni Rekomenduojama vaistinio preparato dozė yra 120 mikrogramų, ji suvartojama prieš miegą po liežuviu. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 240 mikrogramų. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistiniu preparatu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (bent savaitei) gydymą MINIRIN. Suaugusiųjų nikturija Nikturija sergantiems pacientams būtina patvirtinti naktinės poliurijos diagnozę. Tam tikslui bent dvi paras prieš pradedant gydymą būtina pildyti lapą, kuriame žymimas šlapinimosi skaičius ir kiekvienos porcijos šlapimo kiekis. Jeigu išskirto nakties metu šlapimo kiekis didesnis nei funkcinis pūslės pajėgumas arba jis yra didesnis kaip trečdalis paros šlapimo kiekio, patvirtinama naktinės poliurijos diagnozė. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mikrogramų, kuri suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, jei dozė nėra pakankama, ją galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po savaitės ji vėl gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. Maisto įtaka Maistas gali sumažinti antidiuretinio poveikio stiprumą ir trukmę, vartojant desmopresiną mažomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atsiranda skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio priaugimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai) gydymą reikia nutraukti iki paciento būklė normalizuosis. Pradėjus gydyti iš naujo, būtina riboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Jeigu per 4 savaites po atitinkamo dozės titravimo nepasiekiama pakankamo klinikinio poveikio, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Senyviems pacientams Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų desmopresinu gydyti nepatartina. Jeigu gydytojas nusprendė tokius pacientus pradėti gydyti desmopresinu, prieš pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu, praėjus 3 paroms nuo gydymo pradžios arba po dozės padidinimo, taip pat viso gydymo metu, būtina nustatyti natrio koncentraciją kraujo serume tokiu intervalu, koks atrodo reikalingas gydytojui. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.5 skyrių) Mažai tikėtina, kad desmopresinas gali sąveikauti su vaistais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, kadangi tyrimuose in vitro nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Antra vertus, vaistų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta. Vaikų populiacija MINIRIN yra skiriamas centrinės kilmės necukriniam diabetui ir pirminei naktinei enurezei gydyti (žr. 5.1 skyrių ir 4.1 skyriaus tam tikrų indikacijų informaciją). Vartojimo metodas Vartojimo metodas. MINIRIN geriamasis liofilizatas dedamas po liežuviu, kur savaime ištirpsta (vandeniu užsigerti nereikia).

Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių suvartojimą (1 val. prieš pavartojus vaistinio preparato ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis organizme ir (arba) vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių). Visi pacientai ir, kai reikia, juos prižiūrintys asmenys turi būti rūpestingai informuojami riboti paciento suvartojamų skysčių kiekį. Įspėjimai Prieš pradedant gydyti būtina įsitikinti, ar pacientas neserga sunkia šlapimo pūslės disfunkcija arba šlapimo takų obstrukcija. Hiponatremijos rizika yra didesnė vyresniems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei normali. Susirgus interkurentinėmis ligomis, kurių metu sutrinka skysčių ir elektrolitų pusiausvyra (pvz., sisteminėmis infekcijomis, gastroenteritu, karščiuojant), gydymą desmopresinu reikia nutraukti. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems kyla padidinto intrakranijinio spaudimo rizika ir kuriems diagnozuotos būklės, pasireiškiančios skysčių ir/ar elektrolitų disbalansu. Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie gali skatinti neadekvačią antidiuretinio hormono gamybą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną ir karbamazepiną, taip pat nesteroidinius priešuždegiminius vaistus), reikia imtis atsargumo priemonių. Pastarosioms priemonėms, kurių tikslas yra išvengti hiponatremijos, priklauso: skysčių ribojimas ir dažnesnis natrio koncentracijos kraujo serume nustatymas. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga širdies kraujagyslių ligomis, arterine hipertenzija, įskaitant sunkius atvejus.

Saugumo duomenų santrauka Sunkiausias šalutinis poveikis, kylantis vartojant desmopresiną, yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, svaigulį, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą (vertigo), kritimus ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Daugumai suaugusiųjų, gydytų nuo nikturijos, kuriems išsivystė hiponatremija, maža natrio koncentracija serume išsivystė vaistinį preparatą vartojus 3 paras. Suaugusiesiems hiponatremijos rizika didėja didinant desmopresino dozę ir ši rizika labiau pastebima moterims. Suaugusiesiems gydymo metu dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis – galvos skausmas (12%). Kitas dažnas šalutinis poveikis buvo hiponatremija (6 %), svaigulys (3 %), hipertenzija (2 %) ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas (4 %), vėmimas (1 %), pilvo skausmas (3 %), diarėja (2 %) ir vidurių užkietėjimas (1 %). Rečiau pasitaikantis poveikis yra miego pobūdžiui/sąmonės lygiui, pasireiškiantis, pvz., nemiga (0,96 %), mieguistumu (0,4 %) ar silpnumu (0,06 %). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų. Vaikams gydymo metu dažniausias šalutinis poveikis buvo galvos skausmas (1 %), mažiau dažnas buvo psichikos sutrikimai (labilus afektas (0,1 %), agresija (0,1 %), nerimas (0,05 %), nuotaikos svyravimai (0,05 %), košmariški sapnai (0,05 %), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą, ir virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas 0,65 %), pykinimas (0,35 %), vėmimas (0,2 %) ir diarėja (0,15 %). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Suaugusieji Sudaryta klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, gydomais geriamuoju desmopresinu nuo nikturijos (n=1557), metu, remiantis vaistinio preparato sukeliamo šalutinio poveikio dažniu ir suaugusiųjų vartojimo esant visoms indikacijoms (įskaitant centrinės kilmės necukrinio diabeto atvejais) patirtimi, vaistiniam preparatui patekus į rinką. MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažni (1/10) | Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiponatremija* | | | Dehidratacija** Hipernatremija** Psichikos sutrikimai | | | Nemiga | Konfūzija* | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | Svaigulys* | Mieguistumas, Parestezija | | Traukuliai* Silpnumas** Koma* Akių sutrikimai | | | Regos pablogėjimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo)* | | Širdies sutrikimai | | | Palpitacija | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas* Pilvo skausmas* Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas* | Dispepsija Meteorizmas Vidurių pūtimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Prakaitavimas Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė | Alerginis dermatitas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai Raumenų skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema Nuovargis | Negalavimas* Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai | | Tyrimai | | | Padidėjęs svoris* Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Hipokalemija | | *Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus, ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. **stebėta tik vartojant Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui Vaikų populiacija Sudaryta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, gydomais geriamuoju desmopresinu nuo pirminės naktinės enurezės (n =1923), metu, remiantis vaistinio preparato sukeliamo šalutinio poveikio dažniu. Šalutinis poveikis, kuris buvo stebimas tik vaistiniam preparatui patekus į rinką, nurodytas nežinomo dažnio skiltyje. MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažni (1/10) | Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000 | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | Hiponatremija* Psichikos sutrikimai | | | Labilus afektas ** Agresyvumas*** | Nerimo simptomai Košmariški sapnai* Nuotaikos svyravimai**** | Nenormalus elgesys Emocinis sutrikimas Depresija Haliucinacijos Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Mieguistumas | Dėmesio sutrikimas Psichomotorinis hiperaktyvumas Traukuliai* Kraujagyslių sutrikimai | | | | Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas Alerginis dermatitas Prakaitavimas Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Periferinė edema Nuovargis | Dirglumas | *Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus, ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. **Po patekimo į rinką pasireiškė vienodai vaikams ir paaugliams (<18 metų) *** Po patekimo į rinką beveik išimtinai (17/18 atvejų) pasireiškė vaikams ir paaugliams (<18 metų) ****Po patekimo į rinką pasireiškė pirmiausia vaikams (<12 metų) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sunkiausias desmopresino sukeliamas šalutinis poveikis yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Potencialios hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiuretinis poveikis. Hiponatremija yra grįžtamoji ir vaikams ji dažnai pasireiškia priklausomai nuo dienotvarkės pokyčių, kai keičiasi suvartojamų skysčių kiekis ir/ar prakaitavimas. Tyrimų su suaugusiaisiais, gydomais nuo nikturijos, metu nustatyta, kad daugumai gydytųjų, kuriems buvo nustatytas natrio kiekio serume sumažėjimas, jis išsivystė per pirmąsias gydymo paras arba buvo susijęs su dozės padidinimu. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vaikų ir suaugusiųjų atsargumo priemonėms, nurodytoms 4.4 skyriuje. Kitos pacientų grupės Senyviems pacientams ir pacientams, kurių natrio kiekis serume mažesnis nei normalus, kyla padidinta hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyriuje). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).