Mirena

Dozavimas Mirena, įvesta į gimdos ertmę, yra veiksminga aštuonerius metus kontracepcijos indikacijai ir penkerius metus idiopatinės menoragijos bei endometriumo hiperplazijos profilaktikos estrogenų pakeičiamosios terapijos metu indikacijoms. Apie tai, kada ištraukti ir (arba) pakeisti Mirena, žr. skyriuje „Įvedimas ir ištraukimas (pakeitimas)“. Moterims hormonų pakeičiamosios terapijos metu Mirena gali būti naudojama kartu su geriamaisiais ar transderminiais estrogenų vaistiniais preparatais, neturinčiais progestageno. Įvedimas Griežtai rekomenduojama, kad Mirena įvestų tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įvedant Mirena arba buvo pakankamai apmokyti tai daryti. Prieš įvedant VGES, pacientė turi būti kruopščiai ištirta, kad būtų galima nustatyti bet kokias kontraindikacijas VGES įvedimui. Prieš įvedant VGES, reikia nustatyti ar nėra nėštumo. Prieš naudodami šį preparatą apsvarstykite ovuliacijos ir pastojimo galimybę. Mirena netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonę po lytinio akto (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“). 1 lentelė. Kada įvesti Mirena vaisingo amžiaus moterims Pradedant naudoti Mirena | Mirena reikia įvesti į gimdos ertmę per 7 paras nuo menstruacijų pradžios. Tokiu atveju Mirena suteikia kontraceptinę apsaugą iškart įvedus ir papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jeigu nėra galimybės įvesti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios arba moters menstruacijos nereguliarios, Mirena galima įvesti bet kuriuo menstruacijų ciklo metu su sąlyga, kad sveikatos priežiūros specialistas gali patikimai atmesti pastojimo galimybę. Tačiau tokiu atveju kontraceptinė apsauga iškart po įvedimo nėra patikimai užtikrinama. Todėl, siekiant išvengti nėštumo, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pacientė turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių kitas 7 paras. Įvedimas po gimdymo | Papildant pirmiau pateikiamą instrukciją („Pradedant naudoti Mirena“): Po gimdymo reikia palaukti, kol gimda visiškai susitrauks, tačiau įvesti Mirena reikia ne anksčiau kaip 6 savaitės po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal reikia palaukti, kol praeis 12 savaičių po gimdymo. Įvedimas po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą | Mirena galima įvesti tuoj pat po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant Mirena | Mirena galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo menstruacijų ciklo metu. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., kombinuotus hormoninius kontraceptikus, implantą) | Mirena galima įvesti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad moteris nėra nėščia. Papildomos kontracepcijos poreikis: jei nuo menstruacinio kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, moteris turėtų susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 paras. Svarbi informacija, į kurią reikėtų atkreipti dėmesį, įvedimo metu arba po įvedimo Sunkaus įvedimo ir (arba) labai stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia apsvarstyti perforacijos galimybę ir imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu. Po įvedimo moterys turėtų būti pakartotinai apžiūrimos po 4 – 12 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kas sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik fizinės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti ir gali būti svarstoma atlikti ištyrimą ultragarsu (žr. 4.4 skyrių). Jei Mirena skiriama gimdos gleivinės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ją galima įvesti bet kuriuo metu mėnesinių neturinčiai moteriai arba paskutinėmis menstruacijų ar estrogenų nebevartojimo kraujavimo dienomis. Ištraukimas ir (arba) pakeitimas Kontracepcija Sistema po aštuonerių metų turi būti ištraukta arba pakeista. Kontracepcijos tęsimas po ištraukimo Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, naują sistemą galima įvesti tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji sistema. Jei moteris nenori toliau naudoti to paties metodo, bet nėštumas nepageidaujamas, vaisingo amžiaus moterims sistemą reikia ištraukti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios (jei moteriai būna reguliarios menstruacijos). Jei sistema buvo ištraukta kitu ciklo metu ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių arba nebuvo reguliarių menstruacijų, moteris rizikavo pastoti. Kad būtų užtikrinta nepertraukiama kontracepcija, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) likus ne mažiau kaip 7 paroms iki ištraukimo. Po ištraukimo reikia nedelsiant pradėti naudoti naują kontracepcijos metodą (vadovaukitės naujo kontracepcijos metodo naudojimo instrukcijomis). Idiopatinė menoragija Sistema turi būti ištraukta arba pakeista, jei atsinaujina idiopatinės menoragijos simptomai. Jei po penkerių naudojimo metų idiopatinės menoragijos simptomai neatsinaujino, galima apsvarstyti tolesnį sistemos naudojimą. Ištraukite arba pakeiskite sistemą vėliausiai po aštuonerių metų. Endometriumo hiperplazijos profilaktika estrogenų pakeičiamosios terapijos metu Sistema po penkerių metų turi būti ištraukta arba pakeista. Mirena ištraukiama švelniai traukiant siūlus chirurginėmis žnyplėmis. Ištraukimo metu naudojant per didelę jėgą ir (arba) aštrius instrumentus, sistema gali sulūžti. Ištraukus Mirena, reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar ji yra nepažeista ir ar visos jos dalys pilnai ištrauktos. Esant sunkiems ištraukimams, pasitaikė pavieniai atvejai, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir tuo pačiu juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGES turi visas dalis, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontaliųjų petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo T formos kūno. Jei siūlų nesimato, sistemos vieta nustatoma atliekant tyrimą ultragarsu arba kitokiu metodu. Jeigu sistema yra gimdos ertmėje, ją galima ištraukti naudojant siauras žnyples. Tam gali reikėti praplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti kitą chirurginę intervenciją. Naudojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atplėšti iki įvedimo procedūros. Dirbti su šia sistema reikia aseptinėmis sąlygomis. Jei sterili pakuotė atrodo pažeista, vaistinį preparatą reikia išmesti. Išorinėje Mirena pakuotėje yra pacientės priminimo kortelė. Užpildykite ją ir po įvedimo atiduokite pacientei. Ypatingos pacienčių populiacijos Vaikų populiacija Aktualių Mirena indikacijų prieš menarchę nėra. Senyvoms pacientėms Vyresnėms kaip 65 metų moterims Mirena netirta. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Mirena negalima naudoti pacientėms, kurioms yra ūminė kepenų liga arba kepenų navikas (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Moterims, kurių sutrikusi inkstų funkcija, Mirena netirta. Vartojimo metodas Vartoti į gimdos ertmę.

Mirena naudojimas kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija Jei Mirena naudojama kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, būtina papildomai atsižvelgti į estrogenų saugumo informaciją ir jos laikytis. Jei kuri nors iš žemiau nurodytų būklių egzistuoja arba atsiranda pirmą kartą, po specialisto konsultacijos reikia spręsti, ar Mirena gali būti toliau atsargiai naudojama, ar sistema turi būti ištraukta: migrena, židininė migrena su asimetriniu regėjimo netekimu ar kitais simptomais, sukeltais trumpalaikės galvos smegenų išemijos; ypatingai stiprus galvos skausmas; gelta; žymiai padidėjęs kraujo spaudimas; sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas ar miokardo infarktas; ūminė venų tromboembolija. Moterys, kurioms yra įgimta širdies liga arba širdies vožtuvo liga, lemianti infekcinio endokardito riziką, gali atsargiai naudoti Mirena. Mažos levonorgestrelio dozės gali veikti gliukozės toleravimą, todėl reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje Mirena naudotojoms, sergančioms cukriniu diabetu. Tačiau diabetu sergančioms Mirena naudotojoms paprastai gydymo schemos keisti nereikia. Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipų arba gimdos gleivinės vėžio simptomus ar požymius. Šiais atvejais turi būti numatytos diagnostikos priemonės. Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas moterims po menopauzės, kai yra pažengusi gimdos atrofija. Medicininiai tyrimai ir konsultacijos Prieš procedūrą pacientė turi būti informuota apie Mirena sistemos veiksmingumą, pavojus, įskaitant šių pavojų požymius ir simptomus, aprašytus pakuotės lapelyje, ir šalutinį poveikį. Turi būti atlikta medicininė apžiūra, įskaitant dubens apžiūrą ir krūtų patikrinimą. Gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas atliekamas, jei gydytojas mano, kad tai reikalinga. Reikia atmesti nėštumą ir lytiniu keliu plintančias ligas, o lyties organų infekcijas sėkmingai išgydyti. Turi būti nustatyta gimdos padėtis ir jos ertmės dydis. Ypač svarbi teisinga Mirena padėtis, norint užtikrinti vienodą progestageno poveikį endometriumui, išvengti iškritimo ir padidinti veiksmingumą. Būtina tiksliai laikytis įvedimo instrukcijos. Kadangi įvedimo technika skiriasi nuo kitų naudojamų į gimdą priemonių, todėl tai reikia ypač pabrėžti teisingo įvedimo mokymų metu. Įvedimas ir ištraukimas gali būti susiję su nedideliu skausmu ir kraujavimu. Procedūra gali pagreitinti vazovagalinę reakciją – apalpimą arba priepuolį epilepsija sergančioms pacientėms. Moteris turi būti mediciniškai apžiūrėta po 4 – 12 savaičių po Mirena įvedimo. Norint nustatyti teisingą sistemos padėtį, gali būti atliktas makšties ultragarsinis tyrimas. Jei Mirena nepavyksta aptikti gimdos ertmėje, reikia apsvarstyti tikimybę kad sistema galėjo iškristi arba įvykti visiška perforacija (žr. toliau pastraipą „Perforacija“), todėl gali reikėti atlikti rentgeno tyrimą. Pakartotini apsilankymai rekomenduojami kasmet ar dažniau, jeigu tai kliniškai indikuotina. Mirena netinkama naudoti kaip kontraceptikas po lytinio akto. Kadangi nereguliarus kraujavimas (tepimas) yra dažnas pirmaisiais gydymo mėnesiais, todėl prieš įvedant Mirena rekomenduojama ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos. Jei moteriai yra anksčiau kontracepcijai įvesta Mirena, reikia ištirti, ar nėra gimdos gleivinės patologijos, jei pradėjus estrogenų pakeičiamąją terapiją atsiranda kraujavimo sutrikimų. Jei ilgai trunkančio gydymo metu pasireiškia nereguliarus kraujavimas, reikia imtis ir atitinkamų diagnostikos priemonių. Perforacija Gali pasitaikyti gimdos kūno arba gimdos kaklelio perforacijų arba penetracijų. Dažniausiai tai atsitinka įvedimo metu, tačiau gali būti kurį laiką nenustatyta, todėl gali sumažėti Mirena veiksmingumas. Kai kuriais iš šių atvejų sistema gali būti gimdos ertmės išorėje. Tokią sistemą reikia ištraukti; gali būti reikalinga operacija. Dideliame perspektyviajame palyginamajame neintervenciniame kohortiniame VGES naudotojų tyrime (n = 61 448 moterys), kurio stebėjimo laikotarpis buvo 1 metai, perforacijos dažnis buvo 1,3 (95 % PI: 1,1 – 1,6) 1 000-iui įvedimų visoje tiriamųjų grupėje; 1,4 (95 % PI: 1,1 – 1,8) 1 000-iui įvedimų Mirenos tiriamųjų grupėje ir 1,1 (95 % PI: 0,7 – 1,6) 1 000-iui įvedimų vario turinčios gimdos priemonės (prietaiso) tiriamųjų grupėje. Tyrimas parodė, kad perforacijos rizika yra padidėjusi žindyvėms įvedimo metu ir moterims, kurioms įvedimas įvykdytas iki 36 savaičių po gimdymo (žr. 2 lentelę). Abu rizikos veiksniai buvo nepriklausomi nuo įvestos VGES tipo. 2 lentelė. Perforacijos dažnis 1 000-iui įvedimų visai tyrimo populiacijai, stebėtai ilgiau kaip 1 metus, klasifikuotas pagal žindymą ir laikotarpį nuo gimdymo iki įvedimo (gimdžiusios moterys). | Žindančios moterys įvedimo metu | Nežindančios moterys įvedimo metu Įvedimas ≤ 36 savaičių po gimdymo | 5,6 95 % PI: 3,9 – 7,9, n = 6 047 įvedimai) | 1,7 95 % PI: 0,8 – 3,1, n = 5 927 įvedimai) Įvedimas > 36 savaičių po gimdymo | 1,6 (95 % PI: 0,0 – 9,1, n = 608 įvedimai) | 0,7 (95 % PI: 0,5 – 1,1, n = 41 910 įvedimų) Pratęsus stebėjimo laikotarpį iki 5 metų šio klinikinio tyrimo pogrupiui (n= 39 009 moterys, naudojusios Mirena arba varinę gimdos priemonę (prietaisą), informacija apie 73 % šių moterų buvo gauta per visą tęstinį 5 metų stebėjimo laikotarpį. Perforacijos dažnis, nustatytas bet kuriuo metu per visą 5 metų laikotarpį, buvo 2,0 (95 % PI: 1,6–2,5) 1 000–čiui įvedimų. Žindymas įvedimo metu ir įvedimas iki 36 savaičių po gimdymo buvo patvirtinti kaip rizikos veiksniai ir pogrupiui, nuolat stebėtam 5 metus. Perforacijos rizika gali padidėti moterims su fiksuota retroversine gimda. Pakartotinės apžiūros po įvedimo metu turi būti vadovaujamasi rekomendacijomis, aprašytomis skyriuje „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“, įskaitant makšties ultragarsinį tyrimą, kad būtų nustatyta teisinga sistemos padėtis praėjus 4-12 savaičių, kurios gali būti pritaikytos, kaip kliniškai nurodyta, moterims su padidėjusia perforacijos rizika. Dingę siūlai Jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, reikia nustatyti, ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar kaklelio kanalą ir per kitas mėnesines vėl pasirodyti. Jei nėštumo nėra, siūlus dažniausiai galima ištraukti iš gimdos kaklelio tam tinkamu instrumentu. Jei jų nerandama, turi būti įvertinta iškritimo arba perforacijos galimybė. Makšties ultragarsiniu tyrimu galima nustatyti tikslią sistemos padėtį. Jei neturima ultragarso arba juo nepavyko sėkmingai pasinaudoti, Mirena padėtį galima nustatyti rentgeno tyrimu. Nedažnas kraujavimas ir amenorėja Per pirmuosius metus nedažnas kraujavimas ir amenorėja palaipsniui išsivysto maždaug 20 % vaisingų moterų, naudojančių Mirena. Aštuntųjų Mirena naudojimo metų pabaigoje nedažnas kraujavimas ir amenorėja išsivysto atitinkamai 26 % ir 34 % moterų, naudojančių Mirena. Jei praėjus šešioms savaitėms po ankstesnių mėnesinių jų vėl neatsiranda, reikia nustatyti, ar moteris nepastojo. Moterims, kurioms yra amenorėja, pakartotinis nėštumo testas nėra būtinas, nebent yra kitų nėštumo simptomų. Naudojant Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, pirmaisiais metais daugumai moterų laipsniškai išnyksta kraujavimas. Dubens organų infekcija Įvedimo vamzdelis saugo Mirena nuo mikroorganizmų taršos ją įvedant. Mirena įvedimo vamzdelis buvo sukurtas tam, kad iki minimumo sumažintų infekcijų riziką. Varinių gimdos priemonių naudojimo patirtis rodo, kad infekcijos pavojus būna didžiausias pirmąjį mėnesį, paskui mažėja. Daugelio lytinių partnerių turėjimas yra žinomas dubens uždegimo rizikos faktorius. Dubens infekcija gali sukelti rimtų pasekmių ir sumažinti vaisingumą bei padidinti negimdinio nėštumo riziką. Įvedus VGES, kaip ir po kitų ginekologinių ar chirurginių procedūrų, nors ir labai retai, gali išsivystyti sunki infekcija arba sepsis (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį). Jei po kelių gydymo dienų ūminė infekcija nepraeina arba endometritas ar kitokia dubens infekcija kartojasi, Mirena sistemą reikia ištraukti. Net jei yra tik atskirų infekcijos simptomų, yra tikslinga atlikti bakteriologinius tyrimus ir rekomenduojama stebėti pacientę. VGES iškritimas Klinikinių tyrimų, atliktų naudojant Mirena kontracepcijos indikacijai, metu iškritimo dažnis buvo nedidelis (< 4 % įvedimų) ir tame pačiame intervale kaip pranešta kitoms vartojimo į gimdos ertmę priemonėms (prietaisams) ir sistemoms. Kraujavimas ir skausmas gali būti Mirena dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Tačiau sistema gali iškristi iš gimdos ertmės, moteriai to net nepastebėjus, dėl ko netenkama apsaugos nuo nėštumo. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito. VGES iškritimo rizika padidėja: moterims, kurioms buvo nustatytas gausus menstruacinis kraujavimas (įskaitant moteris, naudojančias Mirena gausiam menstruaciniam kraujavimui gydyti); moterims, kurių KMI įvedimo metu yra didesnis nei normalus; ši rizika palaipsniui didėja, didėjant KMI. Moterį reikia informuoti apie galimus iškritimo požymius ir simptomus, paaiškinti kaip pasitikrinti Mirena siūlus ir patarti kreiptis į gydytoją, jei siūlai neužčiuopiami. Reikia naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvus), kol bus nustatyta Mirena vieta. Dalinis iškritimas gali sumažinti Mirena sistemos veiksmingumą. Iš dalies iškritusi Mirena turi būti ištraukta. Įsitikinus, kad nėštumo nėra, ištraukimo metu gali būti įvesta nauja sistema. Krūties vėžys 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio rizika (SR = 1,24) yra moterims, vartojančioms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), ypač estrogenų – progestagenų, vaistinių preparatų. Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims krūties vėžio atvejų skaičiaus perviršis yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Vien tik progestageno turinčių tablečių vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozės rizika yra galimai panaši kaip ir vartojančioms SGK. Tačiau vien progestageno turinčių vaistinių preparatų duomenys yra paremti daug mažesniu vartotojų skaičiumi ir dėl to jie yra mažiau įtikinami nei SGK. Keletas stebėjimo tyrimų nagrinėjo krūties vėžio riziką moterims, naudojančioms levonorgestrelio gimdos spiralę (LNG IUS), dažniausiai lyginant su moterimis, kurios nenaudojo hormoninės kontracepcijos arba nenaudojo LNG IUS. Kai kurie tyrimai parodė šiek tiek padidėjusią santykinę riziką tarp LNG IUS vartotojų, kiti – neparodė, todėl turimi duomenys yra mažiau apibendrinantys nei SGK atveju. Rizika moterims po menopauzės Moterims po menopauzės, vartojančioms sisteminę (pvz., geriamųjų arba transderminių vaistinių preparatų) pakeičiamąją hormonų terapiją (PHT), yra padidėjusi krūties vėžio rizika. Vartojant sudėtinę estrogenų – progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT. Būtina papildomai atsižvelgti į estrogeno, kaip sudėtinės gydymo dalies, vaistinio preparato charakteristikų santrauką. Negimdinis nėštumas Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms ir anksčiau yra buvęs toks nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija. Jei skauda pilvo apačią, ypač jei laiku neprasideda mėnesinės arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas, reikia įtarti negimdinį nėštumą. Naudojant Mirena, absoliuti negimdinio nėštumo rizika yra nedidelė, nes bendra nėštumo tikimybė Mirena naudotojoms yra mažesnė negu jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims. Dideliame perspektyviajame palyginamajame neintervenciniame kohortiniame tyrime, kurio stebėjimo laikotarpis buvo 1 metai, negimdinio nėštumo dažnis, naudojant Mirena, buvo 0,02 %. Klinikiniuose tyrimuose absoliutus negimdinio nėštumo dažnis, naudojant Mirena, buvo maždaug 0,1 % per metus (palyginimui: jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims šis dažnis yra 0,3 – 0,5 % per metus). Vis dėlto jei moteris pastoja Mirena esant in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja. Padidėję folikulai Kadangi svarbiausias Mirena kontraceptinis poveikis yra vietinis poveikis, vaisingoms moterims paprastai būna ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šių padidėjusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidžių cistų. Kiaušidžių cistos, kaip šalutinė reakcija, nustatytos maždaug 7 % moterų, naudojančių Mirena. Dauguma iš šių folikulų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija. Daugeliu atvejų kiaušidžių cistos savaime išnyksta per du – tris mėnesius. Jei tai neįvyksta, patariama dažnai tirti ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos ar gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos. Psichikos sutrikimai Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą. Atsargumo priemonės ištraukimo metu Ištraukimo metu naudojant per didelę jėgą ir (arba) aštrius instrumentus, sistema gali sulūžti (žr. 4.2 skyrių). Ištraukus Mirena, reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar sistema yra nepažeista ir ar visos jos dalys pilnai ištrauktos.

Įvedus Mirena, daugumai moterų pasikeičia menstruacinio kraujavimo pobūdis. Pirmąsias 90 dienų, įvedus Mirena po mėnesinių, 22 % moterų pasireiškia ilgai trunkantis kraujavimas ir 67 % – nereguliarus kraujavimas, o iki pirmųjų naudojimo metų pabaigos šie skaičiai atitinkamai sumažėja iki 3 % ir 19 %. Be to, pirmąsias 90 dienų amenorėja būna 0 %, retas kraujavimas – 11 % moterų, o iki pirmųjų naudojimo metų pabaigos šie skaičiai padidėja atitinkamai iki 16 % ir 57 %. Aštuntųjų Mirena naudojimo metų pabaigoje ilgai trunkantis kraujavimas ir nereguliarus kraujavimas pasireiškia atitinkamai 3 % ir 10 % moterų, naudojančių Mirena; amenorėja pasireiškia 34 %, o retas kraujavimas – 26 % moterų, naudojančių Mirena. Naudojant Mirena kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, pirmaisiais metais daugumai moterų palaipsniui išnyksta kraujavimas. Nepageidaujami poveikiai, naudojant Mirena, apibendrinami žemiau esančioje 3 lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Šioje lentelėje pateikiami nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Šis dažnis yra klinikiniuose tyrimuose (apimančiuose 5 091 moterų ir 12 101 moterų metų), tiriant kontracepcijos ir idiopatinės menoragijos ir (arba) gausaus menstruacinio kraujavimo indikacijas, nustatytų poveikių apytikris paplitimas. Tiriant endometriumo hiperplazijos profilaktikos estrogenų pakeičiamosios terapijos metu indikaciją, klinikiniuose tyrimuose (apimančiuose 514 moterų ir 1 218,9 moterų metų) buvo nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų dažnis, nebent patikslinta pastabose. 3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Galvos svaigimas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo arba dubens skausmas | Šleikštulys | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai Hirsutizmas | Alopecija, chloazma, odos hiperpigmentacija | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas** | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimo pokyčiai, įskaitant pagausėjusį ar sumažėjusį menstruacinį kraujavimą, tepimą, oligomenorėją ir amenorėją, vulvovaginitas*, išskyros iš makšties* | Viršutinių lytinių takų infekcija, kiaušidžių cistos, dismenorėja, krūtų skausmas**, vartojimo į gimdos ertmę priemonės iškritimas (visiškas ar dalinis) | Gimdos perforacija*** | | Tyrimai | | Padidėjęs svoris | | | Padidėjęs kraujospūdis Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. * endometriumo profilaktikos tyrimuose: „dažni“ ** endometriumo profilaktikos tyrimuose: „labai dažni“ *** šis dažnis nustatytas, remiantis dideliu perspektyviuoju palyginamuoju neintervenciniu kohortiniu VGES naudotojų tyrimu, kuris parodė, kad žindymas įvedimo metu ir įvedimas iki 36 savaičių po gimdymo yra nepriklausomi perforacijos rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių). Klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Mirena, kuriuose nedalyvavo žindyvės, perforacijos dažnis buvo „retas“. Atskiras tyrimas, kuriame dalyvavo 362 moterys, naudojančios Mirena ilgiau kaip 5 metus, pademonstravo, kad nepageidaujamų reakcijų charakteristikos per laikotarpį nuo 6-ųjų iki 8-ųjų metų buvo panašios. Infekcijos ir infestacijos Buvo gauta pranešimų apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį) įvedus VGES (žr. 4.4 skyrių). Būklės nėštumo, pogimdiniu ir perinataliniu laikotarpiu Kai moteris pastoja Mirena esant in situ, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos sutrikimai Partneris gali pajusti traukiamuosius siūlus lytinio akto metu. Krūties sutrikimai Kai Mirena vartojama endometriumo hiperplazijos profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, krūties vėžio rizika nežinoma. Buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas, žr. 4.4 skyrių). Nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Mirena įvedimo ir ištraukimo procedūra: procedūrinis skausmas, procedūrinis kraujavimas, su įvedimu susijusi vazovagalinė reakcija su svaiguliu arba apalpimu. Epilepsija sergančioms pacientėms procedūra gali pagreitinti priepuolį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.