MisoOne

Dozavimas Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 49 mėnesinių nebuvimo dienos vartojant nuosekliai su mifepristonu: Mizoprostolis vartojamas kaip vienkartinė 400 mikrogramų per burną vartojama dozė praėjus 36–48 valandoms po vienkartinės per burną vartojamos 600 mg mifepristono dozės skyrimo. Informacija apie mifepristono dozavimą pateikiama mifepristono preparato charakteristikų santraukoje. Jei per 30 minučių nuo vaistinio preparato suvartojimo vemiama, tai gali sumažinti mizoprostolio veiksmingumą. Šiuo atveju rekomenduojama per burną iš naujo suvartoti 400 mikrogramų mizoprostolio tabletę. Gimdos kaklelio paruošimas prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmojo nėštumo trimestro metu: Mizoprostolis vartojamas kaip vienkartinė 400 mikrogramų per burną vartojama dozė, likus 3–4 valandoms iki operacijos. Jei per 30 minučių nuo vaistinio preparato suvartojimo vemiama, tai gali sumažinti mizoprostolio veiksmingumą. Šiuo atveju rekomenduojama per burną iš naujo suvartoti 400 mikrogramų mizoprostolio tabletę. Vaikų populiacija Apie mizoprostolio vartojimą paauglėms duomenų yra mažai. Vartojimo metodas Mizoprostolio tabletes reikia vartoti tik per burną ir ne jokiais kitokiais būdais.

Visais atvejais Specifiniai tyrimai neatlikti, todėl mizoprostolio nerekomenduojama vartoti pacientėms, sergančioms: - Inkstų funkcijos nepakankamumu - Kepenų funkcijos nepakankamumu - Esant mitybos nepakankamumui Įspėjimai Kadangi mizoprostolis pasižymi abortą sukeliančiomis savybėmis, jo niekada negalima skirti nėščiai moteriai, kuri nori išsaugoti nėštumą. Nėštumo trukmė turi būti nustatyta remiantis pacientės apklausa ir klinikiniu ištyrimu. Rekomenduojama atlikti gimdos ultragarsinį tyrimą. Kita Kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus, yra padidėjusio jautrumo rizika. Teratogeniškumas Pacientės, kurios po gydymo nori išsaugoti nėštumą, turi būti informuotos apie teratogeniškumo riziką. Ši rizika būdinga vartojant mifepristoną ir mizoprostolį ar vien tik mizoprostolį ir padidėja, kai gydymo režimas skiriasi nuo nurodyto 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“. Vaisiaus ekspozicija mizoprostoliu ar mifepristonu padidina Mebijaus (Moebius) sindromo ir (arba) vandenmaišio (amniono) dangalų patologinių jungčių (amniono raiščių) sindromo ir (arba) centrinės nervų sistemos formavimosi ydų išsivystymo riziką (žr. 4.6 skyrių). Turi būti apsvarstyta antra nėštumo nutraukimo procedūra. Tuo atveju, jeigu nėštumas tęsiamas, specializuotame centre reikia atidžiai stebėti nėštumą atliekant ultragarsinį tyrimą. Rezus faktorius ir aloimunizacija Atliekant nėštumo nutraukimą, reikia nustatyti rezus faktorių ir taip apsisaugoti nuo rezus aloimunizacijos, taip pat imtis kitų bendrų priemonių, kurių imamasi, kai atliekamas nėštumo nutraukimas. Atsargumo priemonės Rizika širdžiai ir kraujagyslėms Po mizoprostolio vartojimo buvo gauta pranešimų apie retai pasitaikančius, bet sunkius širdies ir kraujagyslių sutrikimus (širdies sustojimą, miokardo infarktą ir/arba vainikinių arterijų spazmą bei sunkią hipotenziją). Dėl šios priežasties atsargiai reikia gydyti tas moteris, kurioms yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., vyresnės kaip 35 metų, pastoviai rūkančios, kurioms yra hiperlipidemija, cukrinis diabetas) ar kurios serga širdies ir kraujagyslių ligomis. Kontracepcijos vartojimo pradžia po nėštumo nutraukimo Klinikinių tyrimų metu stebėta naujų nėštumo atvejų laikotarpyje tarp embriono pašalinimo ir mėnesinių ciklo atsistatymo momento. Todėl, kai tik gydytojas patvirtina nėštumo nutraukimą, rekomenduojama nedelsiant pradėti vartoti kontracepciją. Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 49 mėnesinių nebuvimo dienos vartojant nuosekliai su mifepristonu Įspėjimai Mizoprostolis VARTOJAMAS tik per burną: - kai dozė ne didesnė kaip 400 mikrogramų - prieš tai suvartojus 600 mg mifepristono - praėjus 36–48 valandoms po mifepristono vartojimo Gydymo režimo nesilaikymas padidina VISĄ su metodu susijusią riziką Taikant šį metodą reikia, kad aktyviai dalyvautų moteris, ją reikia informuoti apie šio metodo reikalavimus: - gydymą reikia derinti, kartu skiriant mifepristoną, kuris turi būti vartojamas 36–48 valandas prieš šio vaistinio preparato vartojimą; - reikia apsilankyti kontroliniam patikrinimui 14–21 dieną po mifepristono suvartojimo, patikrinti, ar įvyko visiškas pašalinimas; - metodas gali būti nesėkmingas, dėl to gali tekti atlikti antrąją nėštumo nutraukimo procedūrą. Dėl galimo ūminio mizoprostolio poveikio moteris reikia informuoti, kokie požymiai ir simptomai joms gali pasireikšti, joms turi būti užtikrintas tiesioginis ryšys telefonu arba vietinis ryšys su gydymo centru. Jei moteris pastojo tuo metu gimdoje esant intrauterinei priemonei, prieš skiriant mifepristoną / mizoprostolį priemonę reikia išimti. Rizika, susijusi su metodu: Medikamentinio nėštumo nutraukimo metodo veiksmingumas mažėja: kai nesilaikoma patvirtinto gydymo režimo jei anksčiau yra buvę nėštumų (kurie tęsėsi bent iki 24 nėštumo savaitės). Nesėkmės Yra nedidelė rizika (1 %), kad nėštumas nebus nutrauktas, kai medikamentinis nėštumo nutraukimas atliekamas vartojant per burną vartojamą vaistinį preparatą iki 49 mėnesinių nebuvimo dienos. Dėl šios rizikos stebėjimo vizitas yra privalomas, kad būtų galima patikrinti, ar įvyko visiškas pašalinimas. Retais atvejais, kai pašalinimas įvyksta ne iki galo, gali būti reikalinga chirurginė revizija. Kraujavimas Pacientę reikia informuoti, kad gali prasidėti užsitęsęs kraujavimas iš makšties (vidutiniškai 12 dienų ar ilgiau po mifepristono suvartojimo), kraujavimas gali būti gausus. Kraujavimas pasitaiko beveik visais atvejais, bet tai nėra įrodymas, kad pasišalinimas buvo visiškas. Kraujavimas gali prasidėti labai greitai po mizoprostolio suvartojimo, tačiau kartais prasideda vėliau: - 60 % atvejų pasišalinimas įvyksta per 4 valandas nuo mizoprostolio pavartojimo - Likusiais 40 % atvejų pasišalinimas įvyksta per 24–72 valandas po mizoprostolio pavartojimo. Retais atvejais pašalinimas gali įvykti prieš suvartojant mizoprostolį (apie 3 % atvejų). Tai nesumažina kontrolinio apsilankymo reikalingumo, nes reikia patikrinti, ar pašalinimas visiškas ir ar gimdoje nieko nėra. Pacientę reikia perspėti, kad nevyktų toli nuo centro, kuriame skirtas gydymas, kol nebus užfiksuota, kad pašalinimas yra visiškas. Jai bus tiksliai nurodyta, kur kreiptis ir kur eiti, jei atsirastų kokių nors problemų, ypač tuo atveju, jei prasidėtų labai stiprus kraujavimas iš makšties, kuris tęstųsi ilgiau nei 12 dienų ir (arba) kuris būtų gausesnis nei normalus kraujavimas menstruacijų metu. Kontrolinį patikrinimą reikia atlikti nuo 14 iki 21 dienos po mifepristono suvartojimo, atitinkamomis priemonėmis (klinikinis ištyrimas, beta-hCG nustatymas ar ultragarsinis tyrimas) patvirtinant, kad pašalinimas įvyko ir kad kraujavimas iš makšties baigėsi. Jei kontrolinio patikrinimo metu vis dar tęsiasi kraujavimas (nors ir negausus), reikia per keletą dienų patikrinti, ar jis baigėsi. Užsitęsęs kraujavimas iš makšties gali reikšti, kad nėštumo nutraukimas nėra visiškas arba kad yra nepastebėtas negimdinis (ektopinis) nėštumas, dėl to reikia apsvarstyti atitinkamą gydymą. Taikant medikamentinį nėštumo nutraukimo būdą intensyvus kraujavimas, kurio metu prireikia hemostatinio išgrandymo, pasitaiko nuo 0 iki 1,4 % atvejų, todėl labai atidžiai reikia stebėti pacientes, kurioms pasireiškia hemostazės sutrikimai, kai yra sumažėjęs kraujo krešumas arba anemija. Nuspręsti dėl medikamentinio ar chirurginio metodo pasirinkimo reikia pasitarus su konsultantais specialistais, priklausomai nuo to, koks yra hemostazės sutrikimas ir kokio laipsnio anemija. Jei po kontrolinio apsilankymo diagnozuojamas tebesitęsiantis nėštumas, moteriai reikia pasiūlyti atlikti antrą nėštumo nutraukimo procedūrą. Infekcija Po medikamentinio aborto buvo stebėti sunkūs (įskaitant mirtinus) toksinio ir septinio šoko atvejai po to, kai pasireiškė infekcija, kurią sukėlė atipiniai patogenai (Clostridium sordellii ir perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A grupės streptokokai), o po to neleistinai pavartojus mizoprostolio per burną vartojamų tablečių nepatvirtintais vartojimo metodais į makštį ar už žando. Gydytojai turėtų nepamiršti apie šią potencialiai mirtiną komplikaciją. Atsargumo priemonės vartojant Kita Reikia atkreipti dėmesį į atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant mifepristono. Gimdos kaklelio paruošimas prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmojo nėštumo trimestro metu Įspėjimas Mizoprostolis VARTOJAMAS tik per burną: - kai dozė ne didesnė kaip 400 mikrogramų Gydymo režimo nesilaikymas padidina VISĄ su metodu susijusią riziką - Duomenų apie gimdos kaklelio paruošimą, skiriant mizoprostolio prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pasibaigus pirmam nėštumo trimestrui, nėra - Pacientę reikia informuoti apie chirurginio nėštumo nutraukimo metodo specifiką: vietinę ar bendrąją nejautrą ir trumpos hospitalizacijos reikalingumą. Nesėkmės dažnis Chirurginio nėštumo nutraukimo sėkmingumas siekia daugiau kaip 97,7 %, tai reiškia, kad nesėkmės dažnis yra maždaug apie 2,3 %. Dėl šios rizikos kontrolinis vizitas yra būtinas, siekiant patikrinti, ar abortas užbaigtas. Retais atvejais, kai abortas nepavyksta, gali prireikti kitos procedūros. Kraujavimas Pacientę reikia informuoti apie po mizoprostolio pavartojimo galintį atsirasti smarkų kraujavimą iš makšties. Dėl to pageidautina, kad mizoprostolis prieš chirurginę procedūrą būtų vartojamas gydymo centre. Aborto prieš chirurginę procedūrą rizika Egzistuoja aborto rizika prieš chirurginę operaciją, nors ir maža. Chirurginės procedūros komplikacijos Retos komplikacijos apima gimdos pažeidimą. Dėl galimo gimdo plyšimo (labai retai nutinkančio pirmąjį nėštumo trimestrą) ir dėl saugumo bei veiksmingumo gimdai, kurioje yra randų, tyrimų stokos, esant trapioms gimdos sienelėms mizoprostolį reikia skirti atsargiai, ypač tais atvejais, kai prieš tai buvo daug nėštumų ar gimdoje yra randų. Po mizoprostolio skyrimo turi sekti chirurginis nėštumo nutraukimas. Kontrolinio vizito pacientė turi atvykti praėjus 14–21 dienai po chirurginio nėštumo nutraukimo. Jeigu pasireiškia karščiavimas, skausmas, po operacijos atsiradęs kraujavimas, pacientė vizito turi atvykti nedelsiant.

Mizoprostolio nepageidaujamas poveikis paprastai yra farmakologinio poveikio ir vaistinio preparato biologinio prieinamumo tąsa. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: Infekcija po nėštumo nutraukimo. Mažiau, kaip 5 % moterų buvo įtariama arba patvirtinta infekcija (endometritas, dubens organų uždegiminė liga). Labai retas: - Labai reti sunkūs ar mirtini toksinio ir septinio šoko (sukelto Clostridium sordellii ir perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A grupės streptokokų) atvejai, kurie gali būti su karščiavimu arba be jo arba gali būti kiti akivaizdūs infekcijos simptomai, kai nepatvirtintu vartojimo metodu mizoprostolio tabletės vartotos į makštį arba už žando. Gydytojai turėtų nepamiršti apie šią potencialiai mirtiną komplikaciją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: Anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai Retas: Galvos skausmas Kraujagyslių sutrikimai Buvo gauta pranešimų apie retai pasitaikančius, bet sunkius širdies ir kraujagyslių sutrikimus (širdies sustojimą, miokardo infarktą ir/arba vainikinių arterijų spazmą bei sunkią hipotenziją), po mizoprostolio vartojimo . Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (šie virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio reiškiniai yra susiję su prostaglandino vartojimu ir apie juos pranešama dažnai). Dažnas: Nestiprūs ar vidutinio stiprumo raumenų spazmai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: Padidėjęs jautrumas: nedažnas odos išbėrimas (0,2 %) Retas: Pavieniai dilgėlinės atvejai, eritroderma, mazginė raudonė (erythema nodosum), taip pat buvo pranešta ir apie toksinę epidermio nekrolizę Labai retas: Angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: Nugaros skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažnas: Labai dažni gimdos susitraukimai ar spazmai (10–45 %) valandomis po mizoprostolio vartojimo Kraujavimas iš gimdos Dažnas: Gausus kraujavimas pasireiškia maždaug 5 % atvejų ir 1,4 % atvejų gali reikėti hemostatinio išgrandymo Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Dažnas: vaisiaus formavimosi ydos Retas: vaisiaus mirtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: Negerumas, vagaliniai simptomai (karščio pylimas, svaigulys, šaltkrėtis), karščiavimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Retas: Po prostaglandinų vartojimo nedažnai buvo stebimi gimdos plyšimo atvejai, nutraukiant nėštumą antrąjį nėštumo trimestrą arba skatinant gimdymą vaisiaus žūties gimdoje metu trečiąjį nėštumo trimestrą. Ši komplikacija dažniausiai buvo stebima daug kartų gimdžiusioms moterims arba toms moterims, kurioms buvo likę randų po cezario pjūvio operacijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).