Mitaclau

Desmopresinas sukelia vandens reabsorbciją inkstuose ir taip sulaiko skysčius. Dėl to gydymo desmopresinu metu rekomenduojama: pradėti gydymą mažiausia rekomenduojama doze; dozę didinti palaipsniui ir atsargiai (neviršijant didžiausios rekomenduojamos dozės); laikytis skysčių vartojimo apribojimų; užtikrinti, kad pediatriniam pacientui vaistinis preparatas būtu skiriamas prižiūrint suaugusiajam. Dozavimas Bendroji informacija Jei atsiranda vandens susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, kūno svorio padidėjimas ir sunkiais atvejais – traukuliai ir koma), gydymą reikia laikinai nutraukti, kol paciento būklė visiškai atsistatys. Vėl atnaujinus gydymą, būtina griežtai laikytis skysčių vartojimo apribojimų ir stebėti natrio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Gali prireikti koreguoti dozę. Visais atvejais dozę reikia koreguoti laipsniškai, išlaikant pakankamą dozės vartojimo laikotarpį prieš pakeičiant dozę. Jeigu per 4 savaites nepasiekiamas tinkamas klinikinis poveikis (dozę laipsniškai didinant kas savaitę), gydymą reikia nutraukti. Centrinės kilmės necukrinis diabetas Suaugusieji ir vaikai: tinkama pradinė dozė yra 60 mikrogramų, ji vartojama po liežuviu 3 kartus per parą. Vėliau dozavimas yra koreguojamas atsižvelgiant į paciento reakciją. Klinikinė patirtis rodo, kad po liežuviu vartojama paros dozė svyruoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų. Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra 60-120 mikrogramų, ji vartojama po liežuviu 3 kartus per parą. Pirminė naktinė enurezė Tinkama prieš miegą po liežuviu vartojama pradinė dozė yra 120 mikrogramų. Jeigu ši mažesnė dozė yra nepakankamai veiksminga, po liežuviu vartojamą dozę galima padidinti iki 240 mikrogramų. Būtina laikytis skysčių vartojimo apribojimų. Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti iki 3 mėnesių. Papildomo gydymo būtinybė turi būti įvertinta nutraukus gydymą bent vienai savaitei. Suaugusiųjų nikturija Norint nustatyti naktinę poliuriją, pacientai, kuriems diagnozuota nikturija, turi dienyne užsirašyti kiekvieno šlapinimosi laiką ir šlapimo tūrį bent 2 dienas prieš pradedant gydymą. Per naktį išskiriamo šlapimo tūris, viršijantis funkcinę šlapimo pūslės talpą arba 1/3 per 24 valandas išskiriamo šlapimo tūrio, yra laikomas naktine poliurija. Rekomenduojama prieš miegą po liežuviu vartojama pradinė dozė yra 60 mikrogramų desmopresino. Jei ši dozė nepakankamai veiksminga, po liežuviu vartojamą dozę galima didinti kas savaitę iki 120 mikrogramų, o vėliau − iki 240 mikrogramų. Būtina laikytis skysčių vartojimo apribojimų. Prieš pradedant gydymą bei 3 dienas po gydymo pradžios reikia tirti natrio kiekį kraujo plazmoje. Tokie reikalavimai taikomi ir didinant dozę bei kitu gydymo laikotarpiu, kai gydantis gydytojas mano, kad tai būtina (žr. 4.4 skyrių). Jeigu per 4 savaites nepasiekiamas tinkamas klinikinis poveikis (dozę laipsniškai didinant kas savaitę), gydymą reikia nutraukti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems kaip 65 metų pacientams nikturijos gydymo pradėti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Mitaclau draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikus, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas yra skirtas vaikų centrinės kilmės necukriniam diabetui ir pirminei naktinei enurezei gydyti. Sergant necukriniu diabetu dozavimo rekomendacijos pediatriniams pacientams yra tokios pat kaip ir suaugusiesiems. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pirminei naktinei enurezei gydyti jaunesniems nei 5 metų vaikams. Vartojimo metodas Mitaclau yra skirtas vartoti po liežuviu. Šis vaistinis preparatas yra padedamas po liežuviu, kur jis ištirpsta be vandens. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei arba nikturijai gydyti, būtina kiek įmanoma riboti skysčių vartojimą 1 val. prieš vakarinės dozės pavartojimą ir bent 8 val. po jo (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą Prieš pradedant indikuotiną (izoliuotos vaikų naktinės enurezės ir suaugusiųjų nikturijos atvejais) gydymą desmopresu, reikia atmesti bet kokią organinę šlapimo pūslės-sutraukiamojo raumens patologiją. Desmopresiną reikia skirti atsargiai ir prireikus sumažinti jo dozę senyviems asmenims, širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (išemine širdies liga, arterine hipertenzija) sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimo rizika. Desmopresiną reikia skirti atsargiai ir prireikus sumažinti jo pacientams, sergantiems astma, cistine fibroze, epilepsija, migrena ar ligomis, kurioms būdingi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Vartojant dideles dozes, ypač sergant necukriniu diabetu, desmopresinas kartais gali sukelti nedidelį kraujo spaudimo padidėjimą, kuris išnyksta sumažinus dozę. Esant kortikotropiniam ar skydliaukės nepakankamumui, jį būtina koreguoti prieš pradedant gydymą desmopresinu ir visą jo trukmę, kad būtų išvengta intoksikacijos vandeniu. Pacientams, kuriems yra nikturija, bent 2 dienas prieš pradedant gydymą reikia pildyti šlapinimosi dienyną, kuriame būtų vertinamas šlapinimosi dažnis ir šlapimo tūris, kad būtų galima diagnozuoti naktinę poliuriją. Vaikų populiacija Vaikų naktinės enurezės terapinis gydymas paprastai pradedamas nuo gyvenimo būdo keitimo ir enurezės alarmo (naktinio šlapinimosi žadintuvo) taikymo. Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai apsvarstytų šias priemones prieš pradedant vartoti desmopresiną. Prieš pradedant izoliuota naktine enureze sergančio vaiko gydymą, pacientas turi registruoti šlapinimosi dažnį ir gėrimo valandas 48 valandų laikotarpiu bei naktų, kai apsišlapinama, skaičių 7 dienų laikotarpiu. Gydymo stebėsena Hiponatremija / apsinuodijimas vandeniu Pacientams, kuriems kyla staigi būtinybė skubiai pasišlapinti / yra su staigia būtinybe skubiai pasišlapinti susijęs šlapimo nelaikymas ar yra organinė šlapinimosi padažnėjimo ar nikturijos priežastis (pvz., gerybinė prostatos hiperplazija, šlapimo takų infekcija, tulžies pūslės akmenligė / navikas, polidipsija arba blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas), pirmiausia reikia koreguoti specifinę problemos priežastį. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei arba nikturijai gydyti, būtina kiek įmanoma riboti skysčių vartojimą 1 val. prieš vakarinės dozės pavartojimą ir bent 8 val. po jo (žr. 4.2 skyrių). Rekomenduojama stebėti paciento kūno svorį kelias dienas po gydymo pradžios ar dozės padidinimo. Greitas ir reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali būti per didelio skysčių susilaikymo požymis. Kartu nesumažinus suvartojamų skysčių kiekio, gydymas gali sukelti vandens susilaikymą ir (arba) hiponatremiją (galvos skausmą, pykinimą / vėmimą, greitą kūno svorio didėjimą, o sunkiais atvejais – traukulius ir komą). Atsiradus šiems simptomams, kai vartojimo indikacijos yra izoliuota naktinė enurezė vaikams arba nikturija suaugusiesiems, reikia nutraukti gydymą ir atlikti biocheminį kraujo tyrimą natrio kiekiui nustatyti. Jei gydymas atnaujinamas, skysčius reikia riboti griežčiau. Visi pacientai arba jų globėjai turi būti atidžiai informuoti dėl skysčių ribojimo. Didesnė hiponatremijos rizika yra senyviems žmonėms, pacientams, kurių kraujo plazmoje natrio kiekis yra mažas, bei pacientams, kurių paros šlapimo kiekis yra didelis (daugiau kaip 2,8-3 litrai). Kad būtų išvengta hiponatremijos, toliau išvardytomis situacijomis būtinas atidus stebėjimas dėl skysčių susilaikymo ir dažnas natrio kiekio kraujo plazmoje ištyrimas: kartu vartojama antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos sutrikimus (SADHSS) sukeliančių vaistinių preparatų, tokių kaip tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), chlorpromazinas ir karbamazepinas; kartu vartojama nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU). Papildoma informacija Kai vartojimo indikacijos yra izoliuota naktinė enurezė vaikams arba nikturija suaugusiesiems, gydymas desmopresinu turi būti sustabdytas pasireiškus būklėms, kurioms būdingas vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, tokioms kaip infekcijos epizodai, karščiavimas, gastroenteritas. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Mitaclau sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sunkiausias nepageidaujamas desmopresino poveikis yra hiponatremija, žr. toliau ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“. Suaugusiesiems Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (12 %). Kitas dažnas nepageidaujamas poveikis buvo hiponatremija (6 %), svaigulys (3 %), hipertenzija (2 %) ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas (4 %), vėmimas (1 %), pilvo skausmas (3 %), viduriavimas (2 %) ir vidurių užkietėjimas (1 %)). Rečiau atsiranda poveikis miego pobūdžiui / sąmonės lygiui, pasireiškiantis, pvz., nemiga (0,96 %), somnolencija (0,4 %) arba astenija (0,06 %). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinių reakcijų nestebėta, tačiau gauta spontaninių pranešimų. Vaikų populiacija Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (1 %). Rečiau pasireiškė psichikos sutrikimai (afektinis labilumas (0,1 %), agresija (0,1 %), nerimas (0,05 %), nuotaikos svyravimai (0,05 %), košmarai (0,05 %)), kurie paprastai išnykdavo nutraukus gydymą, ir virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas (0,65 %), pykinimas (0,35 %), vėmimas (0,2 %) ir viduriavimas (0,15 %)). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinių reakcijų nestebėta, tačiau gauta spontaninių pranešimų. Nikturija Klinikinių tyrimų metu aprašytas nepageidaujamas desmopresino poveikis pacientams (įskaitant 65 metų ir vyresnius asmenis), gydytiems nuo nikturijos. Iš viso dozės titravimo fazėje nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 35 % pacientų. Dauguma kliniškai reikšmingos hiponatremijos (natrio kiekis kraujo serume < 130 mmol/l) atvejų pasireiškė 65 metų ir vyresniems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Hiponatremija pasireiškė arba ankstyvuoju laikotarpiu pradėjus gydymą, arba didinant dozę. Nepageidaujamas poveikis, išskyrus hiponatremiją, dažniausiai būna nesunkus. Ilgalaikio gydymo laikotarpiu nepageidaujamas poveikis pasireiškė 24 % pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Suaugusiesiems Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta per burną vartojamo desmopresino klinikinių tyrimų metu gydant suaugusiųjų nikturiją (n=1 557), dažnis, apibendrintas kartu su pranešimais po vaistinio preparato pateikimo į rinką jo vartojant visoms suaugusiųjų indikacijoms (įskaitant centrinės kilmės necukrinį diabetą), pateiktas 1 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką, pateikiamos skiltyje „Dažnis nežinomas“. 1 lentelė. Suaugusiesiems pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiponatremija | | | Dehidratacija** Hipernatremija** Psichikos sutrikimai | | | Nemiga | Sumišimu pasireiškianti būklė* | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | Svaigulys* | Somnolencija Parestezija | | Traukuliai* Astenija** Koma* Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimai | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo)* | | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas* Pilvo skausmas* Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas* | Dispepsija Dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas ir tempimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Prakaitavimas Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | Alerginis dermatitas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai Raumenų skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema Nuovargis | Ligotumo pojūtis* Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai | | Tyrimai | | | Kūno svorio padidėjimas* Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Hipokalemija | | * Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, kūno svorio padidėjimą, svaigulį, sumišimą, blogą savijautą, svaigimą (vertigo) ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. ** Pastebėta tik vartojant centrinės kilmės necukrinio diabeto indikacijai Vaikų populiacija Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta per burną vartojamo desmopresino klinikinių tyrimų metu gydant vaikų ir paauglių pirminę naktinę enurezę (n=1 923), dažnis pateiktas 2 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką, pateikiamos skiltyje „Dažnis nežinomas“. 2 lentelė. Vaikams ir paaugliams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiponatremija**** Psichikos sutrikimai | | Afektinis labilumas** Agresija*** | Nerimo simptomai Košmariški sapnai**** Nuotaikos svyravimai**** | Nenormalus elgesys Emociniai sutrikimai Depresija Haliucinacijos Nemiga Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | | Somnolencija | Dėmesio sutelkimo sutrikimas* Psichomotorinis hiperaktyvumas Traukuliai* Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas* Pykinimas* Vėmimas* Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Išbėrimas Alerginis dermatitas Prakaitavimas Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Periferinė edema Nuovargis | Irzlumas | * Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. ** Pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, tokiu pat dažniu vaikams ir paaugliams (> 18 metų) *** Pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, beveik vien tik vaikams ir paaugliams (> 18 metų) **** Pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, daugiausia vaikams (> 12 metų) Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kraujo plazmoje natrio kiekis yra mažas, gali būti didesnė hiponatremijos pasireiškimo rizika, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sunkiausias nepageidaujamas desmopresino šalutinis poveikis yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, kūno svorio padidėjimą, svaigulį, sumišimą, blogą savijautą, svaigulį ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Galimos hiponatremijos priežastis yra tikėtinas šlapimo išsiskyrimą slopinantis poveikis. Hiponatremija būna laikina, vaikams ji dažnai pasireiškia dėl dienos režimo pokyčių, kurie turi įtakos skysčių suvartojimui ir (arba) prakaitavimui. Daugumai nuo nikturijos gydytų suaugusiųjų, kuriems pasireiškė hiponatremija, mažas natrio kiekis kraujo plazmoje buvo nustatytas praėjus 3 dienoms nuo dozės vartojimo arba padidinus dozę. Ypatingo atsargumo reikia laikytis tiek vaikams, tiek suaugusiesiems, žr. 4.4 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).