Mitomycin medac

Mitomycin medac gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties šioje srityje ir tik pagal griežtas indikacijas. Mitomycin medac skirtas vartoti tik į šlapimo pūslę po paruošimo. Dozavimas Vienai instiliacijai į šlapimo pūslę reikia vieno flakono turinio. Yra daug mitomicino, vartojamo į šlapimo pūslę, gydymo schemų, kurios skiriasi mitomicino dozavimu, instiliavimo dažniu ir gydymo trukme. Jei nenurodyta kitaip, instiliuojama į šlapimo pūslę mitomicino dozė yra 40 mg vieną kartą per savaitę. Taip pat galima vadovautis gydymo schemomis, pagal kurias instiliacijos atliekamos kas 2 savaites, kas mėnesį arba kas 3 mėnesius. Specialistas pacientui individualiai turi nuspręsti, koks yra optimalus gydymo režimas, dažnis ir trukmė. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių tyrimų duomenų apie mitomicino vartojimą nepakanka. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi. Vaikų populiacija Mitomycin medac saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ištirpintas Mitomycin medac vartojamas tik instiliacijomis į šlapimo pūslę. Patariama vartoti šį vaistinį preparatą esant jo optimaliam pH (šlapimo pH > 6) ir palaikyti mitomicino koncentraciją sumažinant skysčių vartojimą prieš instiliaciją, jos metu ir ją pabaigus. Prieš instiliaciją šlapimo pūslė turi būti ištuštinama kateterio pagalba. Mitomicinas įvedamas į šapimo pūslę kateterio pagalba ir esant mažam slėgiui. Atskiros instiliacijos trukmė turi būti 1 – 2 valandos. Šio laikotarpio metu tirpalas turi turėti pakankamą sąlytį su visu šlapimo pūslės gleivinės paviršiumi. Todėl pacientas turi kiek įmanoma mobilus. Po 2 valandų pacientas turi nusišlapinti instiliuotą tirpalą, geriau sėdimoje padėtyje. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jei pasireiškia cistitas, reikia skirti simptominį gydymą su vietiniais priešuždegiminiais vaistais ir analgetikais. Daugeliu atvejų gydymą mitomicinu galima tęsti, jeigu reikia, sumažinti jo dozę. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie alerginį (eozinofilinį) cistitą, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Ekstravazacija po vartojimo į šlapimo pūslę Ekstravazacijos simptomai po mitomicino vartojimo į šlapimo pūslę gali pasireikšti iš karto po vartojimo arba praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams. Gali būti neaišku, ar ekstravazaciją sukelia nepastebėta perforacija, suplonėjęs muscularis propria, ar neteisingas vaistinio preparato vartojimas. Pirmieji simptomai pasireiškia dubens arba pilvo skausmu, kurio neveikia paprasta analgezija. Daugeliu atvejų buvo nustatyta ekstravazacijos sukelta aplinkinės srities (riebalinio) audinio nekrozė. Be to, buvo gauta pranešimų apie šlapimo pūslės perforaciją arba fistulės ir (arba) absceso susidarymą (žr. 4.8 skyrių). Taigi, jeigu pacientas skundžiasi dubens arba pilvo skausmu, gydytojai turi apsvarstyti ekstravazacijos galimybę, kad būtų išvengta sunkių pasekmių. Bendra paciento higiena Rekomenduojama po šlapinimosi nusiplauti rankas ir lytinių organų sritį. Ypač svarbu tai padaryti po pirmųjų šlapinimųsi, pavartojus mitomicino. Mitomicinas yra mutageninė ir galimai kancerogeninė medžiaga žmogaus organizme. Reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivinėmis. Toksinis poveikis kaulų čiulpams Siekiant sumažinti papildomą kaulų čiulpų slopinimo riziką, kiti mielotoksiniai gydymo būdai (ypač kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, švitinimas) turi būti skiriami ypač atsargiai, nes mitomicinas sukelia toksinį poveikį kaulų čiulpams. Ilgalaikis gydymas gali sukelti kumuliacinį toksinį poveikį kaulų čiulpams. Kaulų čiulpų slopinimas gali pasireikšti ne iš karto pavartojus vaistinį preparatą, labiausiai jis gali būti išreikštas po 4–6 savaičių, kai susikaupia po ilgesnio vartojimo, todėl dažnai reikia dozę koreguoti individualiai. Buvo gauta pranešimų apie ūminės leukemijos (kai kuriais atvejais po preleukeminės fazės) ir mielodisplazinio sindromo atvejus, pasireiškusius pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu mitomicinu kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais. Pasireiškus plaučių simptomams, kurie negali būti susiję su pagrindine liga, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Toksinis poveikis plaučiams gali būti gerai gydomas steroidais. Taip pat gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei yra hemolizės ar inkstų funkcijos sutrikimo (nefrotoksiškumo) požymių. Hemolizinis ureminis sindromas (HUS: negrįžtamas inkstų nepakankamumas, mikroangiopatinė hemolizinė anemija [MAHA sindromas] ir trombocitopenija) dažniausiai būna mirtinas. Buvo pastebėta mikroangiopatinės hemolizinės anemijos atvejų vartojant mitomiciną didesnėmis kaip 30 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozėmis į veną. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją. Mitomiciną vartojant į šlapimo pūslę iki šiol MAHA atvejų nestebėta. Nauji duomenys rodo, kad gali būti naudinga atlikti terapinį tyrimą, skirtą imuninių kompleksų, kurie, manoma, gali būti labai svarbūs simptomų atsiradimui, pašalinimui pasinaudojant stafilokokinio baltymo A stulpelių imunoadsorbcija. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažnai susilpnėja fiziologinės funkcijos, slopinami kaulų čiulpai, šios būklės gali išlikti ir ilgiau, todėl šioje populiacijoje mitomiciną reikia skirti ypatingai atsargiai atidžiai stebint paciento būklę.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Galimos nepageidaujamos reakcijos taikant gydymą į šlapimo pūslę Nepageidaujamas reakcijas gali sukelti arba tirpalo instiliacija į šlapimo pūslę arba jos gali atsirasti po gilios rezekcijos. Mitomicino, vartojamo į šlapimo pūslę, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra alerginės odos reakcijos, vietinės egzantemos forma (pvz., kontaktinis dermatitas, taip pat delnų ir padų eritemos forma), ir cistitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas Alerginis odos išbėrimas, kontaktinis dermatitas, delnų-padų eritema, niežėjimas Retas Generalizuota egzantema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas Cistitas (galimai hemoraginis), dizurija, naktinis šlapinimasis, gausus šlapinimasis, hematurija, šlapimo pūslės sienelės vietinis sudirginimas Labai retas arba dažnis nežinomas Nekrozinis cistitas, alerginis (eozinofilinis) cistitas, eferentinių šlapimo takų stenozė, sumažėjusi šlapimo pūslės talpa, šlapimo pūslės sienelės kalcifikacija, šlapimo pūslės sienelės fibrozė, šlapimo pūslės perforacija Dažnis nežinomas Ekstravazacijos atveju: šlapimo pūslės perforacija, aplinkinės srities (riebalinio) audinio nekrozė, šlapimo pūslės fistulė, abscesai Tik nedidelis į šlapimo pūslę pavartoto mitomicino kiekis patenka į sisteminę kraujotaką. Vis dėlto, labai retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytas sistemines nepageidaujamas reakcijas. Galimos sisteminės nepageidaujamos reakcijos, labai retai pasireiškiančios pavartojus į šlapimo pūslę Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, trombocitopenija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinė plaučių liga Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas Galimos nepageidaujamos reakcijos taikant sisteminį gydymą Sistemiškai vartojamo mitomicino dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas bei vėmimas ir kaulų čiulpų slopinimas su leukopenija ir paprastai dominuojančia trombocitopenija. Toks kaulų čiulpų slopinimas pasireiškia iki 65 % pacientų. Iki 10 % pacientų galimas sunkus toksinis poveikis organams, pasireiškiantis intersticine pneumonija arba nefrotoksiškumu. Mitomicinas gali sukelti toksinį poveikį kepenims. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažnas Kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija Retas Hemolizinė anemija, trombinė mikroangiopatija (TMA), įsk. trombinę trombocitopeninę purpurą (TTP) Dažnis nežinomas Anemija Infekcijos ir infestacijos | Retas Gyvybei pavojinga infekcija, sepsis Dažnis nežinomas Infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas Sunki alerginė reakcija Širdies sutrikimai | Retas Širdies nepakankamumas po ankstesnio gydymo antraciklinais Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas Intersticinė pneumonija, dispnėja, kosulys, dusulys Retas Plautinė hipertenzija, plaučių venų okliuzinė liga (PVOL) Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas Pykinimas, vėmimas, Nedažnas Mukozitas, stomatitas, viduriavimas, anoreksija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas Kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gelta, kepenų venų okliuzinė liga (VOL) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas Egzantema, alerginis odos išbėrimas, kontaktinis dermatitas, delnų-padų eritema Nedažnas Alopecija Retas Generalizuota egzantema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas Inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino kiekio padidėjimas serume, glomerulopatija, nefrotoksiškumas Retas Hemolizinis ureminis sindromas (HUS) (dažniausiai mirtinas), mikroangiopatinė hemolizinė anemija (MAHA sindromas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas Ekstravazacijos atveju: celiulitas, audinių nekrozė Nedažnas Karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.