Moflaxa

Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai. Buvusi su chinolonų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas. Ir ikiklinikinių, ir klinikinių tyrimų metu po moksifloksacino pavartojimo buvo širdies elektrofiziologinių pokyčių, pasireiškiančių QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl dėl saugumo moksifloksacino vartoti negalima, jeigu: yra įgimtas ar dokumentuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas; yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekoreguota hipokalemija; yra kliniškai reikšminga bradikardija; yra kliniškai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; buvo pasireiškusi simptominė aritmija. Moksifloksacino draudžiama vartoti, jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu negalima gydyti pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas >5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 400 mg vieną kartą per parą. Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis. Klinikiniuose tyrimuose gydymas infuziniu tirpalu daugumai pacientų buvo pakeistas tabletėmis per 4 paras (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba per 6 paras (gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcines ligas). Bendra rekomenduojama bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 7–14 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų – 7–21 diena. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat gydomi dializėmis, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė ambulatorinė pilvaplėvės ertmės dializė, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nepakanka (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams ir kitokių specifinių grupių pacientams Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti negalima. Moksifloksacino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti į veną; nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių (taip pat žr. 4.4 skyrių). Prireikus vaistinį preparatą galima leisti į infuzinę sistemą (vamzdelių „T“ formos jungties vietoje), kuria lašinamas suderinamas infuzinis tirpalas (žr. 6.6 skyrių).

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti moksifloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą moksifloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Vertinant gydymo moksifloksacinu naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateikiamą informaciją. QTc intervalo pailgėjimas ir galimai su QTc intervalo pailgėjimu susijusios klinikinės būklės. Nustatyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą. Dėl greitos infuzijos didėjant jo koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali ilgėti labiau. Todėl infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė nei rekomenduojamos 60 minučių ir negalima viršyti per parą į veną infuzuojamos 400 mg dozės. Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose. Jei gydymo metu atsiranda su širdies aritmija galimai susijusių požymių ar simptomų, esant EKG duomenims arba be jų, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti. Pacientus, kuriems yra bet kokia būklė, galinti sukelti širdies aritmiją (pvz., ūminė miokardo išemija), moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, nes gali padidėti skilvelinės aritmijos (įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją [torsade de pointes]) ir širdies sustojimo rizika. Taip pat žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyrius. Pacientus, kurie vartoja kalio kiekį organizme mažinančiųvaistinių preparatų, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Taip pat žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyrius. Pacientus, kurie vartoja kliniškai reikšmingą bradikardiją galinčių sukeltivaistinių preparatų, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Taip pat žiūrėkite 4.3 skyrių. Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių. Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos Fluorochinolonų vartojusiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo ir alerginių reakcijų atvejų (taip pat ir po pirmos moksifloksacino dozės pavartojimo). Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmosios dozės pavartojimo. Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių požymių pasireiškimo atvejais būtina nutraukti gydymą moksifloksacinu ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., šoko gydymą). Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai Moksifloksacino vartojusiems pacientams buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtiną), atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjant su gelta susijusiam silpnumui, patamsėjus šlapimui, atsiradus polinkiui kraujuoti ar hepatinei encefalopatijai, prieš gydymo tęsimą būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos testus ir tyrimus. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos Vartojant moksifloksaciną gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN: dar vadinamą Lajelio sindromu), Stivenso–Džonsono sindromą (SDS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) bei vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato išrašymo metu pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti. Jei atsiranda šioms nepageidaujamoms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, moksifloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant moksifloksaciną pacientui pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, ŪGEP arba DRESS sindromas, šio paciento gydymą moksifloxacinu daugiau niekada negalima atnaujinti. Pacientai, kuriems yra padidėjusi traukulių rizika Žinoma, jog chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų ar kitų rizikos veiksnių, dėl kurių gali prasidėti traukuliai arba sumažėti jų slenkstis, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Atsiradus traukuliams, būtina nutraukti gydymą moksifloksacinu ir imtis atitinkamų priemonių. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti moksifloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Periferinė neuropatija Pacientams, vartojantiems chinolonų ir fluorochinolonų buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios parasteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, atsiradus neuropatijos simptomų, pvz., skausmui, deginimui, dilgčiojimui, nutirpimui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių), prieš tęsdami gydymą apie tai informuotų savo gydytoją, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas. Psichikos reakcijos Po pirmos chinolonų, įskaitant moksifloksaciną, dozės pavartojimo gali atsirasti psichikos reakcijų. Labai retais atvejais depresija ar psichozinės reakcijos progresavo ir atsirado minčių apie savižudybę bei pasireiškė save žalojantis elgesys, pvz., bandymas nusižudyti (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia tokių reakcijų, būtina nutraukti gydymą moksifloksacinu ir imtis atitinkamų priemonių. Jeigu moksifloksacinu gydomi pacientai, sergantys psichoze ar sirgę psichikos liga, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Su antibiotikais susijęs viduriavimas, įskaitant kolitą Buvo pranešimų apie su plataus spektro antibiotikų, įskaitant moksifloksaciną, vartojimu susijusį su antibiotikais susijusį viduriavimą (ASV) ir su antibiotikais susijusį kolitą (ASK), įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Dėl šios priežasties moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, nustatant diagnozę svarbu apsvarstyti minėtų sutrikimų galimybę. Įtarus ar patvirtinus ASV ar ASK diagnozę, reikia nutraukti gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi tinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, negalima vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Generalizuota miastenija (myasthenia gravis) sergantys pacientai Generalizuota miastenija sergantys pacientai moksifloksaciną turi vartoti atsargiai, nes simptomai gali pasunkėti. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams. kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą moksifloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Aortos aneurizma ir atsisluoskniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, kaip antai Marfano (Marfan) sindromui arba Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui), arba, aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali gerti pakankamai skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, kadangi dėl dehidratacijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika. Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų fluorochinolonų, buvo gauta pranešimų apie sutrikusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių), dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems ir kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (pvz., glibenklamidu) arba insulinu, gydomiems pacientams. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų prevencija Nustatyta, kad chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais įrodyta, kad vartojant moksifloksacino, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas Pacientams, kuriems arba kurių giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, chinolonų vartojimo metu yra hemolizinės reakcijos pasireiškimo rizika, todėl juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Aplink arteriją esančių audinių uždegimas Moksifloksacino tirpalo galima infuzuoti tik į veną. Į arteriją infuzuoti negalima, ikiklinikinių tyrimų metu šiuo būdu pavartotas vaistinis preparatas sukėlė aplink arteriją esančių audinių uždegimą. Pacientai, sergantys ypatingomis komplikuotomis odos ir jos darinių infekcinėmis ligomis Klinikinis moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascijitą ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą, netirtas. Įtaka biologinių tyrimų rezultatams Paėmus mėginius pacientams, šiuo metu vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium rūšių testo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi vaistinis preparatas slopina šių bakterijų augimą. Pacientai, sergantys MRSA infekcijomis Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (angl. MRSA) infekcijų. Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia skirti gydymą tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Moksifloksacinas nepalankiai veikia jaunų gyvūnų kremzles (žr. 5.3 skyrių), todėl vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių juo gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių). Moflaxa sudėtyje yra natrio 250 ml infuzinio tirpalo yra 812 mg natrio, tai atitinka 40,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, vartojusiems 400 mg moksifloksacino per parą, infuzuojant arba skiriant geriamųjų preparatų (moksifloksacinas buvo tik infuzuojamas į veną, buvo taikoma pakaitinė terapija [infuzuojant ir vartojant geriamųjų vaistinių preparatų] arba tiriamieji vartojo tik geriamųjų vaistinių preparatų), yra suskirstytos pagal dažnį ir išvardytos toliau. Visų nepageidaujamų reakcijų, išskyrus pykinimą ir viduriavimą, dažnis buvo mažesnis nei 3. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz., burnos ir makšties kandidozė | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas ir TNS padidėjimas | | Protrombino kiekio padidėjimas ir TNS sumažėjimas, agranulocitozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių), Alerginė edema ir angioneurozinė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperlipidemija | Hiperglikemija, hiperurikemija | Hipoglikemija, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | Psichikos sutrikimai* | | Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas ar susijaudinimas | Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais gali pasireikšti save žalojantis elgesys, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, delyras | Depersonalizacija, psichozinės reakcijos (gali pasireikšti save žalojantis elgesys, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių) | Nervų sistemos sutrikimai* | Galvos skausmas, svaigulys | Parestezija, dizestezija, skonio pojūčio sutrikimai (įskaitant labai retus ageuzijos atvejus), sumišimas, dezorientacija, miego sutrikimai (daugiausiai nemiga), tremoras, svaigimas (vertigo), somnolencija | Hipestezija, kvapų jutimo sutrikimas (įskaitant anosmiją), nenormalūs sapnai, koordinacijos sutrikimas (įskaitant eisenos sutrikimą, ypač dėl svaigulio ar svaigimo), traukuliai, įskaitant grand mal (žr. 4.4 skyrių), dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, amnezija, periferinė neuropatija ir polineuropatija | Hiperestezija | Akių sutrikimai* | | Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (daugiausiai dėl CNS reakcijų) (žr. 4.4 skyrių) | Fotofobija | Laikinas apakimas (daugiausiai dėl CNS reakcijų, žr. 4.4 ir 4.7 skyrius) Uveitas ir ūmi abipusė rainelių transiliuminacija (žr. 4.4 skyrių) | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (paprastai laikinas) | | Širdies sutrikimai** | QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | QT pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina | Su tachikardija susijusi skilvelinė aritmija, apalpimas (t.y. ūminis ir trumpalaikis sąmonės netekimas) | Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (torsade de pointes) (žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr. 4.4 skyrių) | Kraujagyslių sutrikimai** | | Kraujagyslių išsiplėtimas | Hipertenzija, hipotenzija | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, viduriavimas | Sumažėjęs apetitas ir vartojamo maisto kiekis, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, gastritas, amilazės aktyvumo padidėjimas | Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių) | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimą), bilirubino kiekio padidėjimas, -gliu-tamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestazinis) | Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė | | Pūslinė odos reakcija, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių) | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) (žr. 4.4 skyrių), fiksuotas medikamentinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija, mialgija | Tendinitas (žr. 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas | Sausgyslių plyšimas (žr. 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, generalizuotos miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dehidracija | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Injekcijos ir infuzijos vietos | Bloga savijauta (daugiausia astenija arba nuovargis), skausminė būklė (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas, flebitas (tromboflebitas) infuzijos vietoje | Edema | | * Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos ir neuralgija, nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Toliau nurodyti sutrikimai dažniau pasireiškė vaistiniu preparatu į veną gydomiems pacientams: tiek tiems, kuriems jos buvo pakeistos geriamaisiais vaistiniais preparatais, tiek tiems, kuriems jos pakeistos nebuvo. Dažnas: -glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas. Nedažnas: sklivelinės tachiaritmijos, hipotenzija, edema, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių), traukuliai, įskaitant didįjį (grand mal) traukulių priepuolį (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė toks poveikis, kuris galimas ir gydant moksifloksacinu: padidėjęs intrakranijinis spaudimas (įskaitant smegenų pseudonaviką), hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizinė anemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.