Molsidominum PPH [MOLSIDOMINUM WZF Polfa]

Molsidominas dažniausiai kraujospūdį sumažina nedaug, tačiau jeigu yra hipotenzija, sumažėjęs apytakoje esančio skysčio tūris ar vartojama kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikalingos atsargumo priemonės. Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Molsidominum PPH: - pacientams, sergantiems hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, konstrikciniu perikarditu ir širdies tamponada. - pacientams, kuriems yra aortos ir (arba) mitralinio vožtuvo stenozė. Pacientus, kuriems yra padidėjusi hipotenzinių reakcijų rizika, reikia atidžiai stebėti, todėl jiems gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.8 skyrių). Ūminės miokardo infarkto fazės metu molsidomino galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei kraujotaka stabilizuota ir jos nuolatinio stebėjimo metu. Molsidominas netinka ūminiam krūtinės anginos priepuoliui gydyti. Senyviems bei tiems pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, molsidomino dozę reikia mažinti. Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę pradinę dozę ir ją palaipsniui didinti tol, kol pasireikš norimas gydomasis poveikis. Tai ypač svarbu pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir vartoja kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų. Tokiu atveju rekomenduojama skirti mažą pradinę dozę, t. y. po 1 mg du kartus per parą. Paprastai pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, molsidomino dozės koreguoti nerekomenduojama. Vis dėlto kadangi 90-95 % molsidomino metabolitų išsiskiria vykstant ekskrecijai inkstuose, galima apsvarstyti dozės sumažinimą arba laikotarpio tarp dozių gėrimo ilginimą. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į paciento reakciją į vaistinį preparatą. Kartu vartoti molsidomino ir fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių draudžiama, nes yra reikšminga ir staigi arterinio slėgio sumažėjimo rizika, pasireiškianti sąmonės praradimu ir kolapsu. Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių negalima skirti pacientui, kuris taip pat vartoja molsidomino. Prieš skirdamas molsidomino, gydytojas turi patarti pacientui kartu nevartoti fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių ir molsidomino, taip pat informuoti pacientą, kad molsidomino negalima vartoti mažiausiai 24 valandas po sildenafilio ar vardenafilio vartojimo ir ne mažiau kaip 48 valandas po tadalafilio vartojimo (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Molsidominum PPH 2 mg tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), Molsidominum PPH 4 mg tablečių sudėtyje yra azodažiklio Ponso 4R (E124), galinčių sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos reakcija, bronchų spazmas). Labai retas: anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir jį tęsiant paprastai išnyksta. Toks nepageidaujamas poveikis gali būti kontroliuojamas ar net pašalinamas individualiai koreguojant dozę. Retas: svaigulys. Kraujagyslių sutrikimai Retas: sunki simptominė hipotenzija (pvz., kraujotakos kolapsas ir šokas). Molsidominas paprastai sumažina ramybės būsenoje esančio paciento kraujospūdį. 1-10 % pacientų pasireiškia nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., svaigulys), kartais reikia sumažinti molsidomino dozę arba nutraukti gydymą molsidominu. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: alerginės odos reakcijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).