Mometasone Inteli

Pirmąjį kartą užpildžius purškiklį, kiekvienu išpurškimu išpurškiama maždaug 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje esantis mometazono furoato monohidrato kiekis atitinka 50 mikrogramų mometazono furoato. Dozavimas Sezoninis alerginis arba nuolatinis rinitas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) bei 12 metų bei vyresniems paaugliams Įprastinė rekomenduojama dozė yra du išpurškimai (100 mikrogramų) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (visa dozė – 200 mikrogramų). Kai simptomai kontroliuojami, gali užtekti mažesnės palaikomosios dozės – po vieną išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (visa dozė – 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios paros dozės – keturių išpurškimų į kiekvieną nosies landą (visa dozė – 400 mikrogramų) vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozę rekomenduojama mažinti. 3–11 metų vaikams ir paaugliams Įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas išpurškimas (50 mikrogramų) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (visa dozė – 100 mikrogramų). Įrodyta, kad kai kuriems sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas Mometasone Inteli poveikis prasideda per 12 valandų po pirmosios dozės, tačiau visaverčio gydomojo poveikio per pirmąsias 48 valandas galima ir nepasiekti. Dėl to norint visaverčio gydomojo poveikio, pacientas turi tęsti reguliarų vaistinio preparato vartojimą. Pacientų, kuriems jau yra buvę vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, gydymą Mometasone Inteli gali reikėti pradėti likus kelioms paroms iki tikėtinos žiedadulkių sezono pradžios. Nosies polipozė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra du išpurškimai (100 mikrogramų) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (visa dozė – 200 mikrogramų). Jeigu po 5–6 gydymo savaičių ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, šią dozę galima padidinti iki dviejų išpurškimų į kiekvieną nosies landą du kartus per parą (visa paros dozė – 400 mikrogramų). Reikia nustatyti mažiausią dozę, kuri būtų veiksminga simptomų kontrolei. Jeigu vartojant dozėmis du kartus per parą po 5–6 gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir persvarstyti gydymo strategiją. Mometasone Inteli veiksmingumo ir saugumo gydant nosies polipozę klinikiniai tyrimai truko keturis mėnesius. Vaikų populiacija Sezoninis alerginis rinitas ir nuolatinis rinitas Mometasone Inteli saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Nosies polipozė Mometasone Inteli saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Vartojimo metodas Vartoti į nosį. Prieš vartojant nosies purškalą pirmą kartą, buteliuką reikia nesmarkiai supurtyti ir užpildyti purškiklio pompą, spaudžiant 10 kartų (kol išpurškimas taps tolygus). Jeigu 14 dienų ar ilgiau purškiklis nenaudojamas, prieš kitą vartojimą jį reikia pripildyti iš naujo dviem paspaudimais, kad susidarytų tolygus išpurškimas. Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia nesmarkiai supurtyti. Išpurškus etiketėje nurodytą dozių skaičių arba praėjus dviem mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo buteliuką reikia išmesti.

Imuniteto slopinimas Atsargiai, jei apskritai, Mometasone Inteli reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze, neišgydyta grybelių, bakterijų ar sistemine virusine infekcija. Kortikosteroidų vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, turi būti įspėti apie ekspozicijos tam tikromis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais, tymais) riziką bei gydytojo konsultacijos svarbą, jeigu tokia ekspozicija įvyktų. Vietiniai poveikiai nosyje Klinikinio tyrimo metu po 12 mėnesių gydymo Mometasone Inteli nuolatiniu rinitu sirgusiems pacientams nosies gleivinės atrofija nepastebėta, be to, nosies gleivinės histologinis tyrimas parodė, jog nosies gleivinė tampa beveik normali. Nepaisant to, Mometasone Inteli keletą mėnesių ar ilgiau gydomus pacientus reikia periodiškai tikrinti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelių infekcija, reikia gydymą Mometasone Inteli nutraukti arba gali prireikti gydymo atitinkamais vaistiniais preparatais. Gydymą Mometasone Inteli gali tekti nutraukti ir dėl atsiradusio nuolatinio nosies gleivinės dirginimo. Esant prakiurusiai nosies pertvarai Mometasone Inteli skirti nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau palyginti su placebu. Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių). Mometasone Inteli sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosies gleivinę. Sisteminis kortikosteroidų poveikis Gali pasireikšti į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminiai poveikiai, ypač skiriant didelėmis dozėmis ilgesnį laiką. Šio poveikio atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau – įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). Po į nosį purškiamų kortikosteroidų vartojimo buvo pranešta apie padidėjusio akispūdžio atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydymą Mometasone Inteli, būtina atidžiai stebėti. Gydymo sisteminiais kortikosteroidais nutraukimas tokiems pacientams gali sąlygoti kelis mėnesius trunkantį antinksčių nepakankamumą, kol PHA funkcija atsistatys. Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ar simptomų arba abstinencijos simptomų (pvz., sąnarių ir / arba raumenų skausmas, nuovargis, depresija pradžioje), nepaisant nosies simptomų palengvėjimo, reikia atnaujinti gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais bei pradėti gydyti kitais tinkamais preparatais ar taikyti kitokias priemones. Pakeitus gydymą taip pat gali tapti matomos iš anksčiau buvę alerginės būklės, tokios kaip alerginis konjuktyvitas ir egzema, kurių simptomus buvo užslopinęs taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra pagrindas vartoti didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis, tuomet reikia apsvarstyti, ar streso metu arba ruošiantis planinei chirurginei operacijai nevertėtų papildomai paskirti sisteminio poveikio kortikosteroidų. Nosies polipai Mometasone Inteli saugumas ir veiksmingumas vienos nosies landos polipų, su cistine fibroze susijusių polipų ar polipų, kurie visiškai užpildo nosies ertmes, gydymui netirtas. Vienos nosies landos polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jeigu jie yra išopėję arba kraujuojantys, reikia išsamiai ištirti. Poveikis augimui vaikų populiacijoje Rekomenduojama reguliariai matuoti ilgai gydomo į nosį purškiamais kortikosteroidais vaiko ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jeigu įmanoma, sumažinti į nosį purškiamo kortikosteroido dozę, siekiant parinkti mažiausią veiksmingą simptomų kontrolę palaikančią dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pacientą nusiųsti pediatro konsultacijai. Ne nosies simptomai Nors Mometasone Inteli daugumai pacientų kontroliuos nosies simptomus, kartu taikomas atitinkamas papildomas gydymas gali papildomai palengvinti kitus simptomus, ypač akių simptomus. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio (įskaitant vartojamus į nosį, įkvepiamuosius ir vartojamus į akis) kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas regėjimo sutrikimų priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Kiekviename šio vaistinio preparato išpurškime yra 0,02 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,2 mg/ml. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nosies gleivinės edemą. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Alerginio rinito klinikinių tyrimų metu stebėtas kraujavimas iš nosies įprastai buvo nesmarkus, praeidavo savaime ir buvo dažnesnis (5 %), nei vartojusiems placebo, bei lygiavertis arba retesnis lyginant su kitais aktyviai kontrolei tirtais į nosį vartojamais kortikosteroidais (net iki 15 %), kaip pranešta alerginio rinito klinikiniuose tyrimuose. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus, kaip ir placebo. Pacientų, gydytų nuo nosies polipozės, grupėje bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į placebo ir panašus į tą, kuris buvo stebėtas alerginiu rinitu sirgusiems pacientams. Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1 %), pastebėtos klinikinių tyrimų metu alerginiu rinitu ar nosies polipoze sirgusiems pacientams bei vaistiniam preparatui esant rinkoje, 1 lentelėje yra pateiktos nepriklausomai nuo indikacijos. Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Labai dažnas | Dažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Faringitas Viršutiniųjų kvėpavimo takų infekcija† | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir dusulį Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Akių sutrikimai | | | Glaukoma Akispūdžio padidėjimas Katarakta Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies* | Kraujavimas iš nosies Nosies deginimas Nosies dirginimas Nosies išopėjimas | Nosies pertvaros prakiurimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Ryklės dirginimas* | Skonio ir kvapo jutimo sutrikimas * registruoti dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip kraujavimas iš nosies (6 %), galvos skausmas (3 %), nosies dirginimas (2 %) ir čiaudulys (2 %), dažnis buvo panašus, kaip ir vartojant placebo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).