Mometasone Teva

Po pirminio Mometasone Teva nosies purškalo pompos parengimo vartojimui, kiekvienoje Mometasone Teva nosies purškalo įpurškimo dozėje yra apie 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje esantis mometazono furoato monohidrato kiekis atitinka 50 mikrogramų mometazono furoato į kiekvieną nosies landą. Dozavimas Sezoninis arba nuolatinis rinitas Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir 12 metų bei vyresni vaikai Įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali būti palaikomoji dozė – vienas įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra paros dozė 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios – keturių įpurškimų į kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozė mažinama. Vaikai nuo 3 iki 11 metų Įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų). Kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, pastebimas Mometasone Teva nosies purškalo poveikis pasireiškia 12 valandų laikotarpyje po pirmosios dozės pavartojimo, bet pilnavertis terapinis poveikis per pirmąsias 48 valandas gali būti nepasiektas. Todėl siekiant, kad terapinis poveikis būtų pilnavertis, vaistinio preparato būtina vartoti reguliariais intervalais. Pacientų, kuriems jau yra buvę vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, gydymą Mometasone Teva nosies purškalu gali reikėti pradėti likus kelioms paroms iki tikėtinos žiedadulkių sezono pradžios. Nosies polipozė Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra paros dozė 200 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai po 5-6 savaičių vartojimo tinkamai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą du kartus per parą (bendra paros dozė 400 mikrogramų). Dozę reikia palengva mažinti iki mažiausios dozės, kurios dėka palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jei po 5-6 savaičių vartojimo du kartus per parą pagerėjimo nėra, reikia spręsti dėl alternatyvaus ligos gydymo. Nosies polipozės gydymo vartojant Mometasone Teva nosies purškalą veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo 4 mėnesiai. Vaikų populiacija Sezoninis alerginis rinitas ir nuolatinis rinitas Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Nosies polipozė Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Vartojimo metodas Prieš vartojant suspensiją pirmą kartą, talpyklę reikia gerai papurtyti ir užpildyti purškiklio pompą, spaudžiant 10 kartų (kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė). Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, prieš kitą vartojimą jį reikia pripildyti iš naujo dviem paspaudimais, kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė. Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia gerai papurtyti. Išpurškus etiketėje nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, buteliuką reikia išmesti.

Imuniteto slopinimas Atsargiai, jeigu tai iš viso reikalinga, Mometasone Teva nosies purškalą reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze arba neišgydyta grybeline, bakterine ar sistemine virusine infekcija. Kortikosteroidus vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, turi būti įspėti apie ekspozicijos riziką tam tikroms infekcijoms (pvz., vėjaraupiams, tymams), bei gydytojo konsultacijos svarbą, jeigu tokia ekspozicija įvyktų. Vietinis poveikis nosyje Klinikinio tyrimo metu po 12 mėnesių gydymo mometazono furoato nosies purškalu, nuolatiniu rinitu sergantiems pacientams nosies gleivinės atrofija nepastebėta; be to, mometazono furoatas turėjo tendenciją atstatyti nosies gleivinės histologinę struktūrą, kuri yra artima normaliam fenotipui. Nepaisant to, pacientus, gydomus Mometasone Teva nosies purškalu keletą mėnesių arba ilgiau, reikia periodiškai tikrinti, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelinė infekcija, reikia arba nutraukti Mometasone Teva nosies purškalo vartojimą arba pradėti gydymą tinkamais vaistais. Gydymą Mometasone Teva nosies purškalo suspensija gali tekti nutraukti ir dėl atsiradusio nuolatinio nosies gleivinės dirginimo. Esant prakiurusiai nosies pertvarai Mometasone Teva skirti nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau palyginti su placebu. Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių). Sisteminis kortikosteroidų poveikis Gali pasireikšti į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač skiriant didelėmis dozėmis ilgesnį laiką. Šio poveikio atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau - įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). Po į nosį purškiamų kortikosteroidų vartojimo buvo pranešta apie padidėjusio akispūdžio atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydytis Mometasone Teva, būtina atidžiai stebėti. Gydymo sisteminiais kortikosteroidais nutraukimas tokiems pacientams gali sąlygoti kelis mėnesius trunkantį antinksčių nepakankamumą, kol PHA funkcija atsistatys. Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ar simptomų arba abstinencijos simptomų (pvz., sąnarių ir/ arba raumenų skausmas, nuovargis, depresija), nepaisant nosies simptomų palengvėjimo, reikia atnaujinti gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais bei pradėti gydyti kitais tinkamais preparatais ar taikyti kitokias priemones. Toks gydymo pakeitimas gali sukelti buvusios alerginės ligos, pvz., alerginio konjunktyvito ir egzemos, kurios simptomus buvo panaikinę sistemiškai veikiantys kortikosteroidai, paūmėjimą. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra pagrindas vartoti didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis, tuomet reikia apsvarstyti, ar streso metu arba ruošiantis planinei chirurginei operacijai nevertėtų papildomai paskirti sisteminio poveikio kortikosteroidų. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Nosies polipai Mometazono furoato nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vienpusiam polipui, su cistine fibroze susijusių polipų ir polipų, pilnai užspaudžiančių nosies ertmes, gydymui netirtas. Vienpusius polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jiems išopėjus ar sukėlus kraujavimą, reikia išsamiai ištirti. Poveikis augimui vaikų populiacijoje Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, reikia iš naujo įvertinti gydymą, ir, jeigu galima, sumažinti purškiamų į nosį kortikosteroidų dozę iki mažiausios, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Be to, pacientą reikia nukreipti konsultacijai pas specialistą pediatrą. Su nosimi nesusiję simptomai Nors Mometasone Teva nosies purškalas daugumai pacientų kontroliuos nosies simptomus, kartu taikomas atitinkamas papildomas gydymas gali papildomai palengvinti kitus simptomus, ypač akių simptomus. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.

Saugumo duomenų santrauka Alerginio rinito klinikinių tyrimų metu stebėtas kraujavimas iš nosies įprastai buvo nesmarkus, praeidavo savaime ir buvo dažnesnis (5 %), nei vartojusiems placebo, bei lygiavertis arba retesnis lyginant su kitais aktyviai kontrolei tirtais į nosį vartojamais kortikosteroidais (net iki 15 %), kaip pranešta alerginio rinito klinikiniuose tyrimuose. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus, kaip ir placebo. Pacientų, gydytų nuo nosies polipozės, grupėje bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į placebo ir panašus į tą, kuris buvo stebėtas alerginiu rinitu sirgusiems pacientams. Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1 %), pastebėtos klinikinių tyrimų metu alerginiu rinitu ar nosies polipoze sirgusiems pacientams bei vaistui esant rinkoje, 1 lentelėje yra pateiktos nepriklausomai nuo indikacijos. Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Rinkos stebėsenos metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Labai dažnas | Dažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Faringitas Viršutiniųjų kvėpavimo takų infekcija** | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir dusulį Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Akių sutrikimai | | | Glaukoma Akispūdžio padidėjimas Katarakta Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies* | Kraujavimas iš nosies Nosies deginimas Nosies dirginimas Nosies išopėjimas | Nosies pertvaros prakiurimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Gerklės dirginimas* | Skonio ir kvapo jutimo sutrikimas * registruoti dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę ** registruoti dažnio grupėje „nedažnas“, dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip kraujavimas iš nosies (6 %), galvos skausmas (3 %), nosies dirginimas (2 %) ir čiaudulys (2 %), dažnis buvo panašus, kaip ir vartojant placebo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).